中国人参加者におけるデュラグルチドの研究

包含基準:

参加者全員:

• 中国人（4人の祖父母全員が中国系）
• 妊娠の可能性のある女性パートナー、または妊娠中もしくは授乳中のパートナーを持つ男性参加者は、治験責任医師の判断に基づき、治験薬の初回投与時から最後の投与後3ヵ月まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する。 。
• 避妊方法は次のいずれかです: 殺精子剤入りコンドーム、男性参加者の不妊手術、完全な禁欲 (参加者の通常のライフスタイルの選択に沿ったものです。離脱またはカレンダーによる方法は受け入れられないと考えられます)。
• 妊娠の可能性がない女性参加者（閉経後または永久不妊手術を受けているなど） 卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術])。 このような参加者は避妊をする必要はありませんが、登録時に妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後とは、月経停止（別の医学的原因がない）から少なくとも1年後、または卵胞刺激ホルモン（FSH）が40ミリ国際単位/ミリリットル（mIU/mL）以上の自然発生的無月経から少なくとも1年後と定義されます。
• 卵管結紮による不妊手術を受けた女性参加者：スクリーニング時から治験薬の最後の投与後3か月まで、殺精子ジェル、フォーム、クリーム、フィルム、または座薬と併用してコンドームを使用することに同意します。 このような参加者は、登録時に妊娠検査で陰性である必要もあります。

T2DM の参加者:

• 入院前に少なくとも 3 週間（チアゾリジンジオンの場合は 3 か月）、食事または運動単独、または単一の経口血糖降下薬（OAM）（メトホルミン、スルホニル尿素、メグリチニド、アカルボース［または他の二糖類阻害剤］またはチアゾリジンジオン）で T2DM をコントロールする。 スルホニルウレア剤、メグリチニドまたはアカルボースを投与されている参加者は、この治療が中止され、メトホルミンに置き換えられた場合にのみ参加できることに注意してください。 メトホルミンに切り替えた場合、参加者は治験薬の投与前に 3 週間メトホルミンで安定する必要があります。
• T2DM が食事または運動のみで制御されている場合、スクリーニング時のヘモグロビン A1c (HbA1c) 値が 6.5% ～ 10.5%、空腹時血糖値が 126 ～ 250 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (約 7.0 ～ 13.9 ミリモル) でなければなりません。 1 リットルあたり [mmol/L]) をスクリーニング時に使用します。
• T2DM が OAM で制御されている場合、スクリーニング時の HbA1c 値が 9.0% 以下、スクリーニング時の空腹時血糖値が 110 ～ 200 mg/dL (約 6.1 ～ 11.1 mmol/L) でなければなりません。 参加者のT2DMがメトホルミン以外のOAMで制御されている場合、参加者のOAMは治験薬投与前の少なくとも3週間中止される。

除外基準:

参加者全員:

• -心血管疾患（心筋梗塞、脳血管障害、静脈血栓塞栓症）、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、神経疾患の自己免疫疾患または内分泌疾患（T2DMを除く）、薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある疾患の既往歴または存在がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨げる可能性があります。
• 重大な活動性神経精神疾患の証拠がある。
• 高血圧のコントロールが不十分である（収縮期＞160水銀柱[mmHg]および/または拡張期＞100mmHg）、および/または症候性起立性低血圧を含む不安定な血圧の証拠がある。
• -膵炎（慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴）または胃腸疾患（関連する食道逆流症または胆嚢疾患など）の病歴または存在、または胃内容に影響を与える胃腸疾患（胃バイパス手術、幽門狭窄など）がある。虫垂切除術を除く)、またはグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体またはジペプチジルペプチダーゼ (DPP)-4 阻害剤によって悪化する可能性があります。 脂質異常症の参加者、および過去に胆嚢結石症（胆石の除去）および/または胆嚢摘出術（胆嚢の除去）を受けており、さらなる後遺症がない参加者は、スクリーニング医師の裁量により研究に含めることができます。
• 甲状腺髄様がん（MTC）またはMTCの素因となる遺伝的疾患の個人歴または家族歴がある。

T2DMの参加者

• 過去 6 か月以内に糖尿病の管理のために外来でインスリンを使用した経験がある。
• -治験責任医師の見解では、臨床的に重大な末梢血管閉塞疾患がある。
• 研究者の意見では、重度の滲出性糖尿病性網膜症を患っていることがわかっている。
• 尿閉、糖尿病性下痢、胃不全麻痺などの重大な自律神経障害があることがわかっている。
• 過去6か月以内に入院を必要とするケトアシドーシスエピソード（pH 7.3未満）を経験したことがある。
• グリコダイナミクスに影響を及ぼし、胃腸の運動性を直接低下させる薬剤（例、抗コリン薬、鎮痙薬、5HT3拮抗薬、ドーパミン拮抗薬、アヘン剤など）の定期的な使用、および経口、静脈内、筋肉内経路、あるいは強力、吸入、または鼻腔内経路による全身性コルチコステロイドの定期使用。ステロイドは全身吸収率が高いことで知られています。