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두통과 삶의 질을 줄이기 위해 신체적으로 활동적인 라이프스타일을 통한 운동 훈련 (HEADEX)

2017년 5월 2일 업데이트: Marjo Rinne, PhD, UKK Institute

두통을 줄이고 삶의 질을 높이기 위해 신체적으로 활동적인 라이프스타일로 운동 훈련을 하십시오. 만성 두통에 대한 운동 훈련 및 신체 활동의 효과 및 비용 효율성에 대한 무작위 대조 시험

이 개입 연구의 목적은 맞춤형 운동 요법 훈련이 두통의 빈도와 강도를 감소시키고, 만성 두통과 환자의 결근에 사용되는 약물을 줄이고, 목 근육의 힘, 경추 이동성, 기능적 능력과 삶의 질, 그리고 6개월 개입 동안 정규 직장에서 만성 두통 여성의 일반적인 신체 활동을 증가시킵니다.

파일럿 테스트를 거친 상부 목 특정 운동 요법을 통한 개입 자체는 환자가 두통을 줄이기 위해 독립적으로 훈련하고 운동하여 삶의 질을 높이는 것을 목표로 합니다. 또한 통증과 두통 빈도의 감소는 만성 두통 환자의 객관적으로 측정된 일일 신체 활동을 증가시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

긴장형, 편두통, 자궁경부성두통은 직장여성이 주치의를 찾는 가장 흔한 원인이다. 두통은 환자의 결근, 약국 청구로 인해 경제적으로 큰 영향을 미칩니다. 목 증상은 모든 1차 진료 의사 방문의 3%, 전체 건강 관리 비용의 1%를 유발하고 더욱이 제도화하면 치료 비용이 증가합니다. 적극적인 치료는 외래 환자에게 비용 효율적인 옵션을 제공할 수 있습니다. 또한, 두통/목 통증이 신체 활동(PA) 또는 기타 사회 활동 참여를 얼마나 제한하는지 보여주는 데이터는 없습니다.

이 연구의 목적은 특정 치료 운동이 경추성 두통을 비용 효율적으로 줄이고 동시에 목 기능과 삶의 질을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 다른 목표는 만성 두통이 있는 여성의 일일 PA에 대한 운동의 효과를 평가하는 것입니다.

다음 가설이 테스트됩니다.

  1. 개별 훈련을 기반으로 한 특정 치료 운동은 6개월의 중재 기간 동안 비용 효율적으로 자궁경부성 두통을 줄이고 목 기능과 삶의 질을 정규 직장 여성에게 개선합니다.
  2. 중재는 자궁경부성 두통이 있는 여성의 일반적인 신체 활동을 증가시킵니다.
  3. 개입은 후속 조치 동안 운동을 통해 두통을 관리하는 데 도움이 됩니다.
  4. 만성 자궁경부성 두통이 있는 여성의 신체 활동은 핀란드 인구의 평균보다 낮습니다.

HEADEX 개입 연구는 무작위 대조 시험입니다. 만성 편두통 및/또는 자궁경부성 두통을 앓고 있는 정규직 여성 자원봉사자는 헬싱키, 탐페레 및 Jyvaskyla의 핀란드 편두통 학회 및 직업 건강 관리 서비스 등록부에서 신문 광고를 사용하여 모집합니다. 두통이 여성에게 훨씬 더 흔하기 때문에 연구 샘플은 여성으로 제한됩니다. 모집 후 환자의 참여 자격을 심사합니다. 전체적으로 목표는 120명의 여성이 참여할 수 있도록 하는 것입니다. 개입 시작 2개월 전 사이에 두 개의 후속 기본 평가 및 일지와 함께 두통을 추적하면 두통의 강도와 유형 및 만성 여부를 확인할 수 있습니다. 무작위 배정은 중앙 집중화되지만 개입은 3개의 연구 센터에서 수행되고 클러스터링됩니다. 샘플 크기는 주요 결과에 대해 추정되었습니다. 참가자 수는 치료 중인 여성 60명과 대조군 60명입니다.

6개월간의 운동 개입은 6개의 감독된 점진적 운동 훈련 세션과 가정 훈련 프로그램으로 구성되며 참가자는 PA를 높이도록 지시받습니다. 운동 프로그램의 주요 강조점은 목의 자세 및 움직임 제어를 개선하고 다시 익히고 나중에는 자세 근육을 강화하는 것입니다. 운동 개입은 유사한 가정 훈련 프로그램으로 재활 훈련 기술을 가르치기 위해 6개의 감독된 점진적 운동 훈련 세션으로 구성됩니다. 개입 전에 작업 인체 공학에 대한 정보를 조사하고 필요한 경우 변경을 권장합니다. 대조군은 위약 치료(강도 0)로 경피 신경 자극 치료(6회)를 받고 PA를 이전 수준으로 유지하도록 권장합니다. 후속 조치는 두 그룹 모두 동일하며 운동 빈도에 대한 정보는 최대 24개월 후속 조치까지 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Jyväskylä, 핀란드, 40014
        • University of Jyväskylä
      • Jyväskylä, 핀란드, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
      • Tampere, 핀란드, 33500
        • UKK Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 여성으로 현재 일하고 있으며 최소 2년 동안 같은 일을 계속할 계획입니다.
  • 지난 2개월 동안 VAS(Visual Analog Scale)에서 두통의 강도가 45 mm(0-100 척도) 이상이었습니다.
  • 두통 충격 시험 TM [HIT-6 채점 해석 핀란드(핀란드어) 버전 1.1] 58/78점

제외 기준:

  • 경추 또는 원반의 심각한 퇴행성 변화(원반 탈출증 포함)
  • 운동 및 활동적인 라이프 스타일에 대한 금기 인 채찍질 부상 또는 부상
  • 지난 한 달 이내에 수동 요법 또는 물리 요법으로 치료
  • 지난 한 달 동안 두통에 영향을 미치는 것으로 알려진 변경된 약물
  • 지난 달에 변경된 이중 초점
  • 운동선수(주 3회 이상)
  • 알코올 및/또는 약물 중독자/ AUDIT 알코올 사용 장애 식별 테스트, 핀란드어 버전
  • 정신적 우울증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육 그룹

운동 프로그램의 근거와 수단은 다음과 같습니다.

  1. 참가자들에게 자세 및 운동 제어 및 강화 운동에 대해 동기를 부여하고 가르칩니다.
  2. 운동 훈련을 계속하고 신체 활동을 늘리도록 모니터링하고 동기를 부여합니다.

교육은 6개월 동안 60분 세션으로 6회 구성됩니다. 2개의 개별 감독 세션과 4개의 후속 교육 세션은 경험이 풍부한 물리 치료사가 지도하는 10명의 참가자 그룹으로 수행됩니다. 3주간 유사한 가정 훈련 세션이 참가자에게 권장됩니다. 주당 운동 세션의 양과 각 운동의 반복에 대한 정보는 운동 다이어리를 통해 수집됩니다. 가정 교육을 수행하기 위해 교육 그룹 참가자에게 DVD 및/또는 소책자가 제공됩니다.
행동: 교육 그룹
60분 훈련 세션에는 목 위쪽을 위한 몇 가지 동원 기술이 포함됩니다. 세부적으로 자세 및 운동 제어에 집중된 세 가지 운동이 처음 두 번의 교육 세션 동안 진행됩니다. 점진적으로 자세 및 운동 제어를 목표로 하는 두 가지 추가 운동 동작이 다음 세션에서 가르칠 것입니다. 8주 후에는 치료용 고무 밴드를 활용한 두 가지 근력 운동이 프로그램에 포함됩니다. 고무줄 운동의 목표는 궁극적으로 최대 수의 수축의 80% 부하를 달성하는 것입니다. 훈련 그룹의 참가자는 또한 현재 신체 활동 권장 사항에 따라 신체 활동량을 점진적으로 늘리도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • 신체 활동
  • 목의 움직임 조절
  • 상부 목의 자세 근육의 근육 훈련
가짜 비교기: 제어
통제 그룹은 위약 치료(0)로 경피 신경 자극 치료(TNS)를 6회 받게 되며, 이 그룹의 참가자는 이전의 정상 수준의 신체 활동과 운동 습관을 아무런 문제 없이 연구 기간 동안 유지하도록 권장 및 권장됩니다. 감독 또는 가정 교육 프로그램.
행동: 제어
통제 그룹은 위약 치료(0)로 경피 신경 자극 치료(TNS)를 6회 받게 되며 통제 그룹의 참가자는 이전의 정상적인 수준의 신체 활동과 감독 없이 연구 기간 동안 운동 습관을 유지하도록 권장 및 권장됩니다. 또는 가정 교육 프로그램.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 두통 강도의 베이스라인 대비 변화
기간: 6개월 개입 후 기준선 및 후속 조치
두통으로 인한 통증의 강도는 주관적 경험을 위한 측정도구인 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한다. 참가자는 두 끝점(0에서 100) 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 통증 수준을 지정합니다.
6개월 개입 후 기준선 및 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 신체 활동의 양과 강도
기간: 기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월 후
가속도계에 의한 7일 동안의 일일 신체 활동의 객관적인 평가
기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월 후
건강 경제학
기간: 기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월 후
비용 효율성을 평가하기 위해 계산은 자체 보고된 결근(두통으로 인한 휴직, 두통으로 인한 장애 연금 가능성), 두통에 대한 의료 및 약 청구 비용, 직장에서의 인체공학적 변화를 기반으로 합니다. 작업 및 교육의 부작용. 또한 연구 인력의 급여, 연구팀 구성원에 대한 개별 보조금, 피험자 검사와 관련된 비용을 포함한 개입 비용은 총 비용에 포함됩니다.
기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월 후
삶의 질(QoL)
기간: 기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월 후
데이터는 RAND-36 삶의 질 설문지, FACT 피로 척도 및 기분, Beck 우울증 인벤토리(BDI)로 수집됩니다.
기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월 후
두려움 회피 신념
기간: 기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월 후
두려움-회피 행동의 변화는 일과 여가 모두에서 행동을 다루는 두려움-회피 신념(FABQ)에 대한 설문지로 평가될 것입니다(Waddell et. 알 1993)
기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월 후
두통의 빈도
기간: 기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월 후
참가자는 매일 두통 기간의 수에 따라 일기를 작성하고 매월 조사자에게 일기를 우편으로 보냅니다.
기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월 후
무능
기간: 기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월 후
참가자는 ADL 기능에 대한 질문으로 목 장애 지수(NDI) 설문지를 작성합니다.
기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UKK Institute

협력자

University of Jyvaskyla
Jyväskylä Central Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Marjo B Rinne, PhD, UKK Institute
  • 수석 연구원: Riku P Nikander, PhD, University of Jyväskylä
  • 수석 연구원: Arja H Häkkinen, PhD, University of Jyväskylä
  • 수석 연구원: Jari J Ylinen, MD, DO, PhD, Jyväskylä Central Hospital
  • 수석 연구원: Katriina Kukkonen-Harjula, MD, Rehabilitation, South Karelia Social and Health Care District (Eksote)
  • 수석 연구원: Kari Tokola, MSci, UKK Institute
  • 수석 연구원: Sanna Garam, MSci, Helsinki Metropolia University of Applied Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R12006
  • UKK Institute/173 (기타 보조금/기금 번호: Kela-The Social Insurance Institution of Finland/36/26/2011)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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