- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01664741
Nikotinavhengighet, abstinens- og erstatningsterapi vurdert ved PET-bildebehandling
18. april 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Den foreslåtte forskningen vil gi betydelig ny kjønnsspesifikk informasjon av vitenskapelig og klinisk relevans om funksjonen til mu-opioidsystemet i nikotinavhengighet og terapeutisk effektivitet av nikotinerstatningsterapi (NRT).
Studiene skal bidra til å forklare forskjellene i forekomsten av røyking hos menn og kvinner, kjønnsspesifikke forskjeller i nikotinbehov og abstinenser samt dårligere terapeutisk respons på NRT.
Dette arbeidet kan bane vei for utformingen av forbedrede farmakoterapier som mer effektivt kan målrette det endogene opioidsystemet i behandlingen av nikotinavhengighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens røykeprevalensen har gått ned for både menn og kvinner i løpet av de siste to tiårene, har andelen blant kvinner vist en mye mindre nedgang, og de siste årene har forekomsten av sigarettinitiering vært høyere for jenter enn for gutter.
Røyking blant kvinner i fertil alder har betydelige negative helsekonsekvenser for mor og barn, og øker foster- og spedbarnssykelighet og dødelighet.
Kvinner har både mindre sannsynlighet for å starte et sluttforsøk og mer sannsynlig å få tilbakefall hvis disse kvinnene slutter.
Nikotinerstatningsterapi (NRT), fortsatt den mest brukte røykebehandlingsintervensjonen i USA, er mindre effektiv for kvinner sammenlignet med menn, og kvinner rapporterer mindre sugreduksjon på NRT.
Det endogene opioidsystemet er involvert i røykestart, nikotintrang og belønning, samt nikotinabstinenssymptomer.
Interessant nok tyder forskning på at seksuelle dimorfe trekk ved det endogene mu-opioidsystemet delvis kan forklare kjønnsforskjeller i nikotineffekter.
For bedre å forstå rollen til mu-opioidsystemet i dårligere NRT-responser hos kvinner, vil dette forslaget undersøke NRT-effekter på mu-opioidreseptorbindingspotensialet (MOR BP) hos kvinner sammenlignet med mannlige røykere under aktiv versus placebo NRT.
Spesielt vil nikotinavhengige kvinner og menn i aktiv røykestatus gjennomgå PET-avbildning for MOR BP-måling ved bruk av 11C-karfentanil.
Etter baseline PET-måling ved aktiv røyking (skanning 1), vil røykere randomiseres til aktiv eller placebo nikotinerstatningsterapi ((A-NRT eller P-NRT); 72 timer senere vil en ny skanning bli tatt.
Som referansegruppe vil demografisk samsvarende kvinner og menn som aldri har røykt også gjennomgå to skanninger.
Atferdsmålinger av nikotinbelønning, sug og abstinens vil bli oppnådd gjentatte ganger gjennom protokollen.
Den foreslåtte forskningen vil gi betydelig ny, kjønnsspesifikk informasjon av vitenskapelig og klinisk relevans om funksjonen til mu-opioidsystemet i nikotinavhengighet og terapeutisk effektivitet av nikotinerstatningsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 - 60 år
- må oppfylle DSM-IV-kriteriene for nikotinavhengighet og være aktivt røykende
Eksklusjonskriterier: forsøkspersoner må oppfylle studieretningslinjer for medisinsk og psykisk helsestatus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nikotinplaster - transdermalt
21 mg nikotinplaster
|
21 mg plaster
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo NRT
Matchende placeboplaster
|
|
|
Ingen inngripen: Sunn ikke-røyker sammenligning
Demografisk samsvarende kvinner og menn som aldri har røykt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mu-opioid-reseptorbindingspotensialet (BP) mellom baseline- og post-patch-skanning
Tidsramme: 90 minutter
|
BP gir et estimat av produktet av tettheten til tilgjengelige reseptorer (Bmax' eller reseptortettheten Bmax minus de som okkuperes av endogene transmittere) og affiniteten [1/likevektsdissosiasjonskonstant (KD)].
Vi bruker grafisk referansevevsanalyse (RTGA) for å oppnå regionale BP-verdier ved å bruke occipitallapp som referanseregion.
Negativ BP-endring betyr en reduksjon i BP og positiv BP-endring betyr en økning i BP.
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom endring i mu-opioid-reseptorbindingspotensial og visuell analog craving-skala-score
Tidsramme: 72 timer
|
Regresjonsmål (β) mellom endring i mu-opioid-reseptorbindingspotensial mellom baseline-skanning og post-treatment-skanning i venstre amygdala og gjennomsnittlig Craving Visual Analog Scale-score på dag 2 - 4 av oppholdet ved klinisk forskningsenhet.
Ønske om visuell analog skala varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 20 (verste noensinne).
|
72 timer
|
|
Forholdet mellom endring i mu-opioidreseptorbindingspotensial og Minnesotas nikotinavtaksskala
Tidsramme: 72 timer
|
Regresjonsmål (β) mellom endring i mu-opioid-reseptorbindingspotensial mellom baseline-skanning og post-treatment-skanning og gjennomsnittlig Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)-score på dag 2 - 4 av oppholdet ved klinisk forskningsenhet.
MNWS er et selvrapporteringstiltak som består av 14 nikotinabstinenssymptomer som hver er vurdert på en 0-4 svarskala for alvorlighetsgrad de siste 24 timene.
Høyere skårer indikerer større nikotinabstinensgrad.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- NA_00036996
- R01DA026823 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .