Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsträning med fysiskt aktiv livsstil för att minska huvudvärk och livskvalitet (HEADEX)

2 maj 2017 uppdaterad av: Marjo Rinne, PhD, UKK Institute

TRÄNING MED FYSISKT AKTIV LIVSSTIL FÖR ATT MINSKA HUVUDvärk OCH ÖKA LIVSKVALITETEN. En randomiserad kontrollerad prövning av effektiviteten och kostnadseffektiviteten av träning och fysisk aktivitet på kronisk huvudvärk

Syftet med denna interventionsstudie är att undersöka om skräddarsydd träningsterapi är effektiv och kostnadseffektiv för att minska huvudvärkfrekvensen och intensiteten, minska medicinering som används för kronisk huvudvärk och patienters frånvaro från arbetet, förbättra deras nackmuskelkraft, cervikal ryggradsrörlighet, funktionsförmåga och livskvalitet samt öka den allmänna fysiska aktiviteten hos kvinnor med kronisk huvudvärk i vanligt arbete under en 6-månaders intervention.

Själva interventionen med pilottestad specifik träningsregim för övre nacken syftar till att patienterna självständigt ska åta sig att träna och träna för att minska sin huvudvärk och därmed öka sin livskvalitet. Dessutom kan minskad smärta och frekvens av huvudvärk öka den objektivt uppmätta dagliga fysiska aktiviteten hos patienter med kronisk huvudvärk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spänningstyp, migrän och cervikogen huvudvärk är de vanligaste orsakerna till besök hos primärvårdsläkare bland arbetande kvinnor. Huvudvärk har stora ekonomiska konsekvenser på grund av patienters frånvaro från arbetet och apoteksanspråk. Nacksymtom inducerar tre procent av alla besök hos en primärvårdsläkare och 1 % av alla kostnader inom hälso- och sjukvården, och dessutom ökar institutionalisering kostnaderna för behandling. Aktiv behandling kan erbjuda ett kostnadseffektivt alternativ för polikliniska patienter. Dessutom finns det inga data som visar hur mycket huvudvärk/nackvärk begränsar deltagande i fysisk aktivitet (PA) eller andra aktiviteter i samhället.

Syftet med denna studie är att undersöka om specifika terapeutiska övningar minskar cervikogen huvudvärk kostnadseffektivt och samtidigt förbättrar nackfunktionen och livskvaliteten. Det andra syftet är att utvärdera effekten av övningar på daglig PA hos kvinnor med kronisk huvudvärk.

Följande hypoteser kommer att testas:

  1. Specifika terapeutiska övningar baserade på individuell träning minskar kostnadseffektivt cervikogen huvudvärk och förbättrar nackfunktionen och livskvaliteten på kvinnor i regelbundet arbete under en 6-månaders intervention
  2. Interventionen ökar den allmänna fysiska aktiviteten hos kvinnor med cervikogen huvudvärk
  3. Interventionen hjälper dem att hantera huvudvärken genom att träna under uppföljningen.
  4. Den fysiska aktiviteten hos kvinnor med kronisk cervikogen huvudvärk är lägre än genomsnittet i den finska befolkningen.

HEADEX interventionsstudie är en randomiserad kontrollerad studie. Volontärer, kvinnor i ordinarie arbete och med pågående status med kronisk migrän och/eller cervikogen huvudvärk kommer att rekryteras med hjälp av tidningsannonsering, från registret för Finska Migränföreningen och företagshälsovården i Helsingfors, Tammerfors och Jyväskylä. Studieurvalet är begränsat till kvinnor, eftersom huvudvärken är mycket vanligare hos kvinnor. Efter rekrytering undersöks patienternas behörighet att delta. Totalt är målet att få 120 kvinnor att delta. De två efterföljande baslinjebedömningarna och uppföljningen av huvudvärk med dagbok mellan två månader före ingreppets början möjliggör att säkerställa intensitet och typ av huvudvärk samt att den är kronisk. Randomiseringen är centraliserad men interventionen kommer att genomföras och klustras i tre studiecentra. Urvalsstorleken har uppskattats för de primära resultaten. Antalet deltagare kommer att vara 60 kvinnor i behandling och 60 kontrollgrupp.

Den 6 månader långa träningsinterventionen består av 6 övervakade progressiva träningspass och hemmaträningsprogram, och deltagarna instrueras att öka sin PA. Träningsprogrammets huvudtyngdpunkt är att förbättra och återlära postural och rörelsekontroll av nacken, och senare stärka postural muskler. Träningsinterventionen består av sex övervakade progressiva träningspass för att lära ut rehabiliterande träningsteknik med liknande hemträningsprogram. Före insatsen kommer information om arbetsergonomi att efterfrågas och vid behov kommer ändringar att rekommenderas. Kontrollgruppen kommer att få behandling med transkutan nervstimulering (6 gånger) som placebobehandling (intensitet 0), och rekommendation att behålla sin PA på tidigare nivå. Uppföljningen är identisk för båda grupperna och information om träningsfrekvens samlas in upp till 24 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jyväskylä, Finland, 40014
        • University of Jyväskylä
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
      • Tampere, Finland, 33500
        • UKK Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor i åldern 18 till 60 år och arbetar för närvarande och strävar efter att fortsätta i samma arbete i minst två år
  • intensiteten av huvudvärk på Visual Analog Scale (VAS) har varit lika med eller större än 45 mm (skala 0-100) under de senaste två månaderna
  • Headache Impact Test TM [HIT-6 Poängtolkning Finland (finska) Version 1.1] 58/78 poäng

Exklusions kriterier:

  • allvarliga degenerativa förändringar vid halskotan eller diskus (inklusive diskusframfall)
  • whiplashskada eller -skada, vilket är kontraindikation för träning och aktiv livsstil
  • behandlats med manuell terapi eller sjukgymnastik inom en föregående månad
  • bytt medicin som är känd för att påverka huvudvärk under en föregående månad
  • ändrade bifokal under föregående månad
  • atletiska tränare (3 eller fler gånger i veckan)
  • alkohol- och/eller narkotikamissbrukare/ REVISION The Alcohol Use Disorders Identification Test, finsk version
  • psykisk depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp

Motivet och medlen för träningsprogrammet är att

  1. Motivera och lära deltagarna till postural och motorisk kontroll och stärkande övningar
  2. Övervaka och motivera att fortsätta träna och öka sin fysiska aktivitet

Träningen anordnas sex gånger som ett 60-minuterspass under sex månader: två individuellt övervakade sessioner och fyra efterföljande träningspass kommer att genomföras i grupper om 10 deltagare guidade av en erfaren sjukgymnast. Tre liknande hemträningspass varje vecka rekommenderas för deltagare. Information om antal träningspass per vecka och repetitioner av varje övning kommer att samlas in via träningsdagbok. För att utföra hemmaträning kommer en DVD och/eller ett häfte att tillhandahållas deltagarna i träningsgruppen.

De 60 minuter långa träningspassen inkluderar några mobiliseringstekniker för övre nacken. I detalj kommer tre olika övningar koncentrerade på postural och motorisk kontroll att läras ut under de två första träningspassen. Progressivt kommer ytterligare två träningsrörelser som syftar till postural och motorisk kontroll att läras ut under nästa pass. Efter åtta veckor kommer två muskelstyrkeövningar med terapeutiskt gummiband att inkluderas i programmet. Syftet med gummibandsövningarna är att så småningom uppnå belastningen på 80 % av maximal frivillig kontraktion. Deltagarna i träningsgruppen instrueras också att öka sin mängd fysisk aktivitet successivt enligt gällande fysiska aktivitetsrekommendationer.
Andra namn:
  • Fysisk aktivitet
  • Rörelsekontroll av nacken
  • Muskelträning av hållningsmusklerna i övre nacken
Sham Comparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få sex sessioner med transkutan nervstimulering (TNS) som placebobehandling (0), och deltagarna i denna grupp rekommenderas och uppmuntras att bibehålla sin tidigare normala nivå av fysisk aktivitet och träningsvanor under hela studien utan någon handledning eller hemmaträningsprogram.
Kontrollgruppen kommer att få sex sessioner med transkutan nervstimuleringsbehandling (TNS) som placebobehandling (0) och deltagarna i kontrollgruppen rekommenderas och uppmuntras att bibehålla sin tidigare normala nivå av fysisk aktivitet och träningsvanor under hela studien utan någon övervakning eller hemmaträningsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i huvudvärkintensitet vid 6 månader
Tidsram: Vid baslinjen och uppföljning efter 6 månaders intervention
Intensiteten av smärta orsakad av huvudvärk mäts med Visual Analogue Scale (VAS) som är ett mätinstrument för subjektiv upplevelse. Deltagarna specificerar sin smärtnivå genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter (0 till 100).
Vid baslinjen och uppföljning efter 6 månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd och intensitet av fysisk aktivitet varje vecka
Tidsram: Vid baslinjen, efter 6 månader, 12 månader och 24 månader
Objektiv bedömning av daglig fysisk aktivitet under 7 dagar med accelerometer
Vid baslinjen, efter 6 månader, 12 månader och 24 månader
Hälsoekonomi
Tidsram: Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
För att utvärdera kostnadseffektiviteten kommer beräkningarna att baseras på den självrapporterade frånvaron från arbetet (ledig från jobbet på grund av huvudvärk, eventuell sjukpension på grund av huvudvärk), kostnad för medicinska och farmaceutiska skadeanmälningar för huvudvärk, ergonomiska förändringar i arbetet ergonomiska förändringar kl. arbete och oönskade händelser av träning. Till de totala kostnaderna räknas dessutom kostnaderna för insatsen inklusive löner till studiepersonalen, individuella anslag för medlemmarna i forskargruppen och kostnader för undersökning av ämnena.
Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
Data kommer att samlas in med RAND-36 livskvalitets frågeformulär, FACT Fatigue skala och humör, och Beck depression inventory (BDI).
Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
Rädsla undvikande övertygelser
Tidsram: Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
Förändringar i beteende som undviker rädsla kommer att bedömas med frågeformulär om föreställningar om att undvika rädsla (FABQ) som tar upp beteendet både på jobbet och på fritiden (Waddell et. al 1993)
Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
Frekvens av huvudvärk
Tidsram: Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
Deltagarna för dagbok dagligen när det gäller antalet huvudvärksperioder och skickar dagböckerna till utredaren varje månad,
Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
Handikapp
Tidsram: Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån
Deltagarna kommer att fylla i enkäten Neck Disability Index (NDI) med frågor om ADL-funktion
Vid baslinjen, efter 6-mån, 12-mån och 24-mån

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
  • Huvudutredare: Riku P Nikander, PhD, University of Jyväskylä
  • Huvudutredare: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyväskylä
  • Huvudutredare: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Huvudutredare: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
  • Huvudutredare: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
  • Huvudutredare: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R12006
  • UKK Institute/173 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera