- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01664585
Harjoittele fyysisesti aktiivisia elämäntapoja vähentämään päänsärkyä ja vähentämään elämänlaatua (HEADEX)
HARJOITTELU FYSIKAALISTI AKTIIVISTEN ELÄINTATAVOJEN VÄHENTÄMISEKSI PÄÄKIRJAN VÄHENTÄMISEKSI JA ELÄMÄNLAADUN LISÄÄMISEKSI. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu harjoittelun ja fyysisen aktiivisuuden tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta kroonisessa päänsärkyssä
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko räätälöity liikuntaterapiaharjoittelu tehokasta ja kustannustehokasta vähentämään päänsäryn esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, vähentämään krooniseen päänsärkyyn ja potilaiden poissaoloon käytettäviä lääkkeitä, parantamaan niskalihasvoimaa, kohdunkaulan selkärangan liikkuvuutta, toimintakykyä ja elämänlaatua sekä lisää yleistä fyysistä aktiivisuutta kroonista päänsärkyä kärsivillä naisilla säännöllisesti työssä 6 kuukauden toimenpiteen aikana.
Itse interventio pilottitestatulla yläniskakohtaisella harjoitusohjelmalla pyrkii siihen, että potilaat sitoutuisivat itsenäisesti harjoittelemaan ja harjoittelemaan vähentääkseen päänsärkyään ja siten parantaakseen elämänlaatuaan. Lisäksi vähentynyt kipu ja päänsäryn esiintymistiheys voivat lisätä kroonista päänsärkyä sairastavien potilaiden objektiivisesti mitattua päivittäistä fyysistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jännitystyyppinen, migreeni ja kohdunkaulan aiheuttama päänsärky ovat työssäkäyvien naisten yleisimmät syyt perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolle. Päänsärkyllä on suuria taloudellisia vaikutuksia potilaiden poissaolojen ja apteekkien vuoksi. Niska-oireet aiheuttavat kolme prosenttia kaikista perusterveydenhuollon lääkärikäynneistä ja 1 % kaikista terveydenhuollon kustannuksista, ja lisäksi laitoshoito lisää hoitokustannuksia. Aktiivinen hoito voi tarjota kustannustehokkaan vaihtoehdon avohoidolle. Lisäksi ei ole tietoa siitä, kuinka paljon päänsärky/niskakipu rajoittaa osallistumista fyysiseen toimintaan (PA) tai muuhun yhteiskunnalliseen toimintaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentävätkö tietyt terapeuttiset harjoitukset kohdunkaulan aiheuttamaa päänsärkyä kustannustehokkaasti ja parantavatko ne samalla niskan toimintaa ja elämänlaatua. Toinen tavoite on arvioida harjoitusten vaikutusta päivittäiseen PA:han kroonista päänsärkyä sairastavilla naisilla.
Seuraavat hypoteesit testataan:
- Yksilölliseen harjoitteluun perustuvat terapeuttiset harjoitukset vähentävät kustannustehokkaasti kohdunkaulan aiheuttamaa päänsärkyä ja parantavat niskan toimintaa ja elämänlaatua säännöllisesti työssä olevilla naisilla 6 kuukauden toimenpiteen aikana.
- Interventio lisää kohdunkaulan päänsärkyä sairastavien naisten yleistä fyysistä aktiivisuutta
- Interventio auttaa heitä hallitsemaan päänsärkyä harjoituksen avulla seurannan aikana.
- Kroonisesta kohdunkaulan päänsärkyä sairastavien naisten fyysinen aktiivisuus on Suomen väestön keskimääräistä alhaisempaa.
HEADEX-interventiotutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Vapaaehtoisia, vakituisessa työssä käyviä ja kroonista migreeniä ja/tai kohdunkaulan aiheuttamaa päänsärkyä sairastavia naisia rekrytoidaan sanomalehtimainoksilla Suomen Migreeniyhdistyksen rekisteristä sekä Helsingin, Tampereen ja Jyväskylän työterveyshuollon palveluista. Tutkimusotos on rajoitettu naisiin, koska päänsärky on paljon yleisempää naisilla. Rekrytoinnin jälkeen tutkitaan potilaiden osallistumiskelpoisuus. Yhteensä tavoitteena on saada 120 naista osallistumaan. Kaksi myöhempää lähtötilannearviointia ja päänsärkyjen seuranta päiväkirjalla kaksi kuukautta ennen toimenpiteen alkamista mahdollistavat päänsäryn voimakkuuden ja tyypin sekä kroonisuuden varmistamisen. Satunnaistaminen on keskitetty, mutta interventio toteutetaan ja klusteroidaan kolmeen tutkimuskeskukseen. Otoskoko on arvioitu ensisijaisille tuloksille. Osallistujamäärä on 60 naista hoidossa ja 60 kontrolliryhmää.
6 kuukauden harjoitusinterventio koostuu 6 ohjatusta progressiivisesta harjoittelusta ja kotiharjoitteluohjelmasta, ja osallistujia ohjeistetaan lisäämään PA:ta. Harjoitusohjelman pääpaino on niskan asennon ja liikkeenhallinnan parantaminen ja uudelleenoppiminen sekä myöhemmin asentolihasten vahvistaminen. Harjoitusinterventio koostuu kuudesta ohjatusta progressiivisesta harjoittelusta, joissa opetetaan kuntouttavaa harjoitustekniikkaa samanlaisella kotiharjoitteluohjelmalla. Ennen interventiota kysytään tietoa työergonomiasta ja suositellaan tarvittaessa muutoksia. Kontrolliryhmä saa transkutaanisen hermostimulaatiohoidon (6 kertaa) lumelääkehoitona (intensiteetti 0) ja suosituksen säilyttää PA:n aiemmalla tasolla. Seuranta on molemmilla ryhmillä identtinen ja tietoa harjoitustiheydestä kerätään 24 kuukauden seurantaan asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jyväskylä, Suomi, 40014
- University of Jyväskylä
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
- Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
Tampere, Suomi, 33500
- UKK Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat ja tällä hetkellä työssä olevat naiset pyrkivät jatkamaan samassa työssä vähintään kaksi vuotta
- päänsäryn voimakkuus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla on ollut yhtä suuri tai suurempi kuin 45 mm (asteikko 0-100) viimeisen kahden kuukauden aikana
- Päänsärky Impact Test TM [HIT-6 Scoring Interpretation Finland (Suomi) Versio 1.1] 58/78 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat rappeuttavat muutokset kohdunkaulan nikamassa tai levyssä (mukaan lukien levyn esiinluiskahdus)
- piiskareuma tai vamma, joka on vasta-aihe harjoitteluun ja aktiiviseen elämäntapaan
- käsitelty manuaalisella terapialla tai fysioterapialla edellisen kuukauden aikana
- vaihtanut lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan päänsärkyyn edellisen kuukauden aikana
- vaihtanut bifokaaleja edellisen kuukauden aikana
- urheiluharjoittelijat (3 tai useammin viikossa)
- alkoholistit ja/tai huumeriippuvaiset/ AUDIT Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti, suomi versio
- henkistä masennusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Harjoitusohjelman perusteet ja keinot ovat
Valmennus järjestetään kuusi kertaa 60 minuutin jaksoina kuuden kuukauden aikana: kaksi yksilöllisesti ohjattua harjoitusta ja neljä sitä seuraavaa harjoitusta toteutetaan 10 hengen ryhmissä kokeneen fysioterapeutin ohjaamana. Osallistujille suositellaan kolmea viikoittaista samanlaista kotitreeniä. Tiedot viikon harjoituskertojen määrästä ja kunkin harjoituksen toistoista kerätään harjoituspäiväkirjaan. Kotiharjoittelun suorittamista varten koulutusryhmään osallistuville toimitetaan DVD ja/tai kirjanen. |
60 minuutin harjoitukset sisältävät muutamia mobilisaatiotekniikoita yläniskaan.
Kahden ensimmäisen harjoituskerran aikana opetetaan yksityiskohtaisesti kolme erilaista asento- ja motoriikkaan keskittyvää harjoitusta.
Seuraavassa istunnossa opetetaan vähitellen kaksi lisäharjoitusliikettä, jotka tähtäävät asento- ja motoriikkahallintaan.
Kahdeksan viikon kuluttua ohjelmaan sisältyy kaksi terapeuttista kuminauhaa hyödyntävää lihasvoimaharjoitusta.
Kuminauhaharjoitusten tavoitteena on lopulta saavuttaa kuormitus 80 % maksimaalisesta tahdonvastaisesta supistuksesta.
Harjoitteluryhmän osallistujia ohjataan myös lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan asteittain voimassa olevien liikuntasuositusten mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa kuusi transkutaanista hermostimulaatiohoitoa (TNS) lumelääkehoitona (0), ja tämän ryhmän osallistujia suositellaan ja kannustetaan säilyttämään aiemman normaalin fyysisen aktiivisuuden ja liikuntatottumukset koko tutkimuksen ajan ilman mitään valvonta- tai kotikoulutusohjelmia.
|
Kontrolliryhmä saa kuusi kertaa transkutaanista hermostimulaatiohoitoa (TNS) lumelääkehoitona (0), ja kontrolliryhmän osallistujia suositellaan ja rohkaistaan säilyttämään aiemman normaalin fyysisen aktiivisuuden ja liikuntatottumukset koko tutkimuksen ajan ilman valvontaa. tai kotiharjoitteluohjelmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päänsäryn voimakkuudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seuranta 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Päänsäryn aiheuttaman kivun voimakkuutta mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka on subjektiivisen kokemuksen mittauslaite.
Osallistujat määrittävät kiputasonsa osoittamalla asennon jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä (0-100).
|
Lähtötilanteessa ja seuranta 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden määrä ja intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
|
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden objektiivinen arviointi 7 päivän aikana kiihtyvyysmittarilla
|
Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
|
Kustannustehokkuuden arvioimiseksi laskelmat perustuvat itse ilmoittamaan poissaoloon töistä (poissa töistä päänsäryn vuoksi, mahdollinen työkyvyttömyyseläke päänsäryn vuoksi), päänsärkyä koskevien lääke- ja lääkevaatimusten kustannuksiin, ergonomisiin muutoksiin työssä ergonomisiin muutoksiin klo. työ ja koulutuksen haittatapahtumat.
Lisäksi kokonaiskustannuksiin kirjataan interventiokustannukset, mukaan lukien tutkimushenkilöstön palkat, tutkimusryhmän jäsenten yksittäiset apurahat sekä aineiden tutkimiseen liittyvät kustannukset.
|
Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
|
Tiedot kerätään RAND-36 elämänlaatukyselyillä, FACT Fatigue -asteikolla ja mielialalla sekä Beck masennusinventaariolla (BDI).
|
Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
|
|
Pelkää välttämisuskomuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
|
Muutoksia pelkoa välttävässä käyttäytymisessä arvioidaan pelon välttämisuskomuksia (FABQ) koskevalla kyselylomakkeella, joka käsittelee käyttäytymistä sekä työssä että vapaa-ajalla (Waddell et.
al 1993)
|
Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
|
|
Päänsäryn esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
|
Osallistujat pitävät päiväkirjaa päivittäin päänsäryn jaksojen lukumäärästä ja postittavat päiväkirjat tutkijalle kuukausittain,
|
Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
|
Osallistujat täyttävät Neck Disability Index (NDI) -kyselyn kysymyksillä ADL:n toiminnasta
|
Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
- Päätutkija: Riku P Nikander, PhD, University of Jyväskylä
- Päätutkija: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyväskylä
- Päätutkija: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
- Päätutkija: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
- Päätutkija: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
- Päätutkija: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Jull G, Trott P, Potter H, Zito G, Niere K, Shirley D, Emberson J, Marschner I, Richardson C. A randomized controlled trial of exercise and manipulative therapy for cervicogenic headache. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1835-43; discussion 1843. doi: 10.1097/00007632-200209010-00004.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- De Hertogh W, Vaes P, Devroey D, Louis P, Carpay H, Truijen S, Duquet W, Oostendorp R. Preliminary results, methodological considerations and recruitment difficulties of a randomised clinical trial comparing two treatment regimens for patients with headache and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 23;10:115. doi: 10.1186/1471-2474-10-115.
- Fricton J, Velly A, Ouyang W, Look JO. Does exercise therapy improve headache? a systematic review with meta-analysis. Curr Pain Headache Rep. 2009 Dec;13(6):413-9. doi: 10.1007/s11916-009-0081-2. No abstract available.
- Fuller G, Kaye C. Headaches. BMJ. 2007 Feb 3;334(7587):254-6. doi: 10.1136/bmj.39090.652847.DE. No abstract available.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manipulation or mobilisation for neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub3.
- Ylinen J, Takala EP, Nykanen M, Hakkinen A, Malkia E, Pohjolainen T, Karppi SL, Kautiainen H, Airaksinen O. Active neck muscle training in the treatment of chronic neck pain in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 May 21;289(19):2509-16. doi: 10.1001/jama.289.19.2509.
- British Association for the Study of Headache Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache Writing Committee: EA MacGregor, TJ Steiner, PTG Davies 3rd edition (1st revision). 2010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R12006
- UKK Institute/173 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .