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PET 画像によって評価されるニコチン依存症、離脱および補充療法

2019年4月18日 更新者:Johns Hopkins University
提案された研究は、ニコチン依存症におけるミューオピオイドシステムの機能とニコチン置換療法(NRT)の治療効果に関する科学的および臨床的関連性の重要な新しい性別固有の情報を提供します。 この研究は、男性と女性の喫煙率の違い、ニコチン渇望と離脱の性差、NRT に対する治療効果の低さを説明するのに役立ちます。 この研究は、ニコチン依存症の治療において内因性オピオイド系をより効果的に標的とすることができる改善された薬物療法の設計への道を開く可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

過去 20 年間で男性と女性の両方で喫煙率が低下しましたが、女性の喫煙率の低下ははるかに浅く、近年では喫煙率は男の子よりも女の子の方が高くなっています。 出産適齢期の女性の喫煙は、母子の健康に重大な悪影響を及ぼし、胎児および乳児の罹患率と死亡率を増加させます。 女性は禁煙の試みを開始する可能性が低く、これらの女性が禁煙した場合に再発する可能性が高くなります. ニコチン置換療法 (NRT) は、依然として米国で最も広く使用されている喫煙治療介入ですが、女性は男性に比べて効果が低く、女性は NRT に対する渇望の減少が少ないと報告しています。 内因性オピオイド系は、喫煙の開始、ニコチンへの渇望と報酬、およびニコチン禁断症状に関与しています。 興味深いことに、研究は、内因性ミューオピオイド系の性的二形性の特徴が、ニコチン効果の性差を部分的に説明する可能性があることを示唆しています. 女性のNRT応答不良におけるミューオピオイドシステムの役割をよりよく理解するために、この提案では、アクティブNRTとプラセボNRTの間に男性喫煙者と比較して、女性のミューオピオイド受容体結合能(MOR BP)に対するNRTの影響を調べます。 具体的には、喫煙状態にあるニコチン依存の女性と男性は、11C-カルフェンタニルを使用した MOR BP 測定のために PET イメージングを受けます。 能動喫煙におけるベースライン PET 測定 (スキャン 1) に続いて、喫煙者は能動的またはプラセボ ニコチン置換療法 ((A-NRT または P-NRT)) に無作為に割り付けられます。72 時間後、2 回目のスキャンが取得されます。 参照グループとして、人口統計学的にマッチした喫煙歴のない女性と男性も 2 回スキャンを受けます。 ニコチンの報酬、渇望、および離脱の行動測定は、プロトコル全体で繰り返し取得されます。 提案された研究は、ニコチン依存症におけるミューオピオイドシステムの機能とニコチン置換療法の治療効果に関する科学的および臨床的関連性の重要な新しい性別固有の情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~60歳
  • ニコチン依存症のDSM-IV基準を満たし、積極的に喫煙している必要があります

除外基準:被験者は、医学的および精神的健康状態に関する研究ガイドラインを満たさなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ニコチンパッチ - 経皮
ニコチンパッチ21mg
21mgパッチ
他の名前:
  • ニコチン補充療法(NRT)
プラセボコンパレーター:プラセボ NRT
一致するプラセボ パッチ
介入なし:健康な非喫煙者の比較
一度も喫煙したことがない人口統計学的にマッチした男女

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインスキャンとパッチ後スキャンの間のミューオピオイド受容体結合能(BP)の変化
時間枠:90分
BP は、利用可能な受容体の密度 (Bmax' または受容体密度 Bmax から内因性伝達物質が占めるものを差し引いたもの) と親和性 [1/平衡解離定数 (KD)] の積の推定値を提供します。 参照組織グラフィカル分析 (RTGA) を使用して、後頭葉を参照領域として使用して局所血圧値を取得します。 マイナスの血圧変化は血圧の低下を意味し、プラスの血圧変化は血圧の上昇を意味します。
90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Μ-オピオイド受容体結合能の変化と視覚的アナログ渇望尺度スコアとの関係
時間枠:72時間
左扁桃体のベースラインスキャンと治療後スキャンの間のミューオピオイド受容体結合能の変化と、臨床研究ユニット滞在の2〜4日目のCraving Visual Analog Scaleスコアの平均との間の回帰測定(β)。 ビジュアル アナログ スケールへの渇望は、0 (まったくない) から 20 (史上最悪) の範囲です。
72時間
Μ-オピオイド受容体結合能の変化とミネソタニコチン離脱スケールスコアとの関係
時間枠:72時間
ベースラインスキャンと治療後スキャンの間のミューオピオイド受容体結合能の変化と、臨床研究ユニット滞在の2〜4日目の平均ミネソタニコチン離脱スケール(MNWS)スコアとの間の回帰測定(β)。 MNWS は、過去 24 時間の 14 のニコチン離脱症状からなる自己報告尺度であり、それぞれが 0 ~ 4 の反応尺度で重症度を評価されています。 スコアが高いほど、ニコチン離脱の重症度が高いことを示します。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary E McCaul, Ph.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月18日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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