Badanie dulaglutydu u chińskich uczestników

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

• Rdzenni Chińczycy (wszyscy 4 dziadkowie pochodzenia chińskiego)
• Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę lub partnerki są w ciąży lub karmią piersią, zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu przyjęcia pierwszej dawki do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, zgodnie z ustaleniami badacza .
• Metodą antykoncepcji może być jedna z następujących metod: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, sterylizacja uczestnika płci męskiej, prawdziwa abstynencja (zgodna ze zwykłym stylem życia uczestnika; metody odstawienne lub kalendarzowe nie są uznawane za akceptowalne).
• Uczestniczki niebędące w wieku rozrodczym (tj. po menopauzie lub trwale wysterylizowane [np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia]). Takie uczestniczki nie będą musiały stosować antykoncepcji, ale muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ciąży w momencie rejestracji. Okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej 1 rok po ustaniu miesiączki (bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub co najmniej 1 rok spontanicznego braku miesiączki, z hormonem folikulotropowym (FSH) ≥ 40 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
• Uczestniczki, które przeszły sterylizację przez podwiązanie jajowodów: wyrażają zgodę na stosowanie prezerwatywy w połączeniu z żelem plemnikobójczym, pianką, kremem, filmem lub czopkiem od momentu badania przesiewowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Tacy uczestnicy muszą również wykonać negatywny test na ciążę w momencie rejestracji.

Uczestnicy z T2DM:

• Należy kontrolować T2DM za pomocą samej diety lub ćwiczeń fizycznych lub pojedynczego doustnego leku przeciwhiperglikemicznego (OAM) (metformina, pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy, akarboza [lub inne inhibitory disacharydazy] lub tiazolidynodiony) przez co najmniej 3 tygodnie (3 miesiące w przypadku tiazolidynodionów) przed przyjęciem. Należy pamiętać, że uczestnicy otrzymujący pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy lub akarbozę mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy leczenie zostanie przerwane i zastąpiona metforminą. W przypadku zmiany na metforminę uczestnicy powinni mieć możliwość ustabilizowania się na metforminie przez 3 tygodnie przed otrzymaniem badanego leku.
• Jeśli T2DM jest kontrolowana za pomocą samej diety lub ćwiczeń fizycznych, podczas badań przesiewowych wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) musi wynosić od 6,5% do 10,5%, a stężenie glukozy we krwi na czczo od 126 do 250 miligramów na decylitr (mg/dl) (około 7,0 do 13,9 milimoli). na litr [mmol/l]) podczas badania przesiewowego.
• Jeśli T2DM jest kontrolowana za pomocą OAM, musi mieć wartość HbA1c 9,0% lub mniej podczas badania przesiewowego i wartość glukozy we krwi na czczo od 110 do 200 mg/dl (około 6,1 do 11,1 mmol/l) podczas badania przesiewowego. Jeśli T2DM uczestnika jest kontrolowany za pomocą OAM innego niż metformina, OAM uczestnika zostanie zatrzymany na co najmniej 3 tygodnie przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

• mieć historię lub obecność chorób sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), układu oddechowego, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych, autoimmunologicznych lub endokrynologicznych (z wyjątkiem T2DM), zaburzeń, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych.
• Mają dowody na znaczącą czynną chorobę neuropsychiatryczną.
• Mają słabo kontrolowane nadciśnienie (skurczowe >160 milimetrów słupa rtęci [mmHg] i/lub rozkurczowe >100 mmHg) i/lub objawy labilnego ciśnienia krwi, w tym objawowe niedociśnienie ortostatyczne.
• u pacjenta występowało lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki (przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w wywiadzie) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, na przykład istotny refluks przełykowy lub choroba pęcherzyka żółciowego, lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa wpływająca na opróżnianie żołądka (na przykład operacja pomostowania żołądka, zwężenie odźwiernika, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego) lub może być nasilony przez analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitory dipeptydylopeptydazy (DPP)-4. Uczestnicy z dyslipidemią oraz uczestnicy, którzy przebyli w przeszłości kamicę pęcherzyka żółciowego (usunięcie kamieni żółciowych) i/lub cholecystektomię (usunięcie pęcherzyka żółciowego), bez dalszych następstw, mogą zostać włączeni do badania według uznania lekarza prowadzącego badanie przesiewowe.
• Mieć osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub choroby genetycznej, która predysponuje do RRT.

Uczestnicy z T2DM

• Doświadczyli ambulatoryjnego stosowania insuliny w celu kontroli cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• W opinii badacza występuje klinicznie istotna choroba zarostowa naczyń obwodowych.
• W opinii badacza występowała ciężka wysiękowa retinopatia cukrzycowa.
• Znana znaczna neuropatia autonomiczna, o czym świadczy zatrzymanie moczu, biegunka cukrzycowa lub gastropareza.
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił epizod kwasicy ketonowej (pH poniżej 7,3) wymagający hospitalizacji.
• Regularne stosowanie leków wpływających na glikodynamikę i bezpośrednio zmniejszających motorykę przewodu pokarmowego (np. leki przeciwcholinergiczne, przeciwskurczowe, antagoniści 5-HT3, antagoniści dopaminy i opiaty) oraz ogólnoustrojowe kortykosteroidy podawane doustnie, dożylnie lub domięśniowo lub silne, wziewnie lub donosowo steroidy, o których wiadomo, że mają wysoki stopień wchłaniania ogólnoustrojowego.