Een studie van dulaglutide bij Chinese deelnemers

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers:

• Inheems Chinees (alle 4 grootouders van Chinese afkomst)
• Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, of partners die zwanger zijn of borstvoeding geven, stemmen ermee in een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, zoals bepaald door de onderzoeker .
• De anticonceptiemethode kan een van de volgende zijn: condoom met zaaddodend middel, sterilisatie van de mannelijke deelnemer, echte onthouding (wat in overeenstemming is met de gebruikelijke levensstijlkeuze van de deelnemer; ontwennings- of kalendermethoden worden niet als acceptabel beschouwd).
• Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen (d.w.z. postmenopauzaal of permanent gesteriliseerd zijn [bijv. eileidersocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie]). Dergelijke deelnemers hoeven geen anticonceptie te gebruiken, maar moeten op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als ten minste 1 jaar na het stoppen van de menstruatie (zonder alternatieve medische oorzaak) of ten minste 1 jaar spontane amenorroe, met follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥40 milli internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
• Vrouwelijke deelnemers die sterilisatie hebben ondergaan door afbinden van de eileiders: stemmen ermee in om een ​​condoom te gebruiken in combinatie met zaaddodende gel, schuim, crème, film of zetpil vanaf het moment van screening tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Dergelijke deelnemers moeten ook negatief testen op zwangerschap op het moment van inschrijving.

Deelnemers met T2DM:

• T2DM onder controle hebben met een dieet of lichaamsbeweging alleen of met een enkelvoudig oraal antihyperglycemisch medicijn (OAM) (metformine, sulfonylureumderivaten, meglitiniden, acarbose [of andere disaccharidaseremmers] of thiazolidinedionen) gedurende ten minste 3 weken (3 maanden voor thiazolidinedionen) vóór opname. Merk op dat deelnemers die sulfonylureumderivaten, meglitiniden of acarbose krijgen, alleen mogen deelnemen als deze behandeling wordt stopgezet en metformine wordt vervangen. Als ze worden overgeschakeld op metformine, moeten deelnemers gedurende 3 weken kunnen stabiliseren op metformine voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
• Als T2DM onder controle is met alleen een dieet of lichaamsbeweging, moet een hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde van 6,5% tot 10,5% bij screening en een nuchtere bloedglucosewaarde van 126 tot 250 milligram per deciliter (mg/dL) (ongeveer 7,0 tot 13,9 millimol) per liter [mmol/L]) bij screening.
• Als T2DM onder controle is met OAM(s), moet een HbA1c-waarde van 9,0% of minder hebben bij screening en een nuchtere bloedglucosewaarde van 110 tot 200 mg/dL (ongeveer 6,1 tot 11,1 mmol/L) bij screening. Als de T2DM van een deelnemer onder controle wordt gehouden met andere OAM('s) dan metformine, wordt de OAM van de deelnemer gedurende ten minste 3 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gestopt.

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire (myocardinfarct, cerebrovasculair accident, veneuze trombo-embolie), respiratoire, hepatische, renale, hematologische, neurologische auto-immuun- of endocriene (behalve T2DM), aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Bewijs hebben van significante actieve neuropsychiatrische ziekte.
• Slecht gecontroleerde hypertensie hebben (systolisch> 160 millimeter kwik [mmHg] en / of diastolisch> 100 mmHg) en / of tekenen van labiele bloeddruk inclusief symptomatische orthostatische hypotensie.
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van pancreatitis (voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis) of gastro-intestinale stoornis, bijvoorbeeld relevante slokdarmreflux of galblaasaandoening, of een gastro-intestinale aandoening die een maaglediging beïnvloedt (bijvoorbeeld maagbypassoperatie, pylorusstenose, met uitzondering van appendectomie) of kan verergeren door glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-analogen of dipeptidylpeptidase (DPP)-4-remmers. Deelnemers met dyslipidemie en deelnemers die in het verleden cholecystolithiasis (verwijdering van galstenen) en/of cholecystectomie (verwijdering van galblaas) hebben gehad zonder verdere gevolgen, kunnen naar goeddunken van de screeningsarts in het onderzoek worden opgenomen.
• Een persoonlijke of familiegeschiedenis hebben van medullaire schildklierkanker (MTC) of een genetische aandoening die predisponeert voor MTC.

Deelnemers met T2DM

• In de afgelopen 6 maanden poliklinisch insuline hebben gebruikt om diabetes onder controle te krijgen.
• Volgens de onderzoeker een klinisch significante perifere vasculaire occlusieve aandoening hebben.
• Volgens de onderzoeker ernstige exsudatieve diabetische retinopathie hebben gekend.
• Heeft significante autonome neuropathie gekend, zoals blijkt uit urineretentie, diabetische diarree of gastroparese.
• In de afgelopen 6 maanden een ketoacidotische episode (pH lager dan 7,3) hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
• Regelmatig gebruik van geneesmiddelen die de glycodynamica beïnvloeden en die de gastro-intestinale motiliteit direct verminderen (bijv. anticholinergica, antispasmodica, 5HT3-antagonisten, dopamine-antagonisten en opiaten) en van systemische corticosteroïden via orale, intraveneuze of intramusculaire weg, of krachtig, geïnhaleerd of intranasaal steroïden waarvan bekend is dat ze een hoge mate van systemische absorptie hebben.