- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01664585
Edzés fizikailag aktív életmóddal a fejfájás és az életminőség csökkentése érdekében (HEADEX)
EDZÉS FIZIKAIAN AKTÍV ÉLETMÓDVAL A FEJFÁJDÁS CSÖKKENTÉSÉRE ÉS AZ ÉLETMINŐSÉG NÖVELÉSE ÉRDEKÉBEN. Véletlenszerű, ellenőrzött próba a gyakorlatok edzésének és a fizikai aktivitás hatékonyságának és költséghatékonyságáról krónikus fejfájás esetén
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a személyre szabott mozgásterápiás tréning hatékony és költséghatékony-e a fejfájás gyakoriságának és intenzitásának csökkentésében, a krónikus fejfájás és a betegek munkából való távolléte esetén alkalmazott gyógyszerek csökkentésében, a nyaki izomerő, a nyaki gerinc mozgékonyságának javításában, a funkcionális képességek és az életminőség javítása, valamint az általános fizikai aktivitás növelése a krónikus fejfájásban szenvedő nők rendszeres munkája során egy 6 hónapos beavatkozás során.
Maga a beavatkozás a kísérletileg tesztelt felső nyaki specifikus edzési renddel arra irányul, hogy a betegek önállóan vállalják az edzést és a testmozgást, hogy csökkentsék fejfájásukat, és ezáltal javítsák életminőségüket. Emellett a fájdalom csökkenése és a fejfájás gyakorisága növelheti a krónikus fejfájásos betegek objektíven mért napi fizikai aktivitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tenziós típusú, a migrénes és a cervikogén fejfájás a dolgozó nők körében a leggyakoribb okok az alapellátó orvoshoz való látogatásra. A fejfájásnak jelentős gazdasági következményei vannak a betegek munkából való távolléte és a gyógyszertári panaszok miatt. A nyaki tünetek az összes alapellátó orvosi látogatás három százalékát, az egészségügyi ellátás költségeinek 1 százalékát okozzák, ráadásul az intézményesítés növeli a kezelés költségeit. Az aktív kezelés költséghatékony megoldást kínálhat a járóbetegek számára. Ezenkívül nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a fejfájás/nyaki fájdalom mennyire korlátozza a fizikai aktivitásban (PA) vagy más társadalmi tevékenységekben való részvételt.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a speciális terápiás gyakorlatok költséghatékonyan csökkentik-e a cervikogén fejfájást, ugyanakkor javítják-e a nyak funkcióját és az életminőséget. A másik cél a gyakorlatok napi PA-ra gyakorolt hatásának értékelése krónikus fejfájásban szenvedő nőknél.
A következő hipotéziseket teszteljük:
- Az egyéni edzésen alapuló speciális terápiás gyakorlatok költséghatékonyan csökkentik a cervikogén fejfájást, és javítják a nyaki funkciót, valamint a rendszeres munkát végző nők életminőségét egy 6 hónapos beavatkozás során.
- A beavatkozás növeli a cervikogén fejfájásban szenvedő nők általános fizikai aktivitását
- A beavatkozás segíti őket a fejfájás kezelésében az utánkövetés során végzett gyakorlatok segítségével.
- A krónikus cervikogén fejfájásban szenvedő nők fizikai aktivitása a finn lakosság átlagánál alacsonyabb.
A HEADEX beavatkozási vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálat. Önkéntesek, rendszeresen dolgozó, krónikus migrénes és/vagy cervikogén fejfájásban szenvedő nők toborzása újsághirdetések segítségével történik, a Finn Migrén Társaság nyilvántartásából és a Helsinki, Tamperei és Jyvaskyla foglalkozás-egészségügyi szolgálataiból. A vizsgálati minta nőkre korlátozódik, mivel a fejfájás sokkal gyakoribb a nőknél. A toborzás után a betegek részvételre való alkalmasságát szűrik. A cél összesen 120 nő részvétele. A két egymást követő kiindulási állapotfelmérés és a fejfájás naplóval történő követése a beavatkozás megkezdése előtt két hónappal lehetővé teszi a fejfájás intenzitásának és típusának, valamint krónikus jellegének biztosítását. A véletlenszerű besorolás centralizált, de a beavatkozást három tanulmányi központba tömörítik. A minta méretét az elsődleges eredményekhez becsülték. A résztvevők száma 60 kezelt nő és 60 kontrollcsoport lesz.
A 6 hónapos gyakorlati beavatkozás 6 felügyelt progresszív edzésből és otthoni edzésprogramból áll, és a résztvevőket arra utasítják, hogy növeljék PA-jukat. Az edzésprogram fő hangsúlya a nyak testtartási és mozgásszabályozásának fejlesztése, újratanulása, majd a testtartási izmok megerősítése. A gyakorlati beavatkozás hat felügyelt progresszív gyakorlati edzésből áll, amelyek a rehabilitációs edzéstechnikát tanítják hasonló otthoni edzésprogrammal. A beavatkozás előtt munkaergonómiával kapcsolatos információkat kérünk, és szükség esetén változtatásokat javasolunk. A kontrollcsoport transzkután idegstimulációs kezelést kap (6 alkalommal) placebo-kezelésként (0 intenzitás), és javasoljuk, hogy a PA-t a korábbi szinten tartsák. Az utánkövetés mindkét csoport esetében azonos, és az edzés gyakoriságára vonatkozó információkat 24 hónapos követésig gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jyväskylä, Finnország, 40014
- University of Jyväskylä
-
Jyväskylä, Finnország, 40620
- Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
Tampere, Finnország, 33500
- UKK Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti, jelenleg dolgozó nők, akiknek célja, hogy legalább két évig ugyanazt a munkát végezzék
- a fejfájás intenzitása vizuális analóg skálán (VAS) az elmúlt két hónapban 45 mm vagy nagyobb volt (0-100 skála)
- Fejfájás Impact Test TM [HIT-6 Scoring Interpretation Finland (finn) 1.1-es verzió] 58/78 pont
Kizárási kritériumok:
- súlyos degeneratív elváltozások a nyaki csigolyában vagy a porckorongban (beleértve a diszkoszprolapszt is)
- ostorcsapásos sérülés vagy sérülés, ami ellenjavallat a testmozgásnak és az aktív életmódnak
- egy előző hónapon belül manuális terápiával vagy fizioterápiával kezelték
- megváltoztatta a fejfájást befolyásoló gyógyszert az előző hónap során
- megváltozott bifokális az előző hónapban
- sportos gyakornokok (hetente háromszor vagy többször)
- alkoholisták és/vagy drogfüggők/ AUDIT Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje, finn változat
- mentális depresszió
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Képzési csoport
Az edzésprogram indoklása és eszközei az
A tréning 6 hónapon keresztül hat alkalommal, 60 perces foglalkozásként kerül megszervezésre: két egyénileg felügyelt, majd négy edzést 10 fős csoportokban, tapasztalt gyógytornász vezetésével. A résztvevők számára heti három hasonló otthoni edzés javasolt. A heti gyakorlatok számával és az egyes gyakorlatok ismétlésével kapcsolatos információkat az edzésnaplóban gyűjtjük össze. Az otthoni edzés lebonyolításához DVD-t és/vagy füzetet biztosítunk a tréningcsoportban résztvevőknek. |
A 60 perces edzések tartalmaznak néhány mobilizációs technikát a nyak felső részére.
Az első két edzés során részletesen három különböző testtartási és motoros kontrollra koncentráló gyakorlatot tanítanak meg.
A következő foglalkozáson fokozatosan két további gyakorlati mozdulatot tanítanak, amelyek a testtartás és a motoros szabályozást célozzák.
Nyolc hét elteltével két terápiás gumiszalagos izomerő-gyakorlat is szerepel a programban.
A gumiszalagos gyakorlatok célja végül a maximális akaratlagos összehúzódás 80%-ának megfelelő terhelés elérése.
A tréningcsoportban résztvevőket arra is utasítjuk, hogy fokozatosan növeljék fizikai aktivitásukat az aktuális fizikai aktivitási ajánlásoknak megfelelően.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoport hat alkalommal kap transzkután idegstimulációs kezelést (TNS) placebo-kezelésként (0), és a csoport résztvevőinek azt javasolják és bátorítják, hogy a vizsgálat során tartsák fenn korábbi normál szintű fizikai aktivitásukat és testmozgási szokásaikat felügyelet vagy otthoni edzésprogramok.
|
A kontrollcsoport hat alkalommal kap transzkután idegstimulációs kezelést (TNS) placebo-kezelésként (0), és a kontrollcsoport résztvevőinek azt javasoljuk és bátorítjuk, hogy a vizsgálat során felügyelet nélkül tartsák fenn korábbi normál szintű fizikai aktivitásukat és testmozgási szokásaikat. vagy otthoni edzésprogramok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fejfájás intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos beavatkozás utáni követés
|
A fejfájás okozta fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával (VAS) mérik, amely a szubjektív tapasztalatok mérőeszköze.
A résztvevők úgy határozzák meg a fájdalom mértékét, hogy két végpont (0-tól 100-ig) közötti folytonos vonal mentén elhelyezkednek.
|
Kiinduláskor és 6 hónapos beavatkozás utáni követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A heti fizikai aktivitás mennyisége és intenzitása
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
|
A napi fizikai aktivitás objektív értékelése 7 napon keresztül gyorsulásmérővel
|
Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
|
Egészséggazdaságtan
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
|
A költséghatékonyság értékeléséhez a számítások alapjául az önbevallott távollét (fejfájás miatti munka nélkül, fejfájás miatt esetleges rokkantnyugdíj), a fejfájás miatti orvosi és gyógyszerészeti igények költségei, a munkahelyi ergonómiai változtatások, ergonómiai változtatások szolgálnak. munka és a képzés nem kívánt eseményei.
Továbbá az összköltségbe beleszámítjuk a beavatkozás költségeit, beleértve a tanulmányozó személyzet fizetését, a kutatócsoport tagjainak egyéni ösztöndíjakat, valamint a tantárgyak vizsgálatával kapcsolatos költségeket.
|
Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
|
Az adatokat a RAND-36 életminőség-kérdőívekkel, a FACT Fatigue skála és a hangulat, valamint a Beck-depresszió leltár (BDI) segítségével gyűjtjük.
|
Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
|
Félelem elkerülő hiedelmek
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
|
A félelemkerülő viselkedésben bekövetkezett változásokat a félelemkerülő hiedelmek (FABQ) kérdőívével értékelik, amely mind a munkahelyi, mind a szabadidős viselkedésre vonatkozik (Waddell et.
al 1993)
|
Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
|
A fejfájás gyakorisága
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
|
A résztvevők naponta naplót vezetnek a fejfájás időszakairól, és havonta postázzák a naplót a vizsgálónak,
|
Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
|
Fogyatékosság
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
|
A résztvevők a Neck Disability Index (NDI) kérdőívet az ADL működésére vonatkozó kérdésekkel töltik ki
|
Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
- Kutatásvezető: Riku P Nikander, PhD, University of Jyväskylä
- Kutatásvezető: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyväskylä
- Kutatásvezető: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
- Kutatásvezető: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
- Kutatásvezető: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
- Kutatásvezető: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Jull G, Trott P, Potter H, Zito G, Niere K, Shirley D, Emberson J, Marschner I, Richardson C. A randomized controlled trial of exercise and manipulative therapy for cervicogenic headache. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1835-43; discussion 1843. doi: 10.1097/00007632-200209010-00004.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- De Hertogh W, Vaes P, Devroey D, Louis P, Carpay H, Truijen S, Duquet W, Oostendorp R. Preliminary results, methodological considerations and recruitment difficulties of a randomised clinical trial comparing two treatment regimens for patients with headache and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 23;10:115. doi: 10.1186/1471-2474-10-115.
- Fricton J, Velly A, Ouyang W, Look JO. Does exercise therapy improve headache? a systematic review with meta-analysis. Curr Pain Headache Rep. 2009 Dec;13(6):413-9. doi: 10.1007/s11916-009-0081-2. No abstract available.
- Fuller G, Kaye C. Headaches. BMJ. 2007 Feb 3;334(7587):254-6. doi: 10.1136/bmj.39090.652847.DE. No abstract available.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manipulation or mobilisation for neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub3.
- Ylinen J, Takala EP, Nykanen M, Hakkinen A, Malkia E, Pohjolainen T, Karppi SL, Kautiainen H, Airaksinen O. Active neck muscle training in the treatment of chronic neck pain in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 May 21;289(19):2509-16. doi: 10.1001/jama.289.19.2509.
- British Association for the Study of Headache Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache Writing Committee: EA MacGregor, TJ Steiner, PTG Davies 3rd edition (1st revision). 2010.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R12006
- UKK Institute/173 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Képzési csoport
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
University Health Network, TorontoBefejezve
-
Riphah International UniversityBefejezveSportfizikoterápia | SportsérülésPakisztán
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)BefejezveOktatás | A nővér szerepe | Gondozás | Az érzelmi intelligenciaPulyka
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignMegszűntKognitív változás | Működő memória | Gátlás (pszichológia) | Feldolgozás, vizuális térbeliEgyesült Államok
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community HealthBefejezveMagatartási problémákEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve