- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01664585
Esercizio fisico con uno stile di vita fisicamente attivo per ridurre il mal di testa e la qualità della vita (HEADEX)
ALLENAMENTO ESERCIZIO CON STILE DI VITA FISICAMENTE ATTIVO PER RIDURRE IL MALE DI TESTA E AUMENTARE LA QUALITÀ DELLA VITA. Una prova controllata randomizzata dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia dell'esercizio fisico e dell'attività fisica sulla cefalea cronica
Lo scopo di questo studio di intervento è esaminare se l'allenamento terapeutico su misura sia efficace e conveniente per ridurre la frequenza e l'intensità del mal di testa, ridurre i farmaci usati per il mal di testa cronico e l'assenza dal lavoro dei pazienti, migliorare la forza muscolare del collo, la mobilità del rachide cervicale, capacità funzionale e qualità della vita, e aumentare l'attività fisica generale nelle donne con cefalea cronica al lavoro regolare durante un intervento di 6 mesi.
L'intervento stesso con un regime di esercizi specifico per la parte superiore del collo testato da un pilota mira a che i pazienti si impegnino autonomamente ad allenarsi ed esercitarsi per ridurre il mal di testa e quindi aumentare la qualità della vita. Inoltre, la riduzione del dolore e della frequenza del mal di testa può aumentare l'attività fisica quotidiana misurata oggettivamente nei pazienti con cefalea cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di tensione, emicrania e mal di testa cervicogenico sono i motivi più comuni per le visite a un medico di base tra le donne che lavorano. Il mal di testa ha un impatto economico importante a causa dell'assenza dal lavoro dei pazienti e dei reclami delle farmacie. I sintomi del collo inducono il tre percento di tutte le visite a un medico di base e l'1% di tutti i costi dell'assistenza sanitaria e, inoltre, l'istituzionalizzazione aumenta i costi del trattamento. Il trattamento attivo può offrire un'opzione conveniente per i pazienti ambulatoriali. Inoltre, non ci sono dati che mostrino quanto mal di testa/dolore al collo limiti la partecipazione all'attività fisica (PA) o ad altre attività nella società.
Lo scopo di questo studio è indagare se specifici esercizi terapeutici riducono la cefalea cervicogenica in modo economicamente vantaggioso e contemporaneamente migliorano la funzione del collo e la qualità della vita. L'altro obiettivo è valutare l'effetto degli esercizi sulla PA quotidiana nelle donne con cefalea cronica.
Verranno verificate le seguenti ipotesi:
- Esercizi terapeutici specifici basati sull'allenamento individuale riducono la cefalea cervicogenica in modo economicamente vantaggioso e migliorano la funzione del collo e la qualità della vita delle donne che lavorano regolarmente durante un intervento di 6 mesi
- L'intervento aumenta l'attività fisica generale delle donne con cefalea cervicogenica
- L'intervento li aiuta a gestire il mal di testa attraverso l'esercizio durante il follow-up.
- L'attività fisica delle donne con cefalea cervicogenica cronica è inferiore alla media nella popolazione finlandese.
Lo studio di intervento HEADEX è uno studio controllato randomizzato. Le volontarie, le donne con un lavoro regolare e con uno stato in corso di emicrania cronica e/o cefalea cervicogenica saranno reclutate utilizzando la pubblicità sui giornali, dal registro della Società finlandese per l'emicrania e dai servizi di assistenza sanitaria sul lavoro a Helsinki, Tampere e Jyvaskyla. Il campione di studio è limitato alle donne, poiché il mal di testa è molto più comune nelle donne. Dopo il reclutamento, viene verificata l'idoneità dei pazienti a partecipare. In totale, l'obiettivo è ottenere la partecipazione di 120 donne. Le due successive valutazioni di base e follow-up delle cefalee con il diario tra due mesi prima dell'inizio dell'intervento consentono di accertare l'intensità e il tipo di cefalea e che è cronica. La randomizzazione è centralizzata ma l'intervento sarà realizzato e raggruppato in tre centri di studio. La dimensione del campione è stata stimata per gli esiti primari. Il numero dei partecipanti sarà di 60 donne in trattamento e 60 nel gruppo di controllo.
L'intervento di esercizio di 6 mesi consiste in 6 sessioni di allenamento con esercizi progressivi supervisionati e un programma di allenamento a casa, e ai partecipanti viene chiesto di aumentare la loro PA. L'enfasi principale del programma di esercizi è migliorare e riapprendere il controllo posturale e del movimento del collo e successivamente rafforzare i muscoli posturali. L'intervento di esercizio consiste in sei sessioni di allenamento con esercizi progressivi supervisionati per insegnare la tecnica di allenamento riabilitativo con un programma di allenamento domestico simile. Prima dell'intervento, verranno richieste informazioni sull'ergonomia del lavoro e, se necessario, verranno suggerite modifiche. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento di stimolazione nervosa transcutanea (6 volte) come trattamento con placebo (intensità 0) e la raccomandazione di mantenere la loro PA al livello precedente. Il follow-up è identico per entrambi i gruppi e le informazioni sulla frequenza degli esercizi vengono raccolte fino a 24 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40014
- University of Jyvaskyla
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
Tampere, Finlandia, 33500
- UKK Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 18 e 60 anni e attualmente al lavoro e mirano a continuare lo stesso lavoro per almeno due anni
- l'intensità del mal di testa sulla scala analogica visiva (VAS) è stata uguale o superiore a 45 mm (scala 0-100) negli ultimi due mesi
- Headache Impact Test TM [HIT-6 Scoring Interpretation Finland (Finlandese) Versione 1.1] 58/78 punti
Criteri di esclusione:
- gravi alterazioni degenerative della vertebra cervicale o del disco (incluso il prolasso del disco)
- colpo di frusta o infortunio, che è controindicazione per l'esercizio e lo stile di vita attivo
- trattati con terapia manuale o fisioterapia entro un mese precedente
- cambiato farmaco noto per influenzare il mal di testa durante un mese precedente
- cambiate le lenti bifocali durante il mese precedente
- tirocinanti atletici (3 o più volte a settimana)
- alcolisti e/o tossicodipendenti/ AUDIT Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol, versione finlandese
- depressione mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione
La logica ei mezzi per il programma di esercizio sono a
La formazione è organizzata sei volte come una sessione di 60 minuti durante sei mesi: due sessioni supervisionate individualmente e quattro sessioni di formazione successive saranno realizzate in gruppi di 10 partecipanti guidati da un fisioterapista esperto. Per i partecipanti sono consigliate tre sessioni settimanali simili di allenamento a casa. Le informazioni sulla quantità di sessioni di allenamento a settimana e le ripetizioni di ogni esercizio saranno raccolte tramite il diario degli esercizi. Per eseguire la formazione a casa, ai partecipanti al gruppo di formazione verrà fornito un DVD e/o un opuscolo. |
Le sessioni di allenamento di 60 minuti includono alcune tecniche di mobilizzazione per la parte superiore del collo.
Nel dettaglio, durante i primi due allenamenti verranno insegnati tre diversi esercizi concentrati sul controllo posturale e motorio.
Progressivamente, nella sessione successiva verranno insegnati due ulteriori movimenti di esercizio finalizzati al controllo posturale e motorio.
Dopo otto settimane, nel programma saranno inclusi due esercizi di forza muscolare che utilizzano l'elastico terapeutico.
Lo scopo degli esercizi con l'elastico è infine quello di raggiungere il carico dell'80% della massima contrazione volontaria.
I partecipanti al gruppo di allenamento sono inoltre istruiti ad aumentare progressivamente la loro quantità di attività fisica secondo le attuali raccomandazioni sull'attività fisica.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà sei sessioni di trattamento di stimolazione nervosa transcutanea (TNS) come trattamento placebo (0) e i partecipanti a questo gruppo sono raccomandati e incoraggiati a mantenere il loro precedente livello normale di attività fisica e abitudini di esercizio durante lo studio senza alcuna supervisione o programmi di allenamento a casa.
|
Il gruppo di controllo riceverà sei sessioni di trattamento di stimolazione nervosa transcutanea (TNS) come trattamento placebo (0) e i partecipanti al gruppo di controllo sono raccomandati e incoraggiati a mantenere il loro precedente livello normale di attività fisica e abitudini di esercizio durante lo studio senza alcuna supervisione o programmi di allenamento a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'intensità della cefalea a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up dopo 6 mesi di intervento
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L'intensità del dolore causato dal mal di testa viene misurata con la Visual Analogue Scale (VAS) che è uno strumento di misurazione dell'esperienza soggettiva.
I partecipanti specificano il loro livello di dolore indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali (da 0 a 100).
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Al basale e al follow-up dopo 6 mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità e intensità dell'attività fisica settimanale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Valutazione obiettiva dell'attività fisica quotidiana per 7 giorni tramite accelerometro
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Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Economia sanitaria
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
Per valutare l'efficacia in termini di costi, i calcoli si baseranno sull'assenza dal lavoro dichiarata (assenza dal lavoro a causa di cefalea, possibile pensione di invalidità a causa di cefalea), costo delle richieste mediche e farmaceutiche per cefalea, cambiamenti ergonomici sul lavoro cambiamenti ergonomici a lavoro, ed eventi avversi della formazione.
Inoltre, i costi dell'intervento comprensivi degli stipendi del personale di studio, delle borse individuali per i membri del gruppo di ricerca e dei costi relativi all'esame delle materie sono imputati ai costi totali.
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Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
I dati saranno raccolti con i questionari RAND-36 sulla qualità della vita, la scala FACT Fatigue and Mood e il Beck Depression Inventory (BDI).
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Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
I cambiamenti nel comportamento di evitamento della paura saranno valutati con un questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ) che affronta il comportamento sia nel lavoro che nel tempo libero (Waddell et.
al 1993)
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Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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I partecipanti tengono i diari su base giornaliera in termini di numero di periodi di mal di testa e spediscono i diari all'investigatore ogni mese,
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Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Disabilità
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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I partecipanti completeranno il questionario Neck Disability Index (NDI) con domande sul funzionamento dell'ADL
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Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
- Investigatore principale: Riku P Nikander, PhD, University of Jyvaskyla
- Investigatore principale: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyvaskyla
- Investigatore principale: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
- Investigatore principale: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
- Investigatore principale: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
- Investigatore principale: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Jull G, Trott P, Potter H, Zito G, Niere K, Shirley D, Emberson J, Marschner I, Richardson C. A randomized controlled trial of exercise and manipulative therapy for cervicogenic headache. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1835-43; discussion 1843. doi: 10.1097/00007632-200209010-00004.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- De Hertogh W, Vaes P, Devroey D, Louis P, Carpay H, Truijen S, Duquet W, Oostendorp R. Preliminary results, methodological considerations and recruitment difficulties of a randomised clinical trial comparing two treatment regimens for patients with headache and neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 23;10:115. doi: 10.1186/1471-2474-10-115.
- Fricton J, Velly A, Ouyang W, Look JO. Does exercise therapy improve headache? a systematic review with meta-analysis. Curr Pain Headache Rep. 2009 Dec;13(6):413-9. doi: 10.1007/s11916-009-0081-2. No abstract available.
- Fuller G, Kaye C. Headaches. BMJ. 2007 Feb 3;334(7587):254-6. doi: 10.1136/bmj.39090.652847.DE. No abstract available.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manipulation or mobilisation for neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub3.
- Ylinen J, Takala EP, Nykanen M, Hakkinen A, Malkia E, Pohjolainen T, Karppi SL, Kautiainen H, Airaksinen O. Active neck muscle training in the treatment of chronic neck pain in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 May 21;289(19):2509-16. doi: 10.1001/jama.289.19.2509.
- British Association for the Study of Headache Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache Writing Committee: EA MacGregor, TJ Steiner, PTG Davies 3rd edition (1st revision). 2010.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R12006
- UKK Institute/173 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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