Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm skuteczności N-acetylocysteiny u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Wyjaśnienie mechanizmu skuteczności N-acetylocysteiny u pacjentów z zespołem stresu pourazowego: 8-tygodniowe multimodalne neuroobrazowanie i neurokognitywne badanie

Sugerowano, że N-acetylocysteina wywiera działanie neuroprotekcyjne poprzez regulację neuroprzekaźników i szlaków sygnalizacji komórkowej. Stawiamy hipotezę, że doustna augmentacja N-acetylocysteiny pomoże zmniejszyć objawy u pacjentów z zespołem stresu pourazowego, a także poprawić funkcje poznawcze. Oczekujemy również, że augmentacja N-acetylocysteiny wywoła zmiany w aspektach strukturalnych, funkcjonalnych i neurochemicznych mózgu.

W tym badaniu planujemy przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie augmentacji z N-acetylocysteiną jako dodatkiem do escitalopramu. Ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo augmentacji N-acetylocysteiną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 20-65 lat
  • Zespół stresu pourazowego rozpoznany przez SCID-IV
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie farmakologiczne zespołu stresu pourazowego w ciągu 2 tygodni
  • Choroby neurologiczne (np. penetrujący lub otwarty uraz głowy, padaczka, stwardnienie rozsiane, guz mózgu, choroby naczyniowo-mózgowe)
  • Każde inne zaburzenie psychiczne osi I
  • IQ poniżej 80
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. wszczepienie rozrusznika serca, klaustrofobia itp.)
  • Wszelkie leki psychotropowe w ciągu 2 tygodni
  • Niestabilna choroba medyczna lub poważna nieprawidłowość w badaniu laboratoryjnym podczas oceny przesiewowej
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Aktualne rozpoznanie choroby wrzodowej dwunastnicy lub astmy
  • Przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu (np. padaczka, niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania itp.)
  • Alergia lub nietolerancja na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina + Escitalopram
Osoby z zespołem stresu pourazowego leczone dodatkowo N-acetylocysteiną oprócz escitalopramu
Lek: N-acetylocysteina
0 - 8 tydzień: 10 mg escitalopramu dziennie + 1200 mg N-acetylocysteiny dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo + Escitalopram
Osoby z zespołem stresu pourazowego leczone placebo oprócz escitalopramu
Lek: Placebo
0-8 tydzień: 10 mg escytalopramu na dobę + 1200 mg placebo dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w strukturze mózgu, funkcji i metabolizmie biochemicznym w stosunku do wartości wyjściowych, analizowane przy użyciu podejścia obliczeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
Linia bazowa, 8 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali PTSD podawanej przez klinicystę w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
Linia bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali PTSD podawanej przez klinicystę w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
Linia bazowa, 8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
Linia bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny depresji Hamiltona w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
Linia bazowa, 8 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny lęku Hamiltona w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
Linia bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny lęku Hamiltona w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
Linia bazowa, 8 tydzień
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iklnac

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj