Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektmekanisme for N-acetylcystein hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse

8. februar 2018 oppdatert av: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Belysning av effektmekanismen til N-acetylcystein hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse: En 8-ukers multimodal nevroimaging og nevrokognitiv studie

Det har blitt antydet at N-acetylcystein utøver nevrobeskyttende effekter ved å regulere nevrotransmittere og cellesignalveier. Vi antar at oral N-acetylcysteinforsterkning vil bidra til å redusere symptomer hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse samt forbedre kognitive funksjoner. Vi forventer også at N-acetylcystein-forstørrelsen vil indusere endringer i strukturelle, funksjonelle og nevrokjemiske aspekter av hjernen.

I denne studien planlegger vi å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert forsterkningsstudie med N-acetylcystein i tillegg til escitalopram. Vi vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til N-acetylcystein-forstørrelsen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-65 år gammel mann eller kvinne
  • Posttraumatisk stresslidelse diagnostisert av SCID-IV
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinbehandling for posttraumatisk stresslidelse innen 2 uker
  • Nevrologisk sykdom (f.eks. penetrerende eller åpen hodeskade, epilepsi, multippel sklerose, hjernesvulst, cerebrovaskulære sykdommer)
  • Enhver annen akse I psykiatrisk lidelse
  • IQ under 80
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. pacemakerimplantasjon, klaustrofobi, etc.)
  • Eventuelle psykotrope medisiner innen 2 uker
  • Ustabil medisinsk sykdom eller alvorlig abnormitet i laboratorietest ved screeningvurdering
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Nåværende diagnose av duodenalsår eller astma
  • Kontraindikasjoner for legemidler brukt i studien (f.eks. epilepsi, ukontrollert trangvinklet glaukom, etc.)
  • Allergi eller intoleranse mot studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein + Escitalopram
Personene med posttraumatisk stresslidelse, behandlet med N-acetylcystein i tillegg til escitalopram
Legemiddel: N-acetylcystein
0 - 8 uker: 10 mg escitalopram daglig + 1200 mg N-acetylcystein to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo + Escitalopram
Forsøkspersonene med posttraumatisk stresslidelse, behandlet med placebo i tillegg til escitalopram
Legemiddel: Placebo
0 - 8 uker: 10 mg escitalopram daglig + 1200 mg placebo to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i hjernestruktur, funksjon og biokjemisk metabolisme, analysert ved hjelp av beregningsmetoden
Tidsramme: Baseline, 8. uke
Baseline, 8. uke
Endring fra baseline i PTSD-skalaen administrert av kliniker ved 4. uke
Tidsramme: Baseline, 4. uke
Baseline, 4. uke
Endring fra baseline i PTSD-skalaen administrert av kliniker ved 8. uke
Tidsramme: Baseline, 8. uke
Baseline, 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton-depresjonsvurderingsskalaen ved 4. uke
Tidsramme: Baseline, 4. uke
Baseline, 4. uke
Endring fra baseline i Hamilton-depresjonsvurderingsskalaen ved 8. uke
Tidsramme: Baseline, 8. uke
Baseline, 8. uke
Endring fra baseline i Hamilton-angstvurderingsskalaen ved 4. uke
Tidsramme: Baseline, 4. uke
Baseline, 4. uke
Endring fra baseline i Hamilton angstvurderingsskalaen ved 8. uke
Tidsramme: Baseline, 8. uke
Baseline, 8. uke
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4. uke
4. uke
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 8. uke
8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ewha Womans University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iklnac

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere