- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01664741
Nikotinafhængighed, abstinens- og erstatningsterapi vurderet ved PET-billeddannelse
18. april 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Den foreslåede forskning vil give betydelig ny kønsspecifik information af videnskabelig og klinisk relevans om mu-opioidsystemets funktion i nikotinafhængighed og terapeutisk effektivitet af nikotinerstatningsterapi (NRT).
Undersøgelserne vil bidrage til at forklare forskellene i forekomsten af rygning hos mænd og kvinder, kønsspecifikke forskelle i nikotintrang og abstinenser samt den dårligere terapeutiske respons på NRT.
Dette arbejde kan bane vejen for design af forbedrede farmakoterapier, der mere effektivt kan målrette det endogene opioidsystem i behandlingen af nikotinafhængighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens rygeprævalensen er faldet for både mænd og kvinder i løbet af de sidste to årtier, har antallet af kvinder vist et meget mindre fald, og i de senere år har prævalensen af cigaretinitiering været højere for piger end hos drenge.
Rygning blandt kvinder i den fødedygtige alder har betydelige negative helbredsmæssige konsekvenser for mor og barn, hvilket øger føtal og spædbørns sygelighed og dødelighed.
Kvinder er både mindre tilbøjelige til at påbegynde et stopforsøg og mere tilbøjelige til at få tilbagefald, hvis disse kvinder holder op.
Nikotinerstatningsterapi (NRT), der stadig er den mest udbredte rygebehandlingsintervention i USA, er mindre effektiv for kvinder sammenlignet med mænd, og kvinder rapporterer mindre trang til NRT.
Det endogene opioidsystem er involveret i rygestart, nikotintrang og belønning samt nikotinabstinenssymptomer.
Interessant nok tyder forskning på, at seksuelle dimorfe træk ved det endogene mu-opioidsystem til dels kan forklare kønsforskelle i nikotineffekter.
For bedre at forstå mu-opioidsystemets rolle i dårligere NRT-responser hos kvinder, vil dette forslag undersøge NRT-effekter på mu-opioidreceptorbindingspotentiale (MOR BP) hos kvinder sammenlignet med mandlige rygere under aktiv versus placebo NRT.
Specifikt vil nikotinafhængige kvinder og mænd i aktiv rygestatus gennemgå PET-billeddannelse til MOR BP-måling ved hjælp af 11C-carfentanil.
Efter baseline PET-måling ved aktiv rygning (scanning 1), vil rygere blive randomiseret til aktiv eller placebo nikotinerstatningsterapi ((A-NRT eller P-NRT); 72 timer senere vil der blive foretaget en anden scanning.
Som referencegruppe vil demografisk matchede kvinder og mænd, der aldrig har røget, også gennemgå to scanninger.
Adfærdsmålinger af nikotinbelønning, trang og abstinenser vil blive opnået gentagne gange på tværs af protokollen.
Den foreslåede forskning vil give betydelig ny, kønsspecifik information af videnskabelig og klinisk relevans om mu-opioidsystemets funktion i nikotinafhængighed og terapeutisk effektivitet af nikotinerstatningsterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 - 60 år
- skal opfylde DSM-IV kriterier for nikotinafhængighed og være aktivt rygende
Eksklusionskriterier: forsøgspersoner skal opfylde studieretningslinjer for medicinsk og mental sundhedsstatus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nikotinplaster - transdermalt
21 mg nikotinplaster
|
21 mg plaster
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo NRT
Matchende placeboplaster
|
|
Ingen indgriben: Sund ikke-ryger sammenligning
Demografisk matchede kvinder og mænd, der aldrig har røget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mu-opioid-receptorbindingspotentiale (BP) mellem baseline- og post-patch-scanninger
Tidsramme: 90 minutter
|
BP giver et estimat af produktet af densiteten af tilgængelige receptorer (Bmax' eller receptordensiteten Bmax minus dem, der er optaget af endogene transmittere) og affiniteten [1/ligevægtsdissociationskonstant (KD)].
Vi bruger referencevævsgrafisk analyse (RTGA) til at opnå regionale BP-værdier ved hjælp af occipitallappen som referenceregion.
Negativ BP-ændring betyder et fald i BP, og positiv BP-ændring betyder en stigning i BP.
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem ændring i mu-opioid-receptorbindingspotentiale og visuel analog craving-skala-score
Tidsramme: 72 timer
|
Regressionsmål (β) mellem ændring i mu-opioid-receptorbindingspotentiale mellem baseline-scanning og post-behandlingsscanning i venstre amygdala og gennemsnitlig Craving Visual Analog Scale-score på dag 2 - 4 af opholdet i Klinisk Forskningsenhed.
Trang til visuel analog skala går fra 0 (slet ikke) til 20 (værst nogensinde).
|
72 timer
|
Forholdet mellem ændring i mu-opioidreceptorbindingspotentiale og Minnesota nikotintilbagetrækningsscore
Tidsramme: 72 timer
|
Regressionsmål (β) mellem ændring i mu-opioid-receptorbindingspotentiale mellem baseline-scanning og post-treatment-scanning og gennemsnitlig Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS) score på dag 2 - 4 af opholdet i Klinisk Forskningsenhed.
MNWS er en selvrapporteringsmåling, der består af 14 nikotinabstinenssymptomer, hver vurderet på en 0-4 svarskala for sværhedsgrad i løbet af de sidste 24 timer.
Højere score indikerer større nikotinabstinens sværhedsgrad.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2012
Først opslået (Skøn)
14. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00036996
- R01DA026823 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater