Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизм действия N-ацетилцистеина у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством

8 февраля 2018 г. обновлено: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Выяснение механизма эффективности N-ацетилцистеина у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством: 8-недельное мультимодальное нейровизуализирующее и нейрокогнитивное исследование

Было высказано предположение, что N-ацетилцистеин оказывает нейропротекторное действие, регулируя нейротрансмиттеры и клеточные сигнальные пути. Мы предполагаем, что пероральное увеличение N-ацетилцистеина поможет уменьшить симптомы у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, а также улучшить когнитивные функции. Мы также ожидаем, что увеличение N-ацетилцистеина вызовет изменения в структурных, функциональных и нейрохимических аспектах мозга.

В этом исследовании мы планируем провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование увеличения дозы N-ацетилцистеина в дополнение к эсциталопраму. Мы оценим эффективность и безопасность аугментации N-ацетилцистеином.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20-65 лет мужчина или женщина
  • Посттравматическое стрессовое расстройство, диагностированное SCID-IV
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Медикаментозное лечение посттравматического стрессового расстройства в течение 2 недель
  • Неврологические заболевания (например, проникающие или открытые травмы головы, эпилепсия, рассеянный склероз, опухоль головного мозга, цереброваскулярные заболевания)
  • Любое другое психическое расстройство по оси I
  • IQ ниже 80
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (например, имплантация кардиостимулятора, клаустрофобия и т. д.)
  • Любые психотропные препараты в течение 2 недель
  • Нестабильное соматическое заболевание или серьезные отклонения в лабораторных тестах при скрининговой оценке
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  • История инфаркта миокарда в течение 6 мес.
  • Текущий диагноз язвы двенадцатиперстной кишки или астмы
  • Противопоказания к препаратам, используемым в исследовании (например, эпилепсия, неконтролируемая закрытоугольная глаукома и др.)
  • Аллергия или непереносимость исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетилцистеин + эсциталопрам
Субъекты с посттравматическим стрессовым расстройством, получавшие N-ацетилцистеин в дополнение к эсциталопраму
Лекарство: N-ацетилцистеин
0–8 неделя: 10 мг эсциталопрама в день + 1200 мг N-ацетилцистеина два раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо + Эсциталопрам
Субъекты с посттравматическим стрессовым расстройством, получавшие плацебо в дополнение к эсциталопраму
Лекарство: Плацебо
0–8 неделя: 10 мг эсциталопрама в день + 1200 мг плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения структуры, функции и биохимического метаболизма мозга по сравнению с исходным уровнем, проанализированные с использованием вычислительного подхода.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Исходный уровень, 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале посттравматического стрессового расстройства, назначаемой врачом, на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей шкалы посттравматического стрессового расстройства, назначаемой врачом, на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Исходный уровень, 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Гамильтона на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Исходный уровень, 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале оценки тревоги Гамильтона на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале оценки тревоги Гамильтона на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Исходный уровень, 8-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 8 недели
8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ewha Womans University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iklnac

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться