- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01664585
Entraînement physique avec un mode de vie physiquement actif pour réduire les maux de tête et la qualité de vie (HEADEX)
ENTRAÎNEMENT EXERCICE AVEC UN MODE DE VIE PHYSIQUEMENT ACTIF POUR RÉDUIRE LES MAUX DE TÊTE ET AMÉLIORER LA QUALITÉ DE VIE. Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité et la rentabilité de l'entraînement physique et de l'activité physique sur les maux de tête chroniques
Le but de cette étude d'intervention est d'examiner si l'entraînement sur mesure de la thérapie par l'exercice est efficace et rentable pour réduire la fréquence et l'intensité des maux de tête, réduire les médicaments utilisés pour les maux de tête chroniques et l'absence du travail des patients, améliorer la force musculaire de leur cou, la mobilité de la colonne cervicale, capacité fonctionnelle et qualité de vie, et augmentation de l'activité physique générale chez les femmes souffrant de maux de tête chroniques au travail régulier au cours d'une intervention de 6 mois.
L'intervention elle-même avec un programme d'exercices spécifiques au haut du cou testé par un pilote vise à ce que les patients s'engagent indépendamment à s'entraîner et à faire de l'exercice pour réduire leurs maux de tête et ainsi améliorer leur qualité de vie. De plus, la réduction de la douleur et de la fréquence des maux de tête peut augmenter l'activité physique quotidienne objectivement mesurée des patients souffrant de maux de tête chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les céphalées de tension, les migraines et les céphalées cervicogènes sont les raisons les plus courantes de consultation chez un médecin de premier recours chez les femmes actives. Les maux de tête ont un impact économique majeur en raison de l'absence des patients au travail et des réclamations en pharmacie. Les symptômes cervicaux induisent 3 % de toutes les visites chez un médecin de premier recours et 1 % de tous les coûts des soins de santé. De plus, l'institutionnalisation augmente les coûts de traitement. Le traitement actif peut offrir une option rentable pour les patients ambulatoires. De plus, il n'y a pas de données montrant dans quelle mesure les maux de tête/douleurs cervicales limitent la participation à l'activité physique (AP) ou à d'autres activités dans la société.
Le but de cette étude est de déterminer si des exercices thérapeutiques spécifiques réduisent les céphalées cervicogènes de manière rentable et améliorent simultanément la fonction du cou et la qualité de vie. L'autre objectif est d'évaluer l'effet des exercices sur l'AP quotidienne chez les femmes souffrant de céphalées chroniques.
Les hypothèses suivantes seront testées :
- Des exercices thérapeutiques spécifiques basés sur un entraînement individuel réduisent de manière rentable les céphalées cervicogènes et améliorent la fonction du cou et la qualité de vie des femmes au travail régulier au cours d'une intervention de 6 mois
- L'intervention augmente l'activité physique générale des femmes souffrant de céphalée cervicogène
- L'intervention les aide à gérer le mal de tête en faisant de l'exercice pendant le suivi.
- L'activité physique des femmes souffrant de céphalées cervicogènes chroniques est inférieure à la moyenne dans la population finlandaise.
L'étude d'intervention HEADEX est un essai contrôlé randomisé. Les bénévoles, les femmes ayant un travail régulier et ayant un statut permanent de migraine chronique et/ou de céphalée cervicogène seront recrutées à l'aide d'annonces dans les journaux, du registre de la Société finlandaise de la migraine et des services de soins de santé au travail à Helsinki, Tampere et Jyvaskyla. L'échantillon de l'étude est limité aux femmes, car le mal de tête est beaucoup plus fréquent chez les femmes. Après le recrutement, l'admissibilité des patients à participer est examinée. Au total, l'objectif est d'obtenir la participation de 120 femmes. Les deux bilans de référence ultérieurs et le suivi des céphalées avec l'agenda entre deux mois avant le début de l'intervention permettent de s'assurer de l'intensité et du type de céphalée et qu'elle est chronique. La randomisation est centralisée mais l'intervention sera réalisée et regroupée dans trois centres d'étude. La taille de l'échantillon a été estimée pour les critères de jugement principaux. Le nombre de participants sera de 60 femmes en traitement et 60 dans le groupe témoin.
L'intervention d'exercice de 6 mois consiste en 6 séances d'entraînement progressives supervisées et un programme d'entraînement à domicile, et les participants sont invités à augmenter leur PA. L'accent principal du programme d'exercices est d'améliorer et de réapprendre le contrôle de la posture et des mouvements du cou, puis de renforcer les muscles posturaux. L'intervention d'exercice consiste en six séances d'entraînement progressives supervisées pour enseigner la technique d'entraînement de réadaptation avec un programme d'entraînement à domicile similaire. Avant l'intervention, des informations sur l'ergonomie de travail seront demandées et si nécessaire, des modifications seront recommandées. Le groupe témoin recevra un traitement de stimulation nerveuse transcutanée (6 fois) en tant que traitement placebo (intensité 0) et la recommandation de maintenir son PA au niveau précédent. Le suivi est identique pour les deux groupes et les informations sur la fréquence des exercices sont collectées jusqu'à 24 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jyväskylä, Finlande, 40014
- University of Jyväskylä
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Jyväskylä, Finlande, 40620
- Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
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Tampere, Finlande, 33500
- UKK Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes âgées de 18 à 60 ans et actuellement au travail et qui visent à continuer au même travail au moins deux ans
- l'intensité du mal de tête sur l'échelle visuelle analogique (EVA) a été égale ou supérieure à 45 mm (échelle 0-100) au cours des deux derniers mois
- Headache Impact Test TM [HIT-6 Scoring Interpretation Finland (Finnish) Version 1.1] 58/78 points
Critère d'exclusion:
- changements dégénératifs graves au niveau des vertèbres cervicales ou du disque (y compris le prolapsus du disque)
- coup de fouet cervical ou blessure, qui est une contre-indication à l'exercice et à un mode de vie actif
- traité par thérapie manuelle ou physiothérapie au cours du mois précédent
- changé de médicament connu pour affecter les maux de tête au cours d'un mois précédent
- changé de lentilles bifocales au cours du mois précédent
- stagiaires sportifs (3 fois ou plus par semaine)
- alcooliques et/ou toxicomanes/ AUDIT The Alcohol Use Disorders Identification Test, version finnoise
- dépression mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation
La raison d'être et les moyens du programme d'exercices sont de
La formation est organisée six fois en session de 60 minutes pendant six mois : deux sessions supervisées individuellement, et quatre sessions de formation suivantes seront réalisées en groupes de 10 participants guidés par un kinésithérapeute expérimenté. Trois séances d'entraînement à domicile similaires hebdomadaires sont recommandées pour les participants. Les informations sur le nombre de séances d'exercices par semaine et les répétitions de chaque exercice seront collectées via un journal d'exercices. Pour effectuer la formation à domicile, un DVD et/ou livret sera fourni aux participants du groupe de formation. |
Les séances d'entraînement de 60 minutes comprennent quelques techniques de mobilisation du haut du cou.
Dans le détail, trois exercices différents axés sur le contrôle postural et moteur seront enseignés lors des deux premières sessions de formation.
Progressivement, deux mouvements d'exercices supplémentaires visant le contrôle postural et moteur seront enseignés à la prochaine session.
Après huit semaines, deux exercices de force musculaire utilisant des élastiques thérapeutiques seront inclus dans le programme.
Le but des exercices élastiques est d'atteindre à terme la charge de 80% de la contraction volontaire maximale.
Les participants au groupe d'entraînement sont également invités à augmenter progressivement leur quantité d'activité physique selon les recommandations d'activité physique en vigueur.
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle
Le groupe témoin recevra six séances de traitement de stimulation nerveuse transcutanée (TNS) en tant que traitement placebo (0), et les participants de ce groupe sont recommandés et encouragés à maintenir leur niveau normal précédent d'activité physique et d'habitudes d'exercice tout au long de l'étude sans aucun des programmes de supervision ou de formation à domicile.
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Le groupe témoin recevra six séances de traitement de stimulation nerveuse transcutanée (TNS) en tant que traitement placebo (0) et les participants du groupe témoin sont recommandés et encouragés à maintenir leur niveau normal d'activité physique et leurs habitudes d'exercice tout au long de l'étude sans aucune supervision. ou des programmes d'entraînement à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité des maux de tête à 6 mois
Délai: Au départ et suivi après 6 mois d'intervention
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L'intensité de la douleur causée par le mal de tête est mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) qui est un instrument de mesure de l'expérience subjective.
Les participants précisent leur niveau de douleur en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux bornes (0 à 100).
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Au départ et suivi après 6 mois d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité et intensité de l'activité physique hebdomadaire
Délai: Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Evaluation objective de l'activité physique quotidienne pendant 7 jours par accéléromètre
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Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
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L'économie de la santé
Délai: Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Pour évaluer le rapport coût-efficacité, les calculs seront basés sur l'absence auto-déclarée du travail (hors travail en raison de maux de tête, pension d'invalidité possible en raison de maux de tête), le coût des demandes de remboursement de frais médicaux et pharmaceutiques pour les maux de tête, les changements ergonomiques au travail les changements ergonomiques au travail et les événements indésirables de la formation.
De plus, les coûts de l'intervention comprenant les salaires du personnel de l'étude, les bourses individuelles pour les membres de l'équipe de recherche et les coûts liés à l'examen des sujets sont comptabilisés dans les coûts totaux.
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Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Qualité de vie (QoL)
Délai: Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Les données seront collectées avec des questionnaires de qualité de vie RAND-36, l'échelle de fatigue et d'humeur FACT et l'inventaire de dépression de Beck (BDI).
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Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Croyances d'évitement de la peur
Délai: Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Les changements dans le comportement d'évitement de la peur seront évalués avec un questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) abordant le comportement à la fois dans le travail et les loisirs (Waddell et.
al 1993)
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Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Fréquence des maux de tête
Délai: Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Les participants tiennent quotidiennement des journaux en termes de nombre de périodes de maux de tête et envoient les journaux à l'investigateur tous les mois,
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Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Invalidité
Délai: Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Les participants rempliront le questionnaire Neck Disability Index (NDI) avec des questions sur le fonctionnement des AVQ
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Au départ, après 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
- Chercheur principal: Riku P Nikander, PhD, University of Jyväskylä
- Chercheur principal: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyväskylä
- Chercheur principal: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
- Chercheur principal: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
- Chercheur principal: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
- Chercheur principal: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Jull G, Trott P, Potter H, Zito G, Niere K, Shirley D, Emberson J, Marschner I, Richardson C. A randomized controlled trial of exercise and manipulative therapy for cervicogenic headache. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1835-43; discussion 1843. doi: 10.1097/00007632-200209010-00004.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- De Hertogh W, Vaes P, Devroey D, Louis P, Carpay H, Truijen S, Duquet W, Oostendorp R. Preliminary results, methodological considerations and recruitment difficulties of a randomised clinical trial comparing two treatment regimens for patients with headache and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 23;10:115. doi: 10.1186/1471-2474-10-115.
- Fricton J, Velly A, Ouyang W, Look JO. Does exercise therapy improve headache? a systematic review with meta-analysis. Curr Pain Headache Rep. 2009 Dec;13(6):413-9. doi: 10.1007/s11916-009-0081-2. No abstract available.
- Fuller G, Kaye C. Headaches. BMJ. 2007 Feb 3;334(7587):254-6. doi: 10.1136/bmj.39090.652847.DE. No abstract available.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manipulation or mobilisation for neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub3.
- Ylinen J, Takala EP, Nykanen M, Hakkinen A, Malkia E, Pohjolainen T, Karppi SL, Kautiainen H, Airaksinen O. Active neck muscle training in the treatment of chronic neck pain in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 May 21;289(19):2509-16. doi: 10.1001/jama.289.19.2509.
- British Association for the Study of Headache Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache Writing Committee: EA MacGregor, TJ Steiner, PTG Davies 3rd edition (1st revision). 2010.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R12006
- UKK Institute/173 (Autre subvention/numéro de financement: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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