Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotinfüggőség, elvonási és helyettesítő terápia PET képalkotó vizsgálattal

2019. április 18. frissítette: Johns Hopkins University
A javasolt kutatás jelentős, új, tudományos és klinikai jelentőségű, nem-specifikus információkkal szolgál majd a mu-opioid rendszer funkciójáról a nikotinfüggőségben és a nikotinpótló terápia (NRT) terápiás hatékonyságáról. A tanulmányok segítenek megmagyarázni a férfiak és nők dohányzás prevalenciájában mutatkozó különbségeket, a nikotin utáni sóvárgás és az elvonás közötti nemek szerinti különbségeket, valamint az NRT-re adott gyengébb terápiás választ. Ez a munka kikövezheti az utat olyan továbbfejlesztett farmakoterápiák kidolgozásához, amelyek hatékonyabban képesek megcélozni az endogén opioid rendszert a nikotinfüggőség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Míg a dohányzás prevalenciája mind a férfiak, mind a nők körében csökkent az elmúlt két évtizedben, a nők aránya sokkal sekélyebb csökkenést mutatott, és az elmúlt években a cigarettázás megkezdésének gyakorisága magasabb volt a lányoknál, mint a fiúknál. A fogamzóképes korú nők dohányzása jelentős negatív egészségügyi következményekkel jár az anyára és a gyermekre nézve, növelve a magzati és csecsemői morbiditást és mortalitást. A nők kisebb valószínűséggel kezdeményeznek leszokási kísérletet, és nagyobb valószínűséggel esnek vissza, ha ezek a nők felhagynak. A nikotinpótló terápia (NRT), amely még mindig a legszélesebb körben alkalmazott dohányzási kezelési beavatkozás az Egyesült Államokban, kevésbé hatékony a nőknél, mint a férfiaknál, és a nők kevésbé számolnak be az NRT utáni vágy csökkenéséről. Az endogén opioid rendszer részt vesz a dohányzás megkezdésében, a nikotin utáni sóvárgásban és jutalmazásban, valamint a nikotinelvonási tünetekben. Érdekes módon a kutatások azt sugallják, hogy az endogén mu-opioid rendszer szexuális dimorf jellemzői részben megmagyarázhatják a nemek közötti különbségeket a nikotin hatásában. Annak érdekében, hogy jobban megértsük a mu-opioid rendszer szerepét a nők gyengébb NRT válaszaiban, ez a javaslat megvizsgálja az NRT-nek a mu opioid receptor kötőképességére (MOR BP) gyakorolt ​​hatását nőkben, összehasonlítva a férfi dohányzókkal az aktív és a placebo NRT során. Pontosabban, a nikotinfüggő nők és férfiak aktív dohányzási státuszában PET-képvizsgálaton vesznek részt a MOR BP mérése céljából, 11C-karfentanillal. Az aktív dohányzásban végzett kiindulási PET-mérés után (1. szkennelés) a dohányosokat randomizálják aktív vagy placebo nikotinpótló terápiára ((A-NRT vagy P-NRT); 72 órával később egy második vizsgálatot is végeznek). Referenciacsoportként a demográfiailag egyező nők és férfiak, akik soha nem dohányoztak, szintén két vizsgálaton esnek át. A nikotinjutalom, a sóvárgás és az elvonás viselkedési méréseit a protokoll során ismételten megkapják. A javasolt kutatás jelentős új, tudományos és klinikai jelentőségű, nem-specifikus információkkal szolgál majd a mu-opioid rendszer funkciójáról a nikotinfüggőségben és a nikotinpótló terápia terápiás hatékonyságáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-60 éves korig
  • meg kell felelnie a nikotinfüggőség DSM-IV kritériumainak, és aktívan dohányoznia kell

Kizárási kritériumok: az alanyoknak meg kell felelniük az orvosi és mentális egészségi állapotra vonatkozó tanulmányi irányelveknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nikotin tapasz - transzdermális
21 mg nikotin tapasz
21 mg-os tapasz
Más nevek:
  • Nikotinpótló terápia (NRT)
Placebo Comparator: Placebo NRT
Hozzáillő placebo tapasz
Nincs beavatkozás: Egészséges, nemdohányzó összehasonlítás
Demográfiailag egyező nők és férfiak, akik soha nem dohányoztak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mu-opioid receptor kötési potenciál (BP) változása az alapvonal és a patch utáni szkennelések között
Időkeret: 90 perc
A BP becslést ad a rendelkezésre álló receptorok sűrűségének (Bmax' vagy a receptorsűrűség Bmax mínusz az endogén transzmitterek által elfoglaltak) és az affinitás [1/egyensúlyi disszociációs állandó (KD)] szorzatára. Referenciaszöveti grafikus elemzést (RTGA) használunk a regionális vérnyomásértékek meghatározásához, referenciarégióként az occipitalis lebeny használatával. A negatív BP változás a vérnyomás csökkenését, a pozitív BP változás pedig a vérnyomás növekedését jelenti.
90 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mu-opioid receptor kötési potenciál változása és a vizuális analóg sóvárgás skála pontszáma közötti kapcsolat
Időkeret: 72 óra
Regressziós mérték (β) a mu-opioid receptor kötési potenciál változása között a kiindulási vizsgálat és a kezelés utáni szkennelés között a bal amygdalában, valamint a Craving Visual Analog Scale átlagos pontszáma a Klinikai Kutatási Egység tartózkodásának 2. és 4. napján. A vágy vizuális analóg skálája 0-tól (egyáltalán nem) 20-ig (a valaha volt legrosszabb) terjed.
72 óra
A Mu-opioid receptor kötési potenciál változása és a minnesotai nikotin megvonási skála pontszáma közötti kapcsolat
Időkeret: 72 óra
Regressziós mérték (β) a mu-opioid receptor kötődési potenciál változása között az alapvonal és a kezelés utáni szkennelés között, valamint a Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS) átlagos pontszáma között a klinikai kutatási egység 2–4. napján. Az MNWS egy önbeszámoló mérőszám, amely 14 nikotinelvonási tünetből áll, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjedő válaszskálán van értékelve az elmúlt 24 órában. A magasabb pontszámok nagyobb nikotin-megvonási súlyosságot jeleznek.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel