- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01664585
Bewegungstraining mit körperlich aktivem Lebensstil zur Verringerung von Kopfschmerzen und Lebensqualität (HEADEX)
BEWEGUNGSTRAINING MIT KÖRPERLICH AKTIVEM LEBENSSTIL ZUR REDUZIERUNG VON KOPFSCHMERZEN UND ERHÖHUNG DER LEBENSQUALITÄT. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Bewegungstraining und körperlicher Aktivität bei chronischen Kopfschmerzen
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es zu untersuchen, ob ein maßgeschneidertes Bewegungstherapietraining effektiv und kosteneffektiv ist, um die Häufigkeit und Intensität von Kopfschmerzen zu verringern, die Medikation bei chronischen Kopfschmerzen und die Abwesenheit von Patienten zu reduzieren, ihre Nackenmuskelkraft, ihre Beweglichkeit der Halswirbelsäule zu verbessern, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität sowie Steigerung der allgemeinen körperlichen Aktivität bei Frauen mit chronischen Kopfschmerzen bei regelmäßiger Arbeit während einer 6-monatigen Intervention.
Die Intervention selbst mit einem pilotgetesteten spezifischen Trainingsprogramm für den oberen Nacken zielt darauf ab, dass sich die Patienten selbstständig dazu verpflichten, zu trainieren und zu trainieren, um ihre Kopfschmerzen zu reduzieren und somit ihre Lebensqualität zu verbessern. Darüber hinaus können verringerte Schmerzen und die Häufigkeit von Kopfschmerzen die objektiv gemessene tägliche körperliche Aktivität von Patienten mit chronischen Kopfschmerzen erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopfschmerzen vom Spannungstyp, Migräne und zervikogene Kopfschmerzen sind die häufigsten Gründe für einen Besuch beim Hausarzt bei berufstätigen Frauen. Kopfschmerzen haben große wirtschaftliche Auswirkungen aufgrund der Abwesenheit von Patienten von der Arbeit und Apothekenansprüchen. Nackenbeschwerden verursachen drei Prozent aller Hausarztbesuche und 1 % aller Kosten im Gesundheitswesen, darüber hinaus erhöhen Institutionalisierungskosten die Behandlungskosten. Eine aktive Behandlung kann eine kostengünstige Option für ambulante Patienten darstellen. Darüber hinaus gibt es keine Daten darüber, wie stark Kopf-/Nackenschmerzen die Teilnahme an körperlicher Aktivität (PA) oder anderen Aktivitäten in der Gesellschaft einschränken.
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob spezifische therapeutische Übungen zervikogene Kopfschmerzen kosteneffektiv reduzieren und gleichzeitig die Nackenfunktion und Lebensqualität verbessern. Das andere Ziel ist es, die Wirkung von Übungen auf die tägliche PA bei Frauen mit chronischen Kopfschmerzen zu bewerten.
Folgende Hypothesen werden getestet:
- Spezifische therapeutische Übungen, die auf individuellem Training basieren, reduzieren kostengünstig zervikogene Kopfschmerzen und verbessern die Nackenfunktion und die Lebensqualität von Frauen bei regelmäßiger Arbeit während einer 6-monatigen Intervention
- Die Intervention erhöht die allgemeine körperliche Aktivität von Frauen mit zervikogenen Kopfschmerzen
- Die Intervention hilft ihnen, die Kopfschmerzen durch Übungen während der Nachsorge zu bewältigen.
- Die körperliche Aktivität von Frauen mit chronischen zervikogenen Kopfschmerzen ist unter dem Durchschnitt der finnischen Bevölkerung.
Die HEADEX-Interventionsstudie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Freiwillige, Frauen, die regelmäßig arbeiten und einen anhaltenden Status mit chronischer Migräne und/oder zervikogenen Kopfschmerzen haben, werden über Zeitungsanzeigen, aus dem Register der Finnischen Migränegesellschaft und der betrieblichen Gesundheitsdienste in Helsinki, Tampere und Jyvaskyla rekrutiert. Die Studienstichprobe ist auf Frauen beschränkt, da die Kopfschmerzen bei Frauen viel häufiger auftreten. Nach der Rekrutierung wird die Eignung der Patienten zur Teilnahme überprüft. Insgesamt sollen 120 Frauen für die Teilnahme gewonnen werden. Die zwei darauffolgenden Baseline-Bewertungen und die Nachverfolgung der Kopfschmerzen mit dem Tagebuch zwischen zwei Monaten vor Beginn der Intervention ermöglichen die Sicherstellung der Intensität und Art der Kopfschmerzen und dass sie chronisch sind. Die Randomisierung ist zentralisiert, aber die Intervention wird in drei Studienzentren durchgeführt und geclustert. Die Stichprobengröße wurde für die primären Ergebnisse geschätzt. Die Anzahl der Teilnehmer beträgt 60 Frauen in der Behandlung und 60 in der Kontrollgruppe.
Die 6-monatige Übungsintervention besteht aus 6 überwachten progressiven Übungstrainingseinheiten und einem Heimtrainingsprogramm, und die Teilnehmer werden angewiesen, ihre PA zu erhöhen. Der Schwerpunkt des Übungsprogramms liegt auf der Verbesserung und dem Wiedererlernen der Haltungs- und Bewegungskontrolle des Nackens und später auf der Kräftigung der Haltungsmuskulatur. Die Übungsintervention besteht aus sechs beaufsichtigten progressiven Übungstrainingseinheiten, um rehabilitative Trainingstechniken mit einem ähnlichen Heimtrainingsprogramm zu lehren. Vor dem Eingriff werden Informationen zur Arbeitsergonomie erfragt und ggf. Änderungen empfohlen. Die Kontrollgruppe erhält eine Behandlung mit transkutaner Nervenstimulation (6-mal) als Placebo-Behandlung (Intensität 0) und die Empfehlung, ihre PA auf dem vorherigen Niveau zu halten. Das Follow-up ist für beide Gruppen identisch, und Informationen zur Übungshäufigkeit werden bis zu einem Follow-up von 24 Monaten gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jyväskylä, Finnland, 40014
- University of Jyväskylä
-
Jyväskylä, Finnland, 40620
- Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
Tampere, Finnland, 33500
- UKK Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die derzeit berufstätig sind, und streben an, diese Arbeit mindestens zwei Jahre fortzusetzen
- Die Intensität der Kopfschmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) war in den letzten zwei Monaten gleich oder größer als 45 mm (Skala 0-100).
- Headache Impact Test TM [HIT-6 Scoring Interpretation Finland (Finnisch) Version 1.1] 58/78 Punkte
Ausschlusskriterien:
- schwere degenerative Veränderungen an Halswirbel oder Diskus (einschließlich Diskusprolaps)
- Schleudertrauma oder Verletzung, die eine Kontraindikation für Bewegung und einen aktiven Lebensstil darstellt
- innerhalb eines Vormonats mit manueller Therapie oder Physiotherapie behandelt wurden
- veränderte Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Kopfschmerzen in einem vorangegangenen Monat beeinflussen
- Bifokalbrille im Vormonat gewechselt
- sportliche Auszubildende (ab 3 mal pro Woche)
- Alkohol- und/oder Drogenabhängige/ AUDIT The Alcohol Use Disorders Identification Test, finnische Version
- mentale Depression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Trainingsgruppe
Die Gründe und Mittel für das Übungsprogramm sind zu
Das Training wird sechsmal als 60-minütige Sitzung während sechs Monaten organisiert: zwei individuell betreute Sitzungen und vier darauf folgende Trainingseinheiten werden in Gruppen von 10 Teilnehmern durchgeführt, die von einem erfahrenen Physiotherapeuten geleitet werden. Den Teilnehmern werden drei wöchentliche ähnliche Heimtrainingseinheiten empfohlen. Informationen über die Anzahl der Übungseinheiten pro Woche und die Wiederholungen jeder Übung werden über das Übungstagebuch gesammelt. Zur Durchführung des Heimtrainings wird den Teilnehmern der Trainingsgruppe eine DVD und/oder Broschüre zur Verfügung gestellt. |
Die 60-minütigen Trainingseinheiten beinhalten einige Mobilisationstechniken für den oberen Nacken.
Im Einzelnen werden in den ersten beiden Trainingseinheiten drei unterschiedliche Übungen zur Haltungs- und Motorikkontrolle vermittelt.
Nach und nach werden in der nächsten Sitzung zwei zusätzliche Übungsbewegungen gelehrt, die auf die posturale und motorische Kontrolle abzielen.
Nach acht Wochen werden zwei Muskelkraftübungen mit therapeutischem Gummiband in das Programm aufgenommen.
Das Ziel der Gummibandübungen ist schließlich, die Belastung von 80 % der maximalen freiwilligen Kontraktion zu erreichen.
Die Teilnehmer der Trainingsgruppe werden zusätzlich dazu angehalten, ihr Bewegungspensum gemäß den aktuellen Bewegungsempfehlungen schrittweise zu steigern.
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält sechs Sitzungen mit transkutaner Nervenstimulation (TNS) als Placebo-Behandlung (0), und den Teilnehmern dieser Gruppe wird empfohlen und ermutigt, ihr vorheriges normales Maß an körperlicher Aktivität und Bewegungsgewohnheiten während der gesamten Studie ohne diese beizubehalten Supervision oder Home-Training-Programme.
|
Die Kontrollgruppe erhält sechs Sitzungen mit transkutaner Nervenstimulation (TNS) als Placebobehandlung (0) und den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird empfohlen und ermutigt, ihr vorheriges normales Maß an körperlicher Aktivität und Bewegungsgewohnheiten während der gesamten Studie ohne Aufsicht beizubehalten oder Heimtrainingsprogrammen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Kopfschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Follow-up nach 6-monatiger Intervention
|
Die Intensität der durch Kopfschmerzen verursachten Schmerzen wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die ein Messinstrument für das subjektive Erleben ist.
Die Teilnehmer geben ihr Schmerzniveau an, indem sie eine Position entlang einer durchgezogenen Linie zwischen zwei Endpunkten (0 bis 100) angeben.
|
Zu Studienbeginn und Follow-up nach 6-monatiger Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge und Intensität der wöchentlichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Objektive Bewertung der täglichen körperlichen Aktivität während 7 Tagen durch Beschleunigungsmesser
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Zur Bewertung der Wirtschaftlichkeit werden den Berechnungen die selbstberichteten Arbeitsausfälle (Arbeitsausfall wegen Kopfschmerzen, evtl. Invaliditätsrente wegen Kopfschmerzen), Kosten für medizinische und pharmazeutische Ansprüche bei Kopfschmerzen, ergonomische Veränderungen am Arbeitsplatz, ergonomische Veränderungen zugrunde gelegt Arbeit und unerwünschte Ereignisse der Ausbildung.
Darüber hinaus werden die Kosten der Intervention einschließlich der Gehälter des Studienpersonals, der individuellen Stipendien für die Mitglieder des Forschungsteams und der Kosten für die Prüfung der Fächer in die Gesamtkosten aufgenommen.
|
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
|
Die Daten werden mit RAND-36-Fragebögen zur Lebensqualität, der FACT-Müdigkeitsskala und Stimmung sowie dem Beck-Depressionsinventar (BDI) erhoben.
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Angstvermeidungsglauben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
|
Änderungen im Angstvermeidungsverhalten werden mit einem Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen (FABQ) bewertet, der das Verhalten sowohl bei der Arbeit als auch in der Freizeit anspricht (Waddell et.
al 1993)
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Die Teilnehmer führen täglich Tagebücher in Bezug auf die Anzahl der Kopfschmerzperioden und schicken die Tagebücher jeden Monat an den Prüfarzt.
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Behinderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Die Teilnehmer füllen den Neck Disability Index (NDI)-Fragebogen mit Fragen zur ADL-Funktion aus
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
- Hauptermittler: Riku P Nikander, PhD, University of Jyväskylä
- Hauptermittler: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyväskylä
- Hauptermittler: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
- Hauptermittler: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
- Hauptermittler: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
- Hauptermittler: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Jull G, Trott P, Potter H, Zito G, Niere K, Shirley D, Emberson J, Marschner I, Richardson C. A randomized controlled trial of exercise and manipulative therapy for cervicogenic headache. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1835-43; discussion 1843. doi: 10.1097/00007632-200209010-00004.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- De Hertogh W, Vaes P, Devroey D, Louis P, Carpay H, Truijen S, Duquet W, Oostendorp R. Preliminary results, methodological considerations and recruitment difficulties of a randomised clinical trial comparing two treatment regimens for patients with headache and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 23;10:115. doi: 10.1186/1471-2474-10-115.
- Fricton J, Velly A, Ouyang W, Look JO. Does exercise therapy improve headache? a systematic review with meta-analysis. Curr Pain Headache Rep. 2009 Dec;13(6):413-9. doi: 10.1007/s11916-009-0081-2. No abstract available.
- Fuller G, Kaye C. Headaches. BMJ. 2007 Feb 3;334(7587):254-6. doi: 10.1136/bmj.39090.652847.DE. No abstract available.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manipulation or mobilisation for neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub3.
- Ylinen J, Takala EP, Nykanen M, Hakkinen A, Malkia E, Pohjolainen T, Karppi SL, Kautiainen H, Airaksinen O. Active neck muscle training in the treatment of chronic neck pain in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 May 21;289(19):2509-16. doi: 10.1001/jama.289.19.2509.
- British Association for the Study of Headache Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache Writing Committee: EA MacGregor, TJ Steiner, PTG Davies 3rd edition (1st revision). 2010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R12006
- UKK Institute/173 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)
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