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Meccanismo di efficacia della N-acetilcisteina nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico

8 febbraio 2018 aggiornato da: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Chiarimento del meccanismo di efficacia dell'N-acetilcisteina nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico: uno studio multimodale di neuroimaging e neurocognitivo di 8 settimane

È stato suggerito che l'N-acetilcisteina eserciti effetti neuroprotettivi regolando i neurotrasmettitori e le vie di segnalazione cellulare. Ipotizziamo che l'aumento orale di N-acetilcisteina contribuirà a ridurre i sintomi nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico e a migliorare le funzioni cognitive. Ci aspettiamo anche che l'aumento di N-acetilcisteina induca cambiamenti negli aspetti strutturali, funzionali e neurochimici del cervello.

In questo studio, abbiamo in programma di condurre uno studio di potenziamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con N-acetilcisteina in aggiunta a escitalopram. Valuteremo l'efficacia e la sicurezza dell'aumento di N-acetilcisteina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-65 anni maschio o femmina
  • Disturbo da stress post-traumatico diagnosticato da SCID-IV
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento farmacologico per il disturbo da stress post-traumatico entro 2 settimane
  • Malattie neurologiche (p. es., trauma cranico penetrante o aperto, epilessia, sclerosi multipla, tumore cerebrale, malattie cerebrovascolari)
  • Qualsiasi altro disturbo psichiatrico dell'asse I
  • QI inferiore a 80
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. impianto di pacemaker, claustrofobia, ecc.)
  • Qualsiasi farmaco psicotropo entro 2 settimane
  • Malattia medica instabile o grave anomalia nei test di laboratorio alla valutazione di screening
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Diagnosi attuale di ulcera duodenale o asma
  • Controindicazioni ai farmaci utilizzati nello studio (ad esempio epilessia, glaucoma ad angolo chiuso non controllato, ecc.)
  • Allergia o intolleranza al farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetilcisteina + Escitalopram
I soggetti con disturbo da stress post-traumatico, trattati con N-acetilcisteina in aggiunta a escitalopram
Droga: N-acetilcisteina
0 - 8 settimana: 10 mg di escitalopram al giorno + 1200 mg di N-acetilcisteina due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo + Escitalopram
I soggetti con disturbo da stress post-traumatico, trattati con placebo in aggiunta a escitalopram
Droga: Placebo
0 - 8a settimana: 10 mg di escitalopram al giorno + 1200 mg di placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella struttura cerebrale, nella funzione e nel metabolismo biochimico, analizzati utilizzando l'approccio computazionale
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Linea di base, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala PTSD amministrata dal medico alla 4a settimana
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana
Basale, 4a settimana
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala PTSD amministrata dal medico all'ottava settimana
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Linea di base, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton alla 4a settimana
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana
Basale, 4a settimana
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton all'ottava settimana
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Linea di base, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton alla 4a settimana
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana
Basale, 4a settimana
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton all'ottava settimana
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Linea di base, 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4a settimana
4a settimana
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iklnac

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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