Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektmekanisme af N-acetylcystein hos patienter med posttraumatisk stresslidelse

8. februar 2018 opdateret af: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Belysning af effektivitetsmekanismen for N-acetylcystein hos patienter med posttraumatisk stresslidelse: En 8-ugers multimodal neuroimaging og neurokognitiv undersøgelse

Det er blevet foreslået, at N-acetylcystein udøver neurobeskyttende virkninger ved at regulere neurotransmittere og cellesignalveje. Vi antager, at oral N-acetylcysteinforøgelse vil hjælpe med at reducere symptomer hos patienter med posttraumatisk stresslidelse samt forbedre kognitive funktioner. Vi forventer også, at N-acetylcysteinforøgelsen vil inducere ændringer i strukturelle, funktionelle og neurokemiske aspekter af hjernen.

I dette studie planlægger vi at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forstærkningsstudie med N-acetylcystein ud over escitalopram. Vi vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​N-acetylcysteinforøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha womans university medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-65 årig mand eller kvinde
  • Posttraumatisk stresslidelse diagnosticeret af SCID-IV
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinbehandling af posttraumatisk stresslidelse indenfor 2 uger
  • Neurologisk sygdom (f.eks. penetrerende eller åben hovedskade, epilepsi, multipel sklerose, hjernetumor, cerebrovaskulære sygdomme)
  • Enhver anden akse I psykiatrisk lidelse
  • IQ under 80
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. pacemakerimplantation, klaustrofobi osv.)
  • Eventuel psykotrop medicin inden for 2 uger
  • Ustabil medicinsk sygdom eller alvorlig abnormitet i laboratorietest ved screeningsvurdering
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Nuværende diagnose af duodenalsår eller astma
  • Kontraindikationer til lægemidler brugt i undersøgelsen (f.eks. epilepsi, ukontrolleret snævervinklet glaukom osv.)
  • Allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein + Escitalopram
Forsøgspersonerne med posttraumatisk stresslidelse, behandlet med N-acetylcystein ud over escitalopram
Medicin: N-acetylcystein
0 - 8 uge: 10 mg escitalopram dagligt + 1200 mg N-acetylcystein to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo + Escitalopram
Forsøgspersonerne med posttraumatisk stresslidelse, behandlet med placebo foruden escitalopram
Medicin: Placebo
0 - 8 uge: 10 mg escitalopram dagligt + 1200 mg placebo to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i hjernestruktur, funktion og biokemisk metabolisme, analyseret ved hjælp af beregningsmetoden
Tidsramme: Baseline, 8. uge
Baseline, 8. uge
Ændring fra baseline i kliniker-administreret PTSD-skala-score ved 4. uge
Tidsramme: Baseline, 4. uge
Baseline, 4. uge
Ændring fra baseline i kliniker-administreret PTSD-skala-score ved 8. uge
Tidsramme: Baseline, 8. uge
Baseline, 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton-depressionsvurderingsskalaen ved 4. uge
Tidsramme: Baseline, 4. uge
Baseline, 4. uge
Ændring fra baseline i Hamilton-depressionsvurderingsskalaen ved 8. uge
Tidsramme: Baseline, 8. uge
Baseline, 8. uge
Ændring fra baseline i Hamilton-angstvurderingsskalaens score ved 4. uge
Tidsramme: Baseline, 4. uge
Baseline, 4. uge
Ændring fra baseline i Hamilton-angstvurderingsskalaens score ved 8. uge
Tidsramme: Baseline, 8. uge
Baseline, 8. uge
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4. uge
4. uge
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 8. uge
8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Skøn)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iklnac

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner