Um estudo de dulaglutida em participantes chineses

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

• Chinês nativo (todos os 4 avós de origem chinesa)
• Participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar, ou parceiras grávidas ou amamentando, concordam em usar um método confiável de contracepção desde o momento da primeira dose até 3 meses após a última dose do produto experimental, conforme determinado pelo investigador .
• O método de contracepção pode ser um dos seguintes: preservativo com agente espermicida, esterilização do participante masculino, abstinência verdadeira (que está de acordo com a escolha de estilo de vida usual do participante; métodos de retirada ou calendário não são considerados aceitáveis).
• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar (ou seja, na pós-menopausa ou esterilizadas permanentemente [por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral]). Essas participantes não serão obrigadas a usar contracepção, mas devem testar negativo para gravidez no momento da inscrição. A pós-menopausa é definida como pelo menos 1 ano após a cessação da menstruação (sem uma causa médica alternativa) ou pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea, com hormônio folículo estimulante (FSH) ≥40 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
• Participantes do sexo feminino que se submeteram à esterilização por laqueadura: concordam em usar preservativo em conjunto com gel, espuma, creme, filme ou supositório espermicida desde o momento da triagem até 3 meses após a última dose do produto experimental. Esses participantes também devem testar negativo para gravidez no momento da inscrição.

Participantes com DM2:

• Ter DM2 controlado apenas com dieta ou exercício ou com um único agente oral de medicação anti-hiperglicêmica (OAM) (metformina, sulfonilureias, meglitinidas, acarbose [ou outros inibidores de dissacaridases] ou tiazolidinedionas) por pelo menos 3 semanas (3 meses para tiazolidinedionas) antes da admissão. Observe que os participantes que recebem sulfoniluréias, meglitinidas ou acarbose podem participar somente se este tratamento for interrompido e substituído por metformina. Se trocado para metformina, os participantes devem estabilizar com metformina por 3 semanas antes de receber o medicamento do estudo.
• Se DM2 controlado apenas com dieta ou exercício, deve ter um valor de hemoglobina A1c (HbA1c) de 6,5% a 10,5% na triagem e um valor de glicemia em jejum de 126 a 250 miligramas por decilitro (mg/dL) (aproximadamente 7,0 a 13,9 milimoles por litro [mmol/L]) na triagem.
• Se DM2 controlado com OAM(s), deve ter um valor de HbA1c de 9,0% ou menos na triagem e um valor de glicose no sangue em jejum de 110 a 200 mg/dL (aproximadamente 6,1 a 11,1 mmol/L) na triagem. Se o T2DM de um participante estiver sendo controlado com OAM(s) diferente da metformina, o OAM do participante será interrompido por pelo menos 3 semanas antes da administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

• Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso), respiratórios, hepáticos, renais, hematológicos, neurológicos, autoimunes ou endócrinos (exceto DM2), capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados.
• Ter evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa.
• Ter hipertensão mal controlada (sistólica >160 milímetros de mercúrio [mmHg] e/ou diastólica >100 mmHg) e/ou evidência de pressão arterial instável, incluindo hipotensão postural sintomática.
• Tem histórico ou presença de pancreatite (histórico de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática) ou distúrbio gastrointestinal, por exemplo, refluxo esofágico relevante ou doença da vesícula biliar, ou qualquer doença gastrointestinal que afete o esvaziamento gástrico (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico, estenose pilórica, com exceção da apendicectomia) ou pode ser agravada por análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou inibidores da dipeptidil peptidase (DPP)-4. Participantes com dislipidemia e participantes que tiveram colecistolitíase (remoção de cálculos biliares) e/ou colecistectomia (remoção da vesícula biliar) no passado, sem maiores sequelas, podem ser incluídos no estudo a critério do médico responsável pela triagem.
• Tem história pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide (CMT) ou uma condição genética que predispõe ao CMT.

Participantes com DM2

• Ter feito uso ambulatorial de insulina para controle do diabetes nos últimos 6 meses.
• Ter doença oclusiva vascular periférica clinicamente significativa na opinião do investigador.
• Ter conhecido retinopatia diabética exsudativa grave na opinião do investigador.
• Têm neuropatia autonômica significativa conhecida, evidenciada por retenção urinária, diarreia diabética ou gastroparesia.
• Teve um episódio cetoacidótico (pH inferior a 7,3) que necessitou de hospitalização nos últimos 6 meses.
• Uso regular de drogas que afetam a glicodinâmica e que reduzem diretamente a motilidade gastrointestinal (por exemplo, anticolinérgicos, antiespasmódicos, antagonistas do 5HT3, antagonistas da dopamina e opiáceos) e de corticosteroides sistêmicos por via oral, intravenosa ou intramuscular, ou potente, inalatório ou intranasal esteróides conhecidos por terem uma alta taxa de absorção sistêmica.