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PET 영상으로 평가한 니코틴 의존, 금단 및 대체 요법

2019년 4월 18일 업데이트: Johns Hopkins University
제안된 연구는 니코틴 의존성 및 니코틴 대체 요법(NRT)의 치료 효과에서 뮤오피오이드 시스템의 기능에 대한 과학적 및 임상적 관련성에 대한 중요하고 새로운 성별 관련 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 남성과 여성의 흡연 유병률의 차이, 니코틴 갈망 및 금단의 성별 차이, NRT에 대한 치료 반응의 열악함을 설명하는 데 도움이 될 것입니다. 이 작업은 니코틴 의존 치료에서 내인성 오피오이드 시스템을 보다 효과적으로 표적으로 삼을 수 있는 개선된 약물 요법의 설계를 위한 길을 열 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흡연율은 지난 20년 동안 남성과 여성 모두에서 감소했지만 여성의 비율은 훨씬 완만하게 감소했으며 최근 몇 년 동안 흡연율은 남아보다 여아에서 더 높았습니다. 가임기 여성의 흡연은 산모와 아기의 건강에 상당히 부정적인 영향을 미쳐 태아와 영아의 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 여성은 금연 시도를 시작할 가능성이 낮고 이러한 여성이 금연을 할 경우 재발할 가능성이 더 높습니다. 미국에서 여전히 가장 널리 사용되는 흡연 치료 개입인 니코틴 대체 요법(NRT)은 남성에 비해 여성에게 덜 효과적이며 여성은 NRT에 대한 갈망 감소가 덜하다고 보고합니다. 내인성 오피오이드 시스템은 흡연 개시, 니코틴 갈망 및 보상뿐만 아니라 니코틴 금단 증상에 관여합니다. 흥미롭게도 연구에 따르면 내인성 뮤-오피오이드 시스템의 성적 이형 특징이 니코틴 효과의 성별 차이를 부분적으로 설명할 수 있습니다. 여성의 열악한 NRT 반응에서 뮤-오피오이드 시스템의 역할을 더 잘 이해하기 위해 이 제안은 활성 대 위약 NRT 동안 남성 흡연자와 비교하여 여성의 뮤 오피오이드 수용체 결합 잠재력(MOR BP)에 대한 NRT 효과를 조사할 것입니다. 구체적으로, 니코틴 의존성 여성 및 활성 흡연 상태의 남성은 11C-카펜타닐을 사용하여 MOR BP 측정을 위해 PET 이미징을 받게 됩니다. 활성 흡연(스캔 1)에서 기준선 PET 측정 후, 흡연자는 활성 또는 위약 니코틴 대체 요법((A-NRT 또는 P-NRT)에 무작위 배정됩니다. 72시간 후 두 번째 스캔을 얻습니다. 참조 그룹으로서 흡연 경험이 없는 인구학적으로 일치하는 여성과 남성도 두 번의 스캔을 받게 됩니다. 니코틴 보상, 갈망 및 금단의 행동 측정은 프로토콜 전체에서 반복적으로 얻어집니다. 제안된 연구는 니코틴 의존성에서 뮤오피오이드 시스템의 기능과 니코틴 대체 요법의 치료 효과에 대한 과학적 및 임상적 관련성에 대한 중요하고 새로운 성별 관련 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 - 60세
  • 니코틴 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 적극적으로 흡연해야 합니다.

제외 기준: 피험자는 의학적 및 정신 건강 상태에 대한 연구 지침을 충족해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 니코틴 패치 - 경피
21mg 니코틴 패치
의약품: 니코틴 패치 - 경피
21mg 패치
다른 이름들:
  • 니코틴 대체 요법(NRT)
위약 비교기: 위약 NRT
일치하는 플라시보 패치
의약품: 위약
간섭 없음: 건강한 비흡연자 비교
흡연 경험이 없는 인구학적으로 일치하는 여성 및 남성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 스캔과 패치 후 스캔 사이의 Mu-오피오이드 수용체 결합 전위(BP)의 변화
기간: 90분
BP는 사용 가능한 수용체의 밀도(Bmax' 또는 수용체 밀도 Bmax에서 내인성 전달자가 차지하는 것보다 적음)와 친화도[1/평형 해리 상수(KD)]의 곱 추정치를 제공합니다. 참조 조직 그래픽 분석(RTGA)을 사용하여 후두엽을 참조 영역으로 사용하여 지역 BP 값을 얻습니다. 음의 BP 변화는 BP의 감소를 의미하고 양성 BP 변화는 BP의 증가를 의미합니다.
90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뮤오피오이드 수용체 결합 가능성의 변화와 시각적 아날로그 갈망 척도 점수 사이의 관계
기간: 72시간
왼쪽 편도체에서 기준선 스캔과 치료 후 스캔 사이의 뮤-오피오이드 수용체 결합 가능성의 변화 사이의 회귀 측정(β)과 임상 연구 단위 체류 2일 - 4일의 평균 갈망 시각적 아날로그 척도 점수. 갈망하는 시각적 아날로그 척도 범위는 0(전혀 아님)에서 20(최악)까지입니다.
72시간
뮤오피오이드 수용체 결합 가능성의 변화와 미네소타 니코틴 금단 척도 점수 사이의 관계
기간: 72시간
기준선 스캔과 치료 후 스캔 사이의 뮤-오피오이드 수용체 결합 가능성의 변화와 임상 연구 단위 체류 2일 - 4일에 평균 미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS) 점수 사이의 회귀 측정(β). MNWS는 지난 24시간 동안의 중증도에 대해 각각 0 - 4 반응 척도로 평가된 14개의 니코틴 금단 증상으로 구성된 자가 보고 척도입니다. 점수가 높을수록 니코틴 금단 증상이 심함을 나타냅니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00036996
  • R01DA026823 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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