Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsmechanisme van N-acetylcysteïne bij patiënten met posttraumatische stressstoornis

8 februari 2018 bijgewerkt door: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Opheldering van het werkzaamheidsmechanisme van N-acetylcysteïne bij patiënten met posttraumatische stressstoornis: een 8 weken durende multimodale neuroimaging en neurocognitieve studie

Er is gesuggereerd dat N-acetylcysteïne neuroprotectieve effecten uitoefent door neurotransmitters en celsignaleringsroutes te reguleren. Onze hypothese is dat orale N-acetylcysteïne-augmentatie de symptomen bij patiënten met een posttraumatische stressstoornis zal helpen verminderen en de cognitieve functies zal verbeteren. We verwachten ook dat de N-acetylcysteïne-augmentatie verandering zal veroorzaken in structurele, functionele en neurochemische aspecten van de hersenen.

In deze studie zijn we van plan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde augmentatiestudie uit te voeren met N-acetylcysteïne naast escitalopram. We zullen de werkzaamheid en veiligheid van de N-acetylcysteïne-augmentatie beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-65 jarige man of vrouw
  • Posttraumatische stressstoornis gediagnosticeerd door SCID-IV
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Medicamenteuze behandeling voor posttraumatische stressstoornis binnen 2 weken
  • Neurologische ziekte (bijv. penetrerend of open hoofdletsel, epilepsie, multiple sclerose, hersentumor, cerebrovasculaire aandoeningen)
  • Elke andere as I psychiatrische stoornis
  • IQ onder de 80
  • Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (bijv. implantatie van een pacemaker, claustrofobie, enz.)
  • Eventuele psychotrope medicatie binnen 2 weken
  • Onstabiele medische ziekte of ernstige afwijking in laboratoriumtest bij screeningbeoordeling
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
  • Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden
  • Huidige diagnose van ulcus duodeni of astma
  • Contra-indicaties voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt (bijv. Epilepsie, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, enz.)
  • Allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteïne + Escitalopram
De proefpersonen met een posttraumatische stressstoornis werden naast escitalopram behandeld met N-acetylcysteïne
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
0 - 8 weken: 10 mg escitalopram per dag + 1200 mg N-acetylcysteïne tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo + Escitalopram
De proefpersonen met een posttraumatische stressstoornis werden naast escitalopram behandeld met een placebo
Geneesmiddel: Placebo
0 - 8 weken: 10 mg escitalopram per dag + 1200 mg Placebo tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in hersenstructuur, -functie en biochemisch metabolisme, geanalyseerd met behulp van de computationele benadering
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door de arts toegediende PTSS-schaalscores in de 4e week
Tijdsspanne: Basislijn, 4e weken
Basislijn, 4e weken
Verandering ten opzichte van baseline in door de arts toegediende PTSS-schaalscores na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Hamilton-depressieschaal na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4e weken
Basislijn, 4e weken
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Hamilton-depressieschaal na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Hamilton-angstschaal in de 4e week
Tijdsspanne: Basislijn, 4e weken
Basislijn, 4e weken
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Hamilton-angstschaal na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Basislijn, 8 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4e weken
4e weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 8e weken
8e weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iklnac

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren