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頭痛と生活の質を軽減するための身体的にアクティブなライフスタイルを取り入れた運動トレーニング (HEADEX)

2017年5月2日 更新者:Marjo Rinne, PhD、UKK Institute

頭痛を軽減し、生活の質を向上させるために、身体的にアクティブなライフスタイルを取り入れたエクササイズトレーニング。慢性頭痛に対する運動トレーニングと身体活動の有効性と費用対効果のランダム化比較試験

この介入研究の目的は、オーダーメイドの運動療法トレーニングが、頭痛の頻度と強度を減らし、慢性頭痛に使用される薬を減らし、患者の仕事を休ませ、首の筋力、頸椎の可動性を改善するのに効果的で費用対効果が高いかどうかを調べることです。機能的能力と生活の質を向上させ、6か月の介入中に通常の仕事で慢性頭痛の女性の一般的な身体活動を増加させます.

パイロットがテストした上頸部の特定の運動レジメンによる介入自体は、患者が頭痛を軽減するためにトレーニングと運動を自主的に行い、生活の質を向上させることを目的としています。 さらに、頭痛の痛みと頻度の減少は、慢性頭痛患者の客観的に測定された毎日の身体活動を増加させる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

緊張型頭痛、片頭痛、頚性頭痛は、働く女性がかかりつけ医を受診する最も一般的な理由です。 頭痛は、患者が仕事を休んだり、薬局に請求したりするため、経済に大きな影響を与えます。 首の症状は、かかりつけ医へのすべての訪問の 3% と、ヘルスケアのすべての費用の 1% を誘発し、さらに施設化は治療費を増加させます。 積極的な治療は、外来患者にとって費用対効果の高い選択肢を提供する可能性があります。 さらに、頭痛/首の痛みが身体活動 (PA) やその他の社会活動への参加をどの程度制限するかを示すデータはありません。

この研究の目的は、特定の治療法が頸管性頭痛を費用対効果の高い方法で軽減し、同時に首の機能と生活の質を改善するかどうかを調査することです。 もう 1 つの目的は、慢性頭痛の女性の毎日の PA に対する運動の効果を評価することです。

次の仮説がテストされます。

  1. 個々のトレーニングに基づく特定の治療エクササイズは、費用対効果の高い方法で子宮頸部頭痛を軽減し、首の機能を改善し、6 か月の介入中に通常の仕事をしている女性の生活の質を改善します。
  2. 介入により、頸部原性頭痛の女性の一般的な身体活動が増加します
  3. 介入は、フォローアップ中に運動することで頭痛を管理するのに役立ちます。
  4. 慢性頚性頭痛の女性の身体活動は、フィンランドの人口の平均よりも低くなっています。

HEADEX介入研究は無作為対照試験です。 ヘルシンキ、タンペレ、ユヴァスキュラのフィンランド片頭痛協会および産業保健サービスの登録簿から、新聞広告を使用して、定期的に仕事をしており、慢性片頭痛および/または子宮頸部頭痛の状態が続いているボランティア、女性を募集します。 頭痛は女性の方がはるかに一般的であるため、研究サンプルは女性に限定されています。 募集後、患者の参加資格が審査されます。 全体で120名の女性の参加を目指します。 その後の 2 つのベースライン評価と、介入開始前 2 か月間の日記による頭痛のフォローアップにより、頭痛の強度と種類、および頭痛が慢性的であることを確認できます。 無作為化は一元化されていますが、介入は 3 つの研究センターで実施され、クラスター化されます。 主要アウトカムのサンプルサイズは推定されています。 参加者数は、治療中の女性60名と対照群60名です。

6 か月間の運動介入は、6 つの監督付き漸進的運動トレーニング セッションと在宅トレーニング プログラムで構成され、参加者は PA を増やすように指示されます。 運動プログラムの主な重点は、姿勢と首の動きの制御を改善して再学習し、後で姿勢の筋肉を強化することです. 運動介入は、同様の在宅トレーニング プログラムを使用してリハビリテーション トレーニング技術を教えるために、監督された 6 つのプログレッシブ エクササイズ トレーニング セッションで構成されます。 介入の前に、作業の人間工学に関する情報が照会され、必要に応じて変更が推奨されます。 対照群は、プラセボ治療(強度0)として経皮的神経刺激治療(6回)を受け、PAを以前のレベルに維持することを推奨します。 フォローアップは両方のグループで同一であり、運動頻度に関する情報は最大 24 か月のフォローアップまで収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jyväskylä、フィンランド、40014
        • University of Jyväskylä
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
        • Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
      • Tampere、フィンランド、33500
        • UKK Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの女性で、現在働いており、2年以上同じ仕事を続ける予定の女性
  • 過去 2 か月間、視覚的アナログ スケール (VAS) での頭痛の強度が 45 mm (スケール 0 ~ 100) 以上である
  • Headache Impact Test TM [HIT-6 Scoring Interpretation Finland (Finnish) Version 1.1] 58/78 ポイント

除外基準:

  • 頸椎または円盤の重度の変性変化(円盤脱を含む)
  • 運動やアクティブなライフスタイルの禁忌であるむち打ち症またはけが
  • 前月以内に手技療法または理学療法で治療された
  • 前月に頭痛に影響を与えることが知られている薬を変更した
  • 前月に遠近両用レンズを変更した
  • スポーツ研修生(週3回以上)
  • アルコール依存症および/または薬物中毒者/ AUDIT アルコール使用障害識別テスト、フィンランド版
  • 精神的うつ病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研修グループ

運動プログラムの理論的根拠と手段は、

  1. 参加者に姿勢制御と運動制御、および強化エクササイズの動機付けと指導を行う
  2. 運動トレーニングを継続し、身体活動を増やすように監視し、やる気を起こさせる

トレーニングは 6 か月間に 60 分間のセッションとして 6 回開催されます。2 回は個別に監督されたセッションであり、その後の 4 回のトレーニング セッションは、経験豊富な理学療法士が指導する 10 人の参加者のグループで行われます。 参加者には、週に 3 回の同様のホーム トレーニング セッションが推奨されます。 週あたりの運動セッションの量と各運動の繰り返しに関する情報は、運動日記を介して収集されます。 ホーム トレーニングを実施するために、トレーニング グループの参加者には DVD および/または小冊子が提供されます。

60 分間のトレーニング セッションには、首上部のモビライゼーション テクニックがいくつか含まれています。 詳細には、最初の 2 つのトレーニング セッションで、姿勢と運動制御に重点を置いた 3 つの異なるエクササイズが教えられます。 次のセッションでは、姿勢制御と運動制御を目的とした 2 つの追加のエクササイズ動作を徐々に教えていきます。 8 週間後、治療用輪ゴムを使用した 2 回の筋力トレーニングがプログラムに含まれます。 輪ゴム運動の目的は、最終的に最大随意収縮の 80% の負荷を達成することです。 トレーニンググループの参加者は、現在の身体活動の推奨事項に従って、身体活動の量を徐々に増やすようにも指示されています.
他の名前:
  • 身体活動
  • 首の可動制御
  • 首上部の姿勢筋の筋力トレーニング
偽コンパレータ:コントロール
対照群は、プラセボ治療(0)として経皮的神経刺激治療(TNS)の6セッションを受け、このグループの参加者は、以前の通常レベルの身体活動と運動習慣を研究を通して維持することが推奨され、奨励されます。監督または家庭訓練プログラム。
対照群は、経皮神経刺激治療(TNS)の6セッションをプラセボ治療(0)として受け、対照群の参加者は、監督なしで研究全体を通して以前の通常レベルの身体活動と運動習慣を維持することが推奨され、奨励されますまたはホームトレーニングプログラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時の頭痛強度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時および 6 か月間の介入後のフォローアップ
頭痛による痛みの強さは、主観的経験の測定器である Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。 参加者は、2 つのエンドポイント (0 から 100) の間の実線に沿って位置を示すことによって、痛みのレベルを指定します。
ベースライン時および 6 か月間の介入後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の身体活動の量と強度
時間枠:ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
加速度計による 7 日間の毎日の身体活動の客観的評価
ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
医療経済学
時間枠:ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
費用対効果を評価するために、計算は、自己申告による欠勤(頭痛による欠勤、頭痛による障害年金の可能性)、頭痛に対する医療費および医薬品費、職場での人間工学的変化、職場での人間工学的変化に基づいて行われます。仕事、およびトレーニングの有害事象。 さらに、調査担当者の給与、研究チームのメンバーに対する個別の助成金、および被験者の検査に関連する費用を含む介入の費用が合計費用に入力されます。
ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
生活の質 (QoL)
時間枠:ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
データは、RAND-36 生活の質アンケート、FACT 疲労スケールと気分、およびベックうつ病インベントリー (BDI) で収集されます。
ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
恐怖回避信念
時間枠:ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
恐怖回避行動の変化は、仕事と余暇の両方での行動に対処する恐怖回避信念 (FABQ) に関するアンケートで評価されます (Waddell et. アル 1993)
ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
頭痛の頻度
時間枠:ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
参加者は、頭痛の期間の数に関して毎日日記をつけ、毎月調査官に日記を郵送します。
ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
障害
時間枠:ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後
参加者は、首の障害指数 (NDI) アンケートに ADL 機能に関する質問を記入します。
ベースライン時、6 か月後、12 か月後、24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Marjo B Rinne, PhD、UKK Institute
  • 主任研究者:Riku P Nikander, PhD、University of Jyväskylä
  • 主任研究者:Arja H Häkkinen, PhD、University of Jyväskylä
  • 主任研究者:Jari J Ylinen, MD, DO, PhD、Jyväskylä Central Hospital
  • 主任研究者:Katriina Kukkonen-Harjula, MD、Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
  • 主任研究者:Kari Tokola, MSci、UKK Institute
  • 主任研究者:Sanna Garam, MSci、Helsinki Metropolia University of Applied Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月17日

一次修了 (実際)

2015年7月3日

研究の完了 (実際)

2015年7月3日

試験登録日

最初に提出

2012年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R12006
  • UKK Institute/173 (その他の助成金/資金番号:Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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