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Entraînement physique avec un mode de vie physiquement actif pour réduire les maux de tête et la qualité de vie (HEADEX)

2 mai 2017 mis à jour par: Marjo Rinne, PhD, UKK Institute

ENTRAÎNEMENT EXERCICE AVEC UN MODE DE VIE PHYSIQUEMENT ACTIF POUR RÉDUIRE LES MAUX DE TÊTE ET AMÉLIORER LA QUALITÉ DE VIE. Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité et la rentabilité de l'entraînement physique et de l'activité physique sur les maux de tête chroniques

Le but de cette étude d'intervention est d'examiner si l'entraînement sur mesure de la thérapie par l'exercice est efficace et rentable pour réduire la fréquence et l'intensité des maux de tête, réduire les médicaments utilisés pour les maux de tête chroniques et l'absence du travail des patients, améliorer la force musculaire de leur cou, la mobilité de la colonne cervicale, capacité fonctionnelle et qualité de vie, et augmentation de l'activité physique générale chez les femmes souffrant de maux de tête chroniques au travail régulier au cours d'une intervention de 6 mois.

L'intervention elle-même avec un programme d'exercices spécifiques au haut du cou testé par un pilote vise à ce que les patients s'engagent indépendamment à s'entraîner et à faire de l'exercice pour réduire leurs maux de tête et ainsi améliorer leur qualité de vie. De plus, la réduction de la douleur et de la fréquence des maux de tête peut augmenter l'activité physique quotidienne objectivement mesurée des patients souffrant de maux de tête chroniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les céphalées de tension, les migraines et les céphalées cervicogènes sont les raisons les plus courantes de consultation chez un médecin de premier recours chez les femmes actives. Les maux de tête ont un impact économique majeur en raison de l'absence des patients au travail et des réclamations en pharmacie. Les symptômes cervicaux induisent 3 % de toutes les visites chez un médecin de premier recours et 1 % de tous les coûts des soins de santé. De plus, l'institutionnalisation augmente les coûts de traitement. Le traitement actif peut offrir une option rentable pour les patients ambulatoires. De plus, il n'y a pas de données montrant dans quelle mesure les maux de tête/douleurs cervicales limitent la participation à l'activité physique (AP) ou à d'autres activités dans la société.

Le but de cette étude est de déterminer si des exercices thérapeutiques spécifiques réduisent les céphalées cervicogènes de manière rentable et améliorent simultanément la fonction du cou et la qualité de vie. L'autre objectif est d'évaluer l'effet des exercices sur l'AP quotidienne chez les femmes souffrant de céphalées chroniques.

Les hypothèses suivantes seront testées :

  1. Des exercices thérapeutiques spécifiques basés sur un entraînement individuel réduisent de manière rentable les céphalées cervicogènes et améliorent la fonction du cou et la qualité de vie des femmes au travail régulier au cours d'une intervention de 6 mois
  2. L'intervention augmente l'activité physique générale des femmes souffrant de céphalée cervicogène
  3. L'intervention les aide à gérer le mal de tête en faisant de l'exercice pendant le suivi.
  4. L'activité physique des femmes souffrant de céphalées cervicogènes chroniques est inférieure à la moyenne dans la population finlandaise.

L'étude d'intervention HEADEX est un essai contrôlé randomisé. Les bénévoles, les femmes ayant un travail régulier et ayant un statut permanent de migraine chronique et/ou de céphalée cervicogène seront recrutées à l'aide d'annonces dans les journaux, du registre de la Société finlandaise de la migraine et des services de soins de santé au travail à Helsinki, Tampere et Jyvaskyla. L'échantillon de l'étude est limité aux femmes, car le mal de tête est beaucoup plus fréquent chez les femmes. Après le recrutement, l'admissibilité des patients à participer est examinée. Au total, l'objectif est d'obtenir la participation de 120 femmes. Les deux bilans de référence ultérieurs et le suivi des céphalées avec l'agenda entre deux mois avant le début de l'intervention permettent de s'assurer de l'intensité et du type de céphalée et qu'elle est chronique. La randomisation est centralisée mais l'intervention sera réalisée et regroupée dans trois centres d'étude. La taille de l'échantillon a été estimée pour les critères de jugement principaux. Le nombre de participants sera de 60 femmes en traitement et 60 dans le groupe témoin.

L'intervention d'exercice de 6 mois consiste en 6 séances d'entraînement progressives supervisées et un programme d'entraînement à domicile, et les participants sont invités à augmenter leur PA. L'accent principal du programme d'exercices est d'améliorer et de réapprendre le contrôle de la posture et des mouvements du cou, puis de renforcer les muscles posturaux. L'intervention d'exercice consiste en six séances d'entraînement progressives supervisées pour enseigner la technique d'entraînement de réadaptation avec un programme d'entraînement à domicile similaire. Avant l'intervention, des informations sur l'ergonomie de travail seront demandées et si nécessaire, des modifications seront recommandées. Le groupe témoin recevra un traitement de stimulation nerveuse transcutanée (6 fois) en tant que traitement placebo (intensité 0) et la recommandation de maintenir son PA au niveau précédent. Le suivi est identique pour les deux groupes et les informations sur la fréquence des exercices sont collectées jusqu'à 24 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jyväskylä, Finlande, 40014
        • University of Jyväskylä
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
      • Tampere, Finlande, 33500
        • UKK Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes âgées de 18 à 60 ans et actuellement au travail et qui visent à continuer au même travail au moins deux ans
  • l'intensité du mal de tête sur l'échelle visuelle analogique (EVA) a été égale ou supérieure à 45 mm (échelle 0-100) au cours des deux derniers mois
  • Headache Impact Test TM [HIT-6 Scoring Interpretation Finland (Finnish) Version 1.1] 58/78 points

Critère d'exclusion:

  • changements dégénératifs graves au niveau des vertèbres cervicales ou du disque (y compris le prolapsus du disque)
  • coup de fouet cervical ou blessure, qui est une contre-indication à l'exercice et à un mode de vie actif
  • traité par thérapie manuelle ou physiothérapie au cours du mois précédent
  • changé de médicament connu pour affecter les maux de tête au cours d'un mois précédent
  • changé de lentilles bifocales au cours du mois précédent
  • stagiaires sportifs (3 fois ou plus par semaine)
  • alcooliques et/ou toxicomanes/ AUDIT The Alcohol Use Disorders Identification Test, version finnoise
  • dépression mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation

La raison d'être et les moyens du programme d'exercices sont de

  1. Motiver et enseigner aux participants des exercices de contrôle postural et moteur et de renforcement
  2. Surveiller et motiver à poursuivre l'entraînement physique et à augmenter leur activité physique

La formation est organisée six fois en session de 60 minutes pendant six mois : deux sessions supervisées individuellement, et quatre sessions de formation suivantes seront réalisées en groupes de 10 participants guidés par un kinésithérapeute expérimenté. Trois séances d'entraînement à domicile similaires hebdomadaires sont recommandées pour les participants. Les informations sur le nombre de séances d'exercices par semaine et les répétitions de chaque exercice seront collectées via un journal d'exercices. Pour effectuer la formation à domicile, un DVD et/ou livret sera fourni aux participants du groupe de formation.

Les séances d'entraînement de 60 minutes comprennent quelques techniques de mobilisation du haut du cou. Dans le détail, trois exercices différents axés sur le contrôle postural et moteur seront enseignés lors des deux premières sessions de formation. Progressivement, deux mouvements d'exercices supplémentaires visant le contrôle postural et moteur seront enseignés à la prochaine session. Après huit semaines, deux exercices de force musculaire utilisant des élastiques thérapeutiques seront inclus dans le programme. Le but des exercices élastiques est d'atteindre à terme la charge de 80% de la contraction volontaire maximale. Les participants au groupe d'entraînement sont également invités à augmenter progressivement leur quantité d'activité physique selon les recommandations d'activité physique en vigueur.
Autres noms:
  • Activité physique
  • Contrôle des mouvements du cou
  • Entraînement musculaire des muscles posturaux du haut du cou
Comparateur factice: Contrôle
Le groupe témoin recevra six séances de traitement de stimulation nerveuse transcutanée (TNS) en tant que traitement placebo (0), et les participants de ce groupe sont recommandés et encouragés à maintenir leur niveau normal précédent d'activité physique et d'habitudes d'exercice tout au long de l'étude sans aucun des programmes de supervision ou de formation à domicile.
Le groupe témoin recevra six séances de traitement de stimulation nerveuse transcutanée (TNS) en tant que traitement placebo (0) et les participants du groupe témoin sont recommandés et encouragés à maintenir leur niveau normal d'activité physique et leurs habitudes d'exercice tout au long de l'étude sans aucune supervision. ou des programmes d'entraînement à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité des maux de tête à 6 mois
Délai: Au départ et suivi après 6 mois d'intervention
L'intensité de la douleur causée par le mal de tête est mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) qui est un instrument de mesure de l'expérience subjective. Les participants précisent leur niveau de douleur en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux bornes (0 à 100).
Au départ et suivi après 6 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité et intensité de l'activité physique hebdomadaire
Délai: Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
Evaluation objective de l'activité physique quotidienne pendant 7 jours par accéléromètre
Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'économie de la santé
Délai: Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
Pour évaluer le rapport coût-efficacité, les calculs seront basés sur l'absence auto-déclarée du travail (hors travail en raison de maux de tête, pension d'invalidité possible en raison de maux de tête), le coût des demandes de remboursement de frais médicaux et pharmaceutiques pour les maux de tête, les changements ergonomiques au travail les changements ergonomiques au travail et les événements indésirables de la formation. De plus, les coûts de l'intervention comprenant les salaires du personnel de l'étude, les bourses individuelles pour les membres de l'équipe de recherche et les coûts liés à l'examen des sujets sont comptabilisés dans les coûts totaux.
Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
Les données seront collectées avec des questionnaires de qualité de vie RAND-36, l'échelle de fatigue et d'humeur FACT et l'inventaire de dépression de Beck (BDI).
Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
Croyances d'évitement de la peur
Délai: Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
Les changements dans le comportement d'évitement de la peur seront évalués avec un questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) abordant le comportement à la fois dans le travail et les loisirs (Waddell et. al 1993)
Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
Fréquence des maux de tête
Délai: Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
Les participants tiennent quotidiennement des journaux en termes de nombre de périodes de maux de tête et envoient les journaux à l'investigateur tous les mois,
Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
Invalidité
Délai: Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
Les participants rempliront le questionnaire Neck Disability Index (NDI) avec des questions sur le fonctionnement des AVQ
Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
  • Chercheur principal: Riku P Nikander, PhD, University of Jyväskylä
  • Chercheur principal: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyväskylä
  • Chercheur principal: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Chercheur principal: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
  • Chercheur principal: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
  • Chercheur principal: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R12006
  • UKK Institute/173 (Autre subvention/numéro de financement: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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