Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin tehomekanismi potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

N-asetyylikysteiinin tehomekanismin selvittäminen potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö: 8 viikon multimodaalinen neurokuvantaminen ja neurokognitiivinen tutkimus

On ehdotettu, että N-asetyylikysteiinillä on hermoja suojaavia vaikutuksia säätelemällä välittäjäaineita ja solujen signalointireittejä. Oletamme, että oraalinen N-asetyylikysteiinin augmentaatio auttaa vähentämään oireita potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö sekä parantamaan kognitiivisia toimintoja. Odotamme myös, että N-asetyylikysteiinin lisäys saa aikaan muutoksia aivojen rakenteellisissa, toiminnallisissa ja neurokemiallisissa näkökohdissa.

Tässä tutkimuksessa aiomme suorittaa satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun augmentaatiotutkimuksen N-asetyylikysteiinillä essitalopraamin lisäksi. Arvioimme N-asetyylikysteiinin lisäyksen tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-65-vuotias mies tai nainen
  • SCID-IV:n diagnosoima posttraumaattinen stressihäiriö
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Posttraumaattisen stressihäiriön lääkitys 2 viikon sisällä
  • Neurologiset sairaudet (esim. lävistävä tai avoin päävamma, epilepsia, multippeliskleroosi, aivokasvain, aivoverisuonitaudit)
  • Mikä tahansa muu I-akselin psykiatrinen häiriö
  • ÄO alle 80
  • Magneettiresonanssikuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistimen implantaatio, klaustrofobia jne.)
  • Kaikki psykotrooppiset lääkkeet 2 viikon sisällä
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai vakava poikkeama laboratoriotestissä seulontaarvioinnin yhteydessä
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Pohjukaissuolihaavan tai astman nykyinen diagnoosi
  • Vasta-aiheet tutkimuksessa käytettäville lääkkeille (esim. epilepsia, hallitsematon ahdaskulmaglaukooma jne.)
  • Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini + essitalopraami
Potilaat, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö, joita hoidettiin N-asetyylikysteiinillä essitalopraamin lisäksi
Lääke: N-asetyylikysteiini
0-8 viikkoa: 10 mg escitalopraamia päivässä + 1200 mg N-asetyylikysteiiniä kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Placebo + Escitalopram
Potilaat, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö, joita hoidettiin lumelääkettä essitalopraamin lisäksi
Lääke: Plasebo
0-8 viikkoa: 10 mg escitalopraamia päivässä + 1200 mg lumelääkettä kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta aivojen rakenteessa, toiminnassa ja biokemiallisessa aineenvaihdunnassa, analysoitu laskennallista lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, 8. viikkoa
Perustaso, 8. viikkoa
Muutos lääkäreiden antamien PTSD-asteikkopisteiden lähtötasosta 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikkoa
Perustaso, 4. viikkoa
Muutos lääkäreiden antamien PTSD-asteikkopisteiden lähtötasosta 8. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 8. viikkoa
Perustaso, 8. viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkopisteissä 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikkoa
Perustaso, 4. viikkoa
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon pisteissä 8. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 8. viikkoa
Perustaso, 8. viikkoa
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkopisteissä 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikkoa
Perustaso, 4. viikkoa
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkopisteissä 8. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 8. viikkoa
Perustaso, 8. viikkoa
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ewha Womans University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iklnac

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa