Mecanismo de eficacia de la N-acetilcisteína en pacientes con trastorno de estrés postraumático
8 de febrero de 2018 actualizado por: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Elucidación del mecanismo de eficacia de la N-acetilcisteína en pacientes con trastorno de estrés postraumático: un estudio neurocognitivo y de neuroimagen multimodal de 8 semanas
Se ha sugerido que la N-acetilcisteína ejerce efectos neuroprotectores al regular los neurotransmisores y las vías de señalización celular. Presumimos que el aumento oral de N-acetilcisteína ayudará a reducir los síntomas en pacientes con trastorno de estrés postraumático y mejorará las funciones cognitivas. También esperamos que el aumento de N-acetilcisteína induzca cambios en los aspectos estructurales, funcionales y neuroquímicos del cerebro.
En este estudio, planeamos realizar un estudio de aumento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con N-acetilcisteína además de escitalopram. Evaluaremos la eficacia y seguridad del aumento de N-acetilcisteína.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 158-710
- Ewha Womans University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-65 años hombre o mujer
- Trastorno de estrés postraumático diagnosticado por SCID-IV
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con medicamentos para el trastorno de estrés postraumático dentro de las 2 semanas
- Enfermedad neurológica (p. ej., traumatismo craneoencefálico abierto o penetrante, epilepsia, esclerosis múltiple, tumor cerebral, enfermedades cerebrovasculares)
- Cualquier otro trastorno psiquiátrico del eje I
- CI por debajo de 80
- Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (p. ej., implantación de marcapasos, claustrofobia, etc.)
- Cualquier medicamento psicotrópico dentro de las 2 semanas.
- Enfermedad médica inestable o anomalía grave en la prueba de laboratorio en la evaluación de detección
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Diagnóstico actual de úlcera duodenal o asma
- Contraindicaciones de los fármacos utilizados en el estudio (p. ej., epilepsia, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, etc.)
- Alergia o intolerancia al fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: N-acetilcisteína + Escitalopram
Los sujetos con trastorno de estrés postraumático, tratados con N-acetilcisteína además de escitalopram
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0 - 8 semanas: 10 mg de escitalopram al día + 1200 mg de N-acetilcisteína dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo + Escitalopram
Los sujetos con trastorno de estrés postraumático, tratados con placebo además de escitalopram
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0 - 8 semanas: 10 mg de escitalopram al día + 1200 mg de placebo dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la estructura, la función y el metabolismo bioquímico del cerebro, analizados mediante el enfoque computacional
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana
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Línea de base, octava semana
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de PTSD administrada por el médico en la cuarta semana
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de PTSD administrada por el médico a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana
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Línea de base, octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton en la cuarta semana
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana
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Línea de base, octava semana
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton en la cuarta semana
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana
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Línea de base, octava semana
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Octava semana
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Octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- iklnac
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .