Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus účinnosti N-acetylcysteinu u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou

8. února 2018 aktualizováno: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Objasnění mechanismu účinnosti N-acetylcysteinu u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou: 8týdenní multimodální neurozobrazovací a neurokognitivní studie

Bylo navrženo, že N-acetylcystein má neuroprotektivní účinky regulací neurotransmiterů a buněčných signálních drah. Předpokládáme, že perorální augmentace N-acetylcysteinem pomůže snížit symptomy u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou a také zlepší kognitivní funkce. Také očekáváme, že augmentace N-acetylcysteinem vyvolá změnu ve strukturálních, funkčních a neurochemických aspektech mozku.

V této studii plánujeme provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou augmentační studii s N-acetylcysteinem vedle escitalopramu. Posoudíme účinnost a bezpečnost augmentace N-acetylcysteinem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-65 let starý muž nebo žena
  • Posttraumatická stresová porucha diagnostikovaná SCID-IV
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Medikamentózní léčba posttraumatické stresové poruchy do 2 týdnů
  • Neurologické onemocnění (např. penetrující nebo otevřené poranění hlavy, epilepsie, roztroušená skleróza, mozkový nádor, cerebrovaskulární onemocnění)
  • Jakákoli jiná psychiatrická porucha osy I
  • IQ pod 80
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (např. implantace kardiostimulátoru, klaustrofobie atd.)
  • Jakékoli psychotropní léky do 2 týdnů
  • Nestabilní onemocnění nebo závažná abnormalita v laboratorním testu při screeningovém hodnocení
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců
  • Současná diagnóza duodenálního vředu nebo astmatu
  • Kontraindikace léků používaných ve studii (např. epilepsie, nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem atd.)
  • Alergie nebo intolerance na studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein + escitalopram
Osoby s posttraumatickou stresovou poruchou, léčené N-acetylcysteinem vedle escitalopramu
Lék: N-acetylcystein
0 - 8 týdnů: 10 mg escitalopramu denně + 1200 mg N-acetylcysteinu dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo + Escitalopram
Subjekty s posttraumatickou stresovou poruchou, léčené placebem navíc k escitalopramu
Lék: Placebo
0-8 týdnů: 10 mg escitalopramu denně + 1200 mg placeba dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozího stavu ve struktuře, funkci a biochemickém metabolismu mozku, analyzované pomocí výpočetního přístupu
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
Výchozí stav, 8. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PTSD škály podané lékařem ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden
Výchozí stav, 4. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PTSD škály podané lékařem v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
Výchozí stav, 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden
Výchozí stav, 4. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály hodnocení deprese Hamilton v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
Výchozí stav, 8. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden
Výchozí stav, 4. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
Výchozí stav, 8. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 4. týden
4. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iklnac

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit