Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motionstræning med fysisk aktiv livsstil for at reducere hovedpine og livskvalitet (HEADEX)

2. maj 2017 opdateret af: Marjo Rinne, PhD, UKK Institute

MOTION TRÆNING MED FYSISK AKTIV LIVSSTIL FOR AT REDUCERE HOVEDPINE OG ØGE LIVSKVALITETEN. En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​træning og fysisk aktivitet på kronisk hovedpine

Formålet med denne interventionsundersøgelse er at undersøge, om skræddersyet træningsterapi er effektiv og omkostningseffektiv til at mindske hovedpinefrekvensen og intensiteten, reducere medicin brugt til kronisk hovedpine og patienters fravær fra arbejde, forbedre deres nakkemuskelkraft, cervikal rygsøjlemobilitet, funktionsevne og livskvalitet samt øge generel fysisk aktivitet hos kvinder med kronisk hovedpine på almindeligt arbejde i løbet af en 6-måneders intervention.

Selve interventionen med pilottestet overhalsspecifik træningsregime sigter mod, at patienter selvstændigt vil forpligte sig til at træne og træne for at reducere deres hovedpine og dermed øge deres livskvalitet. Derudover kan reducerede smerter og hyppighed af hovedpine øge den objektivt målte daglige fysiske aktivitet hos patienter med kronisk hovedpine.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spændingstype, migræne og cervikogen hovedpine er de mest almindelige årsager til besøg hos en primær læge blandt arbejdende kvinder. Hovedpine har stor økonomisk indvirkning på grund af patienters fravær fra arbejde og apotekskrav. Nakkesymptomer inducerer tre procent af alle besøg hos en primær læge og 1 % af alle udgifter i sundhedsvæsenet, og desuden øger institutionalisering omkostningerne til behandling. Aktiv behandling kan tilbyde en omkostningseffektiv mulighed for ambulante patienter. Derudover er der ingen data, der viser, hvor meget hovedpine/nakkesmerter begrænser deltagelse i fysisk aktivitet (PA) eller andre aktiviteter i samfundet.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om specifikke terapeutiske øvelser reducerer cervikogen hovedpine omkostningseffektivt og samtidig forbedrer nakkefunktion og livskvalitet. Det andet formål er at evaluere effekten af ​​øvelser på daglig PA hos kvinder med kronisk hovedpine.

Følgende hypoteser vil blive testet:

  1. Specifikke terapeutiske øvelser baseret på individuel træning reducerer omkostningseffektivt cervikogen hovedpine og forbedrer nakkefunktionen og livskvaliteten hos kvinder på almindeligt arbejde under en 6-måneders intervention
  2. Interventionen øger den generelle fysiske aktivitet hos kvinder med cervikogen hovedpine
  3. Interventionen hjælper dem med at håndtere hovedpinen ved at træne under opfølgningen.
  4. Fysisk aktivitet hos kvinder med kronisk cervikogen hovedpine er lavere end gennemsnittet i den finske befolkning.

HEADEX interventionsstudiet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Frivillige, kvinder på almindeligt arbejde og med vedvarende status med kronisk migræne og/eller cervicogen hovedpine vil blive rekrutteret ved hjælp af avisannoncer fra registret over det finske migræneselskab og erhvervssundhedstjenester i Helsinki, Tampere og Jyväskylä. Undersøgelsesprøven er begrænset til kvinder, da hovedpinen er meget mere almindelig hos kvinder. Efter rekruttering screenes patienternes berettigelse til at deltage. I alt er målet at få 120 kvinder til at deltage. De to efterfølgende baseline vurderinger og opfølgning af hovedpine med dagbog mellem to måneder før påbegyndelse af interventionen muliggør sikring af intensitet og type af hovedpinen og at den er kronisk. Randomisering er centraliseret, men interventionen vil blive gennemført og samlet i tre studiecentre. Prøvestørrelsen er blevet estimeret for de primære resultater. Antallet af deltagere vil være 60 kvinder i behandling og 60 kontrolgruppe.

Den 6 måneder lange træningsintervention består af 6 overvågede progressive træningssessioner og hjemmetræningsprogram, og deltagerne instrueres i at øge deres PA. Hovedvægten i træningsprogrammet er at forbedre og genindlære postural og bevægelseskontrol af nakken, og senere styrke de posturale muskler. Træningsinterventionen består af seks overvågede progressive træningssessioner for at undervise i rehabiliterende træningsteknik med lignende hjemmetræningsprogram. Inden interventionen vil der blive forespurgt information om arbejdsergonomi, og om nødvendigt vil ændringer blive anbefalet. Kontrolgruppen vil modtage transkutan nervestimulationsbehandling (6 gange) som placebobehandling (intensitet 0), og anbefaling om at opretholde deres PA på tidligere niveau. Opfølgningen er identisk for begge grupper, og der indsamles oplysninger om træningshyppighed op til 24 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jyväskylä, Finland, 40014
        • University of Jyväskylä
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
      • Tampere, Finland, 33500
        • UKK Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 18 til 60 år og i øjeblikket på arbejde og sigter mod at fortsætte på samme arbejde i mindst to år
  • intensiteten af ​​hovedpine på Visual Analog Scale (VAS) har været lig med eller større end 45 mm (skala 0-100) i løbet af de sidste to måneder
  • Hovedpine Impact Test TM [HIT-6 Scoring Interpretation Finland (finsk) Version 1.1] 58/78 point

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige degenerative forandringer ved halshvirvel eller diskus (inklusive diskusprolaps)
  • piskesmældsskade eller -skade, som er kontraindikation for træning og aktiv livsstil
  • behandlet med manuel terapi eller fysioterapi inden for en forudgående måned
  • ændret medicin, der vides at påvirke hovedpine i løbet af en tidligere måned
  • ændrede bifokale i den foregående måned
  • atletiske trænere (3 eller flere gange om ugen)
  • alkohol- og/eller stofmisbrugere/ AUDIT The Alcohol Use Disorders Identification Test, finsk version
  • psykisk depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe

Begrundelsen og midlerne til træningsprogrammet er at

  1. Motivere og undervise deltagerne til postural og motorisk kontrol og styrkende øvelser
  2. Overvåg og motiver til at fortsætte træningen og øge deres fysiske aktivitet

Træningen er organiseret seks gange som en 60-minutters session i løbet af seks måneder: to individuelt overvågede sessioner og fire efterfølgende træningssessioner vil blive gennemført i grupper på 10 deltagere guidet af en erfaren fysioterapeut. Tre ugentlige lignende hjemmetræningssessioner anbefales til deltagere. Oplysninger om antal træningspas pr. uge og gentagelser af hver øvelse vil blive indsamlet via træningsdagbog. For at udføre hjemmetræning udleveres en DVD og/eller hæfte til deltagere i træningsgruppen.

De 60-minutters træningssessioner inkluderer et par mobiliseringsteknikker til øvre nakke. I detaljer vil tre forskellige øvelser koncentreret om postural og motorisk kontrol blive undervist i løbet af de første to træningssessioner. Progressivt vil to yderligere træningsbevægelser, der sigter mod postural og motorisk kontrol, blive undervist i den næste session. Efter otte uger vil to muskelstyrkeøvelser med terapeutisk gummibånd blive inkluderet i programmet. Målet med elastikøvelserne er til sidst at opnå belastningen på 80 % af maksimal frivillig kontraktion. Deltagerne i træningsgruppen instrueres også i at øge mængden af ​​fysisk aktivitet gradvist i henhold til de aktuelle fysiske aktivitetsanbefalinger.
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet
  • Bevægelseskontrol af nakke
  • Muskeltræning af posturale muskler i øvre nakke
Sham-komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage seks sessioner med transkutan nervestimuleringsbehandling (TNS) som placebobehandling (0), og deltagerne i denne gruppe anbefales og opfordres til at opretholde deres tidligere normale niveau af fysisk aktivitet og træningsvaner gennem hele undersøgelsen uden evt. supervision eller hjemmetræningsprogrammer.
Kontrolgruppen vil modtage seks sessioner med transkutan nervestimuleringsbehandling (TNS) som placebobehandling (0), og deltagerne i kontrolgruppen anbefales og opfordres til at opretholde deres tidligere normale niveau af fysisk aktivitet og træningsvaner gennem hele undersøgelsen uden nogen form for opsyn eller hjemmetræningsprogrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hovedpineintensitet ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og opfølgning efter 6-måneders intervention
Intensiteten af ​​smerte forårsaget af hovedpine måles med Visual Analogue Scale (VAS), som er et måleinstrument til subjektiv oplevelse. Deltagerne specificerer deres smerteniveau ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter (0 til 100).
Ved baseline og opfølgning efter 6-måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde og intensitet af ugentlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Objektiv vurdering af daglig fysisk aktivitet i 7 dage ved accelerometer
Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
For at vurdere omkostningseffektiviteten vil beregningerne tage udgangspunkt i det selvanmeldte fravær fra arbejdet (fri fra arbejdet på grund af hovedpine, eventuel førtidspension på grund af hovedpine), udgifter til medicinske og farmaceutiske skader for hovedpine, ergonomiske ændringer på arbejdet ergonomiske ændringer kl. arbejde og uønskede hændelser i forbindelse med træning. Endvidere opføres omkostningerne til interventionen, herunder løn til studiepersonalet, individuelle bevillinger til medlemmerne af forskerteamet og omkostninger til undersøgelse af emnerne i de samlede omkostninger.
Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Dataene vil blive indsamlet med RAND-36 livskvalitetsspørgeskemaer, FACT Fatigue-skalaen og humør og Beck-depressionsopgørelsen (BDI).
Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Frygt undgåelse overbevisninger
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændringer i frygt-undgåelsesadfærd vil blive vurderet med et spørgeskema om frygt-undgåelse-beliefs (FABQ), der omhandler adfærden både i arbejde og fritid (Waddell et. al 1993)
Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Hyppighed af hovedpine
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Deltagerne fører dagbog på daglig basis med hensyn til antal hovedpineperioder og sender dagbøgerne til efterforskeren hver måned,
Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Handicap
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Deltagerne vil udfylde Neck Disability Index (NDI)-spørgeskemaet med spørgsmål om ADL-funktion
Ved baseline, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
  • Ledende efterforsker: Riku P Nikander, PhD, University of Jyväskylä
  • Ledende efterforsker: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyväskylä
  • Ledende efterforsker: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
  • Ledende efterforsker: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
  • Ledende efterforsker: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (Skøn)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R12006
  • UKK Institute/173 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Træningsgruppe

3
Abonner