A dulaglutid vizsgálata kínai résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő:

• Őslakos kínai (mind a 4 kínai származású nagyszülő)
• Azok a férfi résztvevők, akiknek fogamzóképes korú női partnerei, vagy terhes vagy szoptató partnerei vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az első adag beadásától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig, a vizsgáló által meghatározott módon. .
• A fogamzásgátlás módja lehet az alábbiak egyike: óvszer spermicid szerrel, férfi résztvevő sterilizálása, valódi absztinencia (amely összhangban van a résztvevő szokásos életmód-választásával; az elvonási vagy naptári módszerek nem tekinthetők elfogadhatónak).
• Nem fogamzóképes női résztvevők (azaz posztmenopauzás vagy tartósan sterilizált [pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia]). Az ilyen résztvevőknek nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk, de a beiratkozáskor negatív terhességi tesztet kell adniuk. A posztmenopauzás a menstruáció leállása után legalább 1 év (alternatív orvosi ok nélkül) vagy legalább 1 év spontán amenorrhoea, ahol a tüszőstimuláló hormon (FSH) ≥40 milli nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml).
• Petevezeték-lekötéssel sterilizált női résztvevők: vállalják, hogy spermicid géllel, habbal, krémmel, filmmel vagy kúppal együtt óvszert használnak a szűréstől a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig. Az ilyen résztvevőknek a beiratkozáskor negatív terhességi tesztet is kell mutatniuk.

A T2DM résztvevői:

• A beadás előtt legalább 3 hétig (tiazolidindionok esetén 3 hónapig) kezelje a T2DM-t diétával vagy testmozgással, vagy egyetlen orális antihiperglikémiás gyógyszerrel (OAM) (metformin, szulfonilureák, meglitinidek, akarbóz [vagy más diszacharidáz-gátlók] vagy tiazolidindionok). Ne feledje, hogy a szulfonilureát, meglitinideket vagy akarbózt kapó résztvevők csak akkor vehetnek részt, ha ezt a kezelést leállítják és metforminnal helyettesítik. Ha metforminra váltanak, a résztvevőknek hagyni kell stabilizálódni a metformin mellett 3 hétig, mielőtt a vizsgálati gyógyszert megkapnák.
• Ha a T2DM-t csak diétával vagy testmozgással kontrollálják, a hemoglobin A1c (HbA1c) értékének 6,5% és 10,5% között kell lennie a szűréskor, és az éhgyomri vércukorszintnek 126 és 250 milligramm per deciliter (mg/dL) (körülbelül 7,0 és 13,9 millimol) között kell lennie. literenként [mmol/L]) szűréskor.
• Ha a T2DM-t OAM(ok) segítségével szabályozzák, a HbA1c-értéknek 9,0% vagy annál kisebbnek kell lennie a szűréskor, és az éhgyomri vércukorszintnek 110-200 mg/dL-nek (körülbelül 6,1-11,1 mmol/L) kell lennie a szűréskor. Ha egy résztvevő T2DM-jét metformintól eltérő OAM-mal kontrollálják, a résztvevő OAM-ját legalább 3 hétre leállítják a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő:

• A kórelőzményében vagy jelenlétében kardiovaszkuláris (miokardiális infarktus, agyi érkatasztrófa, vénás thromboembolia), légzőszervi, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai autoimmun vagy endokrin betegségek (kivéve T2DM), olyan rendellenességek vannak, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás.
• Jelentős aktív neuropszichiátriai betegségre utaló jelek vannak.
• Rosszul szabályozott magas vérnyomása (a szisztolés > 160 higanymilliméter [Hgmm] és/vagy a diasztolés > 100 Hgmm) és/vagy labilis vérnyomásra utaló jelei vannak, beleértve a szimptómás posturális hipotenziót.
• Ha a kórelőzményében vagy jelenléte van hasnyálmirigy-gyulladásban (krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut hasnyálmirigy-gyulladás) vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség, például releváns nyelőcső reflux vagy epehólyag-betegség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely kihat a gyomorürülésre (például gyomor-bypass műtét, pylorus stenosis, az appendectomia kivételével), vagy súlyosbíthatják a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógok vagy a dipeptidil-peptidáz (DPP)-4 gátlók. A dyslipidaemiában szenvedő résztvevők, valamint azok a résztvevők, akiknek a múltban epehólyag-eltávolításuk (epekövek eltávolítása) és/vagy epehólyag-eltávolításuk volt, további következmények nélkül, a szűrőorvos döntése alapján bevonhatók a vizsgálatba.
• Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigyrák (MTC) vagy olyan genetikai állapot van, amely MTC-re hajlamosít.

A T2DM-mel rendelkező résztvevők

• Az elmúlt 6 hónapban tapasztalt inzulin járóbeteg-használatát a cukorbetegség szabályozására.
• A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős perifériás érelzáródásos betegsége van.
• A vizsgáló véleménye szerint súlyos exudatív diabéteszes retinopátia ismert.
• Jelentős autonóm neuropátia ismert, amit vizeletretenció, diabéteszes hasmenés vagy gastroparesis bizonyít.
• Kórházi kezelést igénylő ketoacidotikus epizódot (7,3-nál kisebb pH-érték) tapasztalt az elmúlt 6 hónapban.
• A glikodinamikát befolyásoló és a gyomor-bélrendszeri mozgékonyságot közvetlenül csökkentő gyógyszerek (pl. antikolinerg szerek, görcsoldók, 5HT3 antagonisták, dopamin antagonisták és opiátok) és szisztémás kortikoszteroidok rendszeres alkalmazása orálisan, intravénásán vagy intramuszkulárisan, vagy erős, inhalációs vagy intranazális úton szteroidok, amelyekről ismert, hogy nagy a szisztémás felszívódási sebességük.