En undersøgelse af dulaglutid hos kinesiske deltagere

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

• Indfødt kinesisk (alle 4 bedsteforældre af kinesisk oprindelse)
• Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder eller partnere, der er gravide eller ammer, accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode fra tidspunktet for den første dosis til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, som bestemt af investigator .
• Præventionsmetoden kan være en af ​​følgende: kondom med sæddræbende middel, sterilisering af mandlig deltager, ægte abstinens (som er i overensstemmelse med deltagerens sædvanlige livsstilsvalg; abstinens- eller kalendermetoder anses ikke for acceptable).
• Kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. er postmenopausale eller permanent steriliserede [f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi]). Sådanne deltagere vil ikke være forpligtet til at bruge prævention, men skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for tilmelding. Postmenopausal er defineret som mindst 1 år efter ophør af menstruation (uden en alternativ medicinsk årsag) eller mindst 1 år med spontan amenoré med follikelstimulerende hormon (FSH) ≥40 milli internationale enheder per milliliter (mIU/ml).
• Kvindelige deltagere, der har gennemgået sterilisering ved tubal ligering: accepterer at bruge kondom sammen med sæddræbende gel, skum, creme, film eller stikpille fra screeningstidspunktet til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Sådanne deltagere skal også teste negativ for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.

Deltagere med T2DM:

• Få T2DM kontrolleret med diæt eller motion alene eller med en enkelt oral antihyperglykæmisk medicin (OAM) (metformin, sulfonylurinstoffer, meglitinider, acarbose [eller andre disaccharidasehæmmere] eller thiazolidindioner) i mindst 3 uger (3 måneder for thiazolidindioner) før indlæggelse. Bemærk, at deltagere, der får sulfonylurinstoffer, meglitinider eller acarbose, kun må deltage, hvis denne behandling stoppes og metformin erstattes. Hvis der skiftes til metformin, skal deltagerne have lov til at stabilisere sig på metformin i 3 uger, før de får studielægemidlet.
• Hvis T2DM kontrolleres med diæt eller træning alene, skal det have en hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi på 6,5 % til 10,5 % ved screening og en fastende blodsukkerværdi på 126 til 250 milligram pr. deciliter (mg/dL) (ca. 7,0 til 13,9 millimol) liter [mmol/L]) ved screening.
• Hvis T2DM kontrolleres med OAM(er), skal den have en HbA1c-værdi på 9,0 % eller mindre ved screening og en fastende blodsukkerværdi på 110 til 200 mg/dL (ca. 6,1 til 11,1 mmol/L) ved screening. Hvis en deltagers T2DM kontrolleres med andre OAM(er) end metformin, vil deltagerens OAM blive stoppet i mindst 3 uger før administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

• Har en anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære (myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, venøs tromboembolisme), respiratoriske, hepatiske, nyre-, hæmatologiske, neurologiske autoimmune eller endokrine (undtagen T2DM), lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data.
• Har tegn på betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom.
• Har dårligt kontrolleret hypertension (systolisk >160 millimeter kviksølv [mmHg] og/eller diastolisk >100 mmHg) og/eller tegn på labilt blodtryk inklusive symptomatisk postural hypotension.
• Har en historie eller tilstedeværelse af pancreatitis (historie med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis) eller gastrointestinal lidelse, for eksempel relevant esophageal refluks eller galdeblæresygdom, eller enhver gastrointestinal sygdom, som påvirker gastrisk tomhed (for eksempel gastrisk bypass-operation, pylorusstenose, med undtagelse af appendektomi) eller kunne forværres af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger eller dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hæmmere. Deltagere med dyslipidæmi og deltagere, som tidligere har haft kolecystolithiasis (fjernelse af galdesten) og/eller kolecystektomi (fjernelse af galdeblære) uden yderligere følgesygdomme, kan inkluderes i undersøgelsen efter screeningslægens skøn.
• Har personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC) eller en genetisk tilstand, der disponerer for MTC.

Deltagere med T2DM

• Har oplevet ambulant brug af insulin til kontrol af diabetes inden for de seneste 6 måneder.
• Har klinisk signifikant perifer vaskulær okklusiv sygdom efter investigators mening.
• Har kendt til svær exudativ diabetisk retinopati efter investigators mening.
• Har kendt betydelig autonom neuropati som påvist ved urinretention, diabetisk diarré eller gastroparese.
• Har oplevet en ketoacidotisk episode (pH mindre end 7,3), der har krævet indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
• Regelmæssig brug af lægemidler, der påvirker glykodynamikken, og som direkte reducerer gastrointestinal motilitet (f.eks. antikolinergika, antispasmodika, 5HT3-antagonister, dopaminantagonister og opiater) og af systemiske kortikosteroider ad oral, intravenøs eller intramuskulær vej, eller potent, inhaleret eller intranasal vej. steroider, der vides at have en høj systemisk absorption.