En studie av dulaglutid hos kinesiske deltakere

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere:

• Innfødt kinesisk (alle 4 besteforeldre av kinesisk opprinnelse)
• Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder, eller partnere som er gravide eller ammer, samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for den første dosen til 3 måneder etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet, som bestemt av utrederen .
• Prevensjonsmetoden kan være en av følgende: kondom med sæddrepende middel, sterilisering av mannlig deltaker, ekte abstinens (som er i tråd med deltakerens vanlige livsstilsvalg; abstinens- eller kalendermetoder anses ikke som akseptable).
• Kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder (dvs. er postmenopausale eller permanent steriliserte [f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi]). Slike deltakere vil ikke være pålagt å bruke prevensjon, men må teste negativt for graviditet ved påmelding. Postmenopausal er definert som minst 1 år etter seponering av menstruasjonen (uten annen medisinsk årsak) eller minst 1 år med spontan amenoré, med follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥40 milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
• Kvinnelige deltakere som har gjennomgått sterilisering ved tubal ligering: samtykker i å bruke kondom sammen med sæddrepende gel, skum, krem, film eller stikkpille fra tidspunktet for screening til 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet. Slike deltakere må også teste negativt for graviditet ved påmelding.

Deltakere med T2DM:

• Ha T2DM kontrollert med diett eller trening alene eller med en enkelt oral antihyperglykemisk medisin (OAM) (metformin, sulfonylurea, meglitinider, akarbose [eller andre disakkaridasehemmere] eller tiazolidindioner) i minst 3 uker (3 måneder for tiazolidindioner) før innleggelse. Merk at deltakere som får sulfonylurea, meglitinider eller akarbose bare kan delta hvis denne behandlingen stoppes og metformin erstattes. Ved bytte til metformin, bør deltakerne tillates å stabilisere seg på metformin i 3 uker før de får studiemedisin.
• Hvis T2DM kontrolleres med diett eller trening alene, må det ha en hemoglobin A1c (HbA1c) verdi på 6,5 % til 10,5 % ved screening og en fastende blodsukkerverdi på 126 til 250 milligram per desiliter (mg/dL) (omtrent 7,0 til 13,9 millimol) per liter [mmol/L]) ved screening.
• Hvis T2DM kontrolleres med OAM(er), må den ha en HbA1c-verdi på 9,0 % eller mindre ved screening og en fastende blodsukkerverdi på 110 til 200 mg/dL (omtrent 6,1 til 11,1 mmol/L) ved screening. Hvis en deltakers T2DM kontrolleres med andre OAM(er) enn metformin, vil deltakerens OAM bli stoppet i minst 3 uker før administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

• Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære (hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, venøs tromboembolisme), respiratoriske, lever-, nyre-, hematologiske, nevrologiske autoimmune eller endokrine (unntatt T2DM), lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data.
• Har bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom.
• Har dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk >160 millimeter kvikksølv [mmHg] og/eller diastolisk >100 mmHg) og/eller tegn på labilt blodtrykk inkludert symptomatisk postural hypotensjon.
• Har en historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (historie med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt) eller gastrointestinale lidelser, for eksempel relevant esophageal reflux eller galleblæresykdom, eller en hvilken som helst gastrointestinal sykdom som påvirker gastrisk tomhet (for eksempel gastrisk bypass-operasjon, pylorusstenose, med unntak av appendektomi) eller kan forverres av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analoger eller dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hemmere. Deltakere med dyslipidemi, og deltakere som har hatt kolecystolitiasis (fjerning av gallestein) og/eller kolecystektomi (fjerning av galleblæren) tidligere, uten ytterligere følgetilstander, kan inkluderes i studien etter screeninglegens skjønn.
• Har personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller en genetisk tilstand som disponerer for MTC.

Deltakere med T2DM

• Har opplevd poliklinisk bruk av insulin for kontroll av diabetes i løpet av de siste 6 månedene.
• Har klinisk signifikant perifer vaskulær okklusiv sykdom etter utrederens oppfatning.
• Har kjent til alvorlig eksudativ diabetisk retinopati etter utrederens oppfatning.
• Har kjent betydelig autonom nevropati som påvist ved urinretensjon, diabetisk diaré eller gastroparese.
• Har opplevd en ketoacidotisk episode (pH mindre enn 7,3) som har krevd sykehusinnleggelse de siste 6 månedene.
• Regelmessig bruk av legemidler som påvirker glykodynamikken og som direkte reduserer gastrointestinal motilitet (f.eks. antikolinergika, antispasmodika, 5HT3-antagonister, dopaminantagonister og opiater) og av systemiske kortikosteroider oralt, intravenøst ​​eller intramuskulært, eller potent, inhalert eller inhalert steroider kjent for å ha høy systemisk absorpsjon.