- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01664741
Nikotinfüggőség, elvonási és helyettesítő terápia PET képalkotó vizsgálattal
2019. április 18. frissítette: Johns Hopkins University
A javasolt kutatás jelentős, új, tudományos és klinikai jelentőségű, nem-specifikus információkkal szolgál majd a mu-opioid rendszer funkciójáról a nikotinfüggőségben és a nikotinpótló terápia (NRT) terápiás hatékonyságáról.
A tanulmányok segítenek megmagyarázni a férfiak és nők dohányzás prevalenciájában mutatkozó különbségeket, a nikotin utáni sóvárgás és az elvonás közötti nemek szerinti különbségeket, valamint az NRT-re adott gyengébb terápiás választ.
Ez a munka kikövezheti az utat olyan továbbfejlesztett farmakoterápiák kidolgozásához, amelyek hatékonyabban képesek megcélozni az endogén opioid rendszert a nikotinfüggőség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a dohányzás prevalenciája mind a férfiak, mind a nők körében csökkent az elmúlt két évtizedben, a nők aránya sokkal sekélyebb csökkenést mutatott, és az elmúlt években a cigarettázás megkezdésének gyakorisága magasabb volt a lányoknál, mint a fiúknál.
A fogamzóképes korú nők dohányzása jelentős negatív egészségügyi következményekkel jár az anyára és a gyermekre nézve, növelve a magzati és csecsemői morbiditást és mortalitást.
A nők kisebb valószínűséggel kezdeményeznek leszokási kísérletet, és nagyobb valószínűséggel esnek vissza, ha ezek a nők felhagynak.
A nikotinpótló terápia (NRT), amely még mindig a legszélesebb körben alkalmazott dohányzási kezelési beavatkozás az Egyesült Államokban, kevésbé hatékony a nőknél, mint a férfiaknál, és a nők kevésbé számolnak be az NRT utáni vágy csökkenéséről.
Az endogén opioid rendszer részt vesz a dohányzás megkezdésében, a nikotin utáni sóvárgásban és jutalmazásban, valamint a nikotinelvonási tünetekben.
Érdekes módon a kutatások azt sugallják, hogy az endogén mu-opioid rendszer szexuális dimorf jellemzői részben megmagyarázhatják a nemek közötti különbségeket a nikotin hatásában.
Annak érdekében, hogy jobban megértsük a mu-opioid rendszer szerepét a nők gyengébb NRT válaszaiban, ez a javaslat megvizsgálja az NRT-nek a mu opioid receptor kötőképességére (MOR BP) gyakorolt hatását nőkben, összehasonlítva a férfi dohányzókkal az aktív és a placebo NRT során.
Pontosabban, a nikotinfüggő nők és férfiak aktív dohányzási státuszában PET-képvizsgálaton vesznek részt a MOR BP mérése céljából, 11C-karfentanillal.
Az aktív dohányzásban végzett kiindulási PET-mérés után (1. szkennelés) a dohányosokat randomizálják aktív vagy placebo nikotinpótló terápiára ((A-NRT vagy P-NRT); 72 órával később egy második vizsgálatot is végeznek).
Referenciacsoportként a demográfiailag egyező nők és férfiak, akik soha nem dohányoztak, szintén két vizsgálaton esnek át.
A nikotinjutalom, a sóvárgás és az elvonás viselkedési méréseit a protokoll során ismételten megkapják.
A javasolt kutatás jelentős új, tudományos és klinikai jelentőségű, nem-specifikus információkkal szolgál majd a mu-opioid rendszer funkciójáról a nikotinfüggőségben és a nikotinpótló terápia terápiás hatékonyságáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
127
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-60 éves korig
- meg kell felelnie a nikotinfüggőség DSM-IV kritériumainak, és aktívan dohányoznia kell
Kizárási kritériumok: az alanyoknak meg kell felelniük az orvosi és mentális egészségi állapotra vonatkozó tanulmányi irányelveknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nikotin tapasz - transzdermális
21 mg nikotin tapasz
|
21 mg-os tapasz
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo NRT
Hozzáillő placebo tapasz
|
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges, nemdohányzó összehasonlítás
Demográfiailag egyező nők és férfiak, akik soha nem dohányoztak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mu-opioid receptor kötési potenciál (BP) változása az alapvonal és a patch utáni szkennelések között
Időkeret: 90 perc
|
A BP becslést ad a rendelkezésre álló receptorok sűrűségének (Bmax' vagy a receptorsűrűség Bmax mínusz az endogén transzmitterek által elfoglaltak) és az affinitás [1/egyensúlyi disszociációs állandó (KD)] szorzatára.
Referenciaszöveti grafikus elemzést (RTGA) használunk a regionális vérnyomásértékek meghatározásához, referenciarégióként az occipitalis lebeny használatával.
A negatív BP változás a vérnyomás csökkenését, a pozitív BP változás pedig a vérnyomás növekedését jelenti.
|
90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mu-opioid receptor kötési potenciál változása és a vizuális analóg sóvárgás skála pontszáma közötti kapcsolat
Időkeret: 72 óra
|
Regressziós mérték (β) a mu-opioid receptor kötési potenciál változása között a kiindulási vizsgálat és a kezelés utáni szkennelés között a bal amygdalában, valamint a Craving Visual Analog Scale átlagos pontszáma a Klinikai Kutatási Egység tartózkodásának 2. és 4. napján.
A vágy vizuális analóg skálája 0-tól (egyáltalán nem) 20-ig (a valaha volt legrosszabb) terjed.
|
72 óra
|
|
A Mu-opioid receptor kötési potenciál változása és a minnesotai nikotin megvonási skála pontszáma közötti kapcsolat
Időkeret: 72 óra
|
Regressziós mérték (β) a mu-opioid receptor kötődési potenciál változása között az alapvonal és a kezelés utáni szkennelés között, valamint a Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS) átlagos pontszáma között a klinikai kutatási egység 2–4. napján.
Az MNWS egy önbeszámoló mérőszám, amely 14 nikotinelvonási tünetből áll, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjedő válaszskálán van értékelve az elmúlt 24 órában.
A magasabb pontszámok nagyobb nikotin-megvonási súlyosságot jeleznek.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00036996
- R01DA026823 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .