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Dependência de nicotina, terapia de abstinência e reposição avaliada por imagens de PET

18 de abril de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
A pesquisa proposta fornecerá novas informações específicas de gênero significativas de relevância científica e clínica sobre a função do sistema mu-opióide na dependência de nicotina e eficácia terapêutica da terapia de reposição de nicotina (NRT). Os estudos ajudarão a explicar as diferenças na prevalência de tabagismo em homens e mulheres, diferenças específicas de sexo no desejo e abstinência de nicotina, bem como a pior resposta terapêutica à TSN. Este trabalho pode abrir caminho para a concepção de farmacoterapias melhoradas que possam atingir de forma mais eficaz o sistema opióide endógeno no tratamento da dependência da nicotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a prevalência do tabagismo tenha diminuído tanto para homens quanto para mulheres nas últimas duas décadas, as taxas entre as mulheres mostraram uma queda muito menor e, nos últimos anos, a prevalência do início do cigarro foi maior para as meninas do que para os meninos. Fumar entre mulheres em idade reprodutiva tem consequências negativas significativas para a saúde da mãe e do filho, aumentando a morbidade e a mortalidade fetal e infantil. As mulheres são menos propensas a iniciar uma tentativa de parar e mais propensas a recaídas se essas mulheres desistirem. A terapia de reposição de nicotina (NRT), ainda a intervenção de tratamento do tabagismo mais amplamente utilizada nos Estados Unidos, é menos eficaz para as mulheres em comparação com os homens, e as mulheres relatam menos redução do desejo na NRT. O sistema opioide endógeno está envolvido na iniciação ao tabagismo, no desejo e na recompensa pela nicotina, bem como nos sintomas de abstinência da nicotina. Curiosamente, a pesquisa sugere que as características sexuais dimórficas do sistema mu-opióide endógeno podem explicar em parte as diferenças de gênero nos efeitos da nicotina. Para entender melhor o papel do sistema mu-opióide em respostas de NRT mais pobres em mulheres, esta proposta examinará os efeitos da NRT no potencial de ligação do receptor opióide mu (MOR BP) em mulheres em comparação com fumantes do sexo masculino durante NRT ativa versus placebo. Especificamente, mulheres e homens dependentes de nicotina com status de fumante ativo serão submetidos a imagens de PET para medição de MOR BP usando 11C-carfentanil. Após a medição de PET basal no tabagismo ativo (varredura 1), os fumantes serão randomizados para terapia de reposição de nicotina ativa ou placebo ((A-NRT ou P-NRT); 72 horas depois, uma segunda varredura será obtida. Como grupo de referência, mulheres e homens com correspondência demográfica que nunca fumaram também serão submetidos a dois exames. Medições comportamentais de recompensa, desejo e abstinência de nicotina serão obtidas repetidamente ao longo do protocolo. A pesquisa proposta fornecerá novas informações significativas, específicas de gênero, de relevância científica e clínica sobre a função do sistema mu-opióide na dependência de nicotina e eficácia terapêutica da terapia de reposição de nicotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 - 60 anos
  • deve atender aos critérios do DSM-IV para dependência de nicotina e fumar ativamente

Critérios de exclusão: os participantes devem atender às diretrizes do estudo para o estado de saúde mental e médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Adesivo de nicotina - transdérmico
Adesivo de nicotina 21 mg
Adesivo de 21 mg
Outros nomes:
  • Terapia de Reposição de Nicotina (TRN)
Comparador de Placebo: Placebo NRT
Patch de placebo correspondente
Sem intervenção: Comparação de não fumantes saudáveis
Mulheres e homens com correspondência demográfica que nunca fumaram

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Potencial de Ligação do Receptor Mu-opióide (BP) entre as varreduras de linha de base e pós-patch
Prazo: 90 minutos
BP fornece uma estimativa do produto da densidade de receptores disponíveis (Bmax' ou a densidade do receptor Bmax menos aqueles ocupados por transmissores endógenos) e a afinidade [1/constante de dissociação de equilíbrio (KD)]. Usamos análise gráfica de tecido de referência (RTGA) para obter valores regionais de PA usando o lobo occipital como região de referência. Mudança de PA negativa significa uma diminuição na PA e mudança de PA positiva significa um aumento na PA.
90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre a alteração no potencial de ligação do receptor opióide Mu e a pontuação da escala visual analógica de desejo
Prazo: 72 horas
Medida de regressão (β) entre a alteração no potencial de ligação do receptor mu-opióide entre a varredura de linha de base e a varredura pós-tratamento na amígdala esquerda e a pontuação média da Escala Visual Analógica de Desejo nos Dias 2 - 4 da estadia na Unidade de Pesquisa Clínica. A escala analógica visual do desejo varia de 0 (nada) a 20 (o pior de todos).
72 horas
Relação entre a alteração no potencial de ligação do receptor opióide Mu e a pontuação da escala de abstinência de nicotina de Minnesota
Prazo: 72 horas
Medida de regressão (β) entre a alteração no potencial de ligação do receptor mu-opióide entre a varredura de linha de base e a varredura pós-tratamento e a pontuação média da Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS) nos Dias 2 - 4 da estadia na Unidade de Pesquisa Clínica. O MNWS é uma medida de autorrelato que consiste em 14 sintomas de abstinência de nicotina, cada um classificado em uma escala de resposta de 0 a 4 para gravidade nas últimas 24 horas. Pontuações mais altas são indicativas de maior gravidade da abstinência de nicotina.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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