- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01664585
Ejercicio de entrenamiento con un estilo de vida físicamente activo para reducir el dolor de cabeza y la calidad de vida (HEADEX)
ENTRENAMIENTO CON EJERCICIO CON UN ESTILO DE VIDA FÍSICAMENTE ACTIVO PARA REDUCIR EL DOLOR DE CABEZA Y AUMENTAR LA CALIDAD DE VIDA. Un ensayo controlado aleatorizado de la efectividad y rentabilidad del entrenamiento físico y la actividad física en el dolor de cabeza crónico
El objetivo de este estudio de intervención es examinar si el entrenamiento de terapia de ejercicio personalizado es efectivo y rentable para disminuir la frecuencia e intensidad del dolor de cabeza, reducir la medicación utilizada para el dolor de cabeza crónico y la ausencia del trabajo de los pacientes, mejorar la fuerza muscular del cuello, la movilidad de la columna cervical, la capacidad funcional y la calidad de vida, y aumentar la actividad física general en mujeres con dolor de cabeza crónico en el trabajo regular durante una intervención de 6 meses.
La intervención en sí misma con un régimen de ejercicio específico para la parte superior del cuello probado en un piloto tiene como objetivo que los pacientes se comprometan de forma independiente a entrenar y hacer ejercicio para reducir su dolor de cabeza y, por lo tanto, aumentar su calidad de vida. Además, la reducción del dolor y la frecuencia del dolor de cabeza pueden aumentar la actividad física diaria medida objetivamente de los pacientes con dolor de cabeza crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cefaleas tensionales, migrañosas y cervicogénicas son los motivos más frecuentes de consulta al médico de atención primaria entre las mujeres trabajadoras. La cefalea tiene un gran impacto económico debido a la ausencia laboral de los pacientes y las reclamaciones de farmacia. Los síntomas del cuello provocan el tres por ciento de todas las visitas a un médico de atención primaria y el 1 % de todos los costos en atención médica y, además, la institucionalización aumenta los costos del tratamiento. El tratamiento activo puede ofrecer una opción rentable para los pacientes ambulatorios. Además, no hay datos que muestren cuánto dolor de cabeza/cuello restringe la participación en la actividad física (AF) u otras actividades en la sociedad.
El propósito de este estudio es investigar si los ejercicios terapéuticos específicos reducen el dolor de cabeza cervicogénico de manera rentable y, al mismo tiempo, mejoran la función del cuello y la calidad de vida. El otro objetivo es evaluar el efecto de los ejercicios sobre la actividad física diaria en mujeres con dolor de cabeza crónico.
Se probarán las siguientes hipótesis:
- Los ejercicios terapéuticos específicos basados en el entrenamiento individual reducen de forma rentable la cefalea cervicogénica y mejoran la función del cuello y la calidad de vida de las mujeres en el trabajo habitual durante una intervención de 6 meses
- La intervención aumenta la actividad física general de las mujeres con cefalea cervicogénica
- La intervención les ayuda a controlar el dolor de cabeza mediante el ejercicio durante el seguimiento.
- La actividad física de las mujeres con cefalea cervicogénica crónica es inferior a la media de la población finlandesa.
El estudio de intervención HEADEX es un ensayo controlado aleatorizado. Se reclutarán voluntarias, mujeres con trabajo regular y que tengan un estado continuo de migraña crónica y/o dolor de cabeza cervicogénico mediante publicidad en periódicos, del registro de la Sociedad Finlandesa de Migraña y los servicios de atención médica ocupacional en Helsinki, Tampere y Jyvaskyla. La muestra del estudio está restringida a mujeres, ya que el dolor de cabeza es mucho más común en las mujeres. Después del reclutamiento, se evalúa la elegibilidad de los pacientes para participar. En total, el objetivo es conseguir que participen 120 mujeres. Las dos valoraciones basales posteriores y el seguimiento de las cefaleas con el diario entre dos meses antes del inicio de la intervención permiten asegurar la intensidad y el tipo de la cefalea y que es crónica. La asignación al azar está centralizada pero la intervención se realizará y agrupará en tres centros de estudio. El tamaño de la muestra se ha estimado para los resultados primarios. El número de participantes será de 60 mujeres en tratamiento y 60 en el grupo de control.
La intervención de ejercicio de 6 meses consta de 6 sesiones de entrenamiento de ejercicio progresivo supervisadas y un programa de entrenamiento en el hogar, y se instruye a los participantes para que aumenten su AF. El énfasis principal del programa de ejercicios es mejorar y volver a aprender el control postural y de movimiento del cuello, y luego fortalecer los músculos posturales. La intervención de ejercicios consta de seis sesiones de entrenamiento de ejercicios progresivos supervisados para enseñar la técnica de entrenamiento de rehabilitación con un programa similar de entrenamiento en el hogar. Antes de la intervención, se solicitará información sobre ergonomía de trabajo y, si es necesario, se recomendarán cambios. El grupo control recibirá tratamiento de Estimulación Nerviosa Transcutánea (6 veces) como tratamiento placebo (intensidad 0), y recomendación de mantener su AF en el nivel anterior. El seguimiento es idéntico para ambos grupos, y se recopila información sobre la frecuencia del ejercicio hasta los 24 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jyväskylä, Finlandia, 40014
- University of Jyväskylä
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
Tampere, Finlandia, 33500
- UKK Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 60 años que trabajan actualmente y aspiran a continuar en el mismo trabajo al menos dos años.
- la intensidad del dolor de cabeza en la escala analógica visual (VAS) ha sido igual o superior a 45 mm (escala 0-100) durante los últimos dos meses
- Headache Impact Test TM [HIT-6 Scoring Interpretation Finland (Finnish) Version 1.1] 58/78 puntos
Criterio de exclusión:
- cambios degenerativos graves en las vértebras cervicales o el disco (incluido el prolapso del disco)
- lesión por latigazo cervical o lesión, que es una contraindicación para el ejercicio y el estilo de vida activo
- tratados con terapia manual o fisioterapia en un mes anterior
- medicamento cambiado que se sabe que afecta los dolores de cabeza durante un mes anterior
- bifocales cambiados durante el mes anterior
- aprendices atléticos (3 o más veces por semana)
- alcohólicos y/o drogadictos/ AUDIT The Alcohol Use Disorders Identification Test, versión finlandesa
- Depresión mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento
La justificación y los medios para el programa de ejercicios son
El entrenamiento se organiza seis veces como una sesión de 60 minutos durante seis meses: dos sesiones supervisadas individualmente y cuatro sesiones de entrenamiento posteriores se realizarán en grupos de 10 participantes guiados por un fisioterapeuta experimentado. Se recomiendan tres sesiones semanales similares de entrenamiento en el hogar para los participantes. La información sobre la cantidad de sesiones de ejercicio por semana y las repeticiones de cada ejercicio se recopilará mediante un diario de ejercicios. Para realizar el entrenamiento en casa, se entregará un DVD y/o cuadernillo a los participantes del grupo de entrenamiento. |
Las sesiones de entrenamiento de 60 minutos incluyen algunas técnicas de movilización para la parte superior del cuello.
En detalle, durante las dos primeras sesiones de entrenamiento se enseñarán tres ejercicios diferentes centrados en el control postural y motor.
Progresivamente, en la próxima sesión se enseñarán dos movimientos de ejercicio adicionales que apuntan al control postural y motor.
Después de ocho semanas, se incluirán en el programa dos ejercicios de fuerza muscular que utilizan bandas elásticas terapéuticas.
El objetivo de los ejercicios con bandas elásticas es finalmente alcanzar la carga del 80% de la contracción voluntaria máxima.
También se instruye a los participantes en el grupo de entrenamiento para que aumenten su cantidad de actividad física progresivamente de acuerdo con las recomendaciones actuales de actividad física.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control
El grupo de control recibirá seis sesiones de tratamiento de Estimulación Nerviosa Transcutánea (TNS) como tratamiento placebo (0), y se recomienda y anima a los participantes de este grupo a mantener su nivel normal anterior de actividad física y hábitos de ejercicio durante todo el estudio sin ninguna supervisión o programas de entrenamiento en el hogar.
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El grupo de control recibirá seis sesiones de tratamiento de Estimulación Nerviosa Transcutánea (TNS) como un tratamiento de placebo (0) y se recomienda y alienta a los participantes del grupo de control a mantener su nivel normal anterior de actividad física y hábitos de ejercicio durante todo el estudio sin supervisión. o programas de entrenamiento en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor de cabeza a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y seguimiento después de 6 meses de intervención
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La intensidad del dolor causado por la cefalea se mide con la Escala Analógica Visual (VAS), que es un instrumento de medición de la experiencia subjetiva.
Los participantes especifican su nivel de dolor indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales (0 a 100).
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Al inicio y seguimiento después de 6 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad e intensidad de actividad física semanal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Evaluación objetiva de la actividad física diaria durante 7 días mediante acelerómetro
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Al inicio del estudio, después de 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Para evaluar la rentabilidad, los cálculos se basarán en la ausencia del trabajo declarada por los propios interesados (baja por dolor de cabeza, posible pensión de invalidez por dolor de cabeza), coste de las reclamaciones médicas y farmacéuticas por dolor de cabeza, cambios ergonómicos en el trabajo cambios ergonómicos en trabajo y eventos adversos del entrenamiento.
Además, los costos de la intervención, incluidos los salarios del personal del estudio, las becas individuales para los miembros del equipo de investigación y los costos relacionados con el examen de los sujetos, se incluyen en los costos totales.
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Al inicio del estudio, después de 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Los datos se recogerán con los cuestionarios de calidad de vida RAND-36, la escala de fatiga y estado de ánimo FACT y el inventario de depresión de Beck (BDI).
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Al inicio del estudio, después de 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Los cambios en el comportamiento de evitación del miedo se evaluarán con un cuestionario sobre creencias de evitación del miedo (FABQ) que aborda el comportamiento tanto en el trabajo como en el ocio (Waddell et.
en 1993)
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Al inicio del estudio, después de 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Los participantes llevan diarios diarios en términos de la cantidad de períodos de dolor de cabeza y envían los diarios al investigador todos los meses.
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Al inicio del estudio, después de 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Los participantes completarán el cuestionario del Índice de discapacidad del cuello (NDI) con preguntas sobre el funcionamiento de las AVD
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Al inicio del estudio, después de 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
- Investigador principal: Riku P Nikander, PhD, University of Jyväskylä
- Investigador principal: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyväskylä
- Investigador principal: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
- Investigador principal: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
- Investigador principal: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
- Investigador principal: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Jull G, Trott P, Potter H, Zito G, Niere K, Shirley D, Emberson J, Marschner I, Richardson C. A randomized controlled trial of exercise and manipulative therapy for cervicogenic headache. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1835-43; discussion 1843. doi: 10.1097/00007632-200209010-00004.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- De Hertogh W, Vaes P, Devroey D, Louis P, Carpay H, Truijen S, Duquet W, Oostendorp R. Preliminary results, methodological considerations and recruitment difficulties of a randomised clinical trial comparing two treatment regimens for patients with headache and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 23;10:115. doi: 10.1186/1471-2474-10-115.
- Fricton J, Velly A, Ouyang W, Look JO. Does exercise therapy improve headache? a systematic review with meta-analysis. Curr Pain Headache Rep. 2009 Dec;13(6):413-9. doi: 10.1007/s11916-009-0081-2. No abstract available.
- Fuller G, Kaye C. Headaches. BMJ. 2007 Feb 3;334(7587):254-6. doi: 10.1136/bmj.39090.652847.DE. No abstract available.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manipulation or mobilisation for neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub3.
- Ylinen J, Takala EP, Nykanen M, Hakkinen A, Malkia E, Pohjolainen T, Karppi SL, Kautiainen H, Airaksinen O. Active neck muscle training in the treatment of chronic neck pain in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 May 21;289(19):2509-16. doi: 10.1001/jama.289.19.2509.
- British Association for the Study of Headache Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache Writing Committee: EA MacGregor, TJ Steiner, PTG Davies 3rd edition (1st revision). 2010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R12006
- UKK Institute/173 (Otro número de subvención/financiamiento: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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