En studie av dulaglutid hos kinesiska deltagare

Inklusionskriterier:

Alla deltagare:

• Infödda kinesiska (alla 4 morföräldrar av kinesiskt ursprung)
• Manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder, eller partners som är gravida eller ammar, samtycker till att använda en tillförlitlig preventivmetod från tidpunkten för den första dosen till 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten, som fastställts av utredaren .
• Preventivmetoden kan vara en av följande: kondom med spermiedödande medel, sterilisering av manlig deltagare, verklig abstinens (vilket är i linje med deltagarens vanliga livsstilsval; abstinens- eller kalendermetoder anses inte vara acceptabla).
• Kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder (dvs. är postmenopausala eller permanent steriliserade [t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi]). Sådana deltagare kommer inte att behöva använda preventivmedel utan måste testa negativt för graviditet vid tidpunkten för inskrivningen. Postmenopausal definieras som minst 1 år efter upphörande av menstruationer (utan alternativ medicinsk orsak) eller minst 1 år av spontan amenorré, med follikelstimulerande hormon (FSH) ≥40 milli internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
• Kvinnliga deltagare som har genomgått sterilisering genom tubal ligering: samtycker till att använda kondom tillsammans med spermiedödande gel, skum, kräm, film eller stolpiller från tidpunkten för screening till 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten. Sådana deltagare måste också testa negativt för graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.

Deltagare med T2DM:

• Ha T2DM kontrollerad med enbart diet eller träning eller med en enda oral antihyperglykemisk medicin (OAM) (metformin, sulfonylureider, meglitinider, akarbos [eller andra disackaridashämmare] eller tiazolidindioner) i minst 3 veckor (3 månader för tiazolidindioner) före inläggning. Observera att deltagare som får sulfonylureider, meglitinider eller akarbos endast får delta om denna behandling avbryts och metformin ersätts. Vid byte till metformin ska deltagarna tillåtas stabilisera sig på metformin i 3 veckor innan de får studieläkemedlet.
• Om T2DM kontrolleras med enbart diet eller träning måste det ha ett hemoglobin A1c (HbA1c) värde på 6,5 % till 10,5 % vid screening och ett fasteblodsockervärde på 126 till 250 milligram per deciliter (mg/dL) (ungefär 7,0 till 13,9 millimol) per liter [mmol/L]) vid screening.
• Om T2DM kontrolleras med OAM(s), måste ha ett HbA1c-värde på 9,0 % eller lägre vid screening och ett fasteblodsockervärde på 110 till 200 mg/dL (ungefär 6,1 till 11,1 mmol/L) vid screening. Om en deltagares T2DM kontrolleras med andra OAM(er) än metformin, kommer deltagarens OAM att stoppas i minst 3 veckor före administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

Alla deltagare:

• Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära (hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, venös tromboembolism), andningsvägar, lever, njurar, hematologiska, neurologiska autoimmuna eller endokrina (förutom T2DM), störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data.
• Har bevis på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom.
• Har dåligt kontrollerad hypertoni (systolisk >160 millimeter kvicksilver [mmHg] och/eller diastolisk >100 mmHg) och/eller tecken på labilt blodtryck inklusive symptomatisk postural hypotension.
• Har en historia eller närvaro av pankreatit (historia av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit) eller gastrointestinala störningar, till exempel relevant matstrupsreflux eller sjukdom i gallblåsan, eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar magsäcken (till exempel gastric bypass-operation, pylorusstenos, med undantag för appendektomi) eller kan förvärras av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analoger eller dipeptidylpeptidas (DPP)-4-hämmare. Deltagare med dyslipidemi och deltagare som tidigare haft kolecystolitiasis (borttagning av gallsten) och/eller kolecystektomi (borttagning av gallblåsa) utan ytterligare följdsjukdomar, kan inkluderas i studien efter bedömning av screeningläkaren.
• Har personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller ett genetiskt tillstånd som predisponerar för MTC.

Deltagare med T2DM

• Har upplevt poliklinisk användning av insulin för kontroll av diabetes under de senaste 6 månaderna.
• Har kliniskt signifikant perifer vaskulär ocklusiv sjukdom enligt utredarens uppfattning.
• Har känt till svår exsudativ diabetisk retinopati enligt utredarens uppfattning.
• Har känt till betydande autonom neuropati, vilket framgår av urinretention, diabetisk diarré eller gastropares.
• Har upplevt en ketoacidotisk episod (pH mindre än 7,3) som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna.
• Regelbunden användning av läkemedel som påverkar glykodynamiken och som direkt minskar gastrointestinal motilitet (t.ex. antikolinergika, antispasmodika, 5HT3-antagonister, dopaminantagonister och opiater) och av systemiska kortikosteroider genom oral, intravenös eller intramuskulär väg, eller potent, inhalerad eller intranasal steroider som är kända för att ha en hög grad av systemisk absorption.