- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01664585
Trening med fysisk aktiv livsstil for å redusere hodepine og livskvalitet (HEADEX)
TRENING MED FYSISK AKTIV LIVSSTIL FOR Å REDUSERE HODEPINE OG ØKE LIVSKVALITETEN. En randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til trening og fysisk aktivitet på kronisk hodepine
Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke om skreddersydd treningsterapi er effektiv og kostnadseffektiv for å redusere hodepinefrekvensen og -intensiteten, redusere medisiner som brukes for kronisk hodepine og pasienters fravær fra jobb, forbedre nakkemuskelkraften, mobiliteten til cervikal ryggraden, funksjonsevne og livskvalitet, og øke generell fysisk aktivitet hos kvinner med kronisk hodepine i vanlig arbeid i løpet av en 6-måneders intervensjon.
Selve intervensjonen med pilottestet treningsregime for øvre nakke tar sikte på at pasienter selvstendig skal forplikte seg til å trene og trene for å redusere hodepine og dermed øke livskvaliteten. I tillegg kan redusert smerte og hyppighet av hodepine øke den objektivt målte daglige fysiske aktiviteten til pasienter med kronisk hodepine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spenningstype, migrene og cervikogen hodepine er de vanligste årsakene til besøk hos en primærlege blant yrkesaktive kvinner. Hodepine har store økonomiske konsekvenser på grunn av pasienters fravær fra jobb, og apotekkrav. Nakkesymptomer induserer tre prosent av alle besøk hos en primærlege og 1 % av alle kostnader i helsevesenet, og dessuten øker institusjonalisering kostnadene ved behandling. Aktiv behandling kan tilby et kostnadseffektivt alternativ for polikliniske pasienter. I tillegg er det ingen data som viser hvor mye hodepine/nakkesmerter begrenser deltakelse i fysisk aktivitet (PA) eller andre aktiviteter i samfunnet.
Hensikten med denne studien er å undersøke om spesifikke terapeutiske øvelser reduserer cervikogen hodepine kostnadseffektivt, og samtidig forbedrer nakkefunksjon og livskvalitet. Det andre målet er å evaluere effekten av øvelser på daglig PA hos kvinner med kronisk hodepine.
Følgende hypoteser vil bli testet:
- Spesifikke terapeutiske øvelser basert på individuell trening reduserer kostnadseffektivt cervikogen hodepine og forbedrer nakkefunksjonen og livskvaliteten på kvinner i vanlig arbeid under en 6-måneders intervensjon
- Intervensjonen øker generell fysisk aktivitet hos kvinner med cervikogen hodepine
- Intervensjonen hjelper dem å håndtere hodepinen ved å trene under oppfølgingen.
- Fysisk aktivitet hos kvinner med kronisk cervikogen hodepine er lavere enn gjennomsnittet i den finske befolkningen.
HEADEX intervensjonsstudie er en randomisert kontrollert studie. Frivillige, kvinner i vanlig arbeid og som har pågående status med kronisk migrene og/eller cervikogen hodepine vil bli rekruttert ved hjelp av avisannonsering, fra registeret til Finnish Migraine Society og bedriftshelsetjenestene i Helsingfors, Tammerfors og Jyväskylä. Studieutvalget er begrenset til kvinner, da hodepinen er mye mer vanlig hos kvinner. Etter rekruttering screenes pasientenes kvalifikasjoner til å delta. Totalt er målet å få 120 kvinner til å delta. De to påfølgende baseline-vurderingene og oppfølging av hodepine med dagbok mellom to måneder før start av intervensjon gjør det mulig å sikre intensitet og type av hodepinen og at den er kronisk. Randomisering er sentralisert, men intervensjonen vil bli utført og gruppert i tre studiesentre. Prøvestørrelse er estimert for de primære resultatene. Antallet deltakere vil være 60 kvinner i behandling og 60 kontrollgruppe.
Den 6 måneder lange treningsintervensjonen består av 6 veilede progressive treningsøkter og hjemmetreningsprogram, og deltakerne blir bedt om å øke PA. Hovedvekten i treningsprogrammet er å forbedre og gjenopprette postural og bevegelseskontroll av nakken, og senere styrke postural muskulatur. Treningsintervensjonen består av seks veiledede progressive treningsøkter for å lære rehabiliterende treningsteknikk med lignende hjemmetreningsprogram. Før intervensjonen vil informasjon om arbeidsergonomi bli forespurt og ved behov vil endringer bli anbefalt. Kontrollgruppen vil få transkutan nervestimuleringsbehandling (6 ganger) som placebobehandling (intensitet 0), og anbefaling om å opprettholde PA på tidligere nivå. Oppfølgingen er identisk for begge gruppene, og informasjon om treningsfrekvens samles inn inntil 24 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40014
- University of Jyvaskyla
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
Tampere, Finland, 33500
- UKK Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 18 til 60 år og for tiden i arbeid og har som mål å fortsette i samme arbeid i minst to år
- intensiteten av hodepine på Visual Analog Scale (VAS) har vært lik eller større enn 45 mm (skala 0-100) i løpet av de siste to månedene
- Hodepine Impact Test TM [HIT-6 Scoring Tolkning Finland (finsk) versjon 1.1] 58/78 poeng
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige degenerative forandringer ved cervical vertebra eller diskus (inkludert diskusprolaps)
- whiplash-skade eller -skade, som er kontraindikasjon for trening og aktiv livsstil
- behandlet med manuell terapi eller fysioterapi innen en tidligere måned
- endret medisin kjent for å påvirke hodepine i løpet av en forrige måned
- endret bifokal i løpet av forrige måned
- atletiske traineer (3 eller flere ganger i uken)
- alkohol- og/eller narkotikamisbrukere/ REVISJON The Alcohol Use Disorders Identification Test, finsk versjon
- psykisk depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Begrunnelsen og virkemidlene for treningsprogrammet er å
Trening organiseres seks ganger som en 60-minutters økt i løpet av seks måneder: to individuelt veiledede økter, og fire påfølgende treningsøkter vil bli gjennomført i grupper på 10 deltakere veiledet av en erfaren fysioterapeut. Tre ukentlige lignende hjemmetreningsøkter anbefales for deltakerne. Informasjon om antall treningsøkter per uke og repetisjoner av hver øvelse vil bli samlet inn via treningsdagbok. For å utføre hjemmetrening vil det bli gitt DVD og/eller hefte til deltakere i treningsgruppen. |
De 60 minutter lange treningsøktene inkluderer noen få mobiliseringsteknikker for øvre nakke.
I detalj vil tre ulike øvelser konsentrert om postural og motorisk kontroll bli undervist i løpet av de to første treningsøktene.
Progressivt vil to ekstra treningsbevegelser som tar sikte på postural og motorisk kontroll bli undervist i neste økt.
Etter åtte uker vil to muskelstyrkeøvelser med terapeutisk strikk inkluderes i programmet.
Målet med strikkøvelsene er etter hvert å oppnå belastningen på 80 % av maksimal frivillig sammentrekning.
Deltakerne i treningsgruppen instrueres også om å øke mengden fysisk aktivitet gradvis i henhold til gjeldende fysiske aktivitetsanbefalinger.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta seks økter med transkutan nervestimuleringsbehandling (TNS) som placebobehandling (0), og deltakerne i denne gruppen anbefales og oppfordres til å opprettholde sitt tidligere normale nivå av fysisk aktivitet og treningsvaner gjennom hele studien uten noen veiledning eller hjemmetreningsprogrammer.
|
Kontrollgruppen vil motta seks økter med transkutan nervestimuleringsbehandling (TNS) som placebobehandling (0), og deltakerne i kontrollgruppen anbefales og oppfordres til å opprettholde sitt tidligere normale nivå av fysisk aktivitet og treningsvaner gjennom hele studien uten noen tilsyn. eller hjemmetreningsprogrammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i hodepineintensitet ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og oppfølging etter 6 måneders intervensjon
|
Intensiteten av smerte forårsaket av hodepine måles med Visual Analogue Scale (VAS) som er et måleinstrument for subjektiv opplevelse.
Deltakerne spesifiserer smertenivået sitt ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter (0 til 100).
|
Ved baseline og oppfølging etter 6 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde og intensitet av ukentlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Objektiv vurdering av daglig fysisk aktivitet i løpet av 7 dager med akselerometer
|
Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Helseøkonomi
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
For å vurdere kostnadseffektiviteten vil beregningene baseres på egenrapportert fravær fra jobb (fri fra jobb på grunn av hodepine, mulig uførepensjon på grunn av hodepine), kostnader til medisinske og farmasøytiske krav for hodepine, ergonomiske endringer på jobb ergonomiske endringer kl. arbeid og uønskede hendelser med trening.
Videre er kostnadene ved intervensjonen inkludert lønn til studiepersonell, individuelle tilskudd til medlemmene av forskerteamet og kostnader knyttet til undersøkelse av fagene ført til de totale kostnadene.
|
Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Dataene vil bli samlet inn med RAND-36 livskvalitetsspørreskjemaer, FACT Fatigue-skalaen og humøret, og Beck-depresjonsinventaret (BDI).
|
Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Frykt unngåelse tro
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Endringer i frykt-unngåelsesatferd vil bli vurdert med spørreskjema om frykt-unngåelsestro (FABQ) som tar for seg atferden både i arbeid og fritid (Waddell et.
al 1993)
|
Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Hyppighet av hodepine
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Deltakerne fører dagbøker på daglig basis når det gjelder antall hodepineperioder og sender dagbøkene til etterforskeren hver måned,
|
Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Uførhet
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet Neck Disability Index (NDI) med spørsmål om ADL-funksjon
|
Ved baseline, etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
- Hovedetterforsker: Riku P Nikander, PhD, University of Jyvaskyla
- Hovedetterforsker: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyvaskyla
- Hovedetterforsker: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
- Hovedetterforsker: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
- Hovedetterforsker: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
- Hovedetterforsker: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Jull G, Trott P, Potter H, Zito G, Niere K, Shirley D, Emberson J, Marschner I, Richardson C. A randomized controlled trial of exercise and manipulative therapy for cervicogenic headache. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1835-43; discussion 1843. doi: 10.1097/00007632-200209010-00004.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- De Hertogh W, Vaes P, Devroey D, Louis P, Carpay H, Truijen S, Duquet W, Oostendorp R. Preliminary results, methodological considerations and recruitment difficulties of a randomised clinical trial comparing two treatment regimens for patients with headache and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 23;10:115. doi: 10.1186/1471-2474-10-115.
- Fricton J, Velly A, Ouyang W, Look JO. Does exercise therapy improve headache? a systematic review with meta-analysis. Curr Pain Headache Rep. 2009 Dec;13(6):413-9. doi: 10.1007/s11916-009-0081-2. No abstract available.
- Fuller G, Kaye C. Headaches. BMJ. 2007 Feb 3;334(7587):254-6. doi: 10.1136/bmj.39090.652847.DE. No abstract available.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manipulation or mobilisation for neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub3.
- Ylinen J, Takala EP, Nykanen M, Hakkinen A, Malkia E, Pohjolainen T, Karppi SL, Kautiainen H, Airaksinen O. Active neck muscle training in the treatment of chronic neck pain in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 May 21;289(19):2509-16. doi: 10.1001/jama.289.19.2509.
- British Association for the Study of Headache Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache Writing Committee: EA MacGregor, TJ Steiner, PTG Davies 3rd edition (1st revision). 2010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R12006
- UKK Institute/173 (Annet stipend/finansieringsnummer: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Treningsgruppe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUniversity of California, Berkeley; Chinese University of Hong Kong; Hospital... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Oculomotor; UordenHong Kong
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | BarnekreftEgypt
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag, kardiovaskulærtPakistan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
University of California, San FranciscoPåmelding etter invitasjonAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Riphah International UniversityFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterUkjentInsulinresistens | Type 2 diabetesForente stater
-
Marmara UniversityFullførtKontorarbeidere | Arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelserTyrkia
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...FullførtOppførselsproblemerForente stater