Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés fizikailag aktív életmóddal a fejfájás és az életminőség csökkentése érdekében (HEADEX)

2017. május 2. frissítette: Marjo Rinne, PhD, UKK Institute

EDZÉS FIZIKAIAN AKTÍV ÉLETMÓDVAL A FEJFÁJDÁS CSÖKKENTÉSÉRE ÉS AZ ÉLETMINŐSÉG NÖVELÉSE ÉRDEKÉBEN. Véletlenszerű, ellenőrzött próba a gyakorlatok edzésének és a fizikai aktivitás hatékonyságának és költséghatékonyságáról krónikus fejfájás esetén

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a személyre szabott mozgásterápiás tréning hatékony és költséghatékony-e a fejfájás gyakoriságának és intenzitásának csökkentésében, a krónikus fejfájás és a betegek munkából való távolléte esetén alkalmazott gyógyszerek csökkentésében, a nyaki izomerő, a nyaki gerinc mozgékonyságának javításában, a funkcionális képességek és az életminőség javítása, valamint az általános fizikai aktivitás növelése a krónikus fejfájásban szenvedő nők rendszeres munkája során egy 6 hónapos beavatkozás során.

Maga a beavatkozás a kísérletileg tesztelt felső nyaki specifikus edzési renddel arra irányul, hogy a betegek önállóan vállalják az edzést és a testmozgást, hogy csökkentsék fejfájásukat, és ezáltal javítsák életminőségüket. Emellett a fájdalom csökkenése és a fejfájás gyakorisága növelheti a krónikus fejfájásos betegek objektíven mért napi fizikai aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tenziós típusú, a migrénes és a cervikogén fejfájás a dolgozó nők körében a leggyakoribb okok az alapellátó orvoshoz való látogatásra. A fejfájásnak jelentős gazdasági következményei vannak a betegek munkából való távolléte és a gyógyszertári panaszok miatt. A nyaki tünetek az összes alapellátó orvosi látogatás három százalékát, az egészségügyi ellátás költségeinek 1 százalékát okozzák, ráadásul az intézményesítés növeli a kezelés költségeit. Az aktív kezelés költséghatékony megoldást kínálhat a járóbetegek számára. Ezenkívül nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a fejfájás/nyaki fájdalom mennyire korlátozza a fizikai aktivitásban (PA) vagy más társadalmi tevékenységekben való részvételt.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a speciális terápiás gyakorlatok költséghatékonyan csökkentik-e a cervikogén fejfájást, ugyanakkor javítják-e a nyak funkcióját és az életminőséget. A másik cél a gyakorlatok napi PA-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése krónikus fejfájásban szenvedő nőknél.

A következő hipotéziseket teszteljük:

  1. Az egyéni edzésen alapuló speciális terápiás gyakorlatok költséghatékonyan csökkentik a cervikogén fejfájást, és javítják a nyaki funkciót, valamint a rendszeres munkát végző nők életminőségét egy 6 hónapos beavatkozás során.
  2. A beavatkozás növeli a cervikogén fejfájásban szenvedő nők általános fizikai aktivitását
  3. A beavatkozás segíti őket a fejfájás kezelésében az utánkövetés során végzett gyakorlatok segítségével.
  4. A krónikus cervikogén fejfájásban szenvedő nők fizikai aktivitása a finn lakosság átlagánál alacsonyabb.

A HEADEX beavatkozási vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálat. Önkéntesek, rendszeresen dolgozó, krónikus migrénes és/vagy cervikogén fejfájásban szenvedő nők toborzása újsághirdetések segítségével történik, a Finn Migrén Társaság nyilvántartásából és a Helsinki, Tamperei és Jyvaskyla foglalkozás-egészségügyi szolgálataiból. A vizsgálati minta nőkre korlátozódik, mivel a fejfájás sokkal gyakoribb a nőknél. A toborzás után a betegek részvételre való alkalmasságát szűrik. A cél összesen 120 nő részvétele. A két egymást követő kiindulási állapotfelmérés és a fejfájás naplóval történő követése a beavatkozás megkezdése előtt két hónappal lehetővé teszi a fejfájás intenzitásának és típusának, valamint krónikus jellegének biztosítását. A véletlenszerű besorolás centralizált, de a beavatkozást három tanulmányi központba tömörítik. A minta méretét az elsődleges eredményekhez becsülték. A résztvevők száma 60 kezelt nő és 60 kontrollcsoport lesz.

A 6 hónapos gyakorlati beavatkozás 6 felügyelt progresszív edzésből és otthoni edzésprogramból áll, és a résztvevőket arra utasítják, hogy növeljék PA-jukat. Az edzésprogram fő hangsúlya a nyak testtartási és mozgásszabályozásának fejlesztése, újratanulása, majd a testtartási izmok megerősítése. A gyakorlati beavatkozás hat felügyelt progresszív gyakorlati edzésből áll, amelyek a rehabilitációs edzéstechnikát tanítják hasonló otthoni edzésprogrammal. A beavatkozás előtt munkaergonómiával kapcsolatos információkat kérünk, és szükség esetén változtatásokat javasolunk. A kontrollcsoport transzkután idegstimulációs kezelést kap (6 alkalommal) placebo-kezelésként (0 intenzitás), és javasoljuk, hogy a PA-t a korábbi szinten tartsák. Az utánkövetés mindkét csoport esetében azonos, és az edzés gyakoriságára vonatkozó információkat 24 hónapos követésig gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jyväskylä, Finnország, 40014
        • University of Jyväskylä
      • Jyväskylä, Finnország, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
      • Tampere, Finnország, 33500
        • UKK Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti, jelenleg dolgozó nők, akiknek célja, hogy legalább két évig ugyanazt a munkát végezzék
  • a fejfájás intenzitása vizuális analóg skálán (VAS) az elmúlt két hónapban 45 mm vagy nagyobb volt (0-100 skála)
  • Fejfájás Impact Test TM [HIT-6 Scoring Interpretation Finland (finn) 1.1-es verzió] 58/78 pont

Kizárási kritériumok:

  • súlyos degeneratív elváltozások a nyaki csigolyában vagy a porckorongban (beleértve a diszkoszprolapszt is)
  • ostorcsapásos sérülés vagy sérülés, ami ellenjavallat a testmozgásnak és az aktív életmódnak
  • egy előző hónapon belül manuális terápiával vagy fizioterápiával kezelték
  • megváltoztatta a fejfájást befolyásoló gyógyszert az előző hónap során
  • megváltozott bifokális az előző hónapban
  • sportos gyakornokok (hetente háromszor vagy többször)
  • alkoholisták és/vagy drogfüggők/ AUDIT Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje, finn változat
  • mentális depresszió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képzési csoport

Az edzésprogram indoklása és eszközei az

  1. Motiválja és tanítsa a résztvevőket testtartási és motoros kontroll és erősítő gyakorlatokra
  2. Kövesse nyomon és motiválja az edzés folytatására, valamint a fizikai aktivitás növelésére

A tréning 6 hónapon keresztül hat alkalommal, 60 perces foglalkozásként kerül megszervezésre: két egyénileg felügyelt, majd négy edzést 10 fős csoportokban, tapasztalt gyógytornász vezetésével. A résztvevők számára heti három hasonló otthoni edzés javasolt. A heti gyakorlatok számával és az egyes gyakorlatok ismétlésével kapcsolatos információkat az edzésnaplóban gyűjtjük össze. Az otthoni edzés lebonyolításához DVD-t és/vagy füzetet biztosítunk a tréningcsoportban résztvevőknek.

A 60 perces edzések tartalmaznak néhány mobilizációs technikát a nyak felső részére. Az első két edzés során részletesen három különböző testtartási és motoros kontrollra koncentráló gyakorlatot tanítanak meg. A következő foglalkozáson fokozatosan két további gyakorlati mozdulatot tanítanak, amelyek a testtartás és a motoros szabályozást célozzák. Nyolc hét elteltével két terápiás gumiszalagos izomerő-gyakorlat is szerepel a programban. A gumiszalagos gyakorlatok célja végül a maximális akaratlagos összehúzódás 80%-ának megfelelő terhelés elérése. A tréningcsoportban résztvevőket arra is utasítjuk, hogy fokozatosan növeljék fizikai aktivitásukat az aktuális fizikai aktivitási ajánlásoknak megfelelően.
Más nevek:
  • A fizikai aktivitás
  • A nyak mozgásszabályozása
  • A felső nyak testtartási izmainak izomtréningje
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoport hat alkalommal kap transzkután idegstimulációs kezelést (TNS) placebo-kezelésként (0), és a csoport résztvevőinek azt javasolják és bátorítják, hogy a vizsgálat során tartsák fenn korábbi normál szintű fizikai aktivitásukat és testmozgási szokásaikat felügyelet vagy otthoni edzésprogramok.
A kontrollcsoport hat alkalommal kap transzkután idegstimulációs kezelést (TNS) placebo-kezelésként (0), és a kontrollcsoport résztvevőinek azt javasoljuk és bátorítjuk, hogy a vizsgálat során felügyelet nélkül tartsák fenn korábbi normál szintű fizikai aktivitásukat és testmozgási szokásaikat. vagy otthoni edzésprogramok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos beavatkozás utáni követés
A fejfájás okozta fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával (VAS) mérik, amely a szubjektív tapasztalatok mérőeszköze. A résztvevők úgy határozzák meg a fájdalom mértékét, hogy két végpont (0-tól 100-ig) közötti folytonos vonal mentén elhelyezkednek.
Kiinduláskor és 6 hónapos beavatkozás utáni követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti fizikai aktivitás mennyisége és intenzitása
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A napi fizikai aktivitás objektív értékelése 7 napon keresztül gyorsulásmérővel
Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Egészséggazdaságtan
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A költséghatékonyság értékeléséhez a számítások alapjául az önbevallott távollét (fejfájás miatti munka nélkül, fejfájás miatt esetleges rokkantnyugdíj), a fejfájás miatti orvosi és gyógyszerészeti igények költségei, a munkahelyi ergonómiai változtatások, ergonómiai változtatások szolgálnak. munka és a képzés nem kívánt eseményei. Továbbá az összköltségbe beleszámítjuk a beavatkozás költségeit, beleértve a tanulmányozó személyzet fizetését, a kutatócsoport tagjainak egyéni ösztöndíjakat, valamint a tantárgyak vizsgálatával kapcsolatos költségeket.
Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Életminőség (QoL)
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Az adatokat a RAND-36 életminőség-kérdőívekkel, a FACT Fatigue skála és a hangulat, valamint a Beck-depresszió leltár (BDI) segítségével gyűjtjük.
Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Félelem elkerülő hiedelmek
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A félelemkerülő viselkedésben bekövetkezett változásokat a félelemkerülő hiedelmek (FABQ) kérdőívével értékelik, amely mind a munkahelyi, mind a szabadidős viselkedésre vonatkozik (Waddell et. al 1993)
Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A fejfájás gyakorisága
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A résztvevők naponta naplót vezetnek a fejfájás időszakairól, és havonta postázzák a naplót a vizsgálónak,
Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Fogyatékosság
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A résztvevők a Neck Disability Index (NDI) kérdőívet az ADL működésére vonatkozó kérdésekkel töltik ki
Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
  • Kutatásvezető: Riku P Nikander, PhD, University of Jyväskylä
  • Kutatásvezető: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyväskylä
  • Kutatásvezető: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Kutatásvezető: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
  • Kutatásvezető: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
  • Kutatásvezető: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R12006
  • UKK Institute/173 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Képzési csoport

3
Iratkozz fel