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通过 PET 成像评估尼古丁依赖、戒断和替代疗法

2019年4月18日 更新者:Johns Hopkins University
拟议的研究将提供重要的新的性别特定信息,这些信息与 mu-阿片系统在尼古丁依赖中的功能和尼古丁替代疗法 (NRT) 的治疗效果具有科学和临床相关性。 这些研究将有助于解释男性和女性吸烟率的差异、尼古丁渴望和戒断的性别差异以及对 NRT 较差的治疗反应。 这项工作可能为改进药物疗法的设计铺平道路,这些药物疗法可以更有效地靶向内源性阿片类药物系统治疗尼古丁依赖。

研究概览

详细说明

虽然在过去二十年中男性和女性的吸烟率均有所下降,但女性吸烟率的下降幅度要小得多,而且近年来,女孩开始吸烟的流行率高于男孩。 育龄妇女吸烟对母亲和儿童的健康有严重的负面影响,增加胎儿和婴儿的发病率和死亡率。 女性开始尝试戒烟的可能性较小,如果这些女性真的戒烟,则更有可能复发。 尼古丁替代疗法 (NRT) 仍然是美国使用最广泛的吸烟治疗干预措施,但与男性相比,它对女性的效果较差,而且女性报告对 NRT 的渴望减少较少。 内源性阿片系统参与吸烟开始、尼古丁渴望和奖赏以及尼古丁戒断症状。 有趣的是,研究表明,内源性μ-阿片类药物系统的性别二态特征可能部分解释了尼古丁效应的性别差异。 为了更好地了解 mu-阿片类药物系统在女性较差的 NRT 反应中的作用,该提案将检查 NRT 对女性吸烟者与男性吸烟者在活性与安慰剂 NRT 期间的 mu-阿片受体结合潜能 (MOR BP) 的影响。 具体而言,处于主动吸烟状态的尼古丁依赖女性和男性将使用 11C-卡芬太尼进行 PET 成像以测量 MOR 血压。 在对主动吸烟进行基线 PET 测量(扫描 1)后,吸烟者将被随机分配接受主动或安慰剂尼古丁替代疗法((A-NRT 或 P-NRT);72 小时后,将进行第二次扫描。 作为参考组,从不吸烟的人口统计学匹配的女性和男性也将接受两次扫描。 尼古丁奖励、渴望和戒断的行为测量将在整个协议中反复获得。 拟议的研究将提供重要的新的、针对特定性别的信息,这些信息具有科学和临床相关性,涉及 mu-阿片系统在尼古丁依赖中的功能和尼古丁替代疗法的治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21 - 60 岁
  • 必须符合尼古丁依赖的 DSM-IV 标准并且积极吸烟

排除标准:受试者必须符合医疗和心理健康状况的研究指南。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:尼古丁贴片 - 透皮
21 毫克尼古丁贴片
21 毫克贴剂
其他名称:
  • 尼古丁替代疗法 (NRT)
安慰剂比较:安慰剂 NRT
匹配安慰剂贴片
无干预:健康的非吸烟者比较
从不吸烟的人口统计学匹配的女性和男性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和贴片后扫描之间 Mu-阿片受体结合电位 (BP) 的变化
大体时间:90分钟
BP 提供可用受体密度(Bmax' 或受体密度 Bmax 减去内源性递质占据的密度)和亲和力 [1/平衡解离常数 (KD)] 的乘积的估计值。 我们使用参考组织图形分析 (RTGA) 来获取使用枕叶作为参考区域的区域 BP 值。 负 BP 变化意味着 BP 减少,正 BP 变化意味着 BP 增加。
90分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Mu-阿片受体结合电位变化与视觉模拟渴求量表评分的关系
大体时间:72小时
左杏仁核中基线扫描和治疗后扫描之间 μ 阿片受体结合潜能变化与临床研究单位住院第 2 - 4 天平均渴望视觉模拟量表评分之间的回归测量 (β)。 渴望视觉模拟量表的范围从 0(完全没有)到 20(最差)。
72小时
Mu-阿片受体结合电位变化与明尼苏达尼古丁戒断量表评分之间的关​​系
大体时间:72小时
基线扫描和治疗后扫描之间 mu-阿片受体结合潜力的变化与临床研究单位住院第 2-4 天明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS) 平均得分之间的回归测量 (β)。 MNWS 是一种自我报告措施,由 14 种尼古丁戒断症状组成,每种症状在过去 24 小时内的严重程度按 0 - 4 反应等级进行评分。 较高的分数表示尼古丁戒断的严重程度较高。
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary E McCaul, Ph.D.、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月13日

首次发布 (估计)

2012年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月18日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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