Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening med fysisk aktiv livsstil for å redusere hodepine og livskvalitet (HEADEX)

2. mai 2017 oppdatert av: Marjo Rinne, PhD, UKK Institute

TRENING MED FYSISK AKTIV LIVSSTIL FOR Å REDUSERE HODEPINE OG ØKE LIVSKVALITETEN. En randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til trening og fysisk aktivitet på kronisk hodepine

Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke om skreddersydd treningsterapi er effektiv og kostnadseffektiv for å redusere hodepinefrekvensen og -intensiteten, redusere medisiner som brukes for kronisk hodepine og pasienters fravær fra jobb, forbedre nakkemuskelkraften, mobiliteten til cervikal ryggraden, funksjonsevne og livskvalitet, og øke generell fysisk aktivitet hos kvinner med kronisk hodepine i vanlig arbeid i løpet av en 6-måneders intervensjon.

Selve intervensjonen med pilottestet treningsregime for øvre nakke tar sikte på at pasienter selvstendig skal forplikte seg til å trene og trene for å redusere hodepine og dermed øke livskvaliteten. I tillegg kan redusert smerte og hyppighet av hodepine øke den objektivt målte daglige fysiske aktiviteten til pasienter med kronisk hodepine.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spenningstype, migrene og cervikogen hodepine er de vanligste årsakene til besøk hos en primærlege blant yrkesaktive kvinner. Hodepine har store økonomiske konsekvenser på grunn av pasienters fravær fra jobb, og apotekkrav. Nakkesymptomer induserer tre prosent av alle besøk hos en primærlege og 1 % av alle kostnader i helsevesenet, og dessuten øker institusjonalisering kostnadene ved behandling. Aktiv behandling kan tilby et kostnadseffektivt alternativ for polikliniske pasienter. I tillegg er det ingen data som viser hvor mye hodepine/nakkesmerter begrenser deltakelse i fysisk aktivitet (PA) eller andre aktiviteter i samfunnet.

Hensikten med denne studien er å undersøke om spesifikke terapeutiske øvelser reduserer cervikogen hodepine kostnadseffektivt, og samtidig forbedrer nakkefunksjon og livskvalitet. Det andre målet er å evaluere effekten av øvelser på daglig PA hos kvinner med kronisk hodepine.

Følgende hypoteser vil bli testet:

  1. Spesifikke terapeutiske øvelser basert på individuell trening reduserer kostnadseffektivt cervikogen hodepine og forbedrer nakkefunksjonen og livskvaliteten på kvinner i vanlig arbeid under en 6-måneders intervensjon
  2. Intervensjonen øker generell fysisk aktivitet hos kvinner med cervikogen hodepine
  3. Intervensjonen hjelper dem å håndtere hodepinen ved å trene under oppfølgingen.
  4. Fysisk aktivitet hos kvinner med kronisk cervikogen hodepine er lavere enn gjennomsnittet i den finske befolkningen.

HEADEX intervensjonsstudie er en randomisert kontrollert studie. Frivillige, kvinner i vanlig arbeid og som har pågående status med kronisk migrene og/eller cervikogen hodepine vil bli rekruttert ved hjelp av avisannonsering, fra registeret til Finnish Migraine Society og bedriftshelsetjenestene i Helsingfors, Tammerfors og Jyväskylä. Studieutvalget er begrenset til kvinner, da hodepinen er mye mer vanlig hos kvinner. Etter rekruttering screenes pasientenes kvalifikasjoner til å delta. Totalt er målet å få 120 kvinner til å delta. De to påfølgende baseline-vurderingene og oppfølging av hodepine med dagbok mellom to måneder før start av intervensjon gjør det mulig å sikre intensitet og type av hodepinen og at den er kronisk. Randomisering er sentralisert, men intervensjonen vil bli utført og gruppert i tre studiesentre. Prøvestørrelse er estimert for de primære resultatene. Antallet deltakere vil være 60 kvinner i behandling og 60 kontrollgruppe.

Den 6 måneder lange treningsintervensjonen består av 6 veilede progressive treningsøkter og hjemmetreningsprogram, og deltakerne blir bedt om å øke PA. Hovedvekten i treningsprogrammet er å forbedre og gjenopprette postural og bevegelseskontroll av nakken, og senere styrke postural muskulatur. Treningsintervensjonen består av seks veiledede progressive treningsøkter for å lære rehabiliterende treningsteknikk med lignende hjemmetreningsprogram. Før intervensjonen vil informasjon om arbeidsergonomi bli forespurt og ved behov vil endringer bli anbefalt. Kontrollgruppen vil få transkutan nervestimuleringsbehandling (6 ganger) som placebobehandling (intensitet 0), og anbefaling om å opprettholde PA på tidligere nivå. Oppfølgingen er identisk for begge gruppene, og informasjon om treningsfrekvens samles inn inntil 24 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jyväskylä, Finland, 40014
        • University of Jyvaskyla
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
      • Tampere, Finland, 33500
        • UKK Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 18 til 60 år og for tiden i arbeid og har som mål å fortsette i samme arbeid i minst to år
  • intensiteten av hodepine på Visual Analog Scale (VAS) har vært lik eller større enn 45 mm (skala 0-100) i løpet av de siste to månedene
  • Hodepine Impact Test TM [HIT-6 Scoring Tolkning Finland (finsk) versjon 1.1] 58/78 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige degenerative forandringer ved cervical vertebra eller diskus (inkludert diskusprolaps)
  • whiplash-skade eller -skade, som er kontraindikasjon for trening og aktiv livsstil
  • behandlet med manuell terapi eller fysioterapi innen en tidligere måned
  • endret medisin kjent for å påvirke hodepine i løpet av en forrige måned
  • endret bifokal i løpet av forrige måned
  • atletiske traineer (3 eller flere ganger i uken)
  • alkohol- og/eller narkotikamisbrukere/ REVISJON The Alcohol Use Disorders Identification Test, finsk versjon
  • psykisk depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe

Begrunnelsen og virkemidlene for treningsprogrammet er å

  1. Motivere og lære deltakerne til postural og motorisk kontroll og styrkende øvelser
  2. Overvåke og motivere til å fortsette treningstreningen og øke fysisk aktivitet

Trening organiseres seks ganger som en 60-minutters økt i løpet av seks måneder: to individuelt veiledede økter, og fire påfølgende treningsøkter vil bli gjennomført i grupper på 10 deltakere veiledet av en erfaren fysioterapeut. Tre ukentlige lignende hjemmetreningsøkter anbefales for deltakerne. Informasjon om antall treningsøkter per uke og repetisjoner av hver øvelse vil bli samlet inn via treningsdagbok. For å utføre hjemmetrening vil det bli gitt DVD og/eller hefte til deltakere i treningsgruppen.

De 60 minutter lange treningsøktene inkluderer noen få mobiliseringsteknikker for øvre nakke. I detalj vil tre ulike øvelser konsentrert om postural og motorisk kontroll bli undervist i løpet av de to første treningsøktene. Progressivt vil to ekstra treningsbevegelser som tar sikte på postural og motorisk kontroll bli undervist i neste økt. Etter åtte uker vil to muskelstyrkeøvelser med terapeutisk strikk inkluderes i programmet. Målet med strikkøvelsene er etter hvert å oppnå belastningen på 80 % av maksimal frivillig sammentrekning. Deltakerne i treningsgruppen instrueres også om å øke mengden fysisk aktivitet gradvis i henhold til gjeldende fysiske aktivitetsanbefalinger.
Andre navn:
  • Fysisk aktivitet
  • Bevegelseskontroll av nakken
  • Muskeltrening av posturale muskler i øvre nakke
Sham-komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta seks økter med transkutan nervestimuleringsbehandling (TNS) som placebobehandling (0), og deltakerne i denne gruppen anbefales og oppfordres til å opprettholde sitt tidligere normale nivå av fysisk aktivitet og treningsvaner gjennom hele studien uten noen veiledning eller hjemmetreningsprogrammer.
Kontrollgruppen vil motta seks økter med transkutan nervestimuleringsbehandling (TNS) som placebobehandling (0), og deltakerne i kontrollgruppen anbefales og oppfordres til å opprettholde sitt tidligere normale nivå av fysisk aktivitet og treningsvaner gjennom hele studien uten noen tilsyn. eller hjemmetreningsprogrammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hodepineintensitet ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og oppfølging etter 6 måneders intervensjon
Intensiteten av smerte forårsaket av hodepine måles med Visual Analogue Scale (VAS) som er et måleinstrument for subjektiv opplevelse. Deltakerne spesifiserer smertenivået sitt ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter (0 til 100).
Ved baseline og oppfølging etter 6 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde og intensitet av ukentlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Objektiv vurdering av daglig fysisk aktivitet i løpet av 7 dager med akselerometer
Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Helseøkonomi
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
For å vurdere kostnadseffektiviteten vil beregningene baseres på egenrapportert fravær fra jobb (fri fra jobb på grunn av hodepine, mulig uførepensjon på grunn av hodepine), kostnader til medisinske og farmasøytiske krav for hodepine, ergonomiske endringer på jobb ergonomiske endringer kl. arbeid og uønskede hendelser med trening. Videre er kostnadene ved intervensjonen inkludert lønn til studiepersonell, individuelle tilskudd til medlemmene av forskerteamet og kostnader knyttet til undersøkelse av fagene ført til de totale kostnadene.
Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Dataene vil bli samlet inn med RAND-36 livskvalitetsspørreskjemaer, FACT Fatigue-skalaen og humøret, og Beck-depresjonsinventaret (BDI).
Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Frykt unngåelse tro
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endringer i frykt-unngåelsesatferd vil bli vurdert med spørreskjema om frykt-unngåelsestro (FABQ) som tar for seg atferden både i arbeid og fritid (Waddell et. al 1993)
Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Hyppighet av hodepine
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Deltakerne fører dagbøker på daglig basis når det gjelder antall hodepineperioder og sender dagbøkene til etterforskeren hver måned,
Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Uførhet
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet Neck Disability Index (NDI) med spørsmål om ADL-funksjon
Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
  • Hovedetterforsker: Riku P Nikander, PhD, University of Jyvaskyla
  • Hovedetterforsker: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyvaskyla
  • Hovedetterforsker: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
  • Hovedetterforsker: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
  • Hovedetterforsker: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R12006
  • UKK Institute/173 (Annet stipend/finansieringsnummer: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Treningsgruppe

3
Abonnere