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Esercizio fisico con uno stile di vita fisicamente attivo per ridurre il mal di testa e la qualità della vita (HEADEX)

2 maggio 2017 aggiornato da: Marjo Rinne, PhD, UKK Institute

ALLENAMENTO ESERCIZIO CON STILE DI VITA FISICAMENTE ATTIVO PER RIDURRE IL MALE DI TESTA E AUMENTARE LA QUALITÀ DELLA VITA. Una prova controllata randomizzata dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia dell'esercizio fisico e dell'attività fisica sulla cefalea cronica

Lo scopo di questo studio di intervento è esaminare se l'allenamento terapeutico su misura sia efficace e conveniente per ridurre la frequenza e l'intensità del mal di testa, ridurre i farmaci usati per il mal di testa cronico e l'assenza dal lavoro dei pazienti, migliorare la forza muscolare del collo, la mobilità del rachide cervicale, capacità funzionale e qualità della vita, e aumentare l'attività fisica generale nelle donne con cefalea cronica al lavoro regolare durante un intervento di 6 mesi.

L'intervento stesso con un regime di esercizi specifico per la parte superiore del collo testato da un pilota mira a che i pazienti si impegnino autonomamente ad allenarsi ed esercitarsi per ridurre il mal di testa e quindi aumentare la qualità della vita. Inoltre, la riduzione del dolore e della frequenza del mal di testa può aumentare l'attività fisica quotidiana misurata oggettivamente nei pazienti con cefalea cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tipo di tensione, emicrania e mal di testa cervicogenico sono i motivi più comuni per le visite a un medico di base tra le donne che lavorano. Il mal di testa ha un impatto economico importante a causa dell'assenza dal lavoro dei pazienti e dei reclami delle farmacie. I sintomi del collo inducono il tre percento di tutte le visite a un medico di base e l'1% di tutti i costi dell'assistenza sanitaria e, inoltre, l'istituzionalizzazione aumenta i costi del trattamento. Il trattamento attivo può offrire un'opzione conveniente per i pazienti ambulatoriali. Inoltre, non ci sono dati che mostrino quanto mal di testa/dolore al collo limiti la partecipazione all'attività fisica (PA) o ad altre attività nella società.

Lo scopo di questo studio è indagare se specifici esercizi terapeutici riducono la cefalea cervicogenica in modo economicamente vantaggioso e contemporaneamente migliorano la funzione del collo e la qualità della vita. L'altro obiettivo è valutare l'effetto degli esercizi sulla PA quotidiana nelle donne con cefalea cronica.

Verranno verificate le seguenti ipotesi:

  1. Esercizi terapeutici specifici basati sull'allenamento individuale riducono la cefalea cervicogenica in modo economicamente vantaggioso e migliorano la funzione del collo e la qualità della vita delle donne che lavorano regolarmente durante un intervento di 6 mesi
  2. L'intervento aumenta l'attività fisica generale delle donne con cefalea cervicogenica
  3. L'intervento li aiuta a gestire il mal di testa attraverso l'esercizio durante il follow-up.
  4. L'attività fisica delle donne con cefalea cervicogenica cronica è inferiore alla media nella popolazione finlandese.

Lo studio di intervento HEADEX è uno studio controllato randomizzato. Le volontarie, le donne con un lavoro regolare e con uno stato in corso di emicrania cronica e/o cefalea cervicogenica saranno reclutate utilizzando la pubblicità sui giornali, dal registro della Società finlandese per l'emicrania e dai servizi di assistenza sanitaria sul lavoro a Helsinki, Tampere e Jyvaskyla. Il campione di studio è limitato alle donne, poiché il mal di testa è molto più comune nelle donne. Dopo il reclutamento, viene verificata l'idoneità dei pazienti a partecipare. In totale, l'obiettivo è ottenere la partecipazione di 120 donne. Le due successive valutazioni di base e follow-up delle cefalee con il diario tra due mesi prima dell'inizio dell'intervento consentono di accertare l'intensità e il tipo di cefalea e che è cronica. La randomizzazione è centralizzata ma l'intervento sarà realizzato e raggruppato in tre centri di studio. La dimensione del campione è stata stimata per gli esiti primari. Il numero dei partecipanti sarà di 60 donne in trattamento e 60 nel gruppo di controllo.

L'intervento di esercizio di 6 mesi consiste in 6 sessioni di allenamento con esercizi progressivi supervisionati e un programma di allenamento a casa, e ai partecipanti viene chiesto di aumentare la loro PA. L'enfasi principale del programma di esercizi è migliorare e riapprendere il controllo posturale e del movimento del collo e successivamente rafforzare i muscoli posturali. L'intervento di esercizio consiste in sei sessioni di allenamento con esercizi progressivi supervisionati per insegnare la tecnica di allenamento riabilitativo con un programma di allenamento domestico simile. Prima dell'intervento, verranno richieste informazioni sull'ergonomia del lavoro e, se necessario, verranno suggerite modifiche. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento di stimolazione nervosa transcutanea (6 volte) come trattamento con placebo (intensità 0) e la raccomandazione di mantenere la loro PA al livello precedente. Il follow-up è identico per entrambi i gruppi e le informazioni sulla frequenza degli esercizi vengono raccolte fino a 24 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jyväskylä, Finlandia, 40014
        • University of Jyvaskyla
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
      • Tampere, Finlandia, 33500
        • UKK Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 60 anni e attualmente al lavoro e mirano a continuare lo stesso lavoro per almeno due anni
  • l'intensità del mal di testa sulla scala analogica visiva (VAS) è stata uguale o superiore a 45 mm (scala 0-100) negli ultimi due mesi
  • Headache Impact Test TM [HIT-6 Scoring Interpretation Finland (Finlandese) Versione 1.1] 58/78 punti

Criteri di esclusione:

  • gravi alterazioni degenerative della vertebra cervicale o del disco (incluso il prolasso del disco)
  • colpo di frusta o infortunio, che è controindicazione per l'esercizio e lo stile di vita attivo
  • trattati con terapia manuale o fisioterapia entro un mese precedente
  • cambiato farmaco noto per influenzare il mal di testa durante un mese precedente
  • cambiate le lenti bifocali durante il mese precedente
  • tirocinanti atletici (3 o più volte a settimana)
  • alcolisti e/o tossicodipendenti/ AUDIT Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol, versione finlandese
  • depressione mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione

La logica ei mezzi per il programma di esercizio sono a

  1. Motivare e insegnare ai partecipanti il ​​controllo posturale e motorio e gli esercizi di rafforzamento
  2. Monitorare e motivare a continuare l'allenamento fisico e ad aumentare la loro attività fisica

La formazione è organizzata sei volte come una sessione di 60 minuti durante sei mesi: due sessioni supervisionate individualmente e quattro sessioni di formazione successive saranno realizzate in gruppi di 10 partecipanti guidati da un fisioterapista esperto. Per i partecipanti sono consigliate tre sessioni settimanali simili di allenamento a casa. Le informazioni sulla quantità di sessioni di allenamento a settimana e le ripetizioni di ogni esercizio saranno raccolte tramite il diario degli esercizi. Per eseguire la formazione a casa, ai partecipanti al gruppo di formazione verrà fornito un DVD e/o un opuscolo.

Le sessioni di allenamento di 60 minuti includono alcune tecniche di mobilizzazione per la parte superiore del collo. Nel dettaglio, durante i primi due allenamenti verranno insegnati tre diversi esercizi concentrati sul controllo posturale e motorio. Progressivamente, nella sessione successiva verranno insegnati due ulteriori movimenti di esercizio finalizzati al controllo posturale e motorio. Dopo otto settimane, nel programma saranno inclusi due esercizi di forza muscolare che utilizzano l'elastico terapeutico. Lo scopo degli esercizi con l'elastico è infine quello di raggiungere il carico dell'80% della massima contrazione volontaria. I partecipanti al gruppo di allenamento sono inoltre istruiti ad aumentare progressivamente la loro quantità di attività fisica secondo le attuali raccomandazioni sull'attività fisica.
Altri nomi:
  • Attività fisica
  • Controllo del movimento del collo
  • Allenamento muscolare dei muscoli posturali della parte superiore del collo
Comparatore fittizio: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà sei sessioni di trattamento di stimolazione nervosa transcutanea (TNS) come trattamento placebo (0) e i partecipanti a questo gruppo sono raccomandati e incoraggiati a mantenere il loro precedente livello normale di attività fisica e abitudini di esercizio durante lo studio senza alcuna supervisione o programmi di allenamento a casa.
Il gruppo di controllo riceverà sei sessioni di trattamento di stimolazione nervosa transcutanea (TNS) come trattamento placebo (0) e i partecipanti al gruppo di controllo sono raccomandati e incoraggiati a mantenere il loro precedente livello normale di attività fisica e abitudini di esercizio durante lo studio senza alcuna supervisione o programmi di allenamento a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità della cefalea a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up dopo 6 mesi di intervento
L'intensità del dolore causato dal mal di testa viene misurata con la Visual Analogue Scale (VAS) che è uno strumento di misurazione dell'esperienza soggettiva. I partecipanti specificano il loro livello di dolore indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali (da 0 a 100).
Al basale e al follow-up dopo 6 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità e intensità dell'attività fisica settimanale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Valutazione obiettiva dell'attività fisica quotidiana per 7 giorni tramite accelerometro
Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Per valutare l'efficacia in termini di costi, i calcoli si baseranno sull'assenza dal lavoro dichiarata (assenza dal lavoro a causa di cefalea, possibile pensione di invalidità a causa di cefalea), costo delle richieste mediche e farmaceutiche per cefalea, cambiamenti ergonomici sul lavoro cambiamenti ergonomici a lavoro, ed eventi avversi della formazione. Inoltre, i costi dell'intervento comprensivi degli stipendi del personale di studio, delle borse individuali per i membri del gruppo di ricerca e dei costi relativi all'esame delle materie sono imputati ai costi totali.
Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
I dati saranno raccolti con i questionari RAND-36 sulla qualità della vita, la scala FACT Fatigue and Mood e il Beck Depression Inventory (BDI).
Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
I cambiamenti nel comportamento di evitamento della paura saranno valutati con un questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ) che affronta il comportamento sia nel lavoro che nel tempo libero (Waddell et. al 1993)
Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
I partecipanti tengono i diari su base giornaliera in termini di numero di periodi di mal di testa e spediscono i diari all'investigatore ogni mese,
Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
I partecipanti completeranno il questionario Neck Disability Index (NDI) con domande sul funzionamento dell'ADL
Al basale, dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
  • Investigatore principale: Riku P Nikander, PhD, University of Jyvaskyla
  • Investigatore principale: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyvaskyla
  • Investigatore principale: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • Investigatore principale: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
  • Investigatore principale: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
  • Investigatore principale: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R12006
  • UKK Institute/173 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Gruppo di formazione

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