Studie dulaglutidu u čínských účastníků

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

• Původní Číňané (všichni 4 prarodiče čínského původu)
• Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku nebo partnerkami, které jsou těhotné nebo kojící, souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce od okamžiku první dávky až do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku, jak určí zkoušející. .
• Způsob antikoncepce může být jeden z následujících: kondom se spermicidním činidlem, sterilizace mužského účastníka, skutečná abstinence (což je v souladu s obvyklou volbou životního stylu účastníka; abstinenční nebo kalendářní metody nejsou považovány za přijatelné).
• Účastnice, které nejsou v plodném věku (tj. jsou postmenopauzální nebo trvale sterilizované [např. uzávěr vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie]). Tito účastníci nebudou muset používat antikoncepci, ale musí mít negativní těhotenský test v době zápisu. Postmenopauza je definována jako alespoň 1 rok po ukončení menstruace (bez alternativní lékařské příčiny) nebo alespoň 1 rok spontánní amenorey s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ≥ 40 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
• Účastnice, které podstoupily sterilizaci podvázáním vejcovodů: souhlasí s použitím kondomu ve spojení se spermicidním gelem, pěnou, krémem, filmem nebo čípkem od doby screeningu do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku. Tyto účastnice musí také v době zápisu test na těhotenství negativní.

Účastníci s T2DM:

• Mít pod kontrolou T2DM samotnou dietou nebo cvičením nebo antihyperglykemickou medikací (OAM) s jedním perorálním lékem (metformin, sulfonylmočoviny, meglitinidy, akarbóza [nebo jiné inhibitory disacharidázy] nebo thiazolidindiony) po dobu nejméně 3 týdnů (3 měsíce u thiazolidindionů) před přijetím. Upozorňujeme, že účastníci užívající sulfonylmočoviny, meglitinidy nebo akarbózu se mohou zúčastnit pouze v případě, že je tato léčba ukončena a nahrazen metforminem. V případě přechodu na metformin by účastníkům mělo být umožněno stabilizovat se na metforminu po dobu 3 týdnů před podáním studovaného léku.
• Pokud je T2DM kontrolován pouze dietou nebo cvičením, musí mít při screeningu hodnotu hemoglobinu A1c (HbA1c) 6,5 % až 10,5 % a hodnotu glukózy v krvi nalačno 126 až 250 miligramů na decilitr (mg/dl) (přibližně 7,0 až 13,9 milimolů na litr [mmol/l]) při screeningu.
• Pokud je T2DM kontrolován pomocí OAM, musí mít při screeningu hodnotu HbA1c 9,0 % nebo méně a při screeningu hodnotu glykémie nalačno 110 až 200 mg/dl (přibližně 6,1 až 11,1 mmol/l). Pokud je T2DM účastníka kontrolována pomocí OAM jiným než metforminem, bude OAM účastníka zastavena alespoň na 3 týdny před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

• mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, žilní tromboembolismus), respiračních, jaterních, renálních, hematologických, neurologických autoimunitních nebo endokrinních (kromě T2DM), poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat.
• Mají známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění.
• Mít špatně kontrolovanou hypertenzi (systolický >160 milimetrů rtuti [mmHg] a/nebo diastolický >100 mmHg) a/nebo známky labilního krevního tlaku včetně symptomatické posturální hypotenze.
• Máte v anamnéze nebo přítomnost pankreatitidy (chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze) nebo gastrointestinální poruchy, například relevantní reflux jícnu nebo onemocnění žlučníku, nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které má dopad na vyprázdnění žaludku (například operace bypassu žaludku, stenóza pyloru, s výjimkou apendektomie) nebo by mohla být zhoršena analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy (DPP)-4. Účastníci s dyslipidémií a účastníci, kteří měli v minulosti cholecystolitiázu (odstranění žlučových kamenů) a/nebo cholecystektomii (odstranění žlučníku) bez dalších následků, mohou být zařazeni do studie podle uvážení vyšetřujícího lékaře.
• Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetický stav, který je náchylný k MTC.

Účastníci s T2DM

• Během posledních 6 měsíců jste zažili ambulantní použití inzulinu ke kontrole diabetu.
• Podle názoru zkoušejícího má klinicky významné periferní cévní okluzivní onemocnění.
• Podle názoru zkoušejícího mají známou závažnou exsudativní diabetickou retinopatii.
• Mají známou významnou autonomní neuropatii, o čemž svědčí retence moči, diabetický průjem nebo gastroparéza.
• Během posledních 6 měsíců jste prodělali ketoacidotické epizody (pH nižší než 7,3) vyžadující hospitalizaci.
• Pravidelné užívání léků, které ovlivňují glykodynamiku a které přímo snižují gastrointestinální motilitu (např. anticholinergika, spazmolytika, antagonisté 5HT3, antagonisté dopaminu a opiáty) a systémových kortikosteroidů perorálně, intravenózně nebo intramuskulárně nebo silně, inhalačně nebo intranazálně steroidy, o kterých je známo, že mají vysokou míru systémové absorpce.