Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinafhængighed, abstinens- og erstatningsterapi vurderet ved PET-billeddannelse

18. april 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Den foreslåede forskning vil give betydelig ny kønsspecifik information af videnskabelig og klinisk relevans om mu-opioidsystemets funktion i nikotinafhængighed og terapeutisk effektivitet af nikotinerstatningsterapi (NRT). Undersøgelserne vil bidrage til at forklare forskellene i forekomsten af ​​rygning hos mænd og kvinder, kønsspecifikke forskelle i nikotintrang og abstinenser samt den dårligere terapeutiske respons på NRT. Dette arbejde kan bane vejen for design af forbedrede farmakoterapier, der mere effektivt kan målrette det endogene opioidsystem i behandlingen af ​​nikotinafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mens rygeprævalensen er faldet for både mænd og kvinder i løbet af de sidste to årtier, har antallet af kvinder vist et meget mindre fald, og i de senere år har prævalensen af ​​cigaretinitiering været højere for piger end hos drenge. Rygning blandt kvinder i den fødedygtige alder har betydelige negative helbredsmæssige konsekvenser for mor og barn, hvilket øger føtal og spædbørns sygelighed og dødelighed. Kvinder er både mindre tilbøjelige til at påbegynde et stopforsøg og mere tilbøjelige til at få tilbagefald, hvis disse kvinder holder op. Nikotinerstatningsterapi (NRT), der stadig er den mest udbredte rygebehandlingsintervention i USA, er mindre effektiv for kvinder sammenlignet med mænd, og kvinder rapporterer mindre trang til NRT. Det endogene opioidsystem er involveret i rygestart, nikotintrang og belønning samt nikotinabstinenssymptomer. Interessant nok tyder forskning på, at seksuelle dimorfe træk ved det endogene mu-opioidsystem til dels kan forklare kønsforskelle i nikotineffekter. For bedre at forstå mu-opioidsystemets rolle i dårligere NRT-responser hos kvinder, vil dette forslag undersøge NRT-effekter på mu-opioidreceptorbindingspotentiale (MOR BP) hos kvinder sammenlignet med mandlige rygere under aktiv versus placebo NRT. Specifikt vil nikotinafhængige kvinder og mænd i aktiv rygestatus gennemgå PET-billeddannelse til MOR BP-måling ved hjælp af 11C-carfentanil. Efter baseline PET-måling ved aktiv rygning (scanning 1), vil rygere blive randomiseret til aktiv eller placebo nikotinerstatningsterapi ((A-NRT eller P-NRT); 72 timer senere vil der blive foretaget en anden scanning. Som referencegruppe vil demografisk matchede kvinder og mænd, der aldrig har røget, også gennemgå to scanninger. Adfærdsmålinger af nikotinbelønning, trang og abstinenser vil blive opnået gentagne gange på tværs af protokollen. Den foreslåede forskning vil give betydelig ny, kønsspecifik information af videnskabelig og klinisk relevans om mu-opioidsystemets funktion i nikotinafhængighed og terapeutisk effektivitet af nikotinerstatningsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 - 60 år
  • skal opfylde DSM-IV kriterier for nikotinafhængighed og være aktivt rygende

Eksklusionskriterier: forsøgspersoner skal opfylde studieretningslinjer for medicinsk og mental sundhedsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nikotinplaster - transdermalt
21 mg nikotinplaster
21 mg plaster
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Placebo komparator: Placebo NRT
Matchende placeboplaster
Ingen indgriben: Sund ikke-ryger sammenligning
Demografisk matchede kvinder og mænd, der aldrig har røget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mu-opioid-receptorbindingspotentiale (BP) mellem baseline- og post-patch-scanninger
Tidsramme: 90 minutter
BP giver et estimat af produktet af densiteten af ​​tilgængelige receptorer (Bmax' eller receptordensiteten Bmax minus dem, der er optaget af endogene transmittere) og affiniteten [1/ligevægtsdissociationskonstant (KD)]. Vi bruger referencevævsgrafisk analyse (RTGA) til at opnå regionale BP-værdier ved hjælp af occipitallappen som referenceregion. Negativ BP-ændring betyder et fald i BP, og positiv BP-ændring betyder en stigning i BP.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem ændring i mu-opioid-receptorbindingspotentiale og visuel analog craving-skala-score
Tidsramme: 72 timer
Regressionsmål (β) mellem ændring i mu-opioid-receptorbindingspotentiale mellem baseline-scanning og post-behandlingsscanning i venstre amygdala og gennemsnitlig Craving Visual Analog Scale-score på dag 2 - 4 af opholdet i Klinisk Forskningsenhed. Trang til visuel analog skala går fra 0 (slet ikke) til 20 (værst nogensinde).
72 timer
Forholdet mellem ændring i mu-opioidreceptorbindingspotentiale og Minnesota nikotintilbagetrækningsscore
Tidsramme: 72 timer
Regressionsmål (β) mellem ændring i mu-opioid-receptorbindingspotentiale mellem baseline-scanning og post-treatment-scanning og gennemsnitlig Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS) score på dag 2 - 4 af opholdet i Klinisk Forskningsenhed. MNWS er ​​en selvrapporteringsmåling, der består af 14 nikotinabstinenssymptomer, hver vurderet på en 0-4 svarskala for sværhedsgrad i løbet af de sidste 24 timer. Højere score indikerer større nikotinabstinens sværhedsgrad.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (Skøn)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner