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以身体活跃的生活方式进行运动训练,以减少头痛和提高生活质量 (HEADEX)

2017年5月2日 更新者:Marjo Rinne, PhD、UKK Institute

以身体活动的生活方式进行锻炼训练,以减少头痛并提高生活质量。运动训练和身体活动对慢性头痛的有效性和成本效益的随机对照试验

这项干预研究的目的是检查量身定制的运动疗法训练是否有效且具有成本效益,以降低头痛频率和强度,减少用于慢性头痛和患者缺勤的药物,改善他们的颈部肌肉力量,颈椎活动度,在为期 6 个月的干预期间,定期工作的慢性头痛女性的功能能力和生活质量,并增加一般身体活动。

试点测试的上颈部特定运动方案的干预本身旨在让患者独立地进行训练和运动以减少头痛,从而提高他们的生活质量。 此外,减轻疼痛和头痛频率可能会增加慢性头痛患者客观测量的每日身体活动。

研究概览

详细说明

紧张型偏头痛和颈源性头痛是职业女性去看初级保健医生的最常见原因。 由于患者缺勤和药房索赔,头痛会对经济产生重大影响。 颈部症状导致 3% 的初级保健医生就诊和 1% 的医疗保健费用,此外,制度化增加了治疗费用。 积极治疗可为门诊患者提供具有成本效益的选择。 此外,没有数据显示头痛/颈部疼痛在多大程度上限制了人们参与体育活动 (PA) 或其他社会活动。

本研究的目的是调查特定的治疗性锻炼是否可以经济有效地减少颈源性头痛,同时改善颈部功能和生活质量。 另一个目的是评估运动对慢性头痛女性日常 PA 的影响。

将检验以下假设:

  1. 在为期 6 个月的干预期间,基于个体训练的特定治疗练习可降低具有成本效益的颈源性头痛并改善颈部功能和正常工作女性的生活质量
  2. 该干预增加了患有颈源性头痛的女性的一般身体活动
  3. 干预帮助他们在随访期间通过锻炼来控制头痛。
  4. 患有慢性颈源性头痛的女性的身体活动低于芬兰人口的平均水平。

HEADEX 干预研究是一项随机对照试验。 将使用报纸广告从赫尔辛基、坦佩雷和于韦斯屈莱的芬兰偏头痛协会和职业保健服务机构的登记册中招募志愿者、从事正常工作并患有慢性偏头痛和/或颈源性头痛的持续状态的女性。 研究样本仅限于女性,因为头痛在女性中更为常见。 招募后,筛选患者参与的资格。 总体而言,目标是让 120 名妇女参与。 随后的两次基线评估和在干预开始前两个月之间使用日记跟踪头痛能够确保头痛的强度和类型,并且它是慢性的。 随机化是集中进行的,但干预将在三个研究中心完成并集中进行。 已针对主要结果估计了样本量。 参加人数为治疗组 60 名妇女和对照组 60 名。

为期 6 个月的运动干预包括 6 次有监督的渐进式运动训练课程和家庭训练计划,并指导参与者增加他们的 PA。 锻炼计划的主要重点是改善和重新学习颈部的姿势和运动控制,然后加强姿势肌肉。 运动干预包括六个有监督的渐进式运动训练课程,以通过类似的家庭训练计划教授康复训练技术。 在干预之前,将询问有关工作人体工程学的信息,如果需要,将建议进行更改。 对照组将接受经皮神经刺激治疗(6 次)作为安慰剂治疗(强度 0),并建议将他们的 PA 维持在之前的水平。 两组的随访相同,并且在随访 24 个月内收集有关运动频率的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jyväskylä、芬兰、40014
        • University of Jyvaskyla
      • Jyväskylä、芬兰、40620
        • Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
      • Tampere、芬兰、33500
        • UKK Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 60 岁之间且目前正在工作并打算继续从事同一工作至少两年的女性
  • 在过去两个月中,视觉模拟量表 (VAS) 的头痛强度等于或大于 45 毫米(量表 0-100)
  • Headache Impact Test TM【HIT-6芬兰评分解读(Finnish)Version 1.1】58/78分

排除标准:

  • 颈椎或椎间盘严重退行性改变(包括椎间盘突出)
  • 挥鞭伤或损伤,这是运动和积极生活方式的禁忌症
  • 在前一个月内接受过手法治疗或物理治疗
  • 在前一个月改变了已知会影响头痛的药物
  • 上个月换了双光眼镜
  • 运动实习生(每周 3 次或更多次)
  • 酗酒者和/或吸毒者/ AUDIT 酒精使用障碍鉴定测试,芬兰语版
  • 精神压抑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:培训组

锻炼计划的基本原理和方法是

  1. 激励和教导参与者进行姿势和运动控制以及加强锻炼
  2. 监测和激励继续运动训练,并增加他们的身体活动

培训在六个月内组织六次,每次 60 分钟:两次单独监督的会议,以及随后的四次培训课程将在经验丰富的物理治疗师的指导下以 10 名参与者为一组完成。 建议参与者每周参加三堂类似的家庭培训课程。 关于每周锻炼次数和每次锻炼重复次数的信息将通过锻炼日记收集。 为了进行家庭培训,将向培训组的参与者提供 DVD 和/或小册子。

60 分钟的培训课程包括一些上颈部动员技术。 详细而言,在前两次培训课程中将教授三种不同的练习,重点是姿势和运动控制。 下一节课将逐步教授另外两个针对姿势和运动控制的锻炼动作。 八周后,该计划将包括两项使用治疗性橡皮筋进行的肌肉力量练习。 橡皮筋练习的目的是最终达到最大自主收缩的 80% 的负荷。 训练组的参与者也被指示根据当前的身体活动建议逐步增加他们的身体活动量。
其他名称:
  • 体力活动
  • 颈部运动控制
  • 上颈部姿势肌的肌肉训练
假比较器:控制
对照组将接受六次经皮神经刺激治疗(TNS)作为安慰剂治疗(0),建议和鼓励该组参与者在整个研究过程中保持之前正常的身体活动水平和运动习惯,不进行任何监督或家庭培训计划。
对照组将接受六次经皮神经刺激治疗 (TNS) 作为安慰剂治疗 (0),并建议和鼓励对照组参与者在整个研究过程中在没有任何监督的情况下保持之前正常的身体活动水平和运动习惯或家庭训练计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时头痛强度相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月干预后的随访
头痛引起的疼痛强度是用视觉模拟量表(VAS)来测量的,它是一种主观体验的测量仪器。 参与者通过指示沿两个端点(0 到 100)之间的连续线的位置来指定他们的疼痛程度。
基线和 6 个月干预后的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每周体力活动的量和强度
大体时间:在基线、6 个月、12 个月和 24 个月后
通过加速度计客观评估 7 天内的每日身体活动
在基线、6 个月、12 个月和 24 个月后
卫生经济学
大体时间:在基线、6 个月、12 个月和 24 个月后
为了评估成本效益,计算将基于自我报告的缺勤(因头痛而下班,因头痛可能导致残疾的养老金),头痛的医疗和药物索赔成本,工作中的人体工程学变化工作和培训的不良事件。 此外,干预成本包括研究人员的工资、研究团队成员的个人补助金以及与受试者检查相关的成本都计入总成本。
在基线、6 个月、12 个月和 24 个月后
生活质量 (QoL)
大体时间:在基线、6 个月、12 个月和 24 个月后
将使用 RAND-36 生活质量问卷、FACT 疲劳量表和情绪以及贝克抑郁量表 (BDI) 收集数据。
在基线、6 个月、12 个月和 24 个月后
恐惧回避信念
大体时间:在基线、6 个月、12 个月和 24 个月后
恐惧回避行为的变化将通过恐惧回避信念问卷 (FABQ) 进行评估,该问卷涉及工作和休闲中的行为 (Waddell et. 1993 年)
在基线、6 个月、12 个月和 24 个月后
头痛的频率
大体时间:在基线、6 个月、12 个月和 24 个月后
参与者每天根据头痛期的次数记日记,并每月将日记邮寄给调查员,
在基线、6 个月、12 个月和 24 个月后
失能
大体时间:在基线、6 个月、12 个月和 24 个月后
参与者将完成包含 ADL 功能问题的颈部残疾指数 (NDI) 问卷
在基线、6 个月、12 个月和 24 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Marjo B Rinne, PhD、UKK Institute
  • 首席研究员:Riku P Nikander, PhD、University of Jyvaskyla
  • 首席研究员:Arja H Häkkinen, PhD、University of Jyvaskyla
  • 首席研究员:Jari J Ylinen, MD, DO, PhD、Jyväskylä Central Hospital
  • 首席研究员:Katriina Kukkonen-Harjula, MD、Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
  • 首席研究员:Kari Tokola, MSci、UKK Institute
  • 首席研究员:Sanna Garam, MSci、Helsinki Metropolia University of Applied Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月17日

初级完成 (实际的)

2015年7月3日

研究完成 (实际的)

2015年7月3日

研究注册日期

首次提交

2012年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月9日

首次发布 (估计)

2012年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月2日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R12006
  • UKK Institute/173 (其他赠款/资助编号:Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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生活质量的临床试验

培训组的临床试验

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