Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny z aktywnym fizycznie stylem życia w celu zmniejszenia bólu głowy i jakości życia (HEADEX)

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Marjo Rinne, PhD, UKK Institute

TRENING ĆWICZEŃ Z FIZYCZNIE AKTYWNYM STYLEM ŻYCIA, ABY ZMNIEJSZYĆ BÓL GŁOWY I POPRAWIĆ JAKOŚĆ ŻYCIA. Randomizowana kontrolowana próba skuteczności i opłacalności treningu fizycznego i aktywności fizycznej na przewlekły ból głowy

Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie, czy dostosowany trening terapii ruchowej jest skuteczny i opłacalny w celu zmniejszenia częstości i intensywności bólu głowy, zmniejszenia liczby leków stosowanych w przypadku przewlekłego bólu głowy i absencji pacjentów w pracy, poprawy siły mięśni szyi, mobilności kręgosłupa szyjnego, sprawności funkcjonalnej i jakości życia oraz zwiększenie ogólnej aktywności fizycznej u kobiet z przewlekłym bólem głowy, wykonujących regularną pracę, podczas 6-miesięcznej interwencji.

Sama interwencja z testowanym pilotażowo schematem ćwiczeń na górną część szyi ma na celu, aby pacjenci niezależnie zobowiązali się do trenowania i ćwiczeń w celu zmniejszenia bólu głowy, a tym samym poprawy jakości życia. Ponadto zmniejszony ból i częstotliwość bólu głowy mogą zwiększyć obiektywnie mierzoną codzienną aktywność fizyczną pacjentów z przewlekłym bólem głowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Napięciowe, migrenowe i szyjnopochodne bóle głowy to najczęstsze przyczyny wizyt u lekarza POZ wśród pracujących kobiet. Ból głowy ma poważny wpływ ekonomiczny ze względu na nieobecność pacjentów w pracy i roszczenia aptek. Objawy szyi powodują 3% wszystkich wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i 1% wszystkich kosztów w ochronie zdrowia, a ponadto instytucjonalizacja zwiększa koszty leczenia. Aktywne leczenie może stanowić opłacalną opcję dla pacjentów ambulatoryjnych. Ponadto nie ma danych pokazujących, jak bardzo ból głowy/szyi ogranicza udział w aktywności fizycznej (PA) lub innych aktywnościach społecznych.

Celem tego badania jest zbadanie, czy określone ćwiczenia terapeutyczne zmniejszają szyjnopochodny ból głowy w sposób efektywny kosztowo, a jednocześnie poprawiają funkcję szyi i jakość życia. Drugim celem jest ocena wpływu ćwiczeń na codzienne PA u kobiet z przewlekłym bólem głowy.

Testowane będą następujące hipotezy:

  1. Specyficzne ćwiczenia terapeutyczne oparte na indywidualnym treningu zmniejszają w sposób efektywny kosztowo szyjnopochodny ból głowy i poprawiają funkcję szyi oraz jakość życia kobiet w regularnej pracy podczas 6-miesięcznej interwencji
  2. Interwencja zwiększa ogólną aktywność fizyczną kobiet z szyjnopochodnym bólem głowy
  3. Interwencja pomaga im radzić sobie z bólem głowy poprzez ćwiczenia podczas obserwacji.
  4. Aktywność fizyczna kobiet z przewlekłym bólem głowy pochodzenia szyjnego jest niższa od średniej w populacji fińskiej.

Badanie interwencyjne HEADEX jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. Wolontariuszki, kobiety regularnie pracujące i cierpiące na przewlekłą migrenę i/lub szyjnopochodny ból głowy będą rekrutowane za pomocą ogłoszeń prasowych, z rejestru Fińskiego Towarzystwa Migrenowego i służb medycyny pracy w Helsinkach, Tampere i Jyvaskyla. Próba badawcza jest ograniczona do kobiet, ponieważ ból głowy występuje znacznie częściej u kobiet. Po rekrutacji sprawdza się, czy pacjenci kwalifikują się do udziału. W sumie celem jest pozyskanie 120 kobiet do udziału. Dwie kolejne oceny wyjściowe i obserwacja bólów głowy z dzienniczkiem pomiędzy dwoma miesiącami przed rozpoczęciem interwencji pozwalają stwierdzić intensywność i rodzaj bólu głowy oraz to, że jest on przewlekły. Randomizacja jest scentralizowana, ale interwencja zostanie przeprowadzona i skupiona w trzech ośrodkach badawczych. Wielkość próby została oszacowana dla głównych wyników. Liczba uczestników wyniesie 60 kobiet w grupie leczonej i 60 kobiet w grupie kontrolnej.

6-miesięczna interwencja ruchowa składa się z 6 nadzorowanych sesji treningowych z progresywnymi ćwiczeniami i programu treningu domowego, a uczestnicy są instruowani, aby zwiększyć PA. Głównym celem programu ćwiczeń jest poprawa i ponowne nauczenie kontroli postawy i ruchu szyi, a następnie wzmocnienie mięśni posturalnych. Interwencja ruchowa składa się z sześciu nadzorowanych progresywnych sesji treningowych w celu nauczenia techniki treningu rehabilitacyjnego z podobnym programem treningu domowego. Przed interwencją zostaną zasięgnięte informacje dotyczące ergonomii pracy iw razie potrzeby zarekomendowane zostaną zmiany. Grupa kontrolna otrzyma zabieg Przezskórnej Stymulacji Nerwowej (6 razy) jako placebo (intensywność 0) oraz zalecenie utrzymania PA na dotychczasowym poziomie. Obserwacja jest identyczna dla obu grup, a informacje o częstotliwości ćwiczeń są gromadzone do 24 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jyväskylä, Finlandia, 40014
        • University of Jyväskylä
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
      • Tampere, Finlandia, 33500
        • UKK Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w wieku od 18 do 60 lat, które obecnie pracują i zamierzają kontynuować tę samą pracę przez co najmniej dwa lata
  • intensywność bólu głowy w wizualnej skali analogowej (VAS) była równa lub większa niż 45 mm (skala 0-100) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Headache Impact Test TM [HIT-6 Scoring Interpretation Finland (Finish) Version 1.1] 58/78 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie zmiany zwyrodnieniowe kręgu szyjnego lub dyskowca (w tym wypadanie dysku)
  • uraz kręgosłupa szyjnego lub uraz, który jest przeciwwskazaniem do ćwiczeń i aktywnego trybu życia
  • leczonych terapią manualną lub fizjoterapią w ciągu poprzedniego miesiąca
  • zmienił leki, o których wiadomo, że wpływają na bóle głowy w ciągu poprzedniego miesiąca
  • zmieniono soczewki dwuogniskowe w poprzednim miesiącu
  • lekkoatletyka stażyści (3 lub więcej razy w tygodniu)
  • alkoholików i/lub narkomanów/ AUDIT Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, wersja fińska
  • depresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa

Uzasadnieniem i środkami programu ćwiczeń są:

  1. Motywowanie i nauczanie uczestników ćwiczeń posturalnych i motorycznych oraz ćwiczeń wzmacniających
  2. Monitorować i motywować do kontynuacji treningu fizycznego oraz do zwiększenia aktywności fizycznej

Treningi organizowane są sześć razy w 60-minutowych sesjach w ciągu sześciu miesięcy: dwie indywidualne sesje superwizyjne i cztery następujące po nich sesje treningowe będą realizowane w 10-osobowych grupach pod okiem doświadczonego fizjoterapeuty. Uczestnikom zaleca się trzy cotygodniowe podobne sesje treningowe w domu. Informacje o liczbie sesji ćwiczeń w tygodniu i powtórzeniach każdego ćwiczenia będą gromadzone za pośrednictwem dziennika ćwiczeń. Aby przeprowadzić szkolenie w domu, uczestnicy grupy szkoleniowej otrzymają DVD i / lub broszurę.

60-minutowe sesje treningowe obejmują kilka technik mobilizacji górnej części szyi. Szczegółowo, podczas pierwszych dwóch sesji treningowych zostaną nauczone trzy różne ćwiczenia skoncentrowane na kontroli posturalnej i motorycznej. W następnej sesji zostaną stopniowo nauczone dwa dodatkowe ćwiczenia mające na celu kontrolę postawy i motoryki. Po ośmiu tygodniach do programu dołączone zostaną dwa ćwiczenia wzmacniające mięśnie z wykorzystaniem gumek terapeutycznych. Celem ćwiczeń na gumce docelowo jest osiągnięcie obciążenia 80% maksymalnego dobrowolnego skurczu. Uczestnikom grupy trenującej zaleca się również stopniowe zwiększanie aktywności fizycznej zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
  • Aktywność fizyczna
  • Kontrola ruchu szyi
  • Trening mięśni posturalnych mięśni szyi
Pozorny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma sześć sesji leczenia przezskórną stymulacją nerwową (TNS) jako leczenie placebo (0), a uczestnikom tej grupy zaleca się i zachęca do utrzymywania wcześniejszego normalnego poziomu aktywności fizycznej i nawyków ćwiczeń przez cały okres badania bez żadnych superwizje lub programy treningowe w domu.
Grupa kontrolna otrzyma sześć sesji leczenia przezskórną stymulacją nerwową (TNS) jako leczenie placebo (0), a uczestnikom grupy kontrolnej zaleca się i zachęca do utrzymywania wcześniejszego normalnego poziomu aktywności fizycznej i nawyków ćwiczeń podczas całego badania bez żadnego nadzoru lub domowe programy treningowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu głowy w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i w obserwacji po 6-miesięcznej interwencji
Intensywność bólu spowodowanego bólem głowy mierzona jest za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest instrumentem pomiaru subiektywnego doświadczenia. Uczestnicy określają poziom bólu, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi (od 0 do 100).
Na początku badania i w obserwacji po 6-miesięcznej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość i intensywność tygodniowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Obiektywna ocena dziennej aktywności fizycznej w ciągu 7 dni za pomocą akcelerometru
Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
W celu oceny opłacalności obliczenia będą oparte na deklarowanej przez siebie absencji w pracy (zwolnienie z pracy z powodu bólu głowy, ewentualna renta z tytułu bólu głowy), kosztach roszczeń medycznych i farmaceutycznych z tytułu bólu głowy, zmianach ergonomicznych w miejscu pracy, zmianach ergonomicznych w pracy i zdarzenia niepożądane szkolenia. Ponadto do kosztów całkowitych wliczane są koszty interwencji obejmujące wynagrodzenia personelu badawczego, indywidualne granty dla członków zespołu badawczego oraz koszty związane z badaniem podmiotów.
Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy jakości życia RAND-36, skali zmęczenia i nastroju FACT oraz kwestionariusza depresji Becka (BDI).
Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiany w zachowaniu związanym z unikaniem strachu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ) dotyczącego zachowania zarówno w pracy, jak iw czasie wolnym (Waddell i in. al 1993)
Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Uczestnicy codziennie prowadzą dzienniki pod kątem liczby okresów bólu głowy i co miesiąc wysyłają dzienniki do badacza,
Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Neck Disability Index (NDI) pytaniami dotyczącymi funkcjonowania ADL
Na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
  • Główny śledczy: Riku P Nikander, PhD, University of Jyväskylä
  • Główny śledczy: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyväskylä
  • Główny śledczy: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Główny śledczy: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
  • Główny śledczy: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
  • Główny śledczy: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R12006
  • UKK Institute/173 (Inny numer grantu/finansowania: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Grupa szkoleniowa

3
Subskrybuj