- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01664741
Nikotiiniriippuvuus, vieroitushoito ja korvaushoito PET-kuvantamisen arvioimina
torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Ehdotettu tutkimus tarjoaa merkittävää uutta, tieteellisesti ja kliinisesti merkityksellistä sukupuolikohtaista tietoa mu-opioidijärjestelmän toiminnasta nikotiiniriippuvuudessa ja nikotiinikorvaushoidon (NRT) terapeuttisesta tehokkuudesta.
Tutkimukset auttavat selittämään eroja tupakoinnin yleisyydessä miehillä ja naisilla, sukupuolikohtaisia eroja nikotiininhimossa ja vieroitushoidossa sekä heikompaa terapeuttista vastetta NRT:lle.
Tämä työ voi tasoittaa tietä parannettujen farmakoterapioiden suunnittelulle, jotka voivat kohdistaa tehokkaammin endogeeniseen opioidijärjestelmään nikotiiniriippuvuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tupakoinnin yleisyys on vähentynyt sekä miesten että naisten keskuudessa viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, naisten osuudet ovat vähentyneet paljon matalammin, ja viime vuosina tupakoinnin aloittaminen on ollut yleisempää tyttöjen kuin poikien keskuudessa.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tupakoinnilla on merkittäviä kielteisiä terveysvaikutuksia äidille ja lapselle, mikä lisää sikiön ja vastasyntyneiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Naiset ovat todennäköisemmin aloittaneet lopettamisyrityksen ja todennäköisemmin uusiutumisen, jos nämä naiset lopettavat.
Nikotiinikorvaushoito (NRT), joka on edelleen yleisimmin käytetty tupakoinnin hoitotoimenpide Yhdysvalloissa, on vähemmän tehokas naisille kuin miehille, ja naiset ilmoittavat vähemmän himoa NRT-hoitoon.
Endogeeninen opioidijärjestelmä osallistuu tupakoinnin aloittamiseen, nikotiinin himoon ja palkitsemiseen sekä nikotiinin vieroitusoireisiin.
Mielenkiintoista on, että tutkimukset viittaavat siihen, että endogeenisen mu-opioidijärjestelmän seksuaaliset dimorfiset piirteet voivat osittain selittää sukupuolten väliset erot nikotiinin vaikutuksissa.
Ymmärtääkseen paremmin mu-opioidijärjestelmän roolia naisten huonommissa NRT-vasteissa, tässä ehdotuksessa tarkastellaan NRT:n vaikutuksia mu-opioidireseptorin sitoutumispotentiaaliin (MOR BP) naisilla verrattuna miehiin, jotka tupakoivat aktiivisen NRT:n verrattuna lumelääkkeeseen.
Erityisesti nikotiinista riippuvaisille naisille ja miehille, jotka ovat aktiivisesti tupakoimassa, tehdään PET-kuvaus MOR-paineen mittaamiseksi 11C-karfentaniilia käyttäen.
Alkutason PET-mittauksen jälkeen aktiivisessa tupakoinnissa (skannaus 1) tupakoijat satunnaistetaan aktiiviseen tai lumelääkkeeseen nikotiinikorvaushoitoon ((A-NRT tai P-NRT); 72 tuntia myöhemmin tehdään toinen skannaus).
Vertailuryhmänä myös demografisesti vastaavat naiset ja miehet, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, käyvät läpi kaksi skannausta.
Nikotiinin palkitsemisen, himon ja vetäytymisen käyttäytymismittaukset saadaan toistuvasti protokollan aikana.
Ehdotettu tutkimus tarjoaa merkittävää uutta, tieteellisesti ja kliinisesti merkityksellistä sukupuolikohtaista tietoa mu-opioidijärjestelmän toiminnasta nikotiiniriippuvuudessa ja nikotiinikorvaushoidon terapeuttisesta tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-60 vuotta vanha
- hänen on täytettävä nikotiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit ja tupakoitava aktiivisesti
Poissulkemiskriteerit: koehenkilöiden on täytettävä lääketieteellisen ja mielenterveyden tilan opiskeluohjeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nikotiinilaastari - transdermaalinen
21 mg nikotiinilaastari
|
21 mg laastari
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo NRT
Vastaava lumelaastari
|
|
|
Ei väliintuloa: Terve tupakoimattomien vertailu
Demografisesti yhteensopivia naisia ja miehiä, jotka eivät ole koskaan tupakoineet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mu-opioidireseptorin sitoutumispotentiaalissa (BP) lähtötilanteen ja paikantamisen jälkeisten skannausten välillä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
BP tarjoaa arvion käytettävissä olevien reseptorien tiheydestä (Bmax' tai reseptoritiheydestä Bmax vähennettynä endogeenisten lähettimien miehityksellä) ja affiniteetista [1/tasapainodissosiaatiovakio (KD)].
Käytämme referenssikudosten graafista analyysiä (RTGA) alueellisten verenpainearvojen saamiseksi käyttämällä takaraivolohkoa vertailualueena.
Negatiivinen verenpaineen muutos tarkoittaa verenpaineen laskua ja positiivinen verenpaineen muutos tarkoittaa verenpaineen nousua.
|
90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mu-opioidireseptorin sitoutumispotentiaalin muutoksen ja visuaalisen analogisen halun asteikon pistemäärän välinen suhde
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Regressiomitta (β) mu-opioidireseptorin sitoutumispotentiaalin muutoksen välillä vasemmassa amygdalassa lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen skannauksen välillä sekä Craving Visual Analog Scale -pistemäärän välillä kliinisen tutkimusyksikön oleskelupäivinä 2–4.
Halu visuaalisen analogisen asteikon vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 20:een (kaikkien aikojen pahin).
|
72 tuntia
|
|
Mu-opioidireseptorin sitoutumispotentiaalin muutoksen ja Minnesotan nikotiinivieroitusasteikon pistemäärän välinen suhde
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Regressiomitta (β) mu-opioidireseptorin sitoutumispotentiaalin muutoksen välillä perusskannauksen ja hoidon jälkeisen skannauksen välillä ja keskimääräisen Minnesotan nikotiinivieroitusasteikon (MNWS) pistemäärän välillä kliinisen tutkimusyksikön oleskelupäivinä 2–4.
MNWS on itseraportointimitta, joka koostuu 14 nikotiinin vieroitusoireesta, joista kukin on arvioitu vakavuusasteikolla 0–4 viimeisen 24 tunnin aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nikotiinin vieroitusoireita.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00036996
- R01DA026823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .