- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01664260
N-asetyylikysteiinin tehomekanismi potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
N-asetyylikysteiinin tehomekanismin selvittäminen potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö: 8 viikon multimodaalinen neurokuvantaminen ja neurokognitiivinen tutkimus
On ehdotettu, että N-asetyylikysteiinillä on hermoja suojaavia vaikutuksia säätelemällä välittäjäaineita ja solujen signalointireittejä. Oletamme, että oraalinen N-asetyylikysteiinin augmentaatio auttaa vähentämään oireita potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö sekä parantamaan kognitiivisia toimintoja. Odotamme myös, että N-asetyylikysteiinin lisäys saa aikaan muutoksia aivojen rakenteellisissa, toiminnallisissa ja neurokemiallisissa näkökohdissa.
Tässä tutkimuksessa aiomme suorittaa satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun augmentaatiotutkimuksen N-asetyylikysteiinillä essitalopraamin lisäksi. Arvioimme N-asetyylikysteiinin lisäyksen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Ewha Womans University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-65-vuotias mies tai nainen
- SCID-IV:n diagnosoima posttraumaattinen stressihäiriö
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Posttraumaattisen stressihäiriön lääkitys 2 viikon sisällä
- Neurologiset sairaudet (esim. lävistävä tai avoin päävamma, epilepsia, multippeliskleroosi, aivokasvain, aivoverisuonitaudit)
- Mikä tahansa muu I-akselin psykiatrinen häiriö
- ÄO alle 80
- Magneettiresonanssikuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistimen implantaatio, klaustrofobia jne.)
- Kaikki psykotrooppiset lääkkeet 2 viikon sisällä
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai vakava poikkeama laboratoriotestissä seulontaarvioinnin yhteydessä
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Pohjukaissuolihaavan tai astman nykyinen diagnoosi
- Vasta-aiheet tutkimuksessa käytettäville lääkkeille (esim. epilepsia, hallitsematon ahdaskulmaglaukooma jne.)
- Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini + essitalopraami
Potilaat, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö, joita hoidettiin N-asetyylikysteiinillä essitalopraamin lisäksi
|
0-8 viikkoa: 10 mg escitalopraamia päivässä + 1200 mg N-asetyylikysteiiniä kahdesti päivässä
|
Placebo Comparator: Placebo + Escitalopram
Potilaat, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö, joita hoidettiin lumelääkettä essitalopraamin lisäksi
|
0-8 viikkoa: 10 mg escitalopraamia päivässä + 1200 mg lumelääkettä kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset lähtötilanteesta aivojen rakenteessa, toiminnassa ja biokemiallisessa aineenvaihdunnassa, analysoitu laskennallista lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, 8. viikkoa
|
Perustaso, 8. viikkoa
|
Muutos lääkäreiden antamien PTSD-asteikkopisteiden lähtötasosta 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikkoa
|
Perustaso, 4. viikkoa
|
Muutos lääkäreiden antamien PTSD-asteikkopisteiden lähtötasosta 8. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 8. viikkoa
|
Perustaso, 8. viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkopisteissä 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikkoa
|
Perustaso, 4. viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon pisteissä 8. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 8. viikkoa
|
Perustaso, 8. viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkopisteissä 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikkoa
|
Perustaso, 4. viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkopisteissä 8. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 8. viikkoa
|
Perustaso, 8. viikkoa
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- iklnac
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
Korea United Pharm. Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Altor BioScienceLopetettuFarmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Hôpital Européen MarseilleAix Marseille UniversitéLopetettuRaajojen vasokonstriktiohäiriöRanska
-
Ain Shams UniversityValmisHengitysvaikeusoireyhtymäEgypti
-
Korea United Pharm. Inc.Valmis
-
Calvin de Wijs, MScRekrytointiSedaatiokomplikaatio | High Flow nenän happiterapiaAlankomaat