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Mécanisme d'efficacité de la N-acétylcystéine chez les patients atteints de trouble de stress post-traumatique

8 février 2018 mis à jour par: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Élucidation du mécanisme d'efficacité de la N-acétylcystéine chez les patients atteints de trouble de stress post-traumatique : une étude neurocognitive et neuro-imagerie multimodale de 8 semaines

Il a été suggéré que la N-acétylcystéine exerce des effets neuroprotecteurs en régulant les neurotransmetteurs et les voies de signalisation cellulaire. Nous émettons l'hypothèse que l'augmentation orale de la N-acétylcystéine aidera à réduire les symptômes chez les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique et à améliorer les fonctions cognitives. Nous nous attendons également à ce que l'augmentation de la N-acétylcystéine induise des changements dans les aspects structurels, fonctionnels et neurochimiques du cerveau.

Dans cette étude, nous prévoyons de mener une étude d'augmentation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec de la N-acétylcystéine en plus de l'escitalopram. Nous évaluerons l'efficacité et l'innocuité de l'augmentation de la N-acétylcystéine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 20 à 65 ans
  • Trouble de stress post-traumatique diagnostiqué par SCID-IV
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement médicamenteux du trouble de stress post-traumatique dans les 2 semaines
  • Maladie neurologique (p. ex. traumatisme crânien pénétrant ou ouvert, épilepsie, sclérose en plaques, tumeur au cerveau, maladies cérébrovasculaires)
  • Tout autre axe I trouble psychiatrique
  • QI inférieur à 80
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (par exemple, implantation d'un stimulateur cardiaque, claustrophobie, etc.)
  • Tout médicament psychotrope dans les 2 semaines
  • Maladie médicale instable ou anomalie grave des tests de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
  • Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Diagnostic actuel d'ulcère duodénal ou d'asthme
  • Contre-indications aux médicaments utilisés dans l'étude (par exemple, épilepsie, glaucome à angle fermé non contrôlé, etc.)
  • Allergie ou intolérance au médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétylcystéine + Escitalopram
Les sujets présentant un trouble de stress post-traumatique, traités par la N-acétylcystéine en plus de l'escitalopram
Médicament: N-acétylcystéine
0 - 8 semaine : 10 mg d'escitalopram par jour + 1200 mg de N-acétylcystéine 2 fois par jour
Comparateur placebo: Placebo + Escitalopram
Les sujets souffrant de trouble de stress post-traumatique, traités par placebo en plus de l'escitalopram
Médicament: Placebo
0 - 8 semaine : 10 mg d'escitalopram par jour + 1200 mg Placebo 2 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans la structure, la fonction et le métabolisme biochimique du cerveau, analysés à l'aide de l'approche informatique
Délai: Ligne de base, 8e semaines
Ligne de base, 8e semaines
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle PTSD administrée par le clinicien à la 4e semaine
Délai: Baseline, 4e semaines
Baseline, 4e semaines
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle PTSD administrée par le clinicien à la 8e semaine
Délai: Ligne de base, 8e semaines
Ligne de base, 8e semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à la 4e semaine
Délai: Baseline, 4e semaines
Baseline, 4e semaines
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à la 8e semaine
Délai: Ligne de base, 8e semaines
Ligne de base, 8e semaines
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à la 4e semaine
Délai: Baseline, 4e semaines
Baseline, 4e semaines
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à la 8e semaine
Délai: Ligne de base, 8e semaines
Ligne de base, 8e semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 4e semaines
4e semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 8e semaines
8e semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ewha Womans University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iklnac

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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