Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dipendenza da nicotina, astinenza e terapia sostitutiva valutata mediante imaging PET

18 aprile 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
La ricerca proposta fornirà nuove significative informazioni specifiche di genere di rilevanza scientifica e clinica sulla funzione del sistema mu-oppioide nella dipendenza da nicotina e sull'efficacia terapeutica della terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Gli studi aiuteranno a spiegare le differenze nella prevalenza del fumo negli uomini e nelle donne, le differenze sesso-specifiche nel desiderio e nell'astinenza da nicotina, nonché la minore risposta terapeutica alla NRT. Questo lavoro può aprire la strada alla progettazione di terapie farmacologiche migliorate che possono mirare in modo più efficace al sistema oppioide endogeno nel trattamento della dipendenza da nicotina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mentre la prevalenza del fumo è diminuita sia per gli uomini che per le donne negli ultimi due decenni, i tassi tra le donne hanno mostrato una diminuzione molto minore e, negli ultimi anni, la prevalenza dell'iniziazione alla sigaretta è stata più alta per le ragazze rispetto ai ragazzi. Il fumo tra le donne in età fertile ha conseguenze negative significative sulla salute della madre e del bambino, aumentando la morbilità e la mortalità fetale e infantile. Le donne hanno sia meno probabilità di iniziare un tentativo di smettere sia maggiori probabilità di ricadere se queste donne smettono. La terapia sostitutiva della nicotina (NRT), ancora l'intervento di trattamento del fumo più utilizzato negli Stati Uniti, è meno efficace per le donne rispetto agli uomini e le donne riportano una minore riduzione del desiderio con la NRT. Il sistema oppioide endogeno è coinvolto nell'iniziazione al fumo, nel desiderio di nicotina e nella ricompensa, nonché nei sintomi di astinenza da nicotina. È interessante notare che la ricerca suggerisce che le caratteristiche dimorfiche sessuali del sistema mu-oppioide endogeno possono in parte spiegare le differenze di genere negli effetti della nicotina. Per comprendere meglio il ruolo del sistema mu-oppioide nelle risposte NRT più scarse nelle donne, questa proposta esaminerà gli effetti della NRT sul potenziale di legame del recettore mu degli oppioidi (MOR BP) nelle femmine rispetto ai fumatori maschi durante la NRT attiva rispetto al placebo. In particolare, le donne e gli uomini dipendenti dalla nicotina in stato di fumo attivo saranno sottoposti a imaging PET per la misurazione del MOR BP utilizzando 11C-carfentanil. Dopo la misurazione della PET al basale nel fumo attivo (scansione 1), i fumatori saranno randomizzati alla terapia sostitutiva della nicotina attiva o placebo ((A-NRT o P-NRT); 72 ore dopo, sarà ottenuta una seconda scansione. Come gruppo di riferimento, anche le donne e gli uomini abbinati demograficamente che non hanno mai fumato saranno sottoposti a due scansioni. Le misurazioni comportamentali della ricompensa, del desiderio e dell'astinenza da nicotina saranno ottenute ripetutamente attraverso il protocollo. La ricerca proposta fornirà nuove significative informazioni specifiche di genere di rilevanza scientifica e clinica sulla funzione del sistema mu-oppioide nella dipendenza da nicotina e sull'efficacia terapeutica della terapia sostitutiva della nicotina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 - 60 anni
  • devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da nicotina e fumare attivamente

Criteri di esclusione: i soggetti devono soddisfare le linee guida dello studio per lo stato di salute medica e mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cerotto alla nicotina - transdermico
Cerotto alla nicotina da 21 mg
Cerotto da 21 mg
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Comparatore placebo: NRT placebo
Cerotto placebo corrispondente
Nessun intervento: Confronto sano non fumatore
Donne e uomini demograficamente abbinati che non hanno mai fumato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del potenziale di legame del recettore degli oppioidi Mu (BP) tra scansioni basali e post-patch
Lasso di tempo: 90 minuti
BP fornisce una stima del prodotto della densità dei recettori disponibili (Bmax' o la densità dei recettori Bmax meno quelli occupati dai trasmettitori endogeni) e l'affinità [1/costante di dissociazione di equilibrio (KD)]. Usiamo l'analisi grafica del tessuto di riferimento (RTGA) per ottenere valori BP regionali utilizzando il lobo occipitale come regione di riferimento. Un cambiamento negativo della pressione arteriosa significa una diminuzione della pressione arteriosa e un cambiamento positivo della pressione arteriosa significa un aumento della pressione arteriosa.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra il cambiamento nel potenziale di legame del recettore Mu-oppioide e il punteggio della scala del desiderio analogico visivo
Lasso di tempo: 72 ore
Misura di regressione (β) tra la variazione del potenziale di legame del recettore mu-oppioide tra la scansione basale e la scansione post-trattamento nell'amigdala sinistra e il punteggio medio della Craving Visual Analog Scale nei giorni 2-4 della permanenza nell'unità di ricerca clinica. La scala analogica visiva del desiderio va da 0 (per niente) a 20 (il peggiore in assoluto).
72 ore
Relazione tra il cambiamento nel potenziale di legame del recettore Mu-oppioide e il punteggio della scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: 72 ore
Misura di regressione (β) tra la variazione del potenziale di legame del recettore mu-oppioide tra la scansione al basale e la scansione post-trattamento e il punteggio medio della Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) nei giorni 2-4 della permanenza nell'unità di ricerca clinica. Il MNWS è una misura di autovalutazione che consiste in 14 sintomi di astinenza da nicotina, ciascuno valutato su una scala di risposta da 0 a 4 per la gravità nelle ultime 24 ore. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore gravità dell'astinenza da nicotina.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi