- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01664585
Motionstræning med fysisk aktiv livsstil for at reducere hovedpine og livskvalitet (HEADEX)
MOTION TRÆNING MED FYSISK AKTIV LIVSSTIL FOR AT REDUCERE HOVEDPINE OG ØGE LIVSKVALITETEN. En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og omkostningseffektiviteten af træning og fysisk aktivitet på kronisk hovedpine
Formålet med denne interventionsundersøgelse er at undersøge, om skræddersyet træningsterapi er effektiv og omkostningseffektiv til at mindske hovedpinefrekvensen og intensiteten, reducere medicin brugt til kronisk hovedpine og patienters fravær fra arbejde, forbedre deres nakkemuskelkraft, cervikal rygsøjlemobilitet, funktionsevne og livskvalitet samt øge generel fysisk aktivitet hos kvinder med kronisk hovedpine på almindeligt arbejde i løbet af en 6-måneders intervention.
Selve interventionen med pilottestet overhalsspecifik træningsregime sigter mod, at patienter selvstændigt vil forpligte sig til at træne og træne for at reducere deres hovedpine og dermed øge deres livskvalitet. Derudover kan reducerede smerter og hyppighed af hovedpine øge den objektivt målte daglige fysiske aktivitet hos patienter med kronisk hovedpine.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spændingstype, migræne og cervikogen hovedpine er de mest almindelige årsager til besøg hos en primær læge blandt arbejdende kvinder. Hovedpine har stor økonomisk indvirkning på grund af patienters fravær fra arbejde og apotekskrav. Nakkesymptomer inducerer tre procent af alle besøg hos en primær læge og 1 % af alle udgifter i sundhedsvæsenet, og desuden øger institutionalisering omkostningerne til behandling. Aktiv behandling kan tilbyde en omkostningseffektiv mulighed for ambulante patienter. Derudover er der ingen data, der viser, hvor meget hovedpine/nakkesmerter begrænser deltagelse i fysisk aktivitet (PA) eller andre aktiviteter i samfundet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om specifikke terapeutiske øvelser reducerer cervikogen hovedpine omkostningseffektivt og samtidig forbedrer nakkefunktion og livskvalitet. Det andet formål er at evaluere effekten af øvelser på daglig PA hos kvinder med kronisk hovedpine.
Følgende hypoteser vil blive testet:
- Specifikke terapeutiske øvelser baseret på individuel træning reducerer omkostningseffektivt cervikogen hovedpine og forbedrer nakkefunktionen og livskvaliteten hos kvinder på almindeligt arbejde under en 6-måneders intervention
- Interventionen øger den generelle fysiske aktivitet hos kvinder med cervikogen hovedpine
- Interventionen hjælper dem med at håndtere hovedpinen ved at træne under opfølgningen.
- Fysisk aktivitet hos kvinder med kronisk cervikogen hovedpine er lavere end gennemsnittet i den finske befolkning.
HEADEX interventionsstudiet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Frivillige, kvinder på almindeligt arbejde og med vedvarende status med kronisk migræne og/eller cervicogen hovedpine vil blive rekrutteret ved hjælp af avisannoncer fra registret over det finske migræneselskab og erhvervssundhedstjenester i Helsinki, Tampere og Jyväskylä. Undersøgelsesprøven er begrænset til kvinder, da hovedpinen er meget mere almindelig hos kvinder. Efter rekruttering screenes patienternes berettigelse til at deltage. I alt er målet at få 120 kvinder til at deltage. De to efterfølgende baseline vurderinger og opfølgning af hovedpine med dagbog mellem to måneder før påbegyndelse af interventionen muliggør sikring af intensitet og type af hovedpinen og at den er kronisk. Randomisering er centraliseret, men interventionen vil blive gennemført og samlet i tre studiecentre. Prøvestørrelsen er blevet estimeret for de primære resultater. Antallet af deltagere vil være 60 kvinder i behandling og 60 kontrolgruppe.
Den 6 måneder lange træningsintervention består af 6 overvågede progressive træningssessioner og hjemmetræningsprogram, og deltagerne instrueres i at øge deres PA. Hovedvægten i træningsprogrammet er at forbedre og genindlære postural og bevægelseskontrol af nakken, og senere styrke de posturale muskler. Træningsinterventionen består af seks overvågede progressive træningssessioner for at undervise i rehabiliterende træningsteknik med lignende hjemmetræningsprogram. Inden interventionen vil der blive forespurgt information om arbejdsergonomi, og om nødvendigt vil ændringer blive anbefalet. Kontrolgruppen vil modtage transkutan nervestimulationsbehandling (6 gange) som placebobehandling (intensitet 0), og anbefaling om at opretholde deres PA på tidligere niveau. Opfølgningen er identisk for begge grupper, og der indsamles oplysninger om træningshyppighed op til 24 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40014
- University of Jyväskylä
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
Tampere, Finland, 33500
- UKK Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 18 til 60 år og i øjeblikket på arbejde og sigter mod at fortsætte på samme arbejde i mindst to år
- intensiteten af hovedpine på Visual Analog Scale (VAS) har været lig med eller større end 45 mm (skala 0-100) i løbet af de sidste to måneder
- Hovedpine Impact Test TM [HIT-6 Scoring Interpretation Finland (finsk) Version 1.1] 58/78 point
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige degenerative forandringer ved halshvirvel eller diskus (inklusive diskusprolaps)
- piskesmældsskade eller -skade, som er kontraindikation for træning og aktiv livsstil
- behandlet med manuel terapi eller fysioterapi inden for en forudgående måned
- ændret medicin, der vides at påvirke hovedpine i løbet af en tidligere måned
- ændrede bifokale i den foregående måned
- atletiske trænere (3 eller flere gange om ugen)
- alkohol- og/eller stofmisbrugere/ AUDIT The Alcohol Use Disorders Identification Test, finsk version
- psykisk depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Begrundelsen og midlerne til træningsprogrammet er at
Træningen er organiseret seks gange som en 60-minutters session i løbet af seks måneder: to individuelt overvågede sessioner og fire efterfølgende træningssessioner vil blive gennemført i grupper på 10 deltagere guidet af en erfaren fysioterapeut. Tre ugentlige lignende hjemmetræningssessioner anbefales til deltagere. Oplysninger om antal træningspas pr. uge og gentagelser af hver øvelse vil blive indsamlet via træningsdagbog. For at udføre hjemmetræning udleveres en DVD og/eller hæfte til deltagere i træningsgruppen. |
De 60-minutters træningssessioner inkluderer et par mobiliseringsteknikker til øvre nakke.
I detaljer vil tre forskellige øvelser koncentreret om postural og motorisk kontrol blive undervist i løbet af de første to træningssessioner.
Progressivt vil to yderligere træningsbevægelser, der sigter mod postural og motorisk kontrol, blive undervist i den næste session.
Efter otte uger vil to muskelstyrkeøvelser med terapeutisk gummibånd blive inkluderet i programmet.
Målet med elastikøvelserne er til sidst at opnå belastningen på 80 % af maksimal frivillig kontraktion.
Deltagerne i træningsgruppen instrueres også i at øge mængden af fysisk aktivitet gradvist i henhold til de aktuelle fysiske aktivitetsanbefalinger.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage seks sessioner med transkutan nervestimuleringsbehandling (TNS) som placebobehandling (0), og deltagerne i denne gruppe anbefales og opfordres til at opretholde deres tidligere normale niveau af fysisk aktivitet og træningsvaner gennem hele undersøgelsen uden evt. supervision eller hjemmetræningsprogrammer.
|
Kontrolgruppen vil modtage seks sessioner med transkutan nervestimuleringsbehandling (TNS) som placebobehandling (0), og deltagerne i kontrolgruppen anbefales og opfordres til at opretholde deres tidligere normale niveau af fysisk aktivitet og træningsvaner gennem hele undersøgelsen uden nogen form for opsyn eller hjemmetræningsprogrammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i hovedpineintensitet ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og opfølgning efter 6-måneders intervention
|
Intensiteten af smerte forårsaget af hovedpine måles med Visual Analogue Scale (VAS), som er et måleinstrument til subjektiv oplevelse.
Deltagerne specificerer deres smerteniveau ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter (0 til 100).
|
Ved baseline og opfølgning efter 6-måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængde og intensitet af ugentlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Objektiv vurdering af daglig fysisk aktivitet i 7 dage ved accelerometer
|
Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
For at vurdere omkostningseffektiviteten vil beregningerne tage udgangspunkt i det selvanmeldte fravær fra arbejdet (fri fra arbejdet på grund af hovedpine, eventuel førtidspension på grund af hovedpine), udgifter til medicinske og farmaceutiske skader for hovedpine, ergonomiske ændringer på arbejdet ergonomiske ændringer kl. arbejde og uønskede hændelser i forbindelse med træning.
Endvidere opføres omkostningerne til interventionen, herunder løn til studiepersonalet, individuelle bevillinger til medlemmerne af forskerteamet og omkostninger til undersøgelse af emnerne i de samlede omkostninger.
|
Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Dataene vil blive indsamlet med RAND-36 livskvalitetsspørgeskemaer, FACT Fatigue-skalaen og humør og Beck-depressionsopgørelsen (BDI).
|
Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Frygt undgåelse overbevisninger
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Ændringer i frygt-undgåelsesadfærd vil blive vurderet med et spørgeskema om frygt-undgåelse-beliefs (FABQ), der omhandler adfærden både i arbejde og fritid (Waddell et.
al 1993)
|
Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Hyppighed af hovedpine
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Deltagerne fører dagbog på daglig basis med hensyn til antal hovedpineperioder og sender dagbøgerne til efterforskeren hver måned,
|
Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Handicap
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Deltagerne vil udfylde Neck Disability Index (NDI)-spørgeskemaet med spørgsmål om ADL-funktion
|
Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
- Ledende efterforsker: Riku P Nikander, PhD, University of Jyväskylä
- Ledende efterforsker: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyväskylä
- Ledende efterforsker: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
- Ledende efterforsker: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
- Ledende efterforsker: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
- Ledende efterforsker: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Jull G, Trott P, Potter H, Zito G, Niere K, Shirley D, Emberson J, Marschner I, Richardson C. A randomized controlled trial of exercise and manipulative therapy for cervicogenic headache. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1835-43; discussion 1843. doi: 10.1097/00007632-200209010-00004.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- De Hertogh W, Vaes P, Devroey D, Louis P, Carpay H, Truijen S, Duquet W, Oostendorp R. Preliminary results, methodological considerations and recruitment difficulties of a randomised clinical trial comparing two treatment regimens for patients with headache and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 23;10:115. doi: 10.1186/1471-2474-10-115.
- Fricton J, Velly A, Ouyang W, Look JO. Does exercise therapy improve headache? a systematic review with meta-analysis. Curr Pain Headache Rep. 2009 Dec;13(6):413-9. doi: 10.1007/s11916-009-0081-2. No abstract available.
- Fuller G, Kaye C. Headaches. BMJ. 2007 Feb 3;334(7587):254-6. doi: 10.1136/bmj.39090.652847.DE. No abstract available.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manipulation or mobilisation for neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub3.
- Ylinen J, Takala EP, Nykanen M, Hakkinen A, Malkia E, Pohjolainen T, Karppi SL, Kautiainen H, Airaksinen O. Active neck muscle training in the treatment of chronic neck pain in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 May 21;289(19):2509-16. doi: 10.1001/jama.289.19.2509.
- British Association for the Study of Headache Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache Writing Committee: EA MacGregor, TJ Steiner, PTG Davies 3rd edition (1st revision). 2010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R12006
- UKK Institute/173 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Træningsgruppe
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of California, San FranciscoTilmelding efter invitationAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AfsluttetAdfærdsproblemerForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet