- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01664585
Тренировки с физически активным образом жизни для уменьшения головной боли и улучшения качества жизни (HEADEX)
ЗАНИМАЙТЕСЬ ФИЗИЧЕСКИ АКТИВНЫМ ОБРАЗОМ ЖИЗНИ ДЛЯ СНИЖЕНИЯ ГОЛОВНОЙ БОЛИ И ПОВЫШЕНИЯ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ. Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и экономической эффективности физических упражнений и физической активности при хронической головной боли
Цель этого интервенционного исследования состоит в том, чтобы изучить, является ли индивидуальная тренировка лечебной физкультурой эффективной и рентабельной для снижения частоты и интенсивности головной боли, уменьшения количества лекарств, используемых при хронической головной боли и отсутствия пациентов на работе, улучшения силы мышц шеи, подвижности шейного отдела позвоночника, функциональной способности и качества жизни, а также повысить общую двигательную активность у женщин с хронической головной болью при постоянной работе в течение 6-месячного вмешательства.
Само вмешательство с экспериментальным режимом упражнений для верхней части шеи направлено на то, чтобы пациенты самостоятельно тренировались и выполняли упражнения, чтобы уменьшить головную боль и, таким образом, повысить качество своей жизни. Кроме того, уменьшение боли и частота головной боли могут увеличить объективно измеряемую ежедневную физическую активность пациентов с хронической головной болью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Головная боль напряжения, мигрень и цервикогенная головная боль являются наиболее частыми причинами обращения к участковому терапевту среди работающих женщин. Головная боль имеет серьезные экономические последствия из-за отсутствия пациентов на работе и требований аптек. Симптомы на шее вызывают 3% всех посещений врача первичной медико-санитарной помощи и 1% всех затрат на здравоохранение, и, кроме того, институционализация увеличивает стоимость лечения. Активное лечение может быть экономически эффективным вариантом для амбулаторных больных. Кроме того, нет данных, показывающих, насколько головная боль/боль в шее ограничивает участие в физической активности (ФА) или других видах общественной деятельности.
Целью данного исследования является изучение того, могут ли определенные лечебные упражнения экономически эффективно снижать цервикогенную головную боль и одновременно улучшать функцию шеи и качество жизни. Другой целью является оценка влияния упражнений на ежедневную ФА у женщин с хронической головной болью.
Будут проверены следующие гипотезы:
- Специфические лечебные упражнения, основанные на индивидуальном обучении, экономически эффективно снижают цервикогенную головную боль и улучшают функцию шеи и качество жизни у женщин на постоянной работе в течение 6-месячного вмешательства.
- Вмешательство повышает общую физическую активность женщин с цервикогенной головной болью
- Вмешательство помогает им справиться с головной болью посредством упражнений во время последующего наблюдения.
- Физическая активность женщин с хронической цервикогенной головной болью ниже, чем в среднем по финскому населению.
Интервенционное исследование HEADEX представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Волонтеры, женщины, работающие на постоянной основе и имеющие постоянный статус с хронической мигренью и/или цервикогенной головной болью, будут набираться с использованием рекламы в газетах, из реестра Финского общества мигрени и служб гигиены труда в Хельсинки, Тампере и Ювяскюля. Выборка исследования ограничена женщинами, так как головная боль гораздо чаще встречается у женщин. После набора пациентов проверяется их право на участие. В общей сложности цель состоит в том, чтобы привлечь к участию 120 женщин. Две последующие исходные оценки и последующее ведение дневника головных болей за два месяца до начала вмешательства позволяют убедиться в интенсивности и типе головной боли, а также в том, что она является хронической. Рандомизация проводится централизованно, но вмешательство будет осуществляться и группироваться в трех исследовательских центрах. Размер выборки оценивался для первичных исходов. Количество участников составит 60 женщин в лечебной и 60 контрольной группе.
6-месячная интервенция с упражнениями состоит из 6 контролируемых прогрессивных тренировок и программы домашних тренировок, и участников проинструктировали увеличить их PA. Основное внимание в программе упражнений уделяется улучшению и повторному обучению осанке и контролю движений шеи, а затем укреплению постуральных мышц. Интервенция с упражнениями состоит из шести прогрессивных тренировок под наблюдением, чтобы научить реабилитационной технике тренировки с аналогичной программой домашних тренировок. Перед вмешательством будет запрошена информация об эргономике работы и, при необходимости, будут рекомендованы изменения. Контрольная группа получит лечение чрескожной нервной стимуляцией (6 раз) в качестве лечения плацебо (интенсивность 0) и рекомендацию поддерживать их PA на предыдущем уровне. Последующее наблюдение идентично для обеих групп, и информация о частоте упражнений собирается в течение 24 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jyväskylä, Финляндия, 40014
- University of Jyväskylä
-
Jyväskylä, Финляндия, 40620
- Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
Tampere, Финляндия, 33500
- UKK Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте от 18 до 60 лет, работающие в настоящее время и стремящиеся продолжать ту же работу не менее двух лет
- интенсивность головной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) была равна или превышала 45 мм (шкала 0-100) в течение последних двух месяцев
- Испытание на воздействие головной боли TM [Интерпретация подсчета очков HIT-6, Финляндия (финский) Версия 1.1] 58/78 баллов
Критерий исключения:
- тяжелые дегенеративные изменения шейного позвонка или диска (в том числе пролапс диска)
- хлыстовая травма или травма, являющаяся противопоказанием для занятий спортом и активного образа жизни
- лечились мануальной терапией или физиотерапией в течение предыдущего месяца
- изменил лекарство, которое, как известно, влияет на головные боли в течение предыдущего месяца
- поменяли бифокальные очки в течение предыдущего месяца
- спортивные стажеры (3 и более раз в неделю)
- алкоголики и/или наркоманы/ AUDIT Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, финская версия
- психическая депрессия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Обоснование и средства для программы упражнений
Обучение проводится шесть раз в виде 60-минутного занятия в течение шести месяцев: два индивидуальных занятия и четыре последующих занятия будут проводиться в группах по 10 человек под руководством опытного физиотерапевта. Участникам рекомендуется проводить три одинаковых домашних тренировки в неделю. Информация о количестве тренировок в неделю и повторениях каждого упражнения будет собираться с помощью дневника упражнений. Для проведения домашних тренировок участникам обучающей группы будет предоставлен DVD и/или буклет. |
60-минутные тренировки включают в себя несколько приемов мобилизации верхней части шеи.
В частности, в течение первых двух тренировочных занятий будут преподаваться три различных упражнения, направленных на контроль осанки и моторики.
Постепенно на следующем занятии будут изучены два дополнительных упражнения, направленных на контроль осанки и моторики.
Через восемь недель в программу будут включены два силовых упражнения с использованием лечебной резинки.
Цель упражнений с резиновой лентой состоит в том, чтобы в конечном итоге достичь нагрузки в 80% от максимального произвольного сокращения.
Участников тренировочной группы также просят постепенно увеличивать объем физической активности в соответствии с текущими рекомендациями по физической активности.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Контрольная группа получит шесть сеансов лечения чрескожной нервной стимуляцией (ЧНС) в качестве лечения плацебо (0), и участникам этой группы рекомендуется и поощряется поддерживать их прежний нормальный уровень физической активности и привычки к упражнениям на протяжении всего исследования без каких-либо программы супервизии или домашнего обучения.
|
Контрольная группа получит шесть сеансов чрескожной нервной стимуляции (ЧНС) в качестве лечения плацебо (0), а участникам контрольной группы будет рекомендовано и рекомендовано поддерживать прежний нормальный уровень физической активности и привычки к упражнениям на протяжении всего исследования без какого-либо наблюдения. или программы домашних тренировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности головной боли по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении через 6 месяцев вмешательства
|
Интенсивность боли, вызванной головной болью, измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая является инструментом измерения субъективных ощущений.
Участники указывают свой уровень боли, указывая положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками (от 0 до 100).
|
Исходно и при последующем наблюдении через 6 месяцев вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и интенсивность еженедельной физической активности
Временное ограничение: Исходно, через 6, 12 и 24 мес.
|
Объективная оценка суточной физической активности в течение 7 дней с помощью акселерометра.
|
Исходно, через 6, 12 и 24 мес.
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: Исходно, через 6, 12 и 24 мес.
|
Для оценки рентабельности расчеты будут основываться на данных о самоотчетах об отсутствии на работе (отсутствие работы из-за головной боли, возможная пенсия по нетрудоспособности из-за головной боли), стоимости медицинских и фармацевтических требований в связи с головной болью, эргономических изменениях на работе, эргономических изменениях в работы и побочных эффектов обучения.
Кроме того, затраты на вмешательство, включая заработную плату исследовательского персонала, индивидуальные гранты для членов исследовательской группы и расходы, связанные с обследованием испытуемых, включаются в общие затраты.
|
Исходно, через 6, 12 и 24 мес.
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходно, через 6, 12 и 24 мес.
|
Данные будут собираться с помощью опросников качества жизни RAND-36, шкалы усталости и настроения FACT и опросника депрессии Бека (BDI).
|
Исходно, через 6, 12 и 24 мес.
|
|
Убеждения избегания страха
Временное ограничение: Исходно, через 6, 12 и 24 мес.
|
Изменения в поведении избегания страха будут оцениваться с помощью опросника по убеждениям избегания страха (FABQ), касающегося поведения как на работе, так и на отдыхе (Waddell et.
аль 1993)
|
Исходно, через 6, 12 и 24 мес.
|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: Исходно, через 6, 12 и 24 мес.
|
Участники ежедневно ведут дневники с указанием количества периодов головной боли и ежемесячно отправляют дневники исследователю.
|
Исходно, через 6, 12 и 24 мес.
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Исходно, через 6, 12 и 24 мес.
|
Участники заполнят анкету индекса инвалидности шеи (NDI) с вопросами о функционировании ADL.
|
Исходно, через 6, 12 и 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
- Главный следователь: Riku P Nikander, PhD, University of Jyväskylä
- Главный следователь: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyväskylä
- Главный следователь: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
- Главный следователь: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
- Главный следователь: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
- Главный следователь: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Jull G, Trott P, Potter H, Zito G, Niere K, Shirley D, Emberson J, Marschner I, Richardson C. A randomized controlled trial of exercise and manipulative therapy for cervicogenic headache. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1835-43; discussion 1843. doi: 10.1097/00007632-200209010-00004.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- De Hertogh W, Vaes P, Devroey D, Louis P, Carpay H, Truijen S, Duquet W, Oostendorp R. Preliminary results, methodological considerations and recruitment difficulties of a randomised clinical trial comparing two treatment regimens for patients with headache and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 23;10:115. doi: 10.1186/1471-2474-10-115.
- Fricton J, Velly A, Ouyang W, Look JO. Does exercise therapy improve headache? a systematic review with meta-analysis. Curr Pain Headache Rep. 2009 Dec;13(6):413-9. doi: 10.1007/s11916-009-0081-2. No abstract available.
- Fuller G, Kaye C. Headaches. BMJ. 2007 Feb 3;334(7587):254-6. doi: 10.1136/bmj.39090.652847.DE. No abstract available.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manipulation or mobilisation for neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub3.
- Ylinen J, Takala EP, Nykanen M, Hakkinen A, Malkia E, Pohjolainen T, Karppi SL, Kautiainen H, Airaksinen O. Active neck muscle training in the treatment of chronic neck pain in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 May 21;289(19):2509-16. doi: 10.1001/jama.289.19.2509.
- British Association for the Study of Headache Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache Writing Committee: EA MacGregor, TJ Steiner, PTG Davies 3rd edition (1st revision). 2010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R12006
- UKK Institute/173 (Другой номер гранта/финансирования: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .