Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzależnienie od nikotyny, odstawienie i terapia zastępcza oceniane za pomocą obrazowania PET

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Proponowane badania dostarczą istotnych nowych, specyficznych dla płci informacji o znaczeniu naukowym i klinicznym na temat funkcji układu mu-opioidowego w uzależnieniu od nikotyny i skuteczności terapeutycznej nikotynowej terapii zastępczej (NRT). Badania pomogą wyjaśnić różnice w rozpowszechnieniu palenia wśród mężczyzn i kobiet, specyficzne dla płci różnice w odczuwaniu głodu nikotynowego i odstawienia, a także słabszą odpowiedź terapeutyczną na NTZ. Ta praca może utorować drogę do zaprojektowania ulepszonych farmakoterapii, które mogą skuteczniej celować w endogenny układ opioidowy w leczeniu uzależnienia od nikotyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy rozpowszechnienie palenia zmniejszyło się zarówno wśród mężczyzn, jak i kobiet w ciągu ostatnich dwóch dekad, wskaźniki wśród kobiet wykazały znacznie płytszy spadek, a w ostatnich latach częstość inicjowania palenia była wyższa wśród dziewcząt niż chłopców. Palenie wśród kobiet w wieku rozrodczym ma istotne negatywne konsekwencje zdrowotne dla matki i dziecka, zwiększając chorobowość i śmiertelność płodów i niemowląt. Kobiety są zarówno mniej skłonne do inicjowania próby rzucenia palenia, jak i bardziej skłonne do nawrotu, jeśli te kobiety rzucą palenie. Nikotynowa terapia zastępcza (NRT), nadal najczęściej stosowana interwencja w leczeniu palenia w Stanach Zjednoczonych, jest mniej skuteczna w przypadku kobiet w porównaniu z mężczyznami, a kobiety zgłaszają mniejszą redukcję głodu nikotynowego w przypadku NRT. Endogenny układ opioidowy jest zaangażowany w inicjację palenia, głód nikotynowy i nagrodę, a także objawy odstawienia nikotyny. Co ciekawe, badania sugerują, że dymorfizm płciowy endogennego układu mu-opioidowego może częściowo wyjaśniać różnice między płciami w działaniu nikotyny. Aby lepiej zrozumieć rolę układu mu-opioidowego w słabszych odpowiedziach na NRT u kobiet, niniejsza propozycja zbada wpływ NRT na potencjał wiązania receptora opioidowego mu (MOR BP) u kobiet w porównaniu z palaczami płci męskiej podczas aktywnej NRT w porównaniu z placebo. Konkretnie, kobiety i mężczyźni uzależnieni od nikotyny czynnie palący zostaną poddani obrazowaniu PET w celu pomiaru MOR BP przy użyciu 11C-karfentanylu. Po wyjściowym pomiarze PET u osób palących aktywnie (skan 1), palacze zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej nikotynowej terapii zastępczej lub placebo ((A-NRT lub P-NRT); 72 godziny później uzyskany zostanie drugi skan. Jako grupa referencyjna, demograficznie dopasowane kobiety i mężczyźni, którzy nigdy nie palili, również zostaną poddani dwóm skanom. Behawioralne pomiary nagrody nikotynowej, głodu nikotynowego i odstawienia będą uzyskiwane wielokrotnie w całym protokole. Proponowane badania dostarczą istotnych nowych, specyficznych dla płci informacji o znaczeniu naukowym i klinicznym na temat funkcji układu mu-opioidowego w uzależnieniu od nikotyny i skuteczności terapeutycznej nikotynowej terapii zastępczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 - 60 lat
  • muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od nikotyny i aktywnie palić

Kryteria wykluczenia: uczestnicy muszą spełniać wytyczne badania dotyczące stanu zdrowia medycznego i psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plaster nikotynowy - przezskórny
Plaster nikotynowy 21 mg
Lek: Plaster nikotynowy - przezskórny
Plaster 21 mg
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Komparator placebo: NRT placebo
Dopasowany plaster placebo
Lek: placebo
Brak interwencji: Porównanie zdrowej osoby niepalącej
Dopasowane demograficznie kobiety i mężczyźni, którzy nigdy nie palili

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w potencjale wiązania receptora opioidowego Mu (BP) między skanami wyjściowymi i po nałożeniu plastra
Ramy czasowe: 90 minut
BP zapewnia oszacowanie iloczynu gęstości dostępnych receptorów (Bmax' lub gęstość receptora Bmax pomniejszona o te zajmowane przez przekaźniki endogenne) i powinowactwa [1/równowagowa stała dysocjacji (KD)]. Wykorzystujemy referencyjną analizę graficzną tkanki (RTGA) w celu uzyskania regionalnych wartości BP przy użyciu płata potylicznego jako obszaru odniesienia. Ujemna zmiana BP oznacza spadek BP, a dodatnia zmiana BP oznacza wzrost BP.
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianą potencjału wiązania receptora opioidowego Mu a wynikiem wizualnej analogowej skali głodu
Ramy czasowe: 72 godziny
Miara regresji (β) między zmianą potencjału wiązania receptora mu-opioidowego między skanem wyjściowym a skanem po leczeniu w lewym ciele migdałowatym a średnim wynikiem w Skali Analogowej Wizualnej Głodu w dniach 2 - 4 pobytu w Jednostce Badań Klinicznych. Pragnienie wizualnej skali analogowej waha się od 0 (wcale) do 20 (najgorszy w historii).
72 godziny
Związek między zmianą potencjału wiązania receptora opioidowego Mu a wynikiem w skali odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Ramy czasowe: 72 godziny
Miara regresji (β) między zmianą potencjału wiązania receptora mu-opioidowego między skanem wyjściowym a skanem po leczeniu a średnim wynikiem Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) w dniach 2 - 4 pobytu w Jednostce Badań Klinicznych. MNWS jest miarą samooceny, która składa się z 14 objawów odstawienia nikotyny, z których każdy oceniany jest w skali od 0 do 4 pod względem nasilenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odstawienia nikotyny.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00036996
  • R01DA026823 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj