- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01664741
Dipendenza da nicotina, astinenza e terapia sostitutiva valutata mediante imaging PET
18 aprile 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
La ricerca proposta fornirà nuove significative informazioni specifiche di genere di rilevanza scientifica e clinica sulla funzione del sistema mu-oppioide nella dipendenza da nicotina e sull'efficacia terapeutica della terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
Gli studi aiuteranno a spiegare le differenze nella prevalenza del fumo negli uomini e nelle donne, le differenze sesso-specifiche nel desiderio e nell'astinenza da nicotina, nonché la minore risposta terapeutica alla NRT.
Questo lavoro può aprire la strada alla progettazione di terapie farmacologiche migliorate che possono mirare in modo più efficace al sistema oppioide endogeno nel trattamento della dipendenza da nicotina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre la prevalenza del fumo è diminuita sia per gli uomini che per le donne negli ultimi due decenni, i tassi tra le donne hanno mostrato una diminuzione molto minore e, negli ultimi anni, la prevalenza dell'iniziazione alla sigaretta è stata più alta per le ragazze rispetto ai ragazzi.
Il fumo tra le donne in età fertile ha conseguenze negative significative sulla salute della madre e del bambino, aumentando la morbilità e la mortalità fetale e infantile.
Le donne hanno sia meno probabilità di iniziare un tentativo di smettere sia maggiori probabilità di ricadere se queste donne smettono.
La terapia sostitutiva della nicotina (NRT), ancora l'intervento di trattamento del fumo più utilizzato negli Stati Uniti, è meno efficace per le donne rispetto agli uomini e le donne riportano una minore riduzione del desiderio con la NRT.
Il sistema oppioide endogeno è coinvolto nell'iniziazione al fumo, nel desiderio di nicotina e nella ricompensa, nonché nei sintomi di astinenza da nicotina.
È interessante notare che la ricerca suggerisce che le caratteristiche dimorfiche sessuali del sistema mu-oppioide endogeno possono in parte spiegare le differenze di genere negli effetti della nicotina.
Per comprendere meglio il ruolo del sistema mu-oppioide nelle risposte NRT più scarse nelle donne, questa proposta esaminerà gli effetti della NRT sul potenziale di legame del recettore mu degli oppioidi (MOR BP) nelle femmine rispetto ai fumatori maschi durante la NRT attiva rispetto al placebo.
In particolare, le donne e gli uomini dipendenti dalla nicotina in stato di fumo attivo saranno sottoposti a imaging PET per la misurazione del MOR BP utilizzando 11C-carfentanil.
Dopo la misurazione della PET al basale nel fumo attivo (scansione 1), i fumatori saranno randomizzati alla terapia sostitutiva della nicotina attiva o placebo ((A-NRT o P-NRT); 72 ore dopo, sarà ottenuta una seconda scansione.
Come gruppo di riferimento, anche le donne e gli uomini abbinati demograficamente che non hanno mai fumato saranno sottoposti a due scansioni.
Le misurazioni comportamentali della ricompensa, del desiderio e dell'astinenza da nicotina saranno ottenute ripetutamente attraverso il protocollo.
La ricerca proposta fornirà nuove significative informazioni specifiche di genere di rilevanza scientifica e clinica sulla funzione del sistema mu-oppioide nella dipendenza da nicotina e sull'efficacia terapeutica della terapia sostitutiva della nicotina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 - 60 anni
- devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da nicotina e fumare attivamente
Criteri di esclusione: i soggetti devono soddisfare le linee guida dello studio per lo stato di salute medica e mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cerotto alla nicotina - transdermico
Cerotto alla nicotina da 21 mg
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Cerotto da 21 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: NRT placebo
Cerotto placebo corrispondente
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Nessun intervento: Confronto sano non fumatore
Donne e uomini demograficamente abbinati che non hanno mai fumato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del potenziale di legame del recettore degli oppioidi Mu (BP) tra scansioni basali e post-patch
Lasso di tempo: 90 minuti
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BP fornisce una stima del prodotto della densità dei recettori disponibili (Bmax' o la densità dei recettori Bmax meno quelli occupati dai trasmettitori endogeni) e l'affinità [1/costante di dissociazione di equilibrio (KD)].
Usiamo l'analisi grafica del tessuto di riferimento (RTGA) per ottenere valori BP regionali utilizzando il lobo occipitale come regione di riferimento.
Un cambiamento negativo della pressione arteriosa significa una diminuzione della pressione arteriosa e un cambiamento positivo della pressione arteriosa significa un aumento della pressione arteriosa.
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90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra il cambiamento nel potenziale di legame del recettore Mu-oppioide e il punteggio della scala del desiderio analogico visivo
Lasso di tempo: 72 ore
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Misura di regressione (β) tra la variazione del potenziale di legame del recettore mu-oppioide tra la scansione basale e la scansione post-trattamento nell'amigdala sinistra e il punteggio medio della Craving Visual Analog Scale nei giorni 2-4 della permanenza nell'unità di ricerca clinica.
La scala analogica visiva del desiderio va da 0 (per niente) a 20 (il peggiore in assoluto).
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72 ore
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Relazione tra il cambiamento nel potenziale di legame del recettore Mu-oppioide e il punteggio della scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: 72 ore
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Misura di regressione (β) tra la variazione del potenziale di legame del recettore mu-oppioide tra la scansione al basale e la scansione post-trattamento e il punteggio medio della Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) nei giorni 2-4 della permanenza nell'unità di ricerca clinica.
Il MNWS è una misura di autovalutazione che consiste in 14 sintomi di astinenza da nicotina, ciascuno valutato su una scala di risposta da 0 a 4 per la gravità nelle ultime 24 ore.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore gravità dell'astinenza da nicotina.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00036996
- R01DA026823 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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