Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení s fyzicky aktivním životním stylem ke snížení bolesti hlavy a kvalitě života (HEADEX)

2. května 2017 aktualizováno: Marjo Rinne, PhD, UKK Institute

POHYBOVÝ TRÉNINK S FYZICKY AKTIVNÍM ŽIVOTNÍM STYLEM PRO SNÍŽENÍ BOLESTI HLAVY A ZVÝŠENÍ KVALITY ŽIVOTA. Randomizovaná kontrolovaná studie efektivity a nákladové efektivity cvičebního tréninku a fyzické aktivity při chronické bolesti hlavy

Cílem této intervenční studie je prozkoumat, zda je trénink cvičební terapie na míru efektivní a nákladově efektivní pro snížení frekvence a intenzity bolesti hlavy, snížení medikace užívané při chronické bolesti hlavy a nepřítomnosti pacientů v práci, zlepšení síly svalů krku, pohyblivosti krční páteře, funkční schopnost a kvalitu života a zvýšení celkové fyzické aktivity u žen s chronickou bolestí hlavy v pravidelné práci během 6měsíční intervence.

Samotná intervence s pilotně testovaným specifickým cvičebním režimem pro horní krk má za cíl, aby se pacienti nezávisle zavázali trénovat a cvičit, aby snížili bolest hlavy, a zvýšili tak kvalitu svého života. Kromě toho může snížení bolesti a frekvence bolestí hlavy zvýšit objektivně měřenou denní fyzickou aktivitu pacientů s chronickou bolestí hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tenzní typ, migréna a cervikogenní bolest hlavy jsou nejčastějšími důvody návštěvy lékaře primární péče u pracujících žen. Bolest hlavy má velký ekonomický dopad kvůli nepřítomnosti pacientů v práci a tvrzením lékáren. Krční symptomy vyvolávají tři procenta všech návštěv u lékaře primární péče a 1 % všech nákladů na zdravotní péči a navíc institucionalizace zvyšuje náklady na léčbu. Aktivní léčba může nabídnout nákladově efektivní možnost pro ambulantní pacienty. Navíc neexistují žádná data ukazující, jak moc bolest hlavy/krku omezuje účast na fyzické aktivitě (PA) nebo jiných aktivitách ve společnosti.

Účelem této studie je zjistit, zda specifická terapeutická cvičení snižují cervikogenní bolest hlavy nákladově efektivně a současně zlepšují funkci krku a kvalitu života. Dalším cílem je zhodnotit vliv cvičení na denní PA u žen s chronickou bolestí hlavy.

Budou testovány následující hypotézy:

  1. Specifická terapeutická cvičení založená na individuálním tréninku snižují nákladově efektivní cervikogenní bolest hlavy a zlepšují funkci krku a kvalitu života u žen v běžné práci během 6měsíční intervence
  2. Intervence zvyšuje celkovou fyzickou aktivitu žen s cervikogenní bolestí hlavy
  3. Intervence jim pomáhá zvládat bolest hlavy prostřednictvím cvičení během sledování.
  4. Fyzická aktivita žen s chronickou cervikogenní bolestí hlavy je nižší než průměr ve finské populaci.

Intervenční studie HEADEX je randomizovaná kontrolovaná studie. Dobrovolnice, ženy v pravidelné práci a s trvalým stavem s chronickou migrénou a/nebo cervikogenní bolestí hlavy budou rekrutovány pomocí novinové inzerce z rejstříku Finnish Migraine Society a pracovně-zdravotnických služeb v Helsinkách, Tampere a Jyvaskyle. Studovaný vzorek je omezen na ženy, protože bolest hlavy je mnohem častější u žen. Po náboru se prověřuje způsobilost pacientů k účasti. Celkově je cílem získat k účasti 120 žen. Dvě následná vstupní vyšetření a sledování bolestí hlavy deníkem dva měsíce před začátkem intervence umožňují zajistit intenzitu a typ bolesti hlavy a to, že je chronická. Randomizace je centralizovaná, ale intervence bude prováděna a soustředěna do tří studijních center. Velikost vzorku byla odhadnuta pro primární výsledky. Počet účastníků bude 60 léčených žen a 60 kontrolní skupiny.

Šestiměsíční cvičební intervence sestává ze 6 kontrolovaných progresivních cvičení a domácího tréninkového programu a účastníci jsou instruováni, aby zvýšili svou PA. Hlavním důrazem cvičebního programu je zdokonalení a přeučení řízení držení těla a pohybu šíje a později posílení posturálních svalů. Cvičební intervence sestává ze šesti řízených progresivních cvičebních lekcí pro výuku techniky rehabilitačního tréninku s podobným domácím tréninkovým programem. Před zásahem budou dotazovány informace o ergonomii práce a v případě potřeby budou doporučeny změny. Kontrolní skupina dostane léčbu transkutánní nervovou stimulací (6krát) jako léčbu placebem (intenzita 0) a doporučení zachovat si PA na předchozí úrovni. Sledování je identické pro obě skupiny a informace o frekvenci cvičení se shromažďují až po 24 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko, 40014
        • University of Jyvaskyla
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
      • Tampere, Finsko, 33500
        • UKK Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18 až 60 let, které jsou v současné době v práci, a chtějí setrvat ve stejné práci alespoň dva roky
  • intenzita bolesti hlavy na vizuální analogové stupnici (VAS) byla za poslední dva měsíce rovna nebo větší než 45 mm (škála 0-100)
  • Headache Impact Test TM [Výklad hodnocení HIT-6 Finsko (finština) Verze 1.1] 58/78 bodů

