- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01664585
Treinamento de exercícios com estilo de vida fisicamente ativo para reduzir dores de cabeça e qualidade de vida (HEADEX)
TREINAMENTO DE EXERCÍCIOS COM ESTILO DE VIDA FISICAMENTE ATIVADO PARA REDUZIR DOR DE CABEÇA E AUMENTAR A QUALIDADE DE VIDA. Um estudo controlado randomizado da eficácia e custo-efetividade do treinamento físico e da atividade física na cefaléia crônica
O objetivo deste estudo de intervenção é examinar se o treinamento de terapia de exercícios sob medida é eficaz e econômico para diminuir a frequência e a intensidade da dor de cabeça, reduzir a medicação usada para dor de cabeça crônica e a ausência do paciente no trabalho, melhorar a força muscular do pescoço, a mobilidade da coluna cervical, capacidade funcional e qualidade de vida e aumentar a atividade física geral em mulheres com dor de cabeça crônica no trabalho regular durante uma intervenção de 6 meses.
A intervenção em si com um regime de exercícios específicos para a parte superior do pescoço testado em piloto visa que os pacientes se comprometam independentemente a treinar e se exercitar para reduzir sua dor de cabeça e, assim, aumentar sua qualidade de vida. Além disso, a dor reduzida e a frequência da cefaléia podem aumentar a atividade física diária medida objetivamente em pacientes com cefaléia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Do tipo tensional, enxaqueca e cefaléia cervicogênica são as razões mais comuns para visitas a um médico de cuidados primários entre as mulheres que trabalham. A cefaleia tem grande impacto econômico devido à ausência do paciente no trabalho e reclamações na farmácia. Os sintomas do pescoço induzem três por cento de todas as visitas a um médico de cuidados primários e 1% de todos os custos com cuidados de saúde e, além disso, a institucionalização aumenta os custos do tratamento. O tratamento ativo pode oferecer uma opção econômica para pacientes ambulatoriais. Além disso, não há dados mostrando o quanto a dor de cabeça/pescoço restringe a participação em atividade física (AF) ou outras atividades na sociedade.
O objetivo deste estudo é investigar se exercícios terapêuticos específicos reduzem a dor de cabeça cervicogênica de maneira econômica e, simultaneamente, melhoram a função do pescoço e a qualidade de vida. O outro objetivo é avaliar o efeito dos exercícios na AF diária em mulheres com cefaléia crônica.
Serão testadas as seguintes hipóteses:
- Exercícios terapêuticos específicos baseados em treinamento individual reduzem a dor de cabeça cervicogênica de maneira econômica e melhoram a função do pescoço e a qualidade de vida em mulheres no trabalho regular durante uma intervenção de 6 meses
- A intervenção aumenta a atividade física geral de mulheres com cefaléia cervicogênica
- A intervenção os ajuda a controlar a dor de cabeça por meio de exercícios durante o acompanhamento.
- A atividade física de mulheres com cefaléia cervicogênica crônica é inferior à média na população finlandesa.
O estudo de intervenção HEADEX é um estudo randomizado controlado. Voluntárias, mulheres no trabalho regular e com status permanente de enxaqueca crônica e/ou dor de cabeça cervicogênica serão recrutadas por meio de anúncios em jornais, do registro da Sociedade Finlandesa de Enxaqueca e serviços de saúde ocupacional em Helsinki, Tampere e Jyvaskyla. A amostra do estudo é restrita a mulheres, pois a cefaléia é muito mais comum em mulheres. Após o recrutamento, a elegibilidade dos pacientes para participar é avaliada. No total, o objetivo é conseguir que 120 mulheres participem. As duas avaliações basais subsequentes e o seguimento das cefaleias com o diário entre dois meses antes do início da intervenção permitem assegurar a intensidade e tipo da cefaleia e que esta é crónica. A randomização é centralizada, mas a intervenção será realizada e agrupada em três centros de estudo. O tamanho da amostra foi estimado para os desfechos primários. O número de participantes será de 60 mulheres no grupo de tratamento e 60 no grupo de controle.
A intervenção de exercícios de 6 meses consiste em 6 sessões de treinamento de exercícios progressivos supervisionados e um programa de treinamento em casa, e os participantes são instruídos a aumentar sua AF. A ênfase principal do programa de exercícios é melhorar e reaprender o controle postural e de movimento do pescoço e, posteriormente, fortalecer os músculos posturais. A intervenção de exercícios consiste em seis sessões de treinamento de exercícios progressivos supervisionados para ensinar a técnica de treinamento de reabilitação com um programa de treinamento em casa semelhante. Antes da intervenção, serão solicitadas informações sobre ergonomia do trabalho e, se necessário, serão recomendadas alterações. O grupo controle receberá tratamento de Estimulação Nervosa Transcutânea (6 vezes) como um tratamento placebo (intensidade 0) e recomendação para manter sua AF no nível anterior. O acompanhamento é idêntico para ambos os grupos, e informações sobre frequência de exercício são coletadas até 24 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jyväskylä, Finlândia, 40014
- University of Jyväskylä
-
Jyväskylä, Finlândia, 40620
- Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
Tampere, Finlândia, 33500
- UKK Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 60 anos e atualmente trabalhando e pretendem continuar no mesmo trabalho por pelo menos dois anos
- a intensidade da dor de cabeça na Escala Visual Analógica (EVA) foi igual ou superior a 45 mm (escala 0-100) durante os últimos dois meses
- Headache Impact Test TM [HIT-6 Scoring Interpretation Finland (Finnish) Version 1.1] 58/78 pontos
Critério de exclusão:
- alterações degenerativas graves na vértebra cervical ou no disco (incluindo prolapso do disco)
- lesão cervical ou lesão, que é contra-indicação para exercícios e estilo de vida ativo
- tratados com terapia manual ou fisioterapia no mês anterior
- medicamento alterado conhecido por afetar dores de cabeça durante um mês anterior
- bifocais alterados durante o mês anterior
- estagiários atléticos (3 ou mais vezes por semana)
- alcoólatras e/ou viciados em drogas/ AUDIT The Alcohol Use Disorders Identification Test, versão finlandesa
- depressão mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de treinamento
A justificativa e os meios para o programa de exercícios devem
O treinamento é organizado seis vezes em uma sessão de 60 minutos durante seis meses: duas sessões supervisionadas individualmente e quatro sessões de treinamento seguintes serão realizadas em grupos de 10 participantes guiadas por um fisioterapeuta experiente. Três sessões semanais semelhantes de treinamento em casa são recomendadas para os participantes. Informações sobre a quantidade de sessões de exercícios por semana e repetições de cada exercício serão coletadas por meio do diário de exercícios. Para realizar o treinamento em casa, será fornecido um DVD e/ou cartilha aos participantes do grupo de treinamento. |
As sessões de treinamento de 60 minutos incluem algumas técnicas de mobilização para a parte superior do pescoço.
Em detalhe, três exercícios diferentes concentrados no controle postural e motor serão ensinados durante as duas primeiras sessões de treinamento.
Progressivamente, na próxima sessão serão ensinados dois movimentos adicionais de exercícios visando o controle postural e motor.
Após oito semanas, dois exercícios de força muscular utilizando elástico terapêutico serão incluídos no programa.
O objetivo dos exercícios com elástico é atingir eventualmente a carga de 80% da contração voluntária máxima.
Os participantes do grupo de treinamento também são instruídos a aumentar sua quantidade de atividade física progressivamente de acordo com as recomendações atuais de atividade física.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Ao controle
O grupo controle receberá seis sessões de tratamento de Estimulação Nervosa Transcutânea (TNS) como um tratamento placebo (0), e os participantes deste grupo são recomendados e encorajados a manter seu nível anterior normal de atividade física e hábitos de exercício durante todo o estudo sem qualquer supervisão ou programas de treinamento em casa.
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O grupo controle receberá seis sessões de tratamento de Estimulação Nervosa Transcutânea (TNS) como um tratamento placebo (0) e os participantes do grupo controle são recomendados e encorajados a manter seu nível anterior normal de atividade física e hábitos de exercício durante todo o estudo sem qualquer supervisão ou programas de treinamento em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na intensidade da dor de cabeça em 6 meses
Prazo: No início do estudo e acompanhamento após 6 meses de intervenção
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A intensidade da dor causada pela cefaléia é medida com a Escala Visual Analógica (EVA), que é um instrumento de medida da experiência subjetiva.
Os participantes especificam seu nível de dor indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais (0 a 100).
|
No início do estudo e acompanhamento após 6 meses de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade e intensidade da atividade física semanal
Prazo: Na linha de base, após 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Avaliação objetiva da atividade física diária durante 7 dias por acelerômetro
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Na linha de base, após 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Economia saudável
Prazo: Na linha de base, após 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Para avaliar a relação custo-efetividade, os cálculos serão baseados na ausência autorreferida do trabalho (ausência do trabalho por causa da dor de cabeça, possível aposentadoria por invalidez por causa da dor de cabeça), custo de reclamações médicas e farmacêuticas para dor de cabeça, mudanças ergonômicas no trabalho mudanças ergonômicas no trabalho e eventos adversos do treinamento.
Além disso, os custos da intervenção, incluindo os salários do pessoal do estudo, bolsas individuais para os membros da equipe de pesquisa e custos relacionados ao exame dos sujeitos, são contabilizados nos custos totais.
|
Na linha de base, após 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Na linha de base, após 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
Os dados serão coletados com os questionários de qualidade de vida RAND-36, a escala FACT de fadiga e humor e o inventário de depressão de Beck (BDI).
|
Na linha de base, após 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Crenças de evitação do medo
Prazo: Na linha de base, após 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
Mudanças no comportamento de evitação do medo serão avaliadas com questionário sobre crenças de evitação do medo (FABQ) abordando o comportamento tanto no trabalho quanto no lazer (Waddell et.
al 1993)
|
Na linha de base, após 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
Frequência de dor de cabeça
Prazo: Na linha de base, após 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
Os participantes mantêm diários em termos de número de períodos de dor de cabeça e enviam os diários para o investigador todos os meses,
|
Na linha de base, após 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Incapacidade
Prazo: Na linha de base, após 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
Os participantes preencherão o questionário Neck Disability Index (NDI) com perguntas sobre o funcionamento das AVD
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Na linha de base, após 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
- Investigador principal: Riku P Nikander, PhD, University of Jyväskylä
- Investigador principal: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyväskylä
- Investigador principal: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
- Investigador principal: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
- Investigador principal: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
- Investigador principal: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Jull G, Trott P, Potter H, Zito G, Niere K, Shirley D, Emberson J, Marschner I, Richardson C. A randomized controlled trial of exercise and manipulative therapy for cervicogenic headache. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1835-43; discussion 1843. doi: 10.1097/00007632-200209010-00004.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- De Hertogh W, Vaes P, Devroey D, Louis P, Carpay H, Truijen S, Duquet W, Oostendorp R. Preliminary results, methodological considerations and recruitment difficulties of a randomised clinical trial comparing two treatment regimens for patients with headache and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 23;10:115. doi: 10.1186/1471-2474-10-115.
- Fricton J, Velly A, Ouyang W, Look JO. Does exercise therapy improve headache? a systematic review with meta-analysis. Curr Pain Headache Rep. 2009 Dec;13(6):413-9. doi: 10.1007/s11916-009-0081-2. No abstract available.
- Fuller G, Kaye C. Headaches. BMJ. 2007 Feb 3;334(7587):254-6. doi: 10.1136/bmj.39090.652847.DE. No abstract available.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manipulation or mobilisation for neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub3.
- Ylinen J, Takala EP, Nykanen M, Hakkinen A, Malkia E, Pohjolainen T, Karppi SL, Kautiainen H, Airaksinen O. Active neck muscle training in the treatment of chronic neck pain in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 May 21;289(19):2509-16. doi: 10.1001/jama.289.19.2509.
- British Association for the Study of Headache Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache Writing Committee: EA MacGregor, TJ Steiner, PTG Davies 3rd edition (1st revision). 2010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R12006
- UKK Institute/173 (Número de outro subsídio/financiamento: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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