N-乙酰半胱氨酸对创伤后应激障碍患者的疗效机制
2018年2月8日 更新者：In Kyoon Lyoo、Ewha Womans University
阐明 N-乙酰半胱氨酸对创伤后应激障碍患者的疗效机制：为期 8 周的多模态神经影像学和神经认知研究
有人提出，N-乙酰半胱氨酸通过调节神经递质和细胞信号通路发挥神经保护作用。 我们假设口服 N-乙酰半胱氨酸增强剂将有助于减轻创伤后应激障碍患者的症状并改善认知功能。 我们还预计 N-乙酰半胱氨酸的增加会引起大脑结构、功能和神经化学方面的变化。
在这项研究中，我们计划进行一项随机、双盲、安慰剂对照的增强研究，除了艾司西酞普兰外，还使用 N-乙酰半胱氨酸。 我们将评估 N-乙酰半胱氨酸增加的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、158-710
- Ewha Womans University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-65岁男性或女性
- SCID-IV诊断的创伤后应激障碍
- 书面知情同意书
排除标准：
- 2周内对创伤后应激障碍进行药物治疗
- 神经系统疾病（例如，穿透性或开放性头部损伤、癫痫、多发性硬化症、脑肿瘤、脑血管疾病）
- 任何其他轴 I 精神障碍
- 智商低于80
- 磁共振成像的禁忌症（例如，起搏器植入、幽闭恐惧症等）
- 2周内服用任何精神药物
- 筛选评估时出现不稳定的内科疾病或实验室检查严重异常
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 6个月内心肌梗塞病史
- 目前诊断为十二指肠溃疡或哮喘
- 研究中使用的药物的禁忌症（例如，癫痫、不受控制的窄角型青光眼等）
- 对研究药物过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸 + 艾司西酞普兰
患有创伤后应激障碍的受试者，除艾司西酞普兰外还接受 N-乙酰半胱氨酸治疗
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0-8 周：每天 10 毫克艾司西酞普兰 + 每天两次 1200 毫克 N-乙酰半胱氨酸
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安慰剂比较：安慰剂 + 艾司西酞普兰
患有创伤后应激障碍的受试者，除艾司西酞普兰外还接受安慰剂治疗
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0-8 周：每天 10 毫克艾司西酞普兰 + 每天两次 1200 毫克安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用计算方法分析大脑结构、功能和生化代谢相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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第 4 周临床医生管理的 PTSD 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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第 8 周临床医生管理的 PTSD 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 4 周汉密尔顿抑郁量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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第 8 周汉密尔顿抑郁量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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第 4 周时汉密尔顿焦虑量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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第 8 周时汉密尔顿焦虑量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：第四周
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第四周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月10日
首次发布 (估计)
2012年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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