Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mecanismo de eficácia da N-acetilcisteína em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Elucidação do mecanismo de eficácia da N-acetilcisteína em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático: um estudo neurocognitivo e de neuroimagem multimodal de 8 semanas

Tem sido sugerido que a N-acetilcisteína exerce efeitos neuroprotetores regulando neurotransmissores e vias de sinalização celular. Nossa hipótese é que o aumento oral de N-acetilcisteína ajudará a reduzir os sintomas em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático, bem como melhorar as funções cognitivas. Também esperamos que o aumento de N-acetilcisteína induza mudanças nos aspectos estruturais, funcionais e neuroquímicos do cérebro.

Neste estudo, planejamos realizar um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de aumento com N-acetilcisteína além de escitalopram. Avaliaremos a eficácia e segurança do aumento de N-acetilcisteína.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher de 20 a 65 anos
  • Transtorno de estresse pós-traumático diagnosticado por SCID-IV
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento medicamentoso para transtorno de estresse pós-traumático em 2 semanas
  • Doença neurológica (por exemplo, ferimento penetrante ou aberto na cabeça, epilepsia, esclerose múltipla, tumor cerebral, doenças cerebrovasculares)
  • Qualquer outro transtorno psiquiátrico do eixo I
  • QI abaixo de 80
  • Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implante de marca-passo, claustrofobia, etc.)
  • Qualquer medicação psicotrópica dentro de 2 semanas
  • Doença médica instável ou anormalidade grave no teste de laboratório na avaliação de triagem
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar
  • História de infarto do miocárdio há menos de 6 meses
  • Diagnóstico atual de úlcera duodenal ou asma
  • Contra-indicações aos medicamentos usados ​​no estudo (por exemplo, epilepsia, glaucoma de ângulo estreito não controlado, etc.)
  • Alergia ou intolerância ao medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-acetilcisteína + Escitalopram
Os indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático, tratados com N-acetilcisteína em adição ao escitalopram
Medicamento: N-acetilcisteína
0 - 8 semanas: 10 mg de escitalopram por dia + 1200 mg de N-acetilcisteína duas vezes por dia
Comparador de Placebo: Placebo + Escitalopram
Os indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático, tratados com placebo em adição ao escitalopram
Medicamento: Placebo
0 - 8 semanas: 10 mg de escitalopram por dia + 1200 mg de placebo duas vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base na estrutura, função e metabolismo bioquímico do cérebro, analisadas usando a abordagem computacional
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de TEPT administrada pelo médico na 4ª semana
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
Alteração da linha de base nas pontuações da escala de TEPT administrada pelo médico na 8ª semana
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de classificação de depressão de Hamilton na 4ª semana
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de classificação de depressão de Hamilton na 8ª semana
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de classificação de ansiedade de Hamilton na 4ª semana
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de classificação de ansiedade de Hamilton na 8ª semana
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Linha de base, 8 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ewha Womans University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iklnac

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever