- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01664585
Trening fizyczny z aktywnym fizycznie stylem życia w celu zmniejszenia bólu głowy i jakości życia (HEADEX)
TRENING ĆWICZEŃ Z FIZYCZNIE AKTYWNYM STYLEM ŻYCIA, ABY ZMNIEJSZYĆ BÓL GŁOWY I POPRAWIĆ JAKOŚĆ ŻYCIA. Randomizowana kontrolowana próba skuteczności i opłacalności treningu fizycznego i aktywności fizycznej na przewlekły ból głowy
Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie, czy dostosowany trening terapii ruchowej jest skuteczny i opłacalny w celu zmniejszenia częstości i intensywności bólu głowy, zmniejszenia liczby leków stosowanych w przypadku przewlekłego bólu głowy i absencji pacjentów w pracy, poprawy siły mięśni szyi, mobilności kręgosłupa szyjnego, sprawności funkcjonalnej i jakości życia oraz zwiększenie ogólnej aktywności fizycznej u kobiet z przewlekłym bólem głowy, wykonujących regularną pracę, podczas 6-miesięcznej interwencji.
Sama interwencja z testowanym pilotażowo schematem ćwiczeń na górną część szyi ma na celu, aby pacjenci niezależnie zobowiązali się do trenowania i ćwiczeń w celu zmniejszenia bólu głowy, a tym samym poprawy jakości życia. Ponadto zmniejszony ból i częstotliwość bólu głowy mogą zwiększyć obiektywnie mierzoną codzienną aktywność fizyczną pacjentów z przewlekłym bólem głowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Napięciowe, migrenowe i szyjnopochodne bóle głowy to najczęstsze przyczyny wizyt u lekarza POZ wśród pracujących kobiet. Ból głowy ma poważny wpływ ekonomiczny ze względu na nieobecność pacjentów w pracy i roszczenia aptek. Objawy szyi powodują 3% wszystkich wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i 1% wszystkich kosztów w ochronie zdrowia, a ponadto instytucjonalizacja zwiększa koszty leczenia. Aktywne leczenie może stanowić opłacalną opcję dla pacjentów ambulatoryjnych. Ponadto nie ma danych pokazujących, jak bardzo ból głowy/szyi ogranicza udział w aktywności fizycznej (PA) lub innych aktywnościach społecznych.
Celem tego badania jest zbadanie, czy określone ćwiczenia terapeutyczne zmniejszają szyjnopochodny ból głowy w sposób efektywny kosztowo, a jednocześnie poprawiają funkcję szyi i jakość życia. Drugim celem jest ocena wpływu ćwiczeń na codzienne PA u kobiet z przewlekłym bólem głowy.
Testowane będą następujące hipotezy:
- Specyficzne ćwiczenia terapeutyczne oparte na indywidualnym treningu zmniejszają w sposób efektywny kosztowo szyjnopochodny ból głowy i poprawiają funkcję szyi oraz jakość życia kobiet w regularnej pracy podczas 6-miesięcznej interwencji
- Interwencja zwiększa ogólną aktywność fizyczną kobiet z szyjnopochodnym bólem głowy
- Interwencja pomaga im radzić sobie z bólem głowy poprzez ćwiczenia podczas obserwacji.
- Aktywność fizyczna kobiet z przewlekłym bólem głowy pochodzenia szyjnego jest niższa od średniej w populacji fińskiej.
Badanie interwencyjne HEADEX jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. Wolontariuszki, kobiety regularnie pracujące i cierpiące na przewlekłą migrenę i/lub szyjnopochodny ból głowy będą rekrutowane za pomocą ogłoszeń prasowych, z rejestru Fińskiego Towarzystwa Migrenowego i służb medycyny pracy w Helsinkach, Tampere i Jyvaskyla. Próba badawcza jest ograniczona do kobiet, ponieważ ból głowy występuje znacznie częściej u kobiet. Po rekrutacji sprawdza się, czy pacjenci kwalifikują się do udziału. W sumie celem jest pozyskanie 120 kobiet do udziału. Dwie kolejne oceny wyjściowe i obserwacja bólów głowy z dzienniczkiem pomiędzy dwoma miesiącami przed rozpoczęciem interwencji pozwalają stwierdzić intensywność i rodzaj bólu głowy oraz to, że jest on przewlekły. Randomizacja jest scentralizowana, ale interwencja zostanie przeprowadzona i skupiona w trzech ośrodkach badawczych. Wielkość próby została oszacowana dla głównych wyników. Liczba uczestników wyniesie 60 kobiet w grupie leczonej i 60 kobiet w grupie kontrolnej.
6-miesięczna interwencja ruchowa składa się z 6 nadzorowanych sesji treningowych z progresywnymi ćwiczeniami i programu treningu domowego, a uczestnicy są instruowani, aby zwiększyć PA. Głównym celem programu ćwiczeń jest poprawa i ponowne nauczenie kontroli postawy i ruchu szyi, a następnie wzmocnienie mięśni posturalnych. Interwencja ruchowa składa się z sześciu nadzorowanych progresywnych sesji treningowych w celu nauczenia techniki treningu rehabilitacyjnego z podobnym programem treningu domowego. Przed interwencją zostaną zasięgnięte informacje dotyczące ergonomii pracy iw razie potrzeby zarekomendowane zostaną zmiany. Grupa kontrolna otrzyma zabieg Przezskórnej Stymulacji Nerwowej (6 razy) jako placebo (intensywność 0) oraz zalecenie utrzymania PA na dotychczasowym poziomie. Obserwacja jest identyczna dla obu grup, a informacje o częstotliwości ćwiczeń są gromadzone do 24 miesięcy obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40014
- University of Jyväskylä
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
Tampere, Finlandia, 33500
- UKK Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku od 18 do 60 lat, które obecnie pracują i zamierzają kontynuować tę samą pracę przez co najmniej dwa lata
- intensywność bólu głowy w wizualnej skali analogowej (VAS) była równa lub większa niż 45 mm (skala 0-100) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Headache Impact Test TM [HIT-6 Scoring Interpretation Finland (Finish) Version 1.1] 58/78 punktów
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zmiany zwyrodnieniowe kręgu szyjnego lub dyskowca (w tym wypadanie dysku)
- uraz kręgosłupa szyjnego lub uraz, który jest przeciwwskazaniem do ćwiczeń i aktywnego trybu życia
- leczonych terapią manualną lub fizjoterapią w ciągu poprzedniego miesiąca
- zmienił leki, o których wiadomo, że wpływają na bóle głowy w ciągu poprzedniego miesiąca
- zmieniono soczewki dwuogniskowe w poprzednim miesiącu
- lekkoatletyka stażyści (3 lub więcej razy w tygodniu)
- alkoholików i/lub narkomanów/ AUDIT Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, wersja fińska
- depresja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Uzasadnieniem i środkami programu ćwiczeń są:
Treningi organizowane są sześć razy w 60-minutowych sesjach w ciągu sześciu miesięcy: dwie indywidualne sesje superwizyjne i cztery następujące po nich sesje treningowe będą realizowane w 10-osobowych grupach pod okiem doświadczonego fizjoterapeuty. Uczestnikom zaleca się trzy cotygodniowe podobne sesje treningowe w domu. Informacje o liczbie sesji ćwiczeń w tygodniu i powtórzeniach każdego ćwiczenia będą gromadzone za pośrednictwem dziennika ćwiczeń. Aby przeprowadzić szkolenie w domu, uczestnicy grupy szkoleniowej otrzymają DVD i / lub broszurę. |
60-minutowe sesje treningowe obejmują kilka technik mobilizacji górnej części szyi.
Szczegółowo, podczas pierwszych dwóch sesji treningowych zostaną nauczone trzy różne ćwiczenia skoncentrowane na kontroli posturalnej i motorycznej.
W następnej sesji zostaną stopniowo nauczone dwa dodatkowe ćwiczenia mające na celu kontrolę postawy i motoryki.
Po ośmiu tygodniach do programu dołączone zostaną dwa ćwiczenia wzmacniające mięśnie z wykorzystaniem gumek terapeutycznych.
Celem ćwiczeń na gumce docelowo jest osiągnięcie obciążenia 80% maksymalnego dobrowolnego skurczu.
Uczestnikom grupy trenującej zaleca się również stopniowe zwiększanie aktywności fizycznej zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma sześć sesji leczenia przezskórną stymulacją nerwową (TNS) jako leczenie placebo (0), a uczestnikom tej grupy zaleca się i zachęca do utrzymywania wcześniejszego normalnego poziomu aktywności fizycznej i nawyków ćwiczeń przez cały okres badania bez żadnych superwizje lub programy treningowe w domu.
|
Grupa kontrolna otrzyma sześć sesji leczenia przezskórną stymulacją nerwową (TNS) jako leczenie placebo (0), a uczestnikom grupy kontrolnej zaleca się i zachęca do utrzymywania wcześniejszego normalnego poziomu aktywności fizycznej i nawyków ćwiczeń podczas całego badania bez żadnego nadzoru lub domowe programy treningowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana intensywności bólu głowy w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i w obserwacji po 6-miesięcznej interwencji
|
Intensywność bólu spowodowanego bólem głowy mierzona jest za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest instrumentem pomiaru subiektywnego doświadczenia.
Uczestnicy określają poziom bólu, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi (od 0 do 100).
|
Na początku badania i w obserwacji po 6-miesięcznej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilość i intensywność tygodniowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Obiektywna ocena dziennej aktywności fizycznej w ciągu 7 dni za pomocą akcelerometru
|
Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
W celu oceny opłacalności obliczenia będą oparte na deklarowanej przez siebie absencji w pracy (zwolnienie z pracy z powodu bólu głowy, ewentualna renta z tytułu bólu głowy), kosztach roszczeń medycznych i farmaceutycznych z tytułu bólu głowy, zmianach ergonomicznych w miejscu pracy, zmianach ergonomicznych w pracy i zdarzenia niepożądane szkolenia.
Ponadto do kosztów całkowitych wliczane są koszty interwencji obejmujące wynagrodzenia personelu badawczego, indywidualne granty dla członków zespołu badawczego oraz koszty związane z badaniem podmiotów.
|
Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy jakości życia RAND-36, skali zmęczenia i nastroju FACT oraz kwestionariusza depresji Becka (BDI).
|
Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Zmiany w zachowaniu związanym z unikaniem strachu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ) dotyczącego zachowania zarówno w pracy, jak iw czasie wolnym (Waddell i in.
al 1993)
|
Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Uczestnicy codziennie prowadzą dzienniki pod kątem liczby okresów bólu głowy i co miesiąc wysyłają dzienniki do badacza,
|
Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Neck Disability Index (NDI) pytaniami dotyczącymi funkcjonowania ADL
|
Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
- Główny śledczy: Riku P Nikander, PhD, University of Jyväskylä
- Główny śledczy: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyväskylä
- Główny śledczy: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
- Główny śledczy: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
- Główny śledczy: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
- Główny śledczy: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Jull G, Trott P, Potter H, Zito G, Niere K, Shirley D, Emberson J, Marschner I, Richardson C. A randomized controlled trial of exercise and manipulative therapy for cervicogenic headache. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1835-43; discussion 1843. doi: 10.1097/00007632-200209010-00004.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- De Hertogh W, Vaes P, Devroey D, Louis P, Carpay H, Truijen S, Duquet W, Oostendorp R. Preliminary results, methodological considerations and recruitment difficulties of a randomised clinical trial comparing two treatment regimens for patients with headache and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 23;10:115. doi: 10.1186/1471-2474-10-115.
- Fricton J, Velly A, Ouyang W, Look JO. Does exercise therapy improve headache? a systematic review with meta-analysis. Curr Pain Headache Rep. 2009 Dec;13(6):413-9. doi: 10.1007/s11916-009-0081-2. No abstract available.
- Fuller G, Kaye C. Headaches. BMJ. 2007 Feb 3;334(7587):254-6. doi: 10.1136/bmj.39090.652847.DE. No abstract available.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manipulation or mobilisation for neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub3.
- Ylinen J, Takala EP, Nykanen M, Hakkinen A, Malkia E, Pohjolainen T, Karppi SL, Kautiainen H, Airaksinen O. Active neck muscle training in the treatment of chronic neck pain in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 May 21;289(19):2509-16. doi: 10.1001/jama.289.19.2509.
- British Association for the Study of Headache Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache Writing Committee: EA MacGregor, TJ Steiner, PTG Davies 3rd edition (1st revision). 2010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R12006
- UKK Institute/173 (Inny numer grantu/finansowania: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Grupa szkoleniowa
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania