Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittele fyysisesti aktiivisia elämäntapoja vähentämään päänsärkyä ja vähentämään elämänlaatua (HEADEX)

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Marjo Rinne, PhD, UKK Institute

HARJOITTELU FYSIKAALISTI AKTIIVISTEN ELÄINTATAVOJEN VÄHENTÄMISEKSI PÄÄKIRJAN VÄHENTÄMISEKSI JA ELÄMÄNLAADUN LISÄÄMISEKSI. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu harjoittelun ja fyysisen aktiivisuuden tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta kroonisessa päänsärkyssä

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko räätälöity liikuntaterapiaharjoittelu tehokasta ja kustannustehokasta vähentämään päänsäryn esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, vähentämään krooniseen päänsärkyyn ja potilaiden poissaoloon käytettäviä lääkkeitä, parantamaan niskalihasvoimaa, kohdunkaulan selkärangan liikkuvuutta, toimintakykyä ja elämänlaatua sekä lisää yleistä fyysistä aktiivisuutta kroonista päänsärkyä kärsivillä naisilla säännöllisesti työssä 6 kuukauden toimenpiteen aikana.

Itse interventio pilottitestatulla yläniskakohtaisella harjoitusohjelmalla pyrkii siihen, että potilaat sitoutuisivat itsenäisesti harjoittelemaan ja harjoittelemaan vähentääkseen päänsärkyään ja siten parantaakseen elämänlaatuaan. Lisäksi vähentynyt kipu ja päänsäryn esiintymistiheys voivat lisätä kroonista päänsärkyä sairastavien potilaiden objektiivisesti mitattua päivittäistä fyysistä aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jännitystyyppinen, migreeni ja kohdunkaulan aiheuttama päänsärky ovat työssäkäyvien naisten yleisimmät syyt perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolle. Päänsärkyllä ​​on suuria taloudellisia vaikutuksia potilaiden poissaolojen ja apteekkien vuoksi. Niska-oireet aiheuttavat kolme prosenttia kaikista perusterveydenhuollon lääkärikäynneistä ja 1 % kaikista terveydenhuollon kustannuksista, ja lisäksi laitoshoito lisää hoitokustannuksia. Aktiivinen hoito voi tarjota kustannustehokkaan vaihtoehdon avohoidolle. Lisäksi ei ole tietoa siitä, kuinka paljon päänsärky/niskakipu rajoittaa osallistumista fyysiseen toimintaan (PA) tai muuhun yhteiskunnalliseen toimintaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentävätkö tietyt terapeuttiset harjoitukset kohdunkaulan aiheuttamaa päänsärkyä kustannustehokkaasti ja parantavatko ne samalla niskan toimintaa ja elämänlaatua. Toinen tavoite on arvioida harjoitusten vaikutusta päivittäiseen PA:han kroonista päänsärkyä sairastavilla naisilla.

Seuraavat hypoteesit testataan:

  1. Yksilölliseen harjoitteluun perustuvat terapeuttiset harjoitukset vähentävät kustannustehokkaasti kohdunkaulan aiheuttamaa päänsärkyä ja parantavat niskan toimintaa ja elämänlaatua säännöllisesti työssä olevilla naisilla 6 kuukauden toimenpiteen aikana.
  2. Interventio lisää kohdunkaulan päänsärkyä sairastavien naisten yleistä fyysistä aktiivisuutta
  3. Interventio auttaa heitä hallitsemaan päänsärkyä harjoituksen avulla seurannan aikana.
  4. Kroonisesta kohdunkaulan päänsärkyä sairastavien naisten fyysinen aktiivisuus on Suomen väestön keskimääräistä alhaisempaa.

HEADEX-interventiotutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Vapaaehtoisia, vakituisessa työssä käyviä ja kroonista migreeniä ja/tai kohdunkaulan aiheuttamaa päänsärkyä sairastavia naisia ​​rekrytoidaan sanomalehtimainoksilla Suomen Migreeniyhdistyksen rekisteristä sekä Helsingin, Tampereen ja Jyväskylän työterveyshuollon palveluista. Tutkimusotos on rajoitettu naisiin, koska päänsärky on paljon yleisempää naisilla. Rekrytoinnin jälkeen tutkitaan potilaiden osallistumiskelpoisuus. Yhteensä tavoitteena on saada 120 naista osallistumaan. Kaksi myöhempää lähtötilannearviointia ja päänsärkyjen seuranta päiväkirjalla kaksi kuukautta ennen toimenpiteen alkamista mahdollistavat päänsäryn voimakkuuden ja tyypin sekä kroonisuuden varmistamisen. Satunnaistaminen on keskitetty, mutta interventio toteutetaan ja klusteroidaan kolmeen tutkimuskeskukseen. Otoskoko on arvioitu ensisijaisille tuloksille. Osallistujamäärä on 60 naista hoidossa ja 60 kontrolliryhmää.

6 kuukauden harjoitusinterventio koostuu 6 ohjatusta progressiivisesta harjoittelusta ja kotiharjoitteluohjelmasta, ja osallistujia ohjeistetaan lisäämään PA:ta. Harjoitusohjelman pääpaino on niskan asennon ja liikkeenhallinnan parantaminen ja uudelleenoppiminen sekä myöhemmin asentolihasten vahvistaminen. Harjoitusinterventio koostuu kuudesta ohjatusta progressiivisesta harjoittelusta, joissa opetetaan kuntouttavaa harjoitustekniikkaa samanlaisella kotiharjoitteluohjelmalla. Ennen interventiota kysytään tietoa työergonomiasta ja suositellaan tarvittaessa muutoksia. Kontrolliryhmä saa transkutaanisen hermostimulaatiohoidon (6 kertaa) lumelääkehoitona (intensiteetti 0) ja suosituksen säilyttää PA:n aiemmalla tasolla. Seuranta on molemmilla ryhmillä identtinen ja tietoa harjoitustiheydestä kerätään 24 kuukauden seurantaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jyväskylä, Suomi, 40014
        • University of Jyväskylä
      • Jyväskylä, Suomi, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
      • Tampere, Suomi, 33500
        • UKK Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat ja tällä hetkellä työssä olevat naiset pyrkivät jatkamaan samassa työssä vähintään kaksi vuotta
  • päänsäryn voimakkuus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla on ollut yhtä suuri tai suurempi kuin 45 mm (asteikko 0-100) viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Päänsärky Impact Test TM [HIT-6 Scoring Interpretation Finland (Suomi) Versio 1.1] 58/78 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat rappeuttavat muutokset kohdunkaulan nikamassa tai levyssä (mukaan lukien levyn esiinluiskahdus)
  • piiskareuma tai vamma, joka on vasta-aihe harjoitteluun ja aktiiviseen elämäntapaan
  • käsitelty manuaalisella terapialla tai fysioterapialla edellisen kuukauden aikana
  • vaihtanut lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan päänsärkyyn edellisen kuukauden aikana
  • vaihtanut bifokaaleja edellisen kuukauden aikana
  • urheiluharjoittelijat (3 tai useammin viikossa)
  • alkoholistit ja/tai huumeriippuvaiset/ AUDIT Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti, suomi versio
  • henkistä masennusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koulutusryhmä

Harjoitusohjelman perusteet ja keinot ovat

  1. Motivoi ja opeta osallistujia asento- ja motoriikkahallinta- ja vahvistamisharjoituksiin
  2. Seuraa ja motivoi jatkamaan harjoittelua ja lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan

Valmennus järjestetään kuusi kertaa 60 minuutin jaksoina kuuden kuukauden aikana: kaksi yksilöllisesti ohjattua harjoitusta ja neljä sitä seuraavaa harjoitusta toteutetaan 10 hengen ryhmissä kokeneen fysioterapeutin ohjaamana. Osallistujille suositellaan kolmea viikoittaista samanlaista kotitreeniä. Tiedot viikon harjoituskertojen määrästä ja kunkin harjoituksen toistoista kerätään harjoituspäiväkirjaan. Kotiharjoittelun suorittamista varten koulutusryhmään osallistuville toimitetaan DVD ja/tai kirjanen.

60 minuutin harjoitukset sisältävät muutamia mobilisaatiotekniikoita yläniskaan. Kahden ensimmäisen harjoituskerran aikana opetetaan yksityiskohtaisesti kolme erilaista asento- ja motoriikkaan keskittyvää harjoitusta. Seuraavassa istunnossa opetetaan vähitellen kaksi lisäharjoitusliikettä, jotka tähtäävät asento- ja motoriikkahallintaan. Kahdeksan viikon kuluttua ohjelmaan sisältyy kaksi terapeuttista kuminauhaa hyödyntävää lihasvoimaharjoitusta. Kuminauhaharjoitusten tavoitteena on lopulta saavuttaa kuormitus 80 % maksimaalisesta tahdonvastaisesta supistuksesta. Harjoitteluryhmän osallistujia ohjataan myös lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan asteittain voimassa olevien liikuntasuositusten mukaisesti.
Muut nimet:
  • Liikunta
  • Kaulan liikkeenhallinta
  • Yläkaulan asentolihasten lihasharjoittelu
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa kuusi transkutaanista hermostimulaatiohoitoa (TNS) lumelääkehoitona (0), ja tämän ryhmän osallistujia suositellaan ja kannustetaan säilyttämään aiemman normaalin fyysisen aktiivisuuden ja liikuntatottumukset koko tutkimuksen ajan ilman mitään valvonta- tai kotikoulutusohjelmia.
Kontrolliryhmä saa kuusi kertaa transkutaanista hermostimulaatiohoitoa (TNS) lumelääkehoitona (0), ja kontrolliryhmän osallistujia suositellaan ja rohkaistaan ​​säilyttämään aiemman normaalin fyysisen aktiivisuuden ja liikuntatottumukset koko tutkimuksen ajan ilman valvontaa. tai kotiharjoitteluohjelmia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päänsäryn voimakkuudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seuranta 6 kuukauden hoidon jälkeen
Päänsäryn aiheuttaman kivun voimakkuutta mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka on subjektiivisen kokemuksen mittauslaite. Osallistujat määrittävät kiputasonsa osoittamalla asennon jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä (0-100).
Lähtötilanteessa ja seuranta 6 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden määrä ja intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden objektiivinen arviointi 7 päivän aikana kiihtyvyysmittarilla
Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
Kustannustehokkuuden arvioimiseksi laskelmat perustuvat itse ilmoittamaan poissaoloon töistä (poissa töistä päänsäryn vuoksi, mahdollinen työkyvyttömyyseläke päänsäryn vuoksi), päänsärkyä koskevien lääke- ja lääkevaatimusten kustannuksiin, ergonomisiin muutoksiin työssä ergonomisiin muutoksiin klo. työ ja koulutuksen haittatapahtumat. Lisäksi kokonaiskustannuksiin kirjataan interventiokustannukset, mukaan lukien tutkimushenkilöstön palkat, tutkimusryhmän jäsenten yksittäiset apurahat sekä aineiden tutkimiseen liittyvät kustannukset.
Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
Tiedot kerätään RAND-36 elämänlaatukyselyillä, FACT Fatigue -asteikolla ja mielialalla sekä Beck masennusinventaariolla (BDI).
Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
Pelkää välttämisuskomuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
Muutoksia pelkoa välttävässä käyttäytymisessä arvioidaan pelon välttämisuskomuksia (FABQ) koskevalla kyselylomakkeella, joka käsittelee käyttäytymistä sekä työssä että vapaa-ajalla (Waddell et. al 1993)
Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
Päänsäryn esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
Osallistujat pitävät päiväkirjaa päivittäin päänsäryn jaksojen lukumäärästä ja postittavat päiväkirjat tutkijalle kuukausittain,
Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
Vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen
Osallistujat täyttävät Neck Disability Index (NDI) -kyselyn kysymyksillä ADL:n toiminnasta
Lähtötilanteessa 6 kk, 12 kk ja 24 kk jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
  • Päätutkija: Riku P Nikander, PhD, University of Jyväskylä
  • Päätutkija: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyväskylä
  • Päätutkija: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Päätutkija: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
  • Päätutkija: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
  • Päätutkija: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R12006
  • UKK Institute/173 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa