Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining met een fysiek actieve levensstijl om hoofdpijn en kwaliteit van leven te verminderen (HEADEX)

2 mei 2017 bijgewerkt door: Marjo Rinne, PhD, UKK Institute

OEFEN TRAINING MET EEN FYSIEK ACTIEVE LEVENSSTIJL OM HOOFDPIJN TE VERMINDEREN EN DE KWALITEIT VAN LEVEN TE VERHOGEN. Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit van lichaamsbeweging en fysieke activiteit bij chronische hoofdpijn

Het doel van deze interventiestudie is om te onderzoeken of oefentherapeutische training op maat effectief en kosteneffectief is om de frequentie en intensiteit van hoofdpijn te verminderen, medicatiegebruik bij chronische hoofdpijn en ziekteverzuim te verminderen, nekspierkracht te verbeteren, mobiliteit van de cervicale wervelkolom, functioneel vermogen en kwaliteit van leven, en verhoging van de algemene fysieke activiteit bij vrouwen met chronische hoofdpijn die regulier aan het werk zijn tijdens een interventie van 6 maanden.

De interventie zelf, met in een pilot geteste bovenhals-specifieke oefenregimes, is erop gericht dat patiënten zich zelfstandig zouden verplichten om te trainen en te oefenen om hun hoofdpijn te verminderen en zo hun kwaliteit van leven te verbeteren. Bovendien kunnen verminderde pijn en frequentie van hoofdpijn de objectief gemeten dagelijkse fysieke activiteit van patiënten met chronische hoofdpijn verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spanningshoofdpijn, migraine en cervicogene hoofdpijn zijn de meest voorkomende redenen voor een bezoek aan de huisarts onder werkende vrouwen. Hoofdpijn heeft grote economische gevolgen door ziekteverzuim van patiënten en claims van apotheken. Neksymptomen zijn de oorzaak van drie procent van alle bezoeken aan een huisarts en 1% van alle kosten in de gezondheidszorg, en bovendien verhogen de kosten van de behandeling door institutionalisering. Actieve behandeling kan een kosteneffectieve optie zijn voor poliklinische patiënten. Bovendien zijn er geen gegevens waaruit blijkt hoeveel hoofdpijn/nekpijn de deelname aan fysieke activiteit (PA) of andere activiteiten in de samenleving beperkt.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of specifieke therapeutische oefeningen cervicogene hoofdpijn kosteneffectief verminderen en tegelijkertijd de nekfunctie en kwaliteit van leven verbeteren. Het andere doel is het evalueren van het effect van oefeningen op dagelijkse PA bij vrouwen met chronische hoofdpijn.

De volgende hypothesen zullen getest worden:

  1. Specifieke therapeutische oefeningen op basis van individuele training verminderen kosteneffectieve cervicogene hoofdpijn en verbeteren de nekfunctie en kwaliteit van leven bij vrouwen die regelmatig werken tijdens een interventie van 6 maanden
  2. De interventie verhoogt de algemene fysieke activiteit van vrouwen met cervicogene hoofdpijn
  3. De interventie helpt hen om de hoofdpijn te beheersen door te oefenen tijdens de follow-up.
  4. Lichamelijke activiteit van vrouwen met chronische cervicogene hoofdpijn is lager dan gemiddeld in de Finse bevolking.

De HEADEX-interventiestudie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Vrijwilligers, vrouwen met regulier werk en aanhoudende status met chronische migraine en/of cervicogene hoofdpijn zullen worden geworven met behulp van krantenadvertenties, uit het register van de Finse Migrainevereniging en bedrijfsgezondheidszorgdiensten in Helsinki, Tampere en Jyvaskyla. De onderzoekssteekproef is beperkt tot vrouwen, aangezien hoofdpijn veel vaker voorkomt bij vrouwen. Na werving wordt gescreend of patiënten in aanmerking komen voor deelname. In totaal is het doel om 120 vrouwen zover te krijgen om mee te doen. De twee opeenvolgende nulmetingen en follow-up van hoofdpijn met het dagboek tussen twee maanden voor het begin van de interventie maken het mogelijk om de intensiteit en het type van de hoofdpijn te verzekeren en dat het chronisch is. Randomisatie is gecentraliseerd, maar de interventie zal worden uitgevoerd en geclusterd in drie studiecentra. Voor de primaire uitkomsten is de steekproefomvang geschat. Het aantal deelnemers is 60 vrouwen in behandeling en 60 controlegroep.

De oefeninterventie van 6 maanden bestaat uit 6 progressieve trainingssessies onder toezicht en een thuistrainingsprogramma, en de deelnemers krijgen de instructie om hun PA te verhogen. De nadruk van het oefenprogramma ligt op het verbeteren en opnieuw aanleren van houdings- en bewegingscontrole van de nek, en later op het versterken van de houdingsspieren. De oefeninterventie bestaat uit zes begeleide progressieve trainingssessies om revalidatietrainingstechniek aan te leren met een vergelijkbaar thuistrainingsprogramma. Voorafgaand aan de ingreep wordt informatie over arbeidsergonomie opgevraagd en indien nodig worden wijzigingen aanbevolen. De controlegroep krijgt een behandeling met transcutane zenuwstimulatie (6 keer) als een placebobehandeling (intensiteit 0) en krijgt de aanbeveling om hun PA op het vorige niveau te houden. De follow-up is identiek voor beide groepen en informatie over de trainingsfrequentie wordt verzameld tot een follow-up van 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40014
        • University of Jyväskylä
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
      • Tampere, Finland, 33500
        • UKK Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 18 tot 60 jaar die momenteel aan het werk zijn en ernaar streven hetzelfde werk ten minste twee jaar voort te zetten
  • intensiteit van hoofdpijn op Visual Analog Scale (VAS) was gelijk aan of groter dan 45 mm (schaal 0-100) gedurende de laatste twee maanden
  • Headache Impact Test TM [HIT-6 score-interpretatie Finland (Fins) versie 1.1] 58/78 punten

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige degeneratieve veranderingen aan halswervel of discus (inclusief discusprolaps)
  • whiplash-letsel of letsel, wat een contra-indicatie is voor lichaamsbeweging en een actieve levensstijl
  • in een voorgaande maand behandeld met manuele therapie of fysiotherapie
  • veranderde medicatie waarvan bekend is dat deze hoofdpijn beïnvloedt gedurende een voorgaande maand
  • veranderde bifocale in de afgelopen maand
  • atletische stagiaires (3 of meer keer per week)
  • alcohol- en/of drugsverslaafden/AUDIT The Alcohol Use Disorders Identification Test, Finse versie
  • mentale depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep trainen

De grondgedachte en middelen voor het oefenprogramma zijn

  1. Motiveer en leer deelnemers voor houdings- en motorische controle en versterkingsoefeningen
  2. Bewaak en motiveer om door te gaan met trainen en hun fysieke activiteit te verhogen

De training wordt zes keer georganiseerd als een sessie van 60 minuten gedurende zes maanden: twee sessies onder individuele supervisie en vier daaropvolgende trainingssessies worden uitgevoerd in groepen van 10 deelnemers onder leiding van een ervaren fysiotherapeut. Drie wekelijkse vergelijkbare thuistrainingen worden aanbevolen voor deelnemers. Informatie over het aantal oefensessies per week en herhalingen van elke oefening wordt verzameld via het oefendagboek. Voor het uitvoeren van de thuistraining wordt aan de deelnemers van de trainingsgroep een dvd en/of boekje verstrekt.
Gedragsmatig: Groep trainen
De trainingssessies van 60 minuten bevatten enkele mobilisatietechnieken voor de bovenhals. In detail worden tijdens de eerste twee trainingssessies drie verschillende oefeningen gericht op houdings- en motorische controle aangeleerd. Geleidelijk zullen in de volgende sessie twee extra oefenbewegingen worden aangeleerd die gericht zijn op houdings- en motorische controle. Na acht weken worden twee spierkrachtoefeningen met een therapeutische rubberen band in het programma opgenomen. Het doel van de elastiekoefeningen is om uiteindelijk de belasting van 80% van de maximale vrijwillige contractie te bereiken. De deelnemers aan de trainingsgroep worden ook geïnstrueerd om hun hoeveelheid fysieke activiteit geleidelijk op te voeren volgens de huidige aanbevelingen voor fysieke activiteit.
Andere namen:
  • Fysieke activiteit
  • Bewegingscontrole van de nek
  • Spiertraining van de houdingsspieren van de bovenhals
Sham-vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt zes sessies Transcutane Nervous Stimulation (TNS) als placebobehandeling (0), en de deelnemers in deze groep worden aanbevolen en aangemoedigd om hun eerdere normale niveau van fysieke activiteit en bewegingsgewoonten gedurende de hele studie te handhaven zonder enige supervisie of thuistrainingsprogramma's.
Gedragsmatig: Controle
De controlegroep krijgt zes sessies Transcutane Nervous Stimulation-behandeling (TNS) als placebobehandeling (0) en de deelnemers in de controlegroep worden aanbevolen en aangemoedigd om hun eerdere normale niveau van fysieke activiteit en bewegingsgewoonten gedurende het onderzoek te behouden zonder enige supervisie of thuistrainingsprogramma's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hoofdpijnintensiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang en follow-up na interventie van 6 maanden
De intensiteit van pijn veroorzaakt door hoofdpijn wordt gemeten met Visual Analogue Scale (VAS), een meetinstrument voor subjectieve beleving. De deelnemers specificeren hun pijnniveau door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten (0 tot 100).
Bij aanvang en follow-up na interventie van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid en intensiteit van wekelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Objectieve beoordeling van dagelijkse fysieke activiteit gedurende 7 dagen door versnellingsmeter
Bij baseline, na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Om de kosteneffectiviteit te evalueren, zullen de berekeningen worden gebaseerd op het zelfgerapporteerde ziekteverzuim (niet werken vanwege hoofdpijn, mogelijk arbeidsongeschiktheidspensioen vanwege hoofdpijn), kosten van medische en farmaceutische claims voor hoofdpijn, ergonomische veranderingen op het werk ergonomische veranderingen op het werk werk en bijwerkingen van training. Verder worden de kosten van de interventie inclusief de salarissen van het studiepersoneel, individuele beurzen voor de leden van het onderzoeksteam en kosten in verband met het onderzoek van de proefpersonen in de totale kosten opgenomen.
Bij baseline, na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De gegevens zullen worden verzameld met RAND-36 kwaliteit van leven vragenlijsten, de FACT Vermoeidheidsschaal en stemming, en de Beck depressie-inventarisatie (BDI).
Bij baseline, na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Veranderingen in angstvermijdingsgedrag zullen worden beoordeeld met een vragenlijst over angstvermijdingsopvattingen (FABQ) die het gedrag zowel op het werk als in de vrije tijd aanpakken (Waddell et. al 1993)
Bij baseline, na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Frequentie van hoofdpijn
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Deelnemers houden dagelijks dagboeken bij in termen van het aantal hoofdpijnperioden en mailen de dagboeken elke maand naar de onderzoeker,
Bij baseline, na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De deelnemers vullen de vragenlijst Neck Disability Index (NDI) in met vragen over het ADL-functioneren
Bij baseline, na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UKK Institute

Medewerkers

University of Jyvaskyla
Jyväskylä Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
  • Hoofdonderzoeker: Riku P Nikander, PhD, University of Jyväskylä
  • Hoofdonderzoeker: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyväskylä
  • Hoofdonderzoeker: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
  • Hoofdonderzoeker: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
  • Hoofdonderzoeker: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R12006
  • UKK Institute/173 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Groep trainen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren