Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniriippuvuus, vieroitushoito ja korvaushoito PET-kuvantamisen arvioimina

torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Ehdotettu tutkimus tarjoaa merkittävää uutta, tieteellisesti ja kliinisesti merkityksellistä sukupuolikohtaista tietoa mu-opioidijärjestelmän toiminnasta nikotiiniriippuvuudessa ja nikotiinikorvaushoidon (NRT) terapeuttisesta tehokkuudesta. Tutkimukset auttavat selittämään eroja tupakoinnin yleisyydessä miehillä ja naisilla, sukupuolikohtaisia ​​eroja nikotiininhimossa ja vieroitushoidossa sekä heikompaa terapeuttista vastetta NRT:lle. Tämä työ voi tasoittaa tietä parannettujen farmakoterapioiden suunnittelulle, jotka voivat kohdistaa tehokkaammin endogeeniseen opioidijärjestelmään nikotiiniriippuvuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tupakoinnin yleisyys on vähentynyt sekä miesten että naisten keskuudessa viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, naisten osuudet ovat vähentyneet paljon matalammin, ja viime vuosina tupakoinnin aloittaminen on ollut yleisempää tyttöjen kuin poikien keskuudessa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tupakoinnilla on merkittäviä kielteisiä terveysvaikutuksia äidille ja lapselle, mikä lisää sikiön ja vastasyntyneiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Naiset ovat todennäköisemmin aloittaneet lopettamisyrityksen ja todennäköisemmin uusiutumisen, jos nämä naiset lopettavat. Nikotiinikorvaushoito (NRT), joka on edelleen yleisimmin käytetty tupakoinnin hoitotoimenpide Yhdysvalloissa, on vähemmän tehokas naisille kuin miehille, ja naiset ilmoittavat vähemmän himoa NRT-hoitoon. Endogeeninen opioidijärjestelmä osallistuu tupakoinnin aloittamiseen, nikotiinin himoon ja palkitsemiseen sekä nikotiinin vieroitusoireisiin. Mielenkiintoista on, että tutkimukset viittaavat siihen, että endogeenisen mu-opioidijärjestelmän seksuaaliset dimorfiset piirteet voivat osittain selittää sukupuolten väliset erot nikotiinin vaikutuksissa. Ymmärtääkseen paremmin mu-opioidijärjestelmän roolia naisten huonommissa NRT-vasteissa, tässä ehdotuksessa tarkastellaan NRT:n vaikutuksia mu-opioidireseptorin sitoutumispotentiaaliin (MOR BP) naisilla verrattuna miehiin, jotka tupakoivat aktiivisen NRT:n verrattuna lumelääkkeeseen. Erityisesti nikotiinista riippuvaisille naisille ja miehille, jotka ovat aktiivisesti tupakoimassa, tehdään PET-kuvaus MOR-paineen mittaamiseksi 11C-karfentaniilia käyttäen. Alkutason PET-mittauksen jälkeen aktiivisessa tupakoinnissa (skannaus 1) tupakoijat satunnaistetaan aktiiviseen tai lumelääkkeeseen nikotiinikorvaushoitoon ((A-NRT tai P-NRT); 72 tuntia myöhemmin tehdään toinen skannaus). Vertailuryhmänä myös demografisesti vastaavat naiset ja miehet, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, käyvät läpi kaksi skannausta. Nikotiinin palkitsemisen, himon ja vetäytymisen käyttäytymismittaukset saadaan toistuvasti protokollan aikana. Ehdotettu tutkimus tarjoaa merkittävää uutta, tieteellisesti ja kliinisesti merkityksellistä sukupuolikohtaista tietoa mu-opioidijärjestelmän toiminnasta nikotiiniriippuvuudessa ja nikotiinikorvaushoidon terapeuttisesta tehokkuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-60 vuotta vanha
  • hänen on täytettävä nikotiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit ja tupakoitava aktiivisesti

Poissulkemiskriteerit: koehenkilöiden on täytettävä lääketieteellisen ja mielenterveyden tilan opiskeluohjeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nikotiinilaastari - transdermaalinen
21 mg nikotiinilaastari
21 mg laastari
Muut nimet:
  • Nikotiinikorvaushoito (NRT)
Placebo Comparator: Placebo NRT
Vastaava lumelaastari
Ei väliintuloa: Terve tupakoimattomien vertailu
Demografisesti yhteensopivia naisia ​​ja miehiä, jotka eivät ole koskaan tupakoineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mu-opioidireseptorin sitoutumispotentiaalissa (BP) lähtötilanteen ja paikantamisen jälkeisten skannausten välillä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
BP tarjoaa arvion käytettävissä olevien reseptorien tiheydestä (Bmax' tai reseptoritiheydestä Bmax vähennettynä endogeenisten lähettimien miehityksellä) ja affiniteetista [1/tasapainodissosiaatiovakio (KD)]. Käytämme referenssikudosten graafista analyysiä (RTGA) alueellisten verenpainearvojen saamiseksi käyttämällä takaraivolohkoa vertailualueena. Negatiivinen verenpaineen muutos tarkoittaa verenpaineen laskua ja positiivinen verenpaineen muutos tarkoittaa verenpaineen nousua.
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mu-opioidireseptorin sitoutumispotentiaalin muutoksen ja visuaalisen analogisen halun asteikon pistemäärän välinen suhde
Aikaikkuna: 72 tuntia
Regressiomitta (β) mu-opioidireseptorin sitoutumispotentiaalin muutoksen välillä vasemmassa amygdalassa lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen skannauksen välillä sekä Craving Visual Analog Scale -pistemäärän välillä kliinisen tutkimusyksikön oleskelupäivinä 2–4. Halu visuaalisen analogisen asteikon vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 20:een (kaikkien aikojen pahin).
72 tuntia
Mu-opioidireseptorin sitoutumispotentiaalin muutoksen ja Minnesotan nikotiinivieroitusasteikon pistemäärän välinen suhde
Aikaikkuna: 72 tuntia
Regressiomitta (β) mu-opioidireseptorin sitoutumispotentiaalin muutoksen välillä perusskannauksen ja hoidon jälkeisen skannauksen välillä ja keskimääräisen Minnesotan nikotiinivieroitusasteikon (MNWS) pistemäärän välillä kliinisen tutkimusyksikön oleskelupäivinä 2–4. MNWS on itseraportointimitta, joka koostuu 14 nikotiinin vieroitusoireesta, joista kukin on arvioitu vakavuusasteikolla 0–4 viimeisen 24 tunnin aikana. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nikotiinin vieroitusoireita.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa