- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01664585
Träningsträning med fysiskt aktiv livsstil för att minska huvudvärk och livskvalitet (HEADEX)
TRÄNING MED FYSISKT AKTIV LIVSSTIL FÖR ATT MINSKA HUVUDvärk OCH ÖKA LIVSKVALITETEN. En randomiserad kontrollerad prövning av effektiviteten och kostnadseffektiviteten av träning och fysisk aktivitet på kronisk huvudvärk
Syftet med denna interventionsstudie är att undersöka om skräddarsydd träningsterapi är effektiv och kostnadseffektiv för att minska huvudvärkfrekvensen och intensiteten, minska medicinering som används för kronisk huvudvärk och patienters frånvaro från arbetet, förbättra deras nackmuskelkraft, cervikal ryggradsrörlighet, funktionsförmåga och livskvalitet samt öka den allmänna fysiska aktiviteten hos kvinnor med kronisk huvudvärk i vanligt arbete under en 6-månaders intervention.
Själva interventionen med pilottestad specifik träningsregim för övre nacken syftar till att patienterna självständigt ska åta sig att träna och träna för att minska sin huvudvärk och därmed öka sin livskvalitet. Dessutom kan minskad smärta och frekvens av huvudvärk öka den objektivt uppmätta dagliga fysiska aktiviteten hos patienter med kronisk huvudvärk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spänningstyp, migrän och cervikogen huvudvärk är de vanligaste orsakerna till besök hos primärvårdsläkare bland arbetande kvinnor. Huvudvärk har stora ekonomiska konsekvenser på grund av patienters frånvaro från arbetet och apoteksanspråk. Nacksymtom inducerar tre procent av alla besök hos en primärvårdsläkare och 1 % av alla kostnader inom hälso- och sjukvården, och dessutom ökar institutionalisering kostnaderna för behandling. Aktiv behandling kan erbjuda ett kostnadseffektivt alternativ för polikliniska patienter. Dessutom finns det inga data som visar hur mycket huvudvärk/nackvärk begränsar deltagande i fysisk aktivitet (PA) eller andra aktiviteter i samhället.
Syftet med denna studie är att undersöka om specifika terapeutiska övningar minskar cervikogen huvudvärk kostnadseffektivt och samtidigt förbättrar nackfunktionen och livskvaliteten. Det andra syftet är att utvärdera effekten av övningar på daglig PA hos kvinnor med kronisk huvudvärk.
Följande hypoteser kommer att testas:
- Specifika terapeutiska övningar baserade på individuell träning minskar kostnadseffektivt cervikogen huvudvärk och förbättrar nackfunktionen och livskvaliteten på kvinnor i regelbundet arbete under en 6-månaders intervention
- Interventionen ökar den allmänna fysiska aktiviteten hos kvinnor med cervikogen huvudvärk
- Interventionen hjälper dem att hantera huvudvärken genom att träna under uppföljningen.
- Den fysiska aktiviteten hos kvinnor med kronisk cervikogen huvudvärk är lägre än genomsnittet i den finska befolkningen.
HEADEX interventionsstudie är en randomiserad kontrollerad studie. Volontärer, kvinnor i ordinarie arbete och med pågående status med kronisk migrän och/eller cervikogen huvudvärk kommer att rekryteras med hjälp av tidningsannonsering, från registret för Finska Migränföreningen och företagshälsovården i Helsingfors, Tammerfors och Jyväskylä. Studieurvalet är begränsat till kvinnor, eftersom huvudvärken är mycket vanligare hos kvinnor. Efter rekrytering undersöks patienternas behörighet att delta. Totalt är målet att få 120 kvinnor att delta. De två efterföljande baslinjebedömningarna och uppföljningen av huvudvärk med dagbok mellan två månader före ingreppets början möjliggör att säkerställa intensitet och typ av huvudvärk samt att den är kronisk. Randomiseringen är centraliserad men interventionen kommer att genomföras och klustras i tre studiecentra. Urvalsstorleken har uppskattats för de primära resultaten. Antalet deltagare kommer att vara 60 kvinnor i behandling och 60 kontrollgrupp.
Den 6 månader långa träningsinterventionen består av 6 övervakade progressiva träningspass och hemmaträningsprogram, och deltagarna instrueras att öka sin PA. Träningsprogrammets huvudtyngdpunkt är att förbättra och återlära postural och rörelsekontroll av nacken, och senare stärka postural muskler. Träningsinterventionen består av sex övervakade progressiva träningspass för att lära ut rehabiliterande träningsteknik med liknande hemträningsprogram. Före insatsen kommer information om arbetsergonomi att efterfrågas och vid behov kommer ändringar att rekommenderas. Kontrollgruppen kommer att få behandling med transkutan nervstimulering (6 gånger) som placebobehandling (intensitet 0), och rekommendation att behålla sin PA på tidigare nivå. Uppföljningen är identisk för båda grupperna och information om träningsfrekvens samlas in upp till 24 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40014
- University of Jyväskylä
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
Tampere, Finland, 33500
- UKK Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 18 till 60 år och arbetar för närvarande och strävar efter att fortsätta i samma arbete i minst två år
- intensiteten av huvudvärk på Visual Analog Scale (VAS) har varit lika med eller större än 45 mm (skala 0-100) under de senaste två månaderna
- Headache Impact Test TM [HIT-6 Poängtolkning Finland (finska) Version 1.1] 58/78 poäng
Exklusions kriterier:
- allvarliga degenerativa förändringar vid halskotan eller diskus (inklusive diskusframfall)
- whiplashskada eller -skada, vilket är kontraindikation för träning och aktiv livsstil
- behandlats med manuell terapi eller sjukgymnastik inom en föregående månad
- bytt medicin som är känd för att påverka huvudvärk under en föregående månad
- ändrade bifokal under föregående månad
- atletiska tränare (3 eller fler gånger i veckan)
- alkohol- och/eller narkotikamissbrukare/ REVISION The Alcohol Use Disorders Identification Test, finsk version
- psykisk depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Motivet och medlen för träningsprogrammet är att
Träningen anordnas sex gånger som ett 60-minuterspass under sex månader: två individuellt övervakade sessioner och fyra efterföljande träningspass kommer att genomföras i grupper om 10 deltagare guidade av en erfaren sjukgymnast. Tre liknande hemträningspass varje vecka rekommenderas för deltagare. Information om antal träningspass per vecka och repetitioner av varje övning kommer att samlas in via träningsdagbok. För att utföra hemmaträning kommer en DVD och/eller ett häfte att tillhandahållas deltagarna i träningsgruppen. |
De 60 minuter långa träningspassen inkluderar några mobiliseringstekniker för övre nacken.
I detalj kommer tre olika övningar koncentrerade på postural och motorisk kontroll att läras ut under de två första träningspassen.
Progressivt kommer ytterligare två träningsrörelser som syftar till postural och motorisk kontroll att läras ut under nästa pass.
Efter åtta veckor kommer två muskelstyrkeövningar med terapeutiskt gummiband att inkluderas i programmet.
Syftet med gummibandsövningarna är att så småningom uppnå belastningen på 80 % av maximal frivillig kontraktion.
Deltagarna i träningsgruppen instrueras också att öka sin mängd fysisk aktivitet successivt enligt gällande fysiska aktivitetsrekommendationer.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få sex sessioner med transkutan nervstimulering (TNS) som placebobehandling (0), och deltagarna i denna grupp rekommenderas och uppmuntras att bibehålla sin tidigare normala nivå av fysisk aktivitet och träningsvanor under hela studien utan någon handledning eller hemmaträningsprogram.
|
Kontrollgruppen kommer att få sex sessioner med transkutan nervstimuleringsbehandling (TNS) som placebobehandling (0) och deltagarna i kontrollgruppen rekommenderas och uppmuntras att bibehålla sin tidigare normala nivå av fysisk aktivitet och träningsvanor under hela studien utan någon övervakning eller hemmaträningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i huvudvärkintensitet vid 6 månader
Tidsram: Vid baslinjen och uppföljning efter 6 månaders intervention
|
Intensiteten av smärta orsakad av huvudvärk mäts med Visual Analogue Scale (VAS) som är ett mätinstrument för subjektiv upplevelse.
Deltagarna specificerar sin smärtnivå genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter (0 till 100).
|
Vid baslinjen och uppföljning efter 6 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd och intensitet av fysisk aktivitet varje vecka
Tidsram: Vid baslinjen, efter 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Objektiv bedömning av daglig fysisk aktivitet under 7 dagar med accelerometer
|
Vid baslinjen, efter 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
|
För att utvärdera kostnadseffektiviteten kommer beräkningarna att baseras på den självrapporterade frånvaron från arbetet (ledig från jobbet på grund av huvudvärk, eventuell sjukpension på grund av huvudvärk), kostnad för medicinska och farmaceutiska skadeanmälningar för huvudvärk, ergonomiska förändringar i arbetet ergonomiska förändringar kl. arbete och oönskade händelser av träning.
Till de totala kostnaderna räknas dessutom kostnaderna för insatsen inklusive löner till studiepersonalen, individuella anslag för medlemmarna i forskargruppen och kostnader för undersökning av ämnena.
|
Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
|
Data kommer att samlas in med RAND-36 livskvalitets frågeformulär, FACT Fatigue skala och humör, och Beck depression inventory (BDI).
|
Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
|
|
Rädsla undvikande övertygelser
Tidsram: Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
|
Förändringar i beteende som undviker rädsla kommer att bedömas med frågeformulär om föreställningar om att undvika rädsla (FABQ) som tar upp beteendet både på jobbet och på fritiden (Waddell et.
al 1993)
|
Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
|
|
Frekvens av huvudvärk
Tidsram: Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
|
Deltagarna för dagbok dagligen när det gäller antalet huvudvärksperioder och skickar dagböckerna till utredaren varje månad,
|
Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
|
|
Handikapp
Tidsram: Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
|
Deltagarna kommer att fylla i enkäten Neck Disability Index (NDI) med frågor om ADL-funktion
|
Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
- Huvudutredare: Riku P Nikander, PhD, University of Jyväskylä
- Huvudutredare: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyväskylä
- Huvudutredare: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
- Huvudutredare: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
- Huvudutredare: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
- Huvudutredare: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Jull G, Trott P, Potter H, Zito G, Niere K, Shirley D, Emberson J, Marschner I, Richardson C. A randomized controlled trial of exercise and manipulative therapy for cervicogenic headache. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1835-43; discussion 1843. doi: 10.1097/00007632-200209010-00004.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- De Hertogh W, Vaes P, Devroey D, Louis P, Carpay H, Truijen S, Duquet W, Oostendorp R. Preliminary results, methodological considerations and recruitment difficulties of a randomised clinical trial comparing two treatment regimens for patients with headache and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 23;10:115. doi: 10.1186/1471-2474-10-115.
- Fricton J, Velly A, Ouyang W, Look JO. Does exercise therapy improve headache? a systematic review with meta-analysis. Curr Pain Headache Rep. 2009 Dec;13(6):413-9. doi: 10.1007/s11916-009-0081-2. No abstract available.
- Fuller G, Kaye C. Headaches. BMJ. 2007 Feb 3;334(7587):254-6. doi: 10.1136/bmj.39090.652847.DE. No abstract available.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manipulation or mobilisation for neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub3.
- Ylinen J, Takala EP, Nykanen M, Hakkinen A, Malkia E, Pohjolainen T, Karppi SL, Kautiainen H, Airaksinen O. Active neck muscle training in the treatment of chronic neck pain in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 May 21;289(19):2509-16. doi: 10.1001/jama.289.19.2509.
- British Association for the Study of Headache Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache Writing Committee: EA MacGregor, TJ Steiner, PTG Davies 3rd edition (1st revision). 2010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R12006
- UKK Institute/173 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .