度拉糖肽在中国参与者中的研究

纳入标准：

所有参与者：

• 土生土长的中国人（所有 4 位祖父母都是中国血统）
• 有育龄女性伴侣或怀孕或哺乳伴侣的男性参与者同意从第一次给药到最后一次给药后 3 个月（由研究者确定）使用可靠的避孕方法.
• 避孕方法可以是以下之一：带杀精剂的避孕套、男性参与者绝育、真正禁欲（这符合参与者通常的生活方式选择；退出或日历方法不被认为是可接受的）。
• 没有生育潜力的女性参与者（即绝经后或永久绝育[例如 输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术])。 此类参与者将不需要使用避孕措施，但必须在注册时测试为阴性。 绝经后定义为月经停止后至少 1 年（无其他医学原因）或自发性闭经至少 1 年，卵泡刺激素 (FSH) ≥ 40 毫国际单位/毫升 (mIU/mL)。
• 已通过输卵管结扎术进行绝育的女性参与者：同意从筛选时起至最后一剂研究产品后 3 个月，将避孕套与杀精凝胶、泡沫、乳膏、薄膜或栓剂结合使用。 此类参与者还必须在注册时测试为阴性。

患有 T2DM 的参与者：

• 在入院前，仅通过饮食或运动或单一口服降糖药 (OAM)（二甲双胍、磺脲类、格列奈类、阿卡波糖 [或其他二糖酶抑制剂] 或噻唑烷二酮类药物）控制 T2DM 至少 3 周（噻唑烷二酮类药物为 3 个月）。 请注意，接受磺脲类药物、格列奈类药物或阿卡波糖的参与者只有在停止这种治疗并用二甲双胍替代后才能参加。 如果改用二甲双胍，应允许参与者在接受研究药物之前稳定服用二甲双胍 3 周。
• 如果仅通过饮食或运动控制 T2DM，筛查时血红蛋白 A1c (HbA1c) 值必须为 6.5% 至 10.5%，空腹血糖值为 126 至 250 毫克/分升 (mg/dL)（约 7.0 至 13.9 毫摩尔）每升 [mmol/L]) 在筛选时。
• 如果使用 OAM 控制 T2DM，则筛选时 HbA1c 值必须为 9.0% 或更低，并且空腹血糖值必须为 110 至 200 mg/dL（约 6.1 至 11.1 mmol/L）。 如果参与者的 T2DM 使用二甲双胍以外的 OAM 进行控制，则参与者的 OAM 将在给药研究药物之前停止至少 3 周。

排除标准：

所有参与者：

• 有心血管（心肌梗死、脑血管意外、静脉血栓栓塞）、呼吸系统、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统自身免疫或内分泌系统（T2DM 除外）、能够显着改变药物吸收、代谢或消除的疾病的病史或存在；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释。
• 有明显活动性神经精神疾病的证据。
• 高血压控制不佳（收缩压 >160 毫米汞柱 [mmHg] 和/或舒张压 >100 毫米汞柱）和/或血压不稳定的证据，包括症状性体位性低血压。
• 有胰腺炎（慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史）或胃肠道疾病的病史或存在，例如相关的食管反流或胆囊疾病，或任何影响胃排空的胃肠道疾病（例如胃旁路手术，幽门狭窄，阑尾切除术除外）或可因胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物或二肽基肽酶 (DPP)-4 抑制剂而加重。 患有血脂异常的参与者，以及过去有胆囊结石症（胆结石切除）和/或胆囊切除术（胆囊切除）的参与者，如果没有进一步的后遗症，可根据筛查医师的判断纳入研究。
• 有甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或家族史或易患 MTC 的遗传病史。

患有 T2DM 的参与者

• 在过去 6 个月内曾在门诊使用胰岛素控制糖尿病。
• 研究者认为有临床意义的外周血管闭塞性疾病。
• 研究者认为已知有严重的渗出性糖尿病视网膜病变。
• 已知有明显的自主神经病变，如尿潴留、糖尿病性腹泻或胃轻瘫所证明。
• 在过去 6 个月内经历过需要住院治疗的酮症酸中毒发作（pH 值低于 7.3）。
• 经常使用影响糖动力学和直接降低胃肠动力的药物（例如，抗胆碱能药、解痉药、5-HT3 拮抗剂、多巴胺拮抗剂和阿片类药物）以及通过口服、静脉内或肌肉内途径或强效、吸入或鼻内给药的全身性皮质类固醇已知具有高全身吸收率的类固醇。