Tutkimus dulaglutidista kiinalaisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

• Alkuperäinen kiina (kaikki 4 isovanhempaa kiinalaista alkuperää)
• Miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso tai kumppanit, jotka ovat raskaana tai imettävät, sitoutuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteannoksesta, tutkijan määrittelemällä tavalla. .
• Ehkäisymenetelmä voi olla jokin seuraavista: kondomi siittiöitä tappavalla aineella, miespuolisen osallistujan sterilointi, todellinen raittius (joka vastaa osallistujan tavanomaista elämäntapavalintaa; vetäytymis- tai kalenterimenetelmiä ei pidetä hyväksyttävinä).
• Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli ovat postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriloituja [esim. munanjohtimen tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia]). Tällaisten osallistujien ei tarvitse käyttää ehkäisyä, mutta heidän tulee olla negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä. Postmenopausaaliseksi määritellään vähintään 1 vuosi kuukautisten päättymisen jälkeen (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai vähintään 1 vuosi spontaania kuukautisia, jolloin follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) on ≥ 40 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
• Naispuoliset osallistujat, joille on tehty munanjohdinsidonnan sterilointi: suostuvat käyttämään kondomia yhdessä siittiöitä tappavan geelin, vaahdon, emulsiovoiteen, kalvon tai peräpuikon kanssa seulonnasta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Tällaisten osallistujien on myös oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.

T2DM:n osallistujat:

• Pidä T2DM hallinnassa pelkällä ruokavaliolla tai liikunnalla tai yhdellä oraalisella antihyperglykeemisellä lääkkeellä (OAM) (metformiini, sulfonyyliureat, meglitinidit, akarboosi [tai muut disakkaridaasin estäjät] tai tiatsolidiinidionit) vähintään 3 viikon ajan (3 kuukautta tiatsolidiinidioneille) ennen vastaanottoa. Huomaa, että osallistujat, jotka saavat sulfonyyliureoita, meglitinidejä tai akarboosia, voivat osallistua vain, jos tämä hoito lopetetaan ja metformiini korvataan. Jos osallistujat vaihdetaan metformiiniin, heidän tulee antaa vakiintua metformiinilla 3 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista.
• Jos T2DM on hallinnassa pelkällä ruokavaliolla tai harjoituksella, hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvon on oltava 6,5–10,5 % seulonnassa ja paastoverenglukoosiarvon 126–250 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (noin 7,0–13,9 millimoolia). litraa kohden [mmol/L]) seulonnassa.
• Jos T2DM on hallinnassa OAM:illa, HbA1c-arvon on oltava 9,0 % tai vähemmän seulonnassa ja paastoverenglukoosiarvon 110-200 mg/dl (noin 6,1-11,1 mmol/L) seulonnassa. Jos osallistujan T2DM:ää kontrolloidaan muilla OAM:illa kuin metformiinilla, osallistujan OAM pysäytetään vähintään 3 viikoksi ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

• Sinulla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia (sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, laskimotromboembolia), hengityselinten, maksan, munuaisten, hematologisia, neurologisia autoimmuuni- tai endokriinisiä (paitsi T2DM) sairauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä.
• Sinulla on näyttöä merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta.
• Sinulla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen > 160 elohopeamillimetriä [mmHg] ja/tai diastolinen > 100 mmHg) ja/tai merkkejä labiilista verenpaineesta, mukaan lukien oireinen posturaalinen hypotensio.
• Sinulla on aiemmin ollut haimatulehdus (krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus) tai maha-suolikanavan häiriö, esimerkiksi relevantti ruokatorven refluksi tai sappirakon sairaus, tai mikä tahansa mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttava maha-suolikanavan sairaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, pylorisen ahtauma, umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta) tai sitä voivat pahentaa glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) analogit tai dipeptidyylipeptidaasi (DPP)-4:n estäjät. Osallistujat, joilla on dyslipidemia, ja osallistujat, joilla on ollut kolekystolitiaasi (sappikivien poisto) ja/tai kolekystektomia (sappirakon poisto) ilman muita jälkitauteja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen seulontalääkärin harkinnan mukaan.
• Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettinen sairaus, joka altistaa MTC:lle.

Osallistujat T2DM:n kanssa

• Olet käyttänyt insuliinia avohoidossa diabeteksen hallintaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Sinulla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonten tukossairaus.
• Sinulla on tutkijan mielestä ollut vaikea eksudatiivinen diabeettinen retinopatia.
• Sinulla on tiedossa merkittävä autonominen neuropatia, josta on osoituksena virtsanpidätys, diabeettinen ripuli tai gastropareesi.
• Sinulla on ollut ketoasidoottinen episodi (pH alle 7,3), joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Glykodynamiikkaan vaikuttavien ja ruoansulatuskanavan motiliteettia suoraan vähentävien lääkkeiden (esim. antikolinergit, kouristuksia estävät lääkkeet, 5HT3-antagonistit, dopamiiniantagonistit ja opiaatit) ja systeemisten kortikosteroidien säännöllinen käyttö suun kautta, suonensisäisesti tai lihaksensisäisesti tai voimakkaiden, inhaloitavien tai intranasaalisesti steroideja, joilla tiedetään olevan korkea systeeminen imeytyminen.