Kritéria vyloučení:

  • závažné degenerativní změny na krčním obratli nebo disku (včetně prolapsu disku)
  • poranění krční páteře nebo zranění, které je kontraindikací pro cvičení a aktivní životní styl
  • léčených manuální terapií nebo fyzioterapií během předchozího měsíce
  • změněné léky, o kterých je známo, že ovlivňují bolesti hlavy během předchozího měsíce
  • změnila bifokální skla během předchozího měsíce
  • atletičtí cvičenci (3x nebo vícekrát týdně)
  • alkoholici a/nebo narkomani/ AUDIT The Alcohol Use Disorders Identification Test, finská verze
  • duševní deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tréninková skupina

Důvodem a prostředky pro cvičební program jsou

  1. Motivovat a učit účastníky posturální a motorické kontrole a posilovacím cvičením
  2. Sledovat a motivovat k pokračování pohybového tréninku a ke zvýšení fyzické aktivity

Školení je organizováno šestkrát jako 60minutové sezení po dobu šesti měsíců: dvě individuálně řízená sezení a čtyři následující školení proběhnou ve skupinách po 10 účastnících pod vedením zkušeného fyzioterapeuta. Účastníkům se doporučují tři týdenní podobná domácí školení. Informace o počtu cvičení za týden a opakováních každého cvičení budou shromažďovány prostřednictvím cvičebního deníku. Pro provedení domácího tréninku bude účastníkům tréninkové skupiny poskytnuto DVD a/nebo brožura.
Behaviorální: Tréninková skupina
60minutový trénink zahrnuje několik mobilizačních technik pro horní část krku. Během prvních dvou tréninků budou podrobně vyučována tři různá cvičení zaměřená na posturální a motorické ovládání. Postupně se v další lekci vyučují dva další cvičební pohyby zaměřené na posturální a motorickou kontrolu. Po osmi týdnech budou do programu zařazena dvě cvičení svalové síly s využitím terapeutické gumičky. Cílem cvičení na gumičkách je případně dosáhnout zátěže 80% maximální dobrovolné kontrakce. Účastníci tréninkové skupiny jsou také instruováni k postupnému zvyšování objemu pohybové aktivity podle aktuálních doporučení pro pohybovou aktivitu.
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
  • Ovládání pohybu krku
  • Svalový trénink posturálních svalů horní části krku
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrolní skupina dostane šest sezení léčby transkutánní nervovou stimulací (TNS) jako léčbu placebem (0) a účastníkům v této skupině je doporučeno a podporováno, aby si během studie udržovali svou předchozí normální úroveň fyzické aktivity a pohybové návyky bez jakýchkoli dohled nebo domácí tréninkové programy.
Behaviorální: Řízení
Kontrolní skupina dostane šest sezení léčby transkutánní nervovou stimulací (TNS) jako léčbu placebem (0) a účastníkům v kontrolní skupině je doporučeno a povzbuzováno, aby si během studie udržovali svou předchozí normální úroveň fyzické aktivity a pohybové návyky bez jakéhokoli dohledu. nebo domácí tréninkové programy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hlavy od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Na začátku a při sledování po 6měsíční intervenci
Intenzita bolesti způsobené bolestí hlavy se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je nástroj pro měření subjektivní zkušenosti. Účastníci specifikují svou úroveň bolesti uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body (0 až 100).
Na začátku a při sledování po 6měsíční intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství a intenzita týdenní fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Objektivní hodnocení denní pohybové aktivity během 7 dnů akcelerometrem
Na začátku, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Pro vyhodnocení nákladové efektivnosti budou výpočty založeny na samostatně nahlášené nepřítomnosti v práci (nepracovní kvůli bolesti hlavy, možný invalidní důchod kvůli bolesti hlavy), nákladech na lékařská a farmaceutická tvrzení proti bolesti hlavy, ergonomické změny v práci ergonomické změny při práce a nepříznivé události školení. Dále se do celkových nákladů započítávají náklady na intervenci včetně platů studijního personálu, individuální granty pro členy řešitelského týmu a náklady spojené se zkoušením předmětů.
Na začátku, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníků kvality života RAND-36, stupnice únavy a nálady FACT a Beckova inventáře deprese (BDI).
Na začátku, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Víra ve vyhýbání se strachu
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Změny v chování k vyhýbání se strachu budou hodnoceny pomocí dotazníku o přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ), který se bude zabývat chováním v práci i ve volném čase (Waddell et. al 1993)
Na začátku, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Účastníci si denně vedou deníky, pokud jde o počet období bolesti hlavy, a deníky posílají vyšetřovateli každý měsíc,
Na začátku, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Postižení
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Účastníci vyplní dotazník Neck Disability Index (NDI) s otázkami fungování ADL
Na začátku, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UKK Institute

Spolupracovníci

University of Jyvaskyla
Jyväskylä Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Riku P Nikander, PhD, University of Jyvaskyla
  • Vrchní vyšetřovatel: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyvaskyla
  • Vrchní vyšetřovatel: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
  • Vrchní vyšetřovatel: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R12006
  • UKK Institute/173 (Jiné číslo grantu/financování: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Tréninková skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